Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mikrobiomanalyse i spiserørs-, bukspyttkjertel- og kolorektal kreftpasienter som gjennomgår gastrointestinal kirurgi (MA-PPING)

4. desember 2019 oppdatert av: Radboud University Medical Center

MA-PPING er en multisenter prospektiv observasjonsstudie som inkluderer pasienter som gjennomgår kirurgi for gastrointestinal kreft.

Studien tar sikte på å kartlegge det orale og tarmmikrobiomet til pasienter diagnostisert med kreft i bukspyttkjertelen, spiserøret eller tykktarmskreft under deres kirurgiske pasientreise fra diagnoseøyeblikket til full restitusjon (tre måneder etter operasjonen).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse: Tarmmikrobiomet er sammensetningen av mikroorganismer som befinner seg i mage-tarmkanalen. Under normale omstendigheter er mikrobiomet balansert og har en gunstig effekt på tarmfunksjonen. Men når mikrobiomet er stresset, det vil si ved en operasjon, pasientens helse eller medisinering, kan sammensetningen av mikrobiomet endre seg raskt og virulensen til mikroorganismene kan øke raskt. Kirurgi, spesielt gastrointestinal kirurgi, har en forstyrrende effekt på slimhinnebarrieren og kan føre til endringer i mikrobiell sammensetning. Også den underliggende kirurgiske sykdommen i seg selv kan karakteriseres av endringer i mikrobiomet. Gastrointestinal kreft er assosiert med spesifiserte endringer i mikrobiomet, og tilstedeværelsen av visse mikrobioter er relatert til karsinogenese og lymfeknuteinvolvering.

Anastomotisk lekkasje er en alvorlig komplikasjon etter gastrointestinal kirurgi og flere dyrestudier knyttet mikrobielle endringer til utvikling av anastomotisk lekkasje. Bare noen få, små og utforskende, menneskelige studier undersøkte mikrobiomet under kirurgi og korrelerte funnene deres med utviklingen av postoperative komplikasjoner. Imidlertid tok flertallet av disse studiene kun prøvetaking av mikrobiomet intraoperativt. Kirurgirelaterte mikrobielle endringer manifesterer seg også i pre- og postoperativ fase, derfor er prøvetaking i disse fasene avgjørende. For ytterligere å forstå endringene i mikrobiomets sammensetning på grunn av gastrointestinal kirurgi og sammenhengen med postoperative infeksjonskomplikasjoner, bør prøver tas på flere tidspunkter; før, under og etter operasjonen. Med denne studien tar vi sikte på å kartlegge det orale og tarmmikrobiomet til pasienter diagnostisert med kreft i bukspyttkjertelen, spiserøret eller kolorektal kreft i en tidsramme som strekker seg fra opparbeidelse for en operasjon til den postoperative fasen for å vurdere den endrede sammensetningen av mikrobiomet under en kirurgisk operasjon. pasientreise.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle voksne pasienter som er presentert/tilstede ved de deltakende sykehusene med påvist gastrointestinal malignitet og planlagt operasjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med påvist malignitet i distale spiserør, bukspyttkjertelhode/korpus, tykktarm eller rektum
  • Pasienter som gjennomgår primær elektiv kirurgi med konstruksjon av en anastomose i mage-tarmkanalen
  • Voksne pasienter over 18 år
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med kronisk gastrointestinal sykdom, f.eks. Crohns sykdom og ulcerøs kolitt
  • Tilstedeværelse av akutt gastrointestinal infeksjon
  • Kronisk bruk av orale antibiotika (3 måneder eller lenger)
  • Pasienter som gjennomgår gastrointestinal kirurgi for gastrointestinal kreft i akutte omgivelser
  • Pasienter som gjennomgår konstruksjon av en ende/løkkekolostomi eller ileostomi (etter primær reseksjon)
  • Pasienter som gjennomgår tykktarms- og/eller rektalreseksjon uten konstruksjon av anastomose
  • Pasienter som ikke har tilstrekkelig kunnskap om nederlandsk språk
  • Pasienter som ikke er i stand til å gi pålitelige svar på spørreskjemaene på grunn av en (psykisk) sykdom eller (kognitiv) tilstand
  • Pasienter som ikke er i stand til å samle mikrobiomprøver på grunn av en fysisk eller psykisk tilstand

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensetningsendringer av det orale og tarmmikrobiomet, vurdert ved alfa-diversitet ved bruk av 16S rRNA (ribosomal ribonukleinsyre) sekvensering, beskrevet i en kirurgisk pasientreise fra diagnoseøyeblikket til full restitusjon
Tidsramme: 4 måneder
Endringer i mikrobiomsammensetningen under den kirurgiske behandlingen kvantifisert som alfa-diversitet ved 16S rRNA-sekvensering. Prøver vil bli tatt på 7 øyeblikk, fra en måned før operasjonen til tre måneder etter operasjonen.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensetningsendringer av det orale og tarmmikrobiomet, vurdert ved beta-diversitet ved bruk av 16S rRNA-sekvensering, korrelert med neo-adjuvant terapi
Tidsramme: 1 måned
Effekten av neo-adjuvant terapi på mikrobiomsammensetning kvantifisert som beta-diversitet ved 16S rRNA-sekvensering
1 måned
Sammensetningsendringer av det orale og tarmmikrobiomet, vurdert ved beta-diversitet ved bruk av 16S rRNA-sekvensering, korrelert med antibiotikaprofylakse
Tidsramme: 1 uke
Effekten av (preoperativ) antibiotikaprofylakse på mikrobiomsammensetning kvantifisert som beta-diversitet ved 16S rRNA-sekvensering
1 uke
Sammensetningsendringer av oral- og tarmmikrobiomet, vurdert ved beta-diversitet ved bruk av 16S rRNA-sekvensering, korrelert med tarmforberedelse
Tidsramme: 1 uke
Effekten av preoperativ tarmforberedelse på mikrobiomsammensetning kvantifisert som beta-diversitet ved 16S rRNA-sekvensering
1 uke
Sammensetningsendringer av det orale og tarmmikrobiomet, vurdert ved beta-diversitet ved bruk av 16S rRNA-sekvensering, korrelert med selektiv dekontaminering av fordøyelseskanalen (SDD)
Tidsramme: 1 uke
Effekten av selektiv dekontaminering av fordøyelseskanalen (SDD) på mikrobiomsammensetningen kvantifisert som beta-diversitet ved 16S rRNA-sekvensering
1 uke
Sammensetningsendringer av det orale og tarmmikrobiomet, vurdert ved beta-diversitet ved bruk av 16S rRNA-sekvensering, korrelert med utviklingen av smittsomme komplikasjoner (30 dager)
Tidsramme: 1 måned
Effekten av smittsomme komplikasjoner (som anastomotisk lekkasje, sepsis, sårinfeksjon, lungebetennelse og urinveisinfeksjon) på mikrobiomsammensetning kvantifisert som beta-diversitet ved 16S rRNA-sekvensering
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stefan AW Bouwense, MD PhD, Radboud University Medical Center Nijmegen
  • Hovedetterforsker: Martijn WJ Stommel, MD PhD, Radboud University Medical Center Nijmegen
  • Hovedetterforsker: Harry van Goor, MD PhD, Radboud University Medical Center Nijmegen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

6. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

3
Abonnere