- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04189393
Analyse du microbiome chez les patients atteints d'un cancer de l'œsophage, du pancréas et colorectal subissant une chirurgie gastro-intestinale (MA-PPING)
Le MA-PPING est une étude observationnelle prospective multicentrique incluant des patients opérés pour un cancer gastro-intestinal.
L'étude vise à cartographier le microbiome buccal et intestinal des patients diagnostiqués avec un cancer du pancréas, de l'œsophage ou colorectal au cours de leur parcours chirurgical depuis le moment du diagnostic jusqu'à la guérison complète (trois mois après la chirurgie).
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Justification : Le microbiome intestinal est la composition des micro-organismes qui résident dans le tractus gastro-intestinal. Dans des circonstances normales, le microbiome est équilibré et a un effet bénéfique sur la fonction intestinale. Cependant, lorsque le microbiome est stressé, c'est-à-dire par une opération, la santé des patients ou des médicaments, la composition du microbiome peut changer rapidement et la virulence de ses micro-organismes peut augmenter rapidement. La chirurgie, en particulier la chirurgie gastro-intestinale, a un effet perturbateur sur la barrière muqueuse intestinale et peut entraîner des modifications de la composition microbienne. En outre, la maladie chirurgicale sous-jacente elle-même peut être caractérisée par des modifications du microbiome. Le cancer gastro-intestinal est associé à des altérations spécifiques du microbiome, et la présence de certains microbiotes est liée à la carcinogenèse et à l'atteinte des ganglions lymphatiques.
La fuite anastomotique est une complication grave après une chirurgie gastro-intestinale et plusieurs études animales ont lié les changements microbiens au développement de la fuite anastomotique. Seules quelques petites études exploratoires sur l'homme ont étudié le microbiome pendant la chirurgie et ont corrélé leurs résultats avec le développement de complications postopératoires. Cependant, la majorité de ces études n'ont échantillonné le microbiome qu'en peropératoire. Les changements microbiens liés à la chirurgie se manifestent également dans la phase pré- et postopératoire, par conséquent, l'échantillonnage dans ces phases est crucial. Pour mieux comprendre les changements de la composition du microbiome dus à la chirurgie gastro-intestinale et la relation avec les complications infectieuses postopératoires, des échantillons doivent être prélevés à plusieurs moments ; avant, pendant et après la chirurgie. Avec cette étude, nous visons à cartographier le microbiome buccal et intestinal des patients diagnostiqués avec un cancer du pancréas, de l'œsophage ou colorectal dans un laps de temps allant du bilan d'une opération jusqu'à la phase postopératoire pour évaluer l'évolution de la composition du microbiome au cours d'une intervention chirurgicale. parcours patient.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Melissa NN Arron, MD
- Numéro de téléphone: +31243613983
- E-mail: melissa.arron@radboudumc.nl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Richard PG ten Broek, MD PhD
- Numéro de téléphone: +31243668086
- E-mail: richard.tenbroek@radboudumc.nl
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'une tumeur maligne avérée de l'œsophage distal, de la tête/du corps pancréatique, du côlon ou du rectum
- Patients subissant une chirurgie élective primaire avec construction d'une anastomose du tractus gastro-intestinal
- Patients adultes de plus de 18 ans
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladie gastro-intestinale chronique, par ex. Maladie de Crohn et rectocolite hémorragique
- Présence d'une infection gastro-intestinale aiguë
- Utilisation chronique d'antibiotiques oraux (3 mois ou plus)
- Patients subissant une chirurgie gastro-intestinale pour un cancer gastro-intestinal en situation aiguë
- Patients subissant la construction d'une colostomie ou d'une iléostomie d'extrémité/anse (après une résection primaire)
- Patients subissant une résection du côlon et/ou du rectum sans construction d'anastomose
- Patients ayant une connaissance insuffisante de la langue néerlandaise
- Patients qui ne sont pas en mesure de donner des réponses fiables aux questionnaires en raison d'une maladie (mentale) ou d'un trouble (cognitif)
- Patients qui ne sont pas en mesure de prélever des échantillons de microbiome en raison d'un état physique ou mental
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changements de composition du microbiome buccal et intestinal, évalués par diversité alpha à l'aide du séquençage de l'ARNr 16S (acide ribonucléique ribosomal), décrits dans le parcours d'un patient chirurgical depuis le moment du diagnostic jusqu'à la guérison complète
Délai: 4 mois
|
Changements de la composition du microbiome au cours du traitement chirurgical quantifiés en tant que diversité alpha par séquençage de l'ARNr 16S.
Les échantillons seront prélevés sur 7 moments, commençant un mois avant la chirurgie jusqu'à trois mois après la chirurgie.
|
4 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modifications de la composition du microbiote oral et intestinal, évaluées par la diversité bêta à l'aide du séquençage de l'ARNr 16S, corrélées au traitement néo-adjuvant
Délai: 1 mois
|
L'effet de la thérapie néo-adjuvante sur la composition du microbiome quantifié en tant que diversité bêta par séquençage de l'ARNr 16S
|
1 mois
|
Modifications de la composition du microbiome oral et intestinal, évaluées par la diversité bêta à l'aide du séquençage de l'ARNr 16S, corrélées à la prophylaxie antibiotique
Délai: 1 semaine
|
L'effet de la prophylaxie antibiotique (préopératoire) sur la composition du microbiome quantifié en tant que diversité bêta par séquençage de l'ARNr 16S
|
1 semaine
|
Changements de composition du microbiome oral et intestinal, évalués par la diversité bêta à l'aide du séquençage de l'ARNr 16S, corrélés à la préparation de l'intestin
Délai: 1 semaine
|
L'effet de la préparation intestinale préopératoire sur la composition du microbiome quantifié en tant que diversité bêta par séquençage de l'ARNr 16S
|
1 semaine
|
Modifications de la composition du microbiome buccal et intestinal, évaluées par la diversité bêta à l'aide du séquençage de l'ARNr 16S, corrélées à la décontamination sélective du tube digestif (SDD)
Délai: 1 semaine
|
L'effet de la décontamination sélective du tube digestif (SDD) sur la composition du microbiome quantifié en tant que bêta-diversité par séquençage de l'ARNr 16S
|
1 semaine
|
Modifications de la composition du microbiome buccal et intestinal, évaluées par la diversité bêta à l'aide du séquençage de l'ARNr 16S, corrélées au développement de complications infectieuses (30 jours)
Délai: 1 mois
|
L'effet des complications infectieuses (telles que la fuite anastomotique, la septicémie, l'infection des plaies, la pneumonie et l'infection des voies urinaires) sur la composition du microbiome quantifié en tant que bêta-diversité par séquençage de l'ARNr 16S
|
1 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stefan AW Bouwense, MD PhD, Radboud University Medical Center Nijmegen
- Chercheur principal: Martijn WJ Stommel, MD PhD, Radboud University Medical Center Nijmegen
- Chercheur principal: Harry van Goor, MD PhD, Radboud University Medical Center Nijmegen
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Tumeurs par site
- Complications postopératoires
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs de la tête et du cou
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Maladies de l'oesophage
- Tumeurs
- Tumeurs colorectales
- Tumeurs rectales
- Tumeurs gastro-intestinales
- Fuite anastomotique
- Tumeurs de l'oesophage
- Tumeurs du côlon
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-5859
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Cancer colorectal
-
City of Hope Medical CenterRecrutementTumeurs colorectales | Cancer colorectal | Troubles colorectaux | Adénocarcinome colorectal | Cancer colorectal stade II | Cancer colorectal stade III | Cancer colorectal stade IV | Polype colorectal | Tumeurs colorectales malignes | Polype adénomateux colorectal | Cancer colorectal stade I | Adénome colorectal... et d'autres conditionsÉtats-Unis, Italie, Chine, Espagne, Japon
-
University of California, San FranciscoComplétéCancer colorectal de stade IV AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IVA AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IVB AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IVC AJCC v8 | Cancer colorectal de stade III AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IIIA AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IIIB AJCC v8 | Cancer... et d'autres conditionsÉtats-Unis
-
Docbot, Inc.RecrutementAdénome colorectal | Adénocarcinome colorectal | Polype colorectal | ASS colorectalÉtats-Unis
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)RésiliéCancer colorectal de stade IV AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IVA AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IVB AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IVC AJCC v8 | Cancer colorectal de stade III AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IIIA AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IIIB AJCC v8 | Cancer... et d'autres conditionsÉtats-Unis
-
Emory UniversityBristol-Myers Squibb; National Cancer Institute (NCI); National Institutes of...Actif, ne recrute pasCancer colorectal métastatique | Adénocarcinome colorectal | Cancer colorectal de stade IV | Cancer colorectal de stade IVA | Cancer colorectal de stade IVB | Carcinome colorectal réfractaire | Carcinome colorectal stable microsatellite métastatique | Cancer colorectal de stade IVCÉtats-Unis
-
M.D. Anderson Cancer CenterRecrutementAdénocarcinome colorectal | Cancer colorectal de stade IVA AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IVB AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IVC AJCC v8 | Cancer colorectal de stade III AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IIIA AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IIIB AJCC v8 | Cancer colorectal de... et d'autres conditionsÉtats-Unis
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RésiliéCancer rectal | Cancer du colon | Survivant du cancer | Adénocarcinome colorectal | Cancer colorectal de stade III AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IIIA AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IIIB AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IIIC AJCC v8 | Cancer colorectal de stade I AJCC v8 | Cancer colorectal... et d'autres conditionsÉtats-Unis
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Actif, ne recrute pasCancer colorectal de stade IV AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IVA AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IVB AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IVC AJCC v8 | Cancer colorectal de stade III AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IIIA AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IIIB AJCC v8 | Cancer... et d'autres conditionsÉtats-Unis
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...United States Department of DefenseActif, ne recrute pasAdénome colorectal | Cancer colorectal de stade III AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IIIA AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IIIB AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IIIC AJCC v8 | Cancer colorectal de stade 0 AJCC v8 | Cancer colorectal de stade I AJCC v8 | Cancer colorectal de stade II... et d'autres conditionsÉtats-Unis
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCRetiréAdénocarcinome colorectal métastatique | Adénocarcinome colorectal réfractaire | Microsatellite Stable | Cancer colorectal de stade IV AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IVA AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IVB AJCC v8 | Cancer colorectal de stade IVC AJCC v8 | Cancer colorectal de stade... et d'autres conditionsÉtats-Unis