Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza mikrobiomu pacjentów z rakiem przełyku, trzustki i jelita grubego poddawanych operacjom żołądkowo-jelitowym (MA-PPING)

4 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center

MA-PPING to wieloośrodkowe prospektywne badanie obserwacyjne, które obejmuje pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym z powodu raka przewodu pokarmowego.

Badanie ma na celu zmapowanie mikrobiomu jamy ustnej i jelit pacjentów, u których zdiagnozowano raka trzustki, przełyku lub jelita grubego podczas ich podróży chirurgicznej od momentu rozpoznania do pełnego wyzdrowienia (trzy miesiące po operacji).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

Uzasadnienie: Mikrobiom jelitowy to kompozycja mikroorganizmów bytujących w przewodzie pokarmowym. W normalnych warunkach mikrobiom jest zrównoważony i ma korzystny wpływ na funkcjonowanie jelit. Jednak gdy mikrobiom jest zestresowany, np. przez operację, stan zdrowia pacjenta lub leki, skład mikrobiomu może się szybko zmienić, a zjadliwość jego mikroorganizmów może szybko wzrosnąć. Chirurgia, w szczególności chirurgia przewodu pokarmowego, ma destrukcyjny wpływ na barierę śluzówkową jelit i może prowadzić do zmian w składzie mikrobiologicznym. Również sama choroba chirurgiczna może charakteryzować się zmianami w mikrobiomie. Rak przewodu pokarmowego jest związany z określonymi zmianami mikrobiomu, a obecność niektórych mikrobiomów jest związana z karcynogenezą i zajęciem węzłów chłonnych.

Nieszczelność zespolenia jest poważnym powikłaniem po operacji przewodu pokarmowego, a kilka badań na zwierzętach powiązało zmiany drobnoustrojów z rozwojem nieszczelności zespolenia. Tylko nieliczne, małe i odkrywcze badania na ludziach dotyczyły mikrobiomu podczas operacji i korelowały ich wyniki z rozwojem powikłań pooperacyjnych. Jednak większość tych badań pobierała próbki mikrobiomu tylko śródoperacyjnie. Zmiany mikrobiologiczne związane z operacją manifestują się również w fazie przed- i pooperacyjnej, dlatego pobieranie próbek w tych fazach ma kluczowe znaczenie. Aby dokładniej zrozumieć zmiany składu mikrobiomu spowodowane operacjami przewodu pokarmowego i związek z pooperacyjnymi powikłaniami infekcyjnymi, próbki należy pobierać w kilku punktach czasowych; przed, w trakcie i po operacji. Celem tego badania jest mapowanie mikrobiomu jamy ustnej i jelit pacjentów, u których zdiagnozowano raka trzustki, przełyku lub jelita grubego w przedziale czasowym od przygotowań do operacji do fazy pooperacyjnej, aby ocenić zmieniający się skład mikrobiomu podczas zabiegu chirurgicznego. podróż pacjenta.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy dorośli pacjenci zgłaszający się/obecni w uczestniczących szpitalach z potwierdzonym nowotworem przewodu pokarmowego i planowani na operację.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z potwierdzonym nowotworem dystalnej części przełyku, głowy/korpusu trzustki, okrężnicy lub odbytnicy
  • Pacjenci poddawani pierwotnej planowej operacji z wykonaniem zespolenia przewodu pokarmowego
  • Dorośli pacjenci w wieku powyżej 18 lat
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Historia przewlekłych chorób żołądkowo-jelitowych, np. Choroba Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego
  • Obecność ostrej infekcji żołądkowo-jelitowej
  • Przewlekłe stosowanie doustnych antybiotyków (3 miesiące lub dłużej)
  • Pacjenci poddawani operacjom żołądkowo-jelitowym z powodu raka przewodu pokarmowego w ostrym stanie
  • Pacjenci poddawani konstrukcji kolostomii końcowej/pętlowej lub ileostomii (po pierwotnej resekcji)
  • Pacjenci poddawani resekcji okrężnicy i/lub odbytnicy bez wykonania zespolenia
  • Pacjenci z niewystarczającą znajomością języka niderlandzkiego
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie udzielić rzetelnych odpowiedzi na kwestionariusze z powodu choroby (psychicznej) lub stanu (poznawczego)
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie pobrać próbek mikrobiomu ze względu na stan fizyczny lub psychiczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany składu mikrobiomu jamy ustnej i jelit, oceniane na podstawie różnorodności alfa przy użyciu sekwencjonowania 16S rRNA (rybosomalnego kwasu rybonukleinowego), opisane w podróży pacjenta chirurgicznego od momentu rozpoznania do pełnego wyzdrowienia
Ramy czasowe: 4 miesiące
Zmiany składu mikrobiomu podczas leczenia chirurgicznego określone ilościowo jako różnorodność alfa przez sekwencjonowanie 16S rRNA. Próbki będą pobierane przez 7 momentów, począwszy od miesiąca przed operacją do trzech miesięcy po operacji.
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany składu mikrobiomu jamy ustnej i jelit, oceniane na podstawie różnorodności beta przy użyciu sekwencjonowania 16S rRNA, skorelowane z terapią neoadiuwantową
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Wpływ terapii neoadiuwantowej na skład mikrobiomu określony ilościowo jako różnorodność beta przez sekwencjonowanie 16S rRNA
1 miesiąc
Zmiany składu mikrobiomu jamy ustnej i jelit, oceniane na podstawie różnorodności beta przy użyciu sekwencjonowania 16S rRNA, skorelowane z profilaktyką antybiotykową
Ramy czasowe: 1 tydzień
Wpływ (przedoperacyjnej) profilaktyki antybiotykowej na skład mikrobiomu określony ilościowo jako różnorodność beta przez sekwencjonowanie 16S rRNA
1 tydzień
Zmiany składu mikrobiomu jamy ustnej i jelit, oceniane na podstawie różnorodności beta przy użyciu sekwencjonowania 16S rRNA, skorelowane z przygotowaniem jelita
Ramy czasowe: 1 tydzień
Wpływ przedoperacyjnego przygotowania jelita na skład mikrobiomu określony ilościowo jako różnorodność beta przez sekwencjonowanie 16S rRNA
1 tydzień
Zmiany składu mikrobiomu jamy ustnej i jelit, oceniane na podstawie różnorodności beta przy użyciu sekwencjonowania 16S rRNA, skorelowane z selektywnym odkażaniem przewodu pokarmowego (SDD)
Ramy czasowe: 1 tydzień
Wpływ selektywnej dekontaminacji przewodu pokarmowego (SDD) na skład mikrobiomu określony ilościowo jako różnorodność beta przez sekwencjonowanie 16S rRNA
1 tydzień
Zmiany składu mikrobiomu jamy ustnej i jelit, oceniane na podstawie różnorodności beta przy użyciu sekwencjonowania 16S rRNA, skorelowane z rozwojem powikłań infekcyjnych (30 dni)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Wpływ powikłań infekcyjnych (takich jak nieszczelność zespolenia, posocznica, infekcja rany, zapalenie płuc i infekcja dróg moczowych) na skład mikrobiomu określony ilościowo jako różnorodność beta przez sekwencjonowanie 16S rRNA
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Stefan AW Bouwense, MD PhD, Radboud University Medical Center Nijmegen
  • Główny śledczy: Martijn WJ Stommel, MD PhD, Radboud University Medical Center Nijmegen
  • Główny śledczy: Harry van Goor, MD PhD, Radboud University Medical Center Nijmegen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-5859

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj