- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04189393
Mikrobiomanalyse bei Ösophagus-, Bauchspeicheldrüsen- und Darmkrebspatienten, die sich einer Magen-Darm-Operation unterziehen (MA-PPING)
Die MA-PPING ist eine multizentrische prospektive Beobachtungsstudie, die Patienten einschließt, die sich einer Operation wegen Magen-Darm-Krebs unterziehen.
Die Studie zielt darauf ab, das Mund- und Darmmikrobiom von Patienten, bei denen Bauchspeicheldrüsen-, Speiseröhren- oder Darmkrebs diagnostiziert wurde, während ihrer chirurgischen Patientenreise vom Zeitpunkt der Diagnose bis zur vollständigen Genesung (drei Monate nach der Operation) abzubilden.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Begründung: Das Darmmikrobiom ist die Zusammensetzung von Mikroorganismen, die sich im Magen-Darm-Trakt befinden. Unter normalen Umständen ist das Mikrobiom ausgeglichen und wirkt sich günstig auf die Darmfunktion aus. Wenn das Mikrobiom jedoch belastet wird, z. B. durch eine Operation, die Gesundheit des Patienten oder Medikamente, kann sich die Zusammensetzung des Mikrobioms schnell ändern und die Virulenz seiner Mikroorganismen schnell zunehmen. Operationen, insbesondere Magen-Darm-Operationen, haben eine störende Wirkung auf die Darmschleimhautbarriere und können zu Verschiebungen in der mikrobiellen Zusammensetzung führen. Auch die chirurgische Grunderkrankung selbst kann durch Veränderungen im Mikrobiom gekennzeichnet sein. Magen-Darm-Krebs ist mit bestimmten Veränderungen des Mikrobioms verbunden, und das Vorhandensein bestimmter Mikrobiota steht im Zusammenhang mit der Karzinogenese und der Beteiligung von Lymphknoten.
Anastomoseninsuffizienz ist eine schwere Komplikation nach Magen-Darm-Operationen, und mehrere Tierstudien haben mikrobielle Verschiebungen mit der Entwicklung von Anastomoseninsuffizienz in Verbindung gebracht. Nur wenige, kleine und explorative Humanstudien untersuchten das Mikrobiom während einer Operation und korrelierten ihre Erkenntnisse mit der Entwicklung postoperativer Komplikationen. Die Mehrzahl dieser Studien untersuchte das Mikrobiom jedoch nur intraoperativ. Operationsbedingte mikrobielle Verschiebungen manifestieren sich auch in der prä- und postoperativen Phase, daher ist die Probenahme in diesen Phasen entscheidend. Um die Veränderungen der Mikrobiomzusammensetzung aufgrund von Magen-Darm-Operationen und die Beziehung zu postoperativen infektiösen Komplikationen besser zu verstehen, sollten Proben zu mehreren Zeitpunkten gesammelt werden; vor, während und nach der Operation. Mit dieser Studie wollen wir das orale und Darmmikrobiom von Patienten mit der Diagnose Bauchspeicheldrüsen-, Speiseröhren- oder Darmkrebs in einem Zeitrahmen abbilden, der von der Aufarbeitung für eine Operation bis zur postoperativen Phase reicht, um die sich ändernde Zusammensetzung des Mikrobioms während einer Operation zu beurteilen geduldige Reise.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit nachgewiesener Malignität des distalen Ösophagus, Pankreaskopfes/-korpus, Dickdarms oder Rektums
- Patienten, die sich einer primären elektiven Operation mit dem Bau einer Anastomose des Gastrointestinaltrakts unterziehen
- Erwachsene Patienten über 18 Jahre
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer chronischen Magen-Darm-Erkrankung, z. Morbus Crohn und Colitis ulcerosa
- Vorhandensein einer akuten Magen-Darm-Infektion
- Chronischer Gebrauch von oralen Antibiotika (3 Monate oder länger)
- Patienten, die sich einer Magen-Darm-Operation wegen Magen-Darm-Krebs im akuten Setting unterziehen
- Patienten, bei denen eine End-/Loop-Kolostomie oder Ileostomie angelegt wird (nach primärer Resektion)
- Patienten, die sich einer Kolon- und/oder Rektumresektion ohne Anlage einer Anastomose unterziehen
- Patienten mit unzureichenden Kenntnissen der niederländischen Sprache
- Patienten, die aufgrund einer (psychischen) Erkrankung oder eines (kognitiven) Zustands nicht in der Lage sind, die Fragebögen zuverlässig zu beantworten
- Patienten, die aufgrund eines körperlichen oder geistigen Zustands nicht in der Lage sind, Mikrobiomproben zu entnehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen der Zusammensetzung des Mund- und Darmmikrobioms, bewertet durch Alpha-Diversität unter Verwendung von 16S-rRNA (ribosomaler Ribonukleinsäure)-Sequenzierung, beschrieben in einer chirurgischen Patientenreise vom Zeitpunkt der Diagnose bis zur vollständigen Genesung
Zeitfenster: 4 Monate
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Veränderungen der Mikrobiomzusammensetzung während der chirurgischen Behandlung, quantifiziert als Alpha-Diversität durch 16S-rRNA-Sequenzierung.
