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Mikrobiomanalyse bei Ösophagus-, Bauchspeicheldrüsen- und Darmkrebspatienten, die sich einer Magen-Darm-Operation unterziehen (MA-PPING)

4. Dezember 2019 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

Die MA-PPING ist eine multizentrische prospektive Beobachtungsstudie, die Patienten einschließt, die sich einer Operation wegen Magen-Darm-Krebs unterziehen.

Die Studie zielt darauf ab, das Mund- und Darmmikrobiom von Patienten, bei denen Bauchspeicheldrüsen-, Speiseröhren- oder Darmkrebs diagnostiziert wurde, während ihrer chirurgischen Patientenreise vom Zeitpunkt der Diagnose bis zur vollständigen Genesung (drei Monate nach der Operation) abzubilden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Begründung: Das Darmmikrobiom ist die Zusammensetzung von Mikroorganismen, die sich im Magen-Darm-Trakt befinden. Unter normalen Umständen ist das Mikrobiom ausgeglichen und wirkt sich günstig auf die Darmfunktion aus. Wenn das Mikrobiom jedoch belastet wird, z. B. durch eine Operation, die Gesundheit des Patienten oder Medikamente, kann sich die Zusammensetzung des Mikrobioms schnell ändern und die Virulenz seiner Mikroorganismen schnell zunehmen. Operationen, insbesondere Magen-Darm-Operationen, haben eine störende Wirkung auf die Darmschleimhautbarriere und können zu Verschiebungen in der mikrobiellen Zusammensetzung führen. Auch die chirurgische Grunderkrankung selbst kann durch Veränderungen im Mikrobiom gekennzeichnet sein. Magen-Darm-Krebs ist mit bestimmten Veränderungen des Mikrobioms verbunden, und das Vorhandensein bestimmter Mikrobiota steht im Zusammenhang mit der Karzinogenese und der Beteiligung von Lymphknoten.

Anastomoseninsuffizienz ist eine schwere Komplikation nach Magen-Darm-Operationen, und mehrere Tierstudien haben mikrobielle Verschiebungen mit der Entwicklung von Anastomoseninsuffizienz in Verbindung gebracht. Nur wenige, kleine und explorative Humanstudien untersuchten das Mikrobiom während einer Operation und korrelierten ihre Erkenntnisse mit der Entwicklung postoperativer Komplikationen. Die Mehrzahl dieser Studien untersuchte das Mikrobiom jedoch nur intraoperativ. Operationsbedingte mikrobielle Verschiebungen manifestieren sich auch in der prä- und postoperativen Phase, daher ist die Probenahme in diesen Phasen entscheidend. Um die Veränderungen der Mikrobiomzusammensetzung aufgrund von Magen-Darm-Operationen und die Beziehung zu postoperativen infektiösen Komplikationen besser zu verstehen, sollten Proben zu mehreren Zeitpunkten gesammelt werden; vor, während und nach der Operation. Mit dieser Studie wollen wir das orale und Darmmikrobiom von Patienten mit der Diagnose Bauchspeicheldrüsen-, Speiseröhren- oder Darmkrebs in einem Zeitrahmen abbilden, der von der Aufarbeitung für eine Operation bis zur postoperativen Phase reicht, um die sich ändernde Zusammensetzung des Mikrobioms während einer Operation zu beurteilen geduldige Reise.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle erwachsenen Patienten, die in den teilnehmenden Krankenhäusern mit einer nachgewiesenen gastrointestinalen Malignität vorgestellt werden und für die eine Operation geplant ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit nachgewiesener Malignität des distalen Ösophagus, Pankreaskopfes/-korpus, Dickdarms oder Rektums
  • Patienten, die sich einer primären elektiven Operation mit dem Bau einer Anastomose des Gastrointestinaltrakts unterziehen
  • Erwachsene Patienten über 18 Jahre
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer chronischen Magen-Darm-Erkrankung, z. Morbus Crohn und Colitis ulcerosa
  • Vorhandensein einer akuten Magen-Darm-Infektion
  • Chronischer Gebrauch von oralen Antibiotika (3 Monate oder länger)
  • Patienten, die sich einer Magen-Darm-Operation wegen Magen-Darm-Krebs im akuten Setting unterziehen
  • Patienten, bei denen eine End-/Loop-Kolostomie oder Ileostomie angelegt wird (nach primärer Resektion)
  • Patienten, die sich einer Kolon- und/oder Rektumresektion ohne Anlage einer Anastomose unterziehen
  • Patienten mit unzureichenden Kenntnissen der niederländischen Sprache
  • Patienten, die aufgrund einer (psychischen) Erkrankung oder eines (kognitiven) Zustands nicht in der Lage sind, die Fragebögen zuverlässig zu beantworten
  • Patienten, die aufgrund eines körperlichen oder geistigen Zustands nicht in der Lage sind, Mikrobiomproben zu entnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Zusammensetzung des Mund- und Darmmikrobioms, bewertet durch Alpha-Diversität unter Verwendung von 16S-rRNA (ribosomaler Ribonukleinsäure)-Sequenzierung, beschrieben in einer chirurgischen Patientenreise vom Zeitpunkt der Diagnose bis zur vollständigen Genesung
Zeitfenster: 4 Monate
Veränderungen der Mikrobiomzusammensetzung während der chirurgischen Behandlung, quantifiziert als Alpha-Diversität durch 16S-rRNA-Sequenzierung. Die Proben werden an 7 Zeitpunkten gesammelt, beginnend einen Monat vor der Operation bis drei Monate nach der Operation.
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Zusammensetzung des oralen und des Darmmikrobioms, bewertet durch Beta-Diversität unter Verwendung von 16S-rRNA-Sequenzierung, korreliert mit neoadjuvanter Therapie
Zeitfenster: 1 Monat
Die Wirkung der neoadjuvanten Therapie auf die Mikrobiomzusammensetzung, quantifiziert als Beta-Diversität durch 16S-rRNA-Sequenzierung
1 Monat
Zusammensetzungsveränderungen des oralen und Darmmikrobioms, bewertet durch Beta-Diversität unter Verwendung von 16S-rRNA-Sequenzierung, korreliert mit Antibiotikaprophylaxe
Zeitfenster: 1 Woche
Die Wirkung einer (präoperativen) Antibiotikaprophylaxe auf die Zusammensetzung des Mikrobioms, quantifiziert als Beta-Diversität durch 16S-rRNA-Sequenzierung
1 Woche
Zusammensetzungsänderungen des oralen und Darmmikrobioms, bewertet durch Beta-Diversität unter Verwendung von 16S-rRNA-Sequenzierung, korreliert mit der Darmvorbereitung
Zeitfenster: 1 Woche
Die Wirkung der präoperativen Darmvorbereitung auf die Zusammensetzung des Mikrobioms, quantifiziert als Beta-Diversität durch 16S-rRNA-Sequenzierung
1 Woche
Zusammensetzungsveränderungen des Mund- und Darmmikrobioms, bewertet durch Beta-Diversität unter Verwendung von 16S-rRNA-Sequenzierung, korreliert mit selektiver Dekontamination des Verdauungstrakts (SDD)
Zeitfenster: 1 Woche
Die Wirkung der selektiven Dekontamination des Verdauungstrakts (SDD) auf die Zusammensetzung des Mikrobioms, quantifiziert als Beta-Diversität durch 16S-rRNA-Sequenzierung
1 Woche
Veränderungen der Zusammensetzung des Mund- und Darmmikrobioms, bewertet anhand der Beta-Diversität mittels 16S-rRNA-Sequenzierung, korreliert mit der Entwicklung infektiöser Komplikationen (30 Tage)
Zeitfenster: 1 Monat
Die Wirkung infektiöser Komplikationen (wie Anastomoseninsuffizienz, Sepsis, Wundinfektion, Lungenentzündung und Harnwegsinfektion) auf die Zusammensetzung des Mikrobioms, quantifiziert als Beta-Diversität durch 16S-rRNA-Sequenzierung
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Stefan AW Bouwense, MD PhD, Radboud University Medical Center Nijmegen
  • Hauptermittler: Martijn WJ Stommel, MD PhD, Radboud University Medical Center Nijmegen
  • Hauptermittler: Harry van Goor, MD PhD, Radboud University Medical Center Nijmegen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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