- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04189393
Mikrobiomanalyse i spiserørs-, bukspyttkjertel- og kolorektal kreftpasienter som gjennomgår gastrointestinal kirurgi (MA-PPING)
MA-PPING er en multisenter prospektiv observasjonsstudie som inkluderer pasienter som gjennomgår kirurgi for gastrointestinal kreft.
Studien tar sikte på å kartlegge det orale og tarmmikrobiomet til pasienter diagnostisert med kreft i bukspyttkjertelen, spiserøret eller tykktarmskreft under deres kirurgiske pasientreise fra diagnoseøyeblikket til full restitusjon (tre måneder etter operasjonen).
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse: Tarmmikrobiomet er sammensetningen av mikroorganismer som befinner seg i mage-tarmkanalen. Under normale omstendigheter er mikrobiomet balansert og har en gunstig effekt på tarmfunksjonen. Men når mikrobiomet er stresset, det vil si ved en operasjon, pasientens helse eller medisinering, kan sammensetningen av mikrobiomet endre seg raskt og virulensen til mikroorganismene kan øke raskt. Kirurgi, spesielt gastrointestinal kirurgi, har en forstyrrende effekt på slimhinnebarrieren og kan føre til endringer i mikrobiell sammensetning. Også den underliggende kirurgiske sykdommen i seg selv kan karakteriseres av endringer i mikrobiomet. Gastrointestinal kreft er assosiert med spesifiserte endringer i mikrobiomet, og tilstedeværelsen av visse mikrobioter er relatert til karsinogenese og lymfeknuteinvolvering.
Anastomotisk lekkasje er en alvorlig komplikasjon etter gastrointestinal kirurgi og flere dyrestudier knyttet mikrobielle endringer til utvikling av anastomotisk lekkasje. Bare noen få, små og utforskende, menneskelige studier undersøkte mikrobiomet under kirurgi og korrelerte funnene deres med utviklingen av postoperative komplikasjoner. Imidlertid tok flertallet av disse studiene kun prøvetaking av mikrobiomet intraoperativt. Kirurgirelaterte mikrobielle endringer manifesterer seg også i pre- og postoperativ fase, derfor er prøvetaking i disse fasene avgjørende. For ytterligere å forstå endringene i mikrobiomets sammensetning på grunn av gastrointestinal kirurgi og sammenhengen med postoperative infeksjonskomplikasjoner, bør prøver tas på flere tidspunkter; før, under og etter operasjonen. Med denne studien tar vi sikte på å kartlegge det orale og tarmmikrobiomet til pasienter diagnostisert med kreft i bukspyttkjertelen, spiserøret eller kolorektal kreft i en tidsramme som strekker seg fra opparbeidelse for en operasjon til den postoperative fasen for å vurdere den endrede sammensetningen av mikrobiomet under en kirurgisk operasjon. pasientreise.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Melissa NN Arron, MD
- Telefonnummer: +31243613983
- E-post: melissa.arron@radboudumc.nl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Richard PG ten Broek, MD PhD
- Telefonnummer: +31243668086
- E-post: richard.tenbroek@radboudumc.nl
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med påvist malignitet i distale spiserør, bukspyttkjertelhode/korpus, tykktarm eller rektum
- Pasienter som gjennomgår primær elektiv kirurgi med konstruksjon av en anastomose i mage-tarmkanalen
- Voksne pasienter over 18 år
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med kronisk gastrointestinal sykdom, f.eks. Crohns sykdom og ulcerøs kolitt
- Tilstedeværelse av akutt gastrointestinal infeksjon
- Kronisk bruk av orale antibiotika (3 måneder eller lenger)
- Pasienter som gjennomgår gastrointestinal kirurgi for gastrointestinal kreft i akutte omgivelser
- Pasienter som gjennomgår konstruksjon av en ende/løkkekolostomi eller ileostomi (etter primær reseksjon)
- Pasienter som gjennomgår tykktarms- og/eller rektalreseksjon uten konstruksjon av anastomose
- Pasienter som ikke har tilstrekkelig kunnskap om nederlandsk språk
- Pasienter som ikke er i stand til å gi pålitelige svar på spørreskjemaene på grunn av en (psykisk) sykdom eller (kognitiv) tilstand
- Pasienter som ikke er i stand til å samle mikrobiomprøver på grunn av en fysisk eller psykisk tilstand
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammensetningsendringer av det orale og tarmmikrobiomet, vurdert ved alfa-diversitet ved bruk av 16S rRNA (ribosomal ribonukleinsyre) sekvensering, beskrevet i en kirurgisk pasientreise fra diagnoseøyeblikket til full restitusjon
Tidsramme: 4 måneder
|
Endringer i mikrobiomsammensetningen under den kirurgiske behandlingen kvantifisert som alfa-diversitet ved 16S rRNA-sekvensering.
Prøver vil bli tatt på 7 øyeblikk, fra en måned før operasjonen til tre måneder etter operasjonen.
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammensetningsendringer av det orale og tarmmikrobiomet, vurdert ved beta-diversitet ved bruk av 16S rRNA-sekvensering, korrelert med neo-adjuvant terapi
Tidsramme: 1 måned
|
Effekten av neo-adjuvant terapi på mikrobiomsammensetning kvantifisert som beta-diversitet ved 16S rRNA-sekvensering
|
1 måned
|
Sammensetningsendringer av det orale og tarmmikrobiomet, vurdert ved beta-diversitet ved bruk av 16S rRNA-sekvensering, korrelert med antibiotikaprofylakse
Tidsramme: 1 uke
|
Effekten av (preoperativ) antibiotikaprofylakse på mikrobiomsammensetning kvantifisert som beta-diversitet ved 16S rRNA-sekvensering
|
1 uke
|
Sammensetningsendringer av oral- og tarmmikrobiomet, vurdert ved beta-diversitet ved bruk av 16S rRNA-sekvensering, korrelert med tarmforberedelse
Tidsramme: 1 uke
|
Effekten av preoperativ tarmforberedelse på mikrobiomsammensetning kvantifisert som beta-diversitet ved 16S rRNA-sekvensering
|
1 uke
|
Sammensetningsendringer av det orale og tarmmikrobiomet, vurdert ved beta-diversitet ved bruk av 16S rRNA-sekvensering, korrelert med selektiv dekontaminering av fordøyelseskanalen (SDD)
Tidsramme: 1 uke
|
Effekten av selektiv dekontaminering av fordøyelseskanalen (SDD) på mikrobiomsammensetningen kvantifisert som beta-diversitet ved 16S rRNA-sekvensering
|
1 uke
|
Sammensetningsendringer av det orale og tarmmikrobiomet, vurdert ved beta-diversitet ved bruk av 16S rRNA-sekvensering, korrelert med utviklingen av smittsomme komplikasjoner (30 dager)
Tidsramme: 1 måned
|
Effekten av smittsomme komplikasjoner (som anastomotisk lekkasje, sepsis, sårinfeksjon, lungebetennelse og urinveisinfeksjon) på mikrobiomsammensetning kvantifisert som beta-diversitet ved 16S rRNA-sekvensering
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stefan AW Bouwense, MD PhD, Radboud University Medical Center Nijmegen
- Hovedetterforsker: Martijn WJ Stommel, MD PhD, Radboud University Medical Center Nijmegen
- Hovedetterforsker: Harry van Goor, MD PhD, Radboud University Medical Center Nijmegen
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter nettsted
- Postoperative komplikasjoner
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Esophageal sykdommer
- Neoplasmer
- Kolorektale neoplasmer
- Rektale neoplasmer
- Gastrointestinale neoplasmer
- Anastomotisk lekkasje
- Neoplasmer i spiserøret
- Kolon neoplasmer
Andre studie-ID-numre
- 2019-5859
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tykktarmskreft
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Kolorektalt adenokarsinom | RAS Wild TypeForente stater
-
Ning JinAktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLCFullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Mikrosatellitt stabil | Trinn III tykktarmskreft AJCC v7 | Trinn IIIB tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IIIC tykktarmskreft AJCC v7 | Mismatch Repair Protein dyktigForente stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Tilbakevendende kolorektalt karsinom | Metastatisk karsinom i leverenForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Metastatisk karsinom i leveren | Resektabel masseForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Metastatisk malignt fast neoplasma | Ikke-opererbar fast neoplasma | BRAF NP_004324.2:p.V600X | KRAS wt AllelForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringMetastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8 | Resektabelt kolorektalt karsinomForente stater
-
Chloe Atreya, MD, PhDMerck Sharp & Dohme LLC; MedPacto, Inc.RekrutteringMetastatisk malign neoplasma i leveren | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeStage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Tilbakevendende kolorektalt karsinom | Trinn IIIA tykktarmskreft AJCC v7 | Trinn IIIB tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IIIC tykktarmskreft AJCC v7 | Solid neoplasmaForente stater, Canada