Die Proben werden an 7 Zeitpunkten gesammelt, beginnend einen Monat vor der Operation bis drei Monate nach der Operation.
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4 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der Zusammensetzung des oralen und des Darmmikrobioms, bewertet durch Beta-Diversität unter Verwendung von 16S-rRNA-Sequenzierung, korreliert mit neoadjuvanter Therapie
Zeitfenster: 1 Monat
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Die Wirkung der neoadjuvanten Therapie auf die Mikrobiomzusammensetzung, quantifiziert als Beta-Diversität durch 16S-rRNA-Sequenzierung
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1 Monat
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Zusammensetzungsveränderungen des oralen und Darmmikrobioms, bewertet durch Beta-Diversität unter Verwendung von 16S-rRNA-Sequenzierung, korreliert mit Antibiotikaprophylaxe
Zeitfenster: 1 Woche
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Die Wirkung einer (präoperativen) Antibiotikaprophylaxe auf die Zusammensetzung des Mikrobioms, quantifiziert als Beta-Diversität durch 16S-rRNA-Sequenzierung
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1 Woche
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Zusammensetzungsänderungen des oralen und Darmmikrobioms, bewertet durch Beta-Diversität unter Verwendung von 16S-rRNA-Sequenzierung, korreliert mit der Darmvorbereitung
Zeitfenster: 1 Woche
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Die Wirkung der präoperativen Darmvorbereitung auf die Zusammensetzung des Mikrobioms, quantifiziert als Beta-Diversität durch 16S-rRNA-Sequenzierung
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1 Woche
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Zusammensetzungsveränderungen des Mund- und Darmmikrobioms, bewertet durch Beta-Diversität unter Verwendung von 16S-rRNA-Sequenzierung, korreliert mit selektiver Dekontamination des Verdauungstrakts (SDD)
Zeitfenster: 1 Woche
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Die Wirkung der selektiven Dekontamination des Verdauungstrakts (SDD) auf die Zusammensetzung des Mikrobioms, quantifiziert als Beta-Diversität durch 16S-rRNA-Sequenzierung
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1 Woche
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Veränderungen der Zusammensetzung des Mund- und Darmmikrobioms, bewertet anhand der Beta-Diversität mittels 16S-rRNA-Sequenzierung, korreliert mit der Entwicklung infektiöser Komplikationen (30 Tage)
Zeitfenster: 1 Monat
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Die Wirkung infektiöser Komplikationen (wie Anastomoseninsuffizienz, Sepsis, Wundinfektion, Lungenentzündung und Harnwegsinfektion) auf die Zusammensetzung des Mikrobioms, quantifiziert als Beta-Diversität durch 16S-rRNA-Sequenzierung
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1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Stefan AW Bouwense, MD PhD, Radboud University Medical Center Nijmegen
- Hauptermittler: Martijn WJ Stommel, MD PhD, Radboud University Medical Center Nijmegen
- Hauptermittler: Harry van Goor, MD PhD, Radboud University Medical Center Nijmegen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen nach Standort
- Postoperative Komplikationen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Darmerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Erkrankungen der Speiseröhre
- Neubildungen
- Kolorektale Neubildungen
- Rektale Neoplasien
- Gastrointestinale Neubildungen
- Anastomoseninsuffizienz
- Ösophagusneoplasmen
- Darmneoplasmen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-5859
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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