Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mikrobiomianalyysi ruokatorven, haima- ja paksusuolensyöpäpotilailla, joille tehdään maha-suolikanavan leikkaus (MA-PPING)

keskiviikko 4. joulukuuta 2019 päivittänyt: Radboud University Medical Center

MA-PPING on monikeskusinen prospektiivinen havainnointitutkimus, joka sisältää potilaita, joille tehdään maha-suolikanavan syövän vuoksi leikkaus.

Tutkimuksen tavoitteena on kartoittaa haima-, ruokatorvi- tai paksusuolensyöpädiagnoosin saaneiden potilaiden suun ja suoliston mikrobiomia kirurgisen potilasmatkan aikana diagnoosihetkestä täydelliseen toipumiseen (kolme kuukautta leikkauksen jälkeen).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Perustelut: Suoliston mikrobiomi on maha-suolikanavassa olevien mikro-organismien koostumus. Normaalioloissa mikrobiomi on tasapainossa ja sillä on suotuisa vaikutus suoliston toimintaan. Kuitenkin, kun mikrobiomia rasitetaan eli leikkauksen, potilaan terveyden tai lääkityksen vuoksi, mikrobiomin koostumus voi muuttua nopeasti ja sen mikro-organismien virulenssi voi kasvaa nopeasti. Leikkauksella, erityisesti maha-suolikanavan kirurgialla, on häiritsevä vaikutus limakalvon suolen esteeseen ja se voi johtaa muutoksiin mikrobikoostumuksessa. Myös itse taustalla olevalle kirurgiselle sairaudelle voidaan luonnehtia muutoksia mikrobiomissa. Ruoansulatuskanavan syöpä liittyy tiettyihin mikrobiomin muutoksiin, ja tietyn mikrobiotan esiintyminen liittyy karsinogeneesiin ja imusolmukkeiden osallistumiseen.

Anastomoottinen vuoto on vakava komplikaatio maha-suolikanavan leikkauksen jälkeen, ja useat eläintutkimukset yhdistävät mikrobien siirtymät anastomoosivuodon kehittymiseen. Vain muutama pieni ja tutkiva ihmistutkimus tutki mikrobiomia leikkauksen aikana ja korreloi havainnot postoperatiivisten komplikaatioiden kehittymiseen. Suurