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Analyse du microbiome chez les patients atteints d'un cancer de l'œsophage, du pancréas et colorectal subissant une chirurgie gastro-intestinale (MA-PPING)

4 décembre 2019 mis à jour par: Radboud University Medical Center

Le MA-PPING est une étude observationnelle prospective multicentrique incluant des patients opérés pour un cancer gastro-intestinal.

L'étude vise à cartographier le microbiome buccal et intestinal des patients diagnostiqués avec un cancer du pancréas, de l'œsophage ou colorectal au cours de leur parcours chirurgical depuis le moment du diagnostic jusqu'à la guérison complète (trois mois après la chirurgie).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Justification : Le microbiome intestinal est la composition des micro-organismes qui résident dans le tractus gastro-intestinal. Dans des circonstances normales, le microbiome est équilibré et a un effet bénéfique sur la fonction intestinale. Cependant, lorsque le microbiome est stressé, c'est-à-dire par une opération, la santé des patients ou des médicaments, la composition du microbiome peut changer rapidement et la virulence de ses micro-organismes peut augmenter rapidement. La chirurgie, en particulier la chirurgie gastro-intestinale, a un effet perturbateur sur la barrière muqueuse intestinale et peut entraîner des modifications de la composition microbienne. En outre, la maladie chirurgicale sous-jacente elle-même peut être caractérisée par des modifications du microbiome. Le cancer gastro-intestinal est associé à des altérations spécifiques du microbiome, et la présence de certains microbiotes est liée à la carcinogenèse et à l'atteinte des ganglions lymphatiques.

La fuite anastomotique est une complication grave après une chirurgie gastro-intestinale et plusieurs études animales ont lié les changements microbiens au développement de la fuite anastomotique. Seules quelques petites études exploratoires sur l'homme ont étudié le microbiome pendant la chirurgie et ont corrélé leurs résultats avec le développement de complications postopératoires. Cependant, la majorité de ces études n'ont échantillonné le microbiome qu'en peropératoire. Les changements microbiens liés à la chirurgie se manifestent également dans la phase pré- et postopératoire, par conséquent, l'échantillonnage dans ces phases est crucial. Pour mieux comprendre les changements de la composition du microbiome dus à la chirurgie gastro-intestinale et la relation avec les complications infectieuses postopératoires, des échantillons doivent être prélevés à plusieurs moments ; avant, pendant et après la chirurgie. Avec cette étude, nous visons à cartographier le microbiome buccal et intestinal des patients diagnostiqués avec un cancer du pancréas, de l'œsophage ou colorectal dans un laps de temps allant du bilan d'une opération jusqu'à la phase postopératoire pour évaluer l'évolution de la composition du microbiome au cours d'une intervention chirurgicale. parcours patient.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients adultes qui sont présentés/présents dans les hôpitaux participants avec une tumeur maligne gastro-intestinale prouvée et devant subir une intervention chirurgicale.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'une tumeur maligne avérée de l'œsophage distal, de la tête/du corps pancréatique, du côlon ou du rectum
  • Patients subissant une chirurgie élective primaire avec construction d'une anastomose du tractus gastro-intestinal
  • Patients adultes de plus de 18 ans
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de maladie gastro-intestinale chronique, par ex. Maladie de Crohn et rectocolite hémorragique
  • Présence d'une infection gastro-intestinale aiguë
  • Utilisation chronique d'antibiotiques oraux (3 mois ou plus)
  • Patients subissant une chirurgie gastro-intestinale pour un cancer gastro-intestinal en situation aiguë
  • Patients subissant la construction d'une colostomie ou d'une iléostomie d'extrémité/anse (après une résection primaire)
  • Patients subissant une résection du côlon et/ou du rectum sans construction d'anastomose
  • Patients ayant une connaissance insuffisante de la langue néerlandaise
  • Patients qui ne sont pas en mesure de donner des réponses fiables aux questionnaires en raison d'une maladie (mentale) ou d'un trouble (cognitif)
  • Patients qui ne sont pas en mesure de prélever des échantillons de microbiome en raison d'un état physique ou mental

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements de composition du microbiome buccal et intestinal, évalués par diversité alpha à l'aide du séquençage de l'ARNr 16S (acide ribonucléique ribosomal), décrits dans le parcours d'un patient chirurgical depuis le moment du diagnostic jusqu'à la guérison complète
Délai: 4 mois
Changements de la composition du microbiome au cours du traitement chirurgical quantifiés en tant que diversité alpha par séquençage de l'ARNr 16S. Les échantillons seront prélevés sur 7 moments, commençant un mois avant la chirurgie jusqu'à trois mois après la chirurgie.
4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la composition du microbiote oral et intestinal, évaluées par la diversité bêta à l'aide du séquençage de l'ARNr 16S, corrélées au traitement néo-adjuvant
Délai: 1 mois
L'effet de la thérapie néo-adjuvante sur la composition du microbiome quantifié en tant que diversité bêta par séquençage de l'ARNr 16S
1 mois
Modifications de la composition du microbiome oral et intestinal, évaluées par la diversité bêta à l'aide du séquençage de l'ARNr 16S, corrélées à la prophylaxie antibiotique
Délai: 1 semaine
L'effet de la prophylaxie antibiotique (préopératoire) sur la composition du microbiome quantifié en tant que diversité bêta par séquençage de l'ARNr 16S
1 semaine
Changements de composition du microbiome oral et intestinal, évalués par la diversité bêta à l'aide du séquençage de l'ARNr 16S, corrélés à la préparation de l'intestin
Délai: 1 semaine
L'effet de la préparation intestinale préopératoire sur la composition du microbiome quantifié en tant que diversité bêta par séquençage de l'ARNr 16S
1 semaine
Modifications de la composition du microbiome buccal et intestinal, évaluées par la diversité bêta à l'aide du séquençage de l'ARNr 16S, corrélées à la décontamination sélective du tube digestif (SDD)
Délai: 1 semaine
L'effet de la décontamination sélective du tube digestif (SDD) sur la composition du microbiome quantifié en tant que bêta-diversité par séquençage de l'ARNr 16S
1 semaine
Modifications de la composition du microbiome buccal et intestinal, évaluées par la diversité bêta à l'aide du séquençage de l'ARNr 16S, corrélées au développement de complications infectieuses (30 jours)
Délai: 1 mois
L'effet des complications infectieuses (telles que la fuite anastomotique, la septicémie, l'infection des plaies, la pneumonie et l'infection des voies urinaires) sur la composition du microbiome quantifié en tant que bêta-diversité par séquençage de l'ARNr 16S
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stefan AW Bouwense, MD PhD, Radboud University Medical Center Nijmegen
  • Chercheur principal: Martijn WJ Stommel, MD PhD, Radboud University Medical Center Nijmegen
  • Chercheur principal: Harry van Goor, MD PhD, Radboud University Medical Center Nijmegen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2019

Première publication (Réel)

6 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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