- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04189393
Анализ микробиома у пациентов с раком пищевода, поджелудочной железы и колоректального рака, перенесших операцию на желудочно-кишечном тракте (MA-PPING)
MA-PPING — многоцентровое проспективное обсервационное исследование, в которое включены пациенты, перенесшие операцию по поводу рака желудочно-кишечного тракта.
Исследование направлено на картирование микробиома полости рта и кишечника пациентов с диагнозом рака поджелудочной железы, пищевода или колоректального рака во время их хирургического пути с момента постановки диагноза до полного выздоровления (через три месяца после операции).
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Обоснование: микробиом кишечника представляет собой состав микроорганизмов, обитающих в желудочно-кишечном тракте. В нормальных условиях микробиом сбалансирован и благотворно влияет на функцию кишечника. Однако, когда микробиом подвергается стрессу, например, из-за операции, состояния здоровья пациентов или приема лекарств, состав микробиома может быстро меняться, а вирулентность его микроорганизмов может быстро увеличиваться. Хирургия, в частности хирургия желудочно-кишечного тракта, оказывает разрушительное воздействие на слизистую оболочку кишечника и может привести к сдвигам в микробном составе. Также само основное хирургическое заболевание может характеризоваться изменениями микробиома. Рак желудочно-кишечного тракта связан с определенными изменениями микробиома, а наличие определенной микробиоты связано с канцерогенезом и поражением лимфатических узлов.
Несостоятельность анастомоза является серьезным осложнением после операции на желудочно-кишечном тракте, и несколько исследований на животных связывают микробные сдвиги с развитием несостоятельности анастомоза. Лишь несколько небольших и поисковых исследований на людях изучали микробиом во время операции и коррелировали их результаты с развитием послеоперационных осложнений. Однако в большинстве этих исследований образцы микробиома брались только интраоперационно. Связанные с операцией микробные сдвиги проявляются также в пред- и послеоперационном периоде, поэтому отбор образцов на этих этапах имеет решающее значение. Чтобы лучше понять изменения состава микробиома из-за операции на желудочно-кишечном тракте и связь с послеоперационными инфекционными осложнениями, образцы следует собирать в несколько моментов времени; до, во время и после операции. В этом исследовании мы стремимся составить карту микробиома полости рта и кишечника пациентов с диагнозом рак поджелудочной железы, пищевода или колоректального рака во временных рамках, начиная от подготовки к операции и заканчивая послеоперационной фазой для оценки изменения состава микробиома во время хирургического вмешательства. терпеливое путешествие.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с доказанным злокачественным новообразованием дистального отдела пищевода, головки/тела поджелудочной железы, толстой или прямой кишки
- Больные, перенесшие первичную плановую операцию с наложением анастомоза желудочно-кишечного тракта
- Взрослые пациенты старше 18 лет
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- История хронических желудочно-кишечных заболеваний, например. Болезнь Крона и язвенный колит
- Наличие острой желудочно-кишечной инфекции
- Хроническое использование пероральных антибиотиков (3 месяца или дольше)
- Пациенты, перенесшие желудочно-кишечные операции по поводу рака желудочно-кишечного тракта в остром периоде
- Пациенты, перенесшие наложение концевой/петлевой колостомы или илеостомы (после первичной резекции)
- Пациенты, перенесшие резекцию толстой и/или прямой кишки без наложения анастомоза
- Пациенты с недостаточным знанием голландского языка
- Пациенты, которые не могут дать достоверные ответы на вопросники из-за (психического) заболевания или (когнитивного) состояния
- Пациенты, которые не могут собирать образцы микробиома из-за физического или психического состояния.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Композиционные изменения микробиома полости рта и кишечника, оцениваемые по альфа-разнообразию с использованием секвенирования 16S рРНК (рибосомальной рибонуклеиновой кислоты), описанные в хирургическом пути пациента с момента постановки диагноза до полного выздоровления
Временное ограничение: 4 месяца
|
Изменения состава микробиома во время хирургического лечения количественно определяли как альфа-разнообразие с помощью секвенирования 16S рРНК.
Образцы будут собираться в 7 моментов, начиная с одного месяца до операции и заканчивая тремя месяцами после операции.
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Композиционные изменения микробиома полости рта и кишечника, оцененные по бета-разнообразию с использованием секвенирования 16S рРНК, коррелируют с неоадъювантной терапией
Временное ограничение: 1 месяц
|
Влияние неоадъювантной терапии на состав микробиома, количественно определяемое как бета-разнообразие с помощью секвенирования 16S рРНК
|
1 месяц
|
Композиционные изменения микробиома полости рта и кишечника, оцененные по бета-разнообразию с использованием секвенирования 16S рРНК, коррелируют с антибиотикопрофилактикой
Временное ограничение: 1 неделя
|
Влияние (предоперационной) антибиотикопрофилактики на состав микробиома, количественно определяемое как бета-разнообразие с помощью секвенирования 16S рРНК
|
1 неделя
|
Композиционные изменения микробиома полости рта и кишечника, оцененные по бета-разнообразию с использованием секвенирования 16S рРНК, коррелируют с подготовкой кишечника
Временное ограничение: 1 неделя
|
Влияние предоперационной подготовки кишечника на состав микробиома, количественно оцененное как бета-разнообразие с помощью секвенирования 16S рРНК
|
1 неделя
|
Композиционные изменения микробиома полости рта и кишечника, оцененные по бета-разнообразию с использованием секвенирования 16S рРНК, коррелируют с селективной деконтаминацией пищеварительного тракта (SDD)
Временное ограничение: 1 неделя
|
Влияние селективной дезактивации пищеварительного тракта (SDD) на состав микробиома, количественно определяемое как бета-разнообразие с помощью секвенирования 16S рРНК.
|
1 неделя
|
Композиционные изменения микробиома полости рта и кишечника, оцененные по бета-разнообразию с помощью секвенирования 16S рРНК, коррелировали с развитием инфекционных осложнений (30 дней)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Влияние инфекционных осложнений (таких как несостоятельность анастомоза, сепсис, раневая инфекция, пневмония и инфекция мочевыводящих путей) на состав микробиома, количественно определяемый как бета-разнообразие с помощью секвенирования 16S рРНК.
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Stefan AW Bouwense, MD PhD, Radboud university medical center Nijmegen
- Главный следователь: Martijn WJ Stommel, MD PhD, Radboud university medical center Nijmegen
- Главный следователь: Harry van Goor, MD PhD, Radboud university medical center Nijmegen
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Новообразования по локализации
- Послеоперационные осложнения
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Заболевания пищевода
- Новообразования
- Колоректальные новообразования
- Новообразования прямой кишки
- Желудочно-кишечные новообразования
- Анастомотическая утечка
- Новообразования пищевода
- Новообразования толстой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-5859
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .