Analýza mikrobiomů u pacientů s rakovinou jícnu, slinivky břišní a kolorektálním karcinomem podstupujícím gastrointestinální chirurgii (MA-PPING)
MA-PPING je multicentrická prospektivní observační studie, která zahrnuje pacienty podstupující operaci rakoviny trávicího traktu.
Cílem studie je zmapovat ústní a střevní mikrobiom pacientů s diagnózou rakoviny slinivky, jícnu nebo kolorekta během jejich chirurgické cesty pacienta od okamžiku diagnózy až do úplného uzdravení (tři měsíce po operaci).
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Odůvodnění: Střevní mikrobiom je složením mikroorganismů, které sídlí v gastrointestinálním traktu. Za normálních okolností je mikrobiom vyvážený a má příznivý vliv na funkci střev. Když je však mikrobiom zatížen, tj. operací, zdravím pacientů nebo léky, složení mikrobiomu se může rychle změnit a virulence jeho mikroorganismů se může rychle zvýšit. Chirurgie, zejména gastrointestinální chirurgie, má rušivý účinek na slizniční střevní bariéru a může vést k posunům v mikrobiálním složení. Také samotné základní chirurgické onemocnění může být charakterizováno změnami v mikrobiomu. Gastrointestinální karcinom je spojen se specifikovanými změnami mikrobiomu a přítomnost určité mikrobioty souvisí s karcinogenezí a postižením lymfatických uzlin.
Únik anastomózy je závažnou komplikací po operaci gastrointestinálního traktu a několik studií na zvířatech spojovalo mikrobiální posuny s rozvojem úniku z anastomózy. Pouze několik malých a explorativních studií na lidech zkoumalo mikrobiom během chirurgického zákroku a korelovalo svá zjištění s vývojem pooperačních komplikací. Většina těchto studií však odebírala vzorky mikrobiomu pouze intraoperačně. Mikrobiální posuny související s chirurgickým zákrokem se projevují i v předoperační a pooperační fázi, proto je odběr v těchto fázích klíčový. Aby bylo možné lépe porozumět změnám ve složení mikrobiomu v důsledku gastrointestinálních operací a souvislosti s pooperačními infekčními komplikacemi, měly by být vzorky odebírány v několika časových bodech; před, během a po operaci. Touto studií se snažíme zmapovat orální a střevní mikrobiom pacientů s diagnostikovaným karcinomem slinivky, jícnu nebo kolorektálního karcinomu v časovém rámci od přípravy na operaci až po pooperační fázi, abychom vyhodnotili měnící se složení mikrobiomu během chirurgického zákroku. trpělivá cesta.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s prokázanou malignitou distálního jícnu, hlavy/tělesa pankreatu, tlustého střeva nebo konečníku
- Pacienti podstupující primární elektivní operaci s konstrukcí anastomózy gastrointestinálního traktu
- Dospělí pacienti starší 18 let
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Chronické gastrointestinální onemocnění v anamnéze, např. Crohnova choroba a ulcerózní kolitida
- Přítomnost akutní gastrointestinální infekce
- Chronické užívání perorálních antibiotik (3 měsíce nebo déle)
- Pacienti podstupující operaci gastrointestinálního traktu pro rakovinu gastrointestinálního traktu v akutním stavu
- Pacienti podstupující konstrukci kolostomie end/loop nebo ileostomie (po primární resekci)
- Pacienti podstupující resekci tlustého střeva a/nebo rekta bez konstrukce anastomózy
- Pacienti s nedostatečnou znalostí nizozemštiny
- Pacienti, kteří nejsou schopni spolehlivě odpovědět na dotazníky kvůli (duševnímu) onemocnění nebo (kognitivnímu) stavu
- Pacienti, kteří nejsou schopni odebrat vzorky mikrobiomu kvůli fyzickému nebo psychickému stavu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny složení ústního a střevního mikrobiomu, hodnocené pomocí alfa-diverzity pomocí sekvenování 16S rRNA (ribozomální ribonukleová kyselina), popsané na cestě pacienta po chirurgickém zákroku od okamžiku diagnózy až po úplné uzdravení
Časové okno: 4 měsíce
|
Změny složení mikrobiomu během chirurgické léčby kvantifikované jako alfa-diverzita pomocí sekvenování 16S rRNA.
Vzorky budou odebírány v 7 okamžicích, počínaje jeden měsíc před operací až tři měsíce po operaci.
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny složení ústního a střevního mikrobiomu, hodnocené podle beta-diverzity pomocí sekvenování 16S rRNA, korelovaly s neoadjuvantní terapií
Časové okno: 1 měsíc
|
Vliv neoadjuvantní terapie na složení mikrobiomu kvantifikovaný jako beta-diverzita pomocí sekvenování 16S rRNA
|
1 měsíc
|
|
Změny složení ústního a střevního mikrobiomu, hodnocené pomocí beta-diverzity pomocí sekvenování 16S rRNA, korelovaly s antibiotickou profylaxií
Časové okno: 1 týden
|
Vliv (předoperační) antibiotické profylaxe na složení mikrobiomu kvantifikovaný jako beta-diverzita pomocí sekvenování 16S rRNA
|
1 týden
|
|
Změny složení ústního a střevního mikrobiomu, hodnocené pomocí beta-diverzity pomocí sekvenování 16S rRNA, korelovaly s přípravou střev
Časové okno: 1 týden
|
Vliv předoperační přípravy střeva na složení mikrobiomu kvantifikovaný jako beta-diverzita pomocí sekvenování 16S rRNA
|
1 týden
|
|
Změny složení ústního a střevního mikrobiomu, hodnocené pomocí beta-diverzity pomocí sekvenování 16S rRNA, korelovaly se selektivní dekontaminací trávicího traktu (SDD)
Časové okno: 1 týden
|
Vliv selektivní dekontaminace trávicího traktu (SDD) na složení mikrobiomu kvantifikovaný jako beta-diverzita pomocí sekvenování 16S rRNA
|
1 týden
|
|
Změny složení ústního a střevního mikrobiomu, hodnocené pomocí beta-diverzity pomocí sekvenování 16S rRNA, korelovaly s rozvojem infekčních komplikací (30 dní)
Časové okno: 1 měsíc
|
Vliv infekčních komplikací (jako je únik z anastomózy, sepse, infekce rány, pneumonie a infekce močových cest) na složení mikrobiomu kvantifikovaný jako beta-diverzita pomocí sekvenování 16S rRNA
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stefan AW Bouwense, MD PhD, Radboud University Medical Center Nijmegen
- Vrchní vyšetřovatel: Martijn WJ Stommel, MD PhD, Radboud University Medical Center Nijmegen
- Vrchní vyšetřovatel: Harry van Goor, MD PhD, Radboud University Medical Center Nijmegen
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Novotvary podle místa
- Pooperační komplikace
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Novotvary hlavy a krku
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Nemoci jícnu
- Novotvary
- Kolorektální novotvary
- Rektální novotvary
- Gastrointestinální novotvary
- Anastomotický únik
- Novotvary jícnu
- Novotvary tlustého střeva
Další identifikační čísla studie
- 2019-5859
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .