Mikrobiomianalyysi ruokatorven, haima- ja paksusuolensyöpäpotilailla, joille tehdään maha-suolikanavan leikkaus (MA-PPING)
MA-PPING on monikeskusinen prospektiivinen havainnointitutkimus, joka sisältää potilaita, joille tehdään maha-suolikanavan syövän vuoksi leikkaus.
Tutkimuksen tavoitteena on kartoittaa haima-, ruokatorvi- tai paksusuolensyöpädiagnoosin saaneiden potilaiden suun ja suoliston mikrobiomia kirurgisen potilasmatkan aikana diagnoosihetkestä täydelliseen toipumiseen (kolme kuukautta leikkauksen jälkeen).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut: Suoliston mikrobiomi on maha-suolikanavassa olevien mikro-organismien koostumus. Normaalioloissa mikrobiomi on tasapainossa ja sillä on suotuisa vaikutus suoliston toimintaan. Kuitenkin, kun mikrobiomia rasitetaan eli leikkauksen, potilaan terveyden tai lääkityksen vuoksi, mikrobiomin koostumus voi muuttua nopeasti ja sen mikro-organismien virulenssi voi kasvaa nopeasti. Leikkauksella, erityisesti maha-suolikanavan kirurgialla, on häiritsevä vaikutus limakalvon suolen esteeseen ja se voi johtaa muutoksiin mikrobikoostumuksessa. Myös itse taustalla olevalle kirurgiselle sairaudelle voidaan luonnehtia muutoksia mikrobiomissa. Ruoansulatuskanavan syöpä liittyy tiettyihin mikrobiomin muutoksiin, ja tietyn mikrobiotan esiintyminen liittyy karsinogeneesiin ja imusolmukkeiden osallistumiseen.
Anastomoottinen vuoto on vakava komplikaatio maha-suolikanavan leikkauksen jälkeen, ja useat eläintutkimukset yhdistävät mikrobien siirtymät anastomoosivuodon kehittymiseen. Vain muutama pieni ja tutkiva ihmistutkimus tutki mikrobiomia leikkauksen aikana ja korreloi havainnot postoperatiivisten komplikaatioiden kehittymiseen. Suurin osa näistä tutkimuksista otettiin kuitenkin mikrobiomista vain leikkauksen aikana. Leikkaukseen liittyvät mikrobisiirtymät ilmenevät myös ennen ja postoperatiivisessa vaiheessa, joten näissä vaiheissa näytteenotto on tärkeää. Jotta voitaisiin paremmin ymmärtää maha-suolikanavan leikkauksista johtuvia mikrobiomikoostumuksen muutoksia ja suhdetta postoperatiivisiin infektiokomplikaatioihin, näytteitä tulee kerätä useista ajankohdista; ennen leikkausta, sen aikana ja sen jälkeen. Tällä tutkimuksella pyrimme kartoittamaan haima-, ruokatorvi- tai paksusuolensyöpädiagnoosin saaneiden potilaiden suun ja suoliston mikrobiomia leikkauksen valmistuksesta leikkauksen jälkeiseen vaiheeseen, jotta voidaan arvioida mikrobiomin muuttuvaa koostumusta leikkauksen aikana. kärsivällinen matka.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on todettu ruokatorven distaalisen pahanlaatuisuuden, haiman pään/korpuksen, paksusuolen tai peräsuolen pahanlaatuisuus
- Potilaat, joille tehdään ensisijainen elektiivinen leikkaus, jossa rakennetaan maha-suolikanavan anastomoosi
- Yli 18-vuotiaat aikuispotilaat
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen maha-suolikanavan sairaus, esim. Crohnin tauti ja haavainen paksusuolitulehdus
- Akuutin maha-suolikanavan infektion esiintyminen
- Krooninen oraalisten antibioottien käyttö (3 kuukautta tai kauemmin)
- Potilaat, joille tehdään maha-suolikanavan leikkaus maha-suolikanavan syövän vuoksi akuutissa tilassa
- Potilaat, joille rakennetaan pää/silmukkakolostomia tai ileostomia (primaarisen resektion jälkeen)
- Potilaat, joille tehdään paksusuolen ja/tai peräsuolen resektio ilman anastomoosin rakentamista
- Potilaat, joilla on riittämätön hollannin kielen taito
- Potilaat, jotka eivät (mielen)sairauden tai (kognitiivisen) tilan vuoksi pysty antamaan luotettavia vastauksia kyselyihin
- Potilaat, jotka eivät fyysisen tai henkisen tilan vuoksi pysty keräämään mikrobiominäytteitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suun ja suoliston mikrobiomin koostumuksen muutokset, jotka on arvioitu alfa-diversiteetillä käyttäen 16S rRNA (ribosomaalista ribonukleiinihappoa) sekvensointia, kuvattu kirurgisen potilaan matkalla diagnoosihetkestä täydelliseen toipumiseen
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Muutokset mikrobiomikoostumuksessa kirurgisen hoidon aikana kvantitatiivisesti alfa-diversiteettinä 16S rRNA-sekvensoinnilla.
Näytteet kerätään 7 hetkenä, kuukausi ennen leikkausta ja kolme kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suun ja suoliston mikrobiomin koostumuksen muutokset, jotka on arvioitu beeta-diversiteettinä käyttäen 16S rRNA-sekvensointia, korreloivat neoadjuvanttihoidon kanssa
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Neoadjuvanttihoidon vaikutus mikrobiomikoostumukseen kvantifioitu beeta-diversiteettinä 16S rRNA-sekvensoinnilla
|
1 kuukausi
|
|
Suun ja suoliston mikrobiomin koostumuksen muutokset, jotka on arvioitu beeta-diversiteetillä käyttämällä 16S rRNA-sekvensointia, korreloivat antibioottiprofylaksia kanssa
Aikaikkuna: 1 viikko
|
(Preoperatiivisen) antibioottisen ennaltaehkäisyn vaikutus mikrobiomikoostumukseen ilmaistuna beeta-diversiteettinä 16S-rRNA-sekvensoinnilla
|
1 viikko
|
|
Suun ja suoliston mikrobiomin koostumuksen muutokset, jotka on arvioitu beeta-diversiteetillä käyttämällä 16S rRNA-sekvensointia, korreloivat suolen valmistelun kanssa
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Leikkausta edeltävän suolen valmistelun vaikutus mikrobiomikoostumukseen ilmaistuna beeta-diversiteettinä 16S-rRNA-sekvensoinnilla
|
1 viikko
|
|
Suun ja suoliston mikrobiomin koostumuksen muutokset, jotka on arvioitu beeta-diversiteetillä käyttämällä 16S-rRNA-sekvensointia, korreloivat ruoansulatuskanavan selektiivisen dekontaminaation kanssa (SDD)
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Ruoansulatuskanavan selektiivisen dekontaminaation (SDD) vaikutus mikrobiomikoostumukseen ilmaistuna beeta-diversiteettinä 16S-rRNA-sekvensoinnilla
|
1 viikko
|
|
Suun ja suoliston mikrobiomin koostumuksen muutokset, jotka on arvioitu beeta-diversiteetillä käyttämällä 16S-rRNA-sekvensointia, korreloivat infektiokomplikaatioiden kehittymiseen (30 päivää)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Tarttuvien komplikaatioiden (kuten anastomoottinen vuoto, sepsis, haavainfektio, keuhkokuume ja virtsatieinfektio) vaikutus mikrobiomien koostumukseen kvantifioituna beeta-diversiteettinä 16S-rRNA-sekvensoinnilla
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stefan AW Bouwense, MD PhD, Radboud University Medical Center Nijmegen
- Päätutkija: Martijn WJ Stommel, MD PhD, Radboud University Medical Center Nijmegen
- Päätutkija: Harry van Goor, MD PhD, Radboud University Medical Center Nijmegen
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat sivustoittain
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Ruokatorven sairaudet
- Neoplasmat
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Peräsuolen kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Anastomoottinen vuoto
- Ruokatorven kasvaimet
- Paksusuolen kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-5859
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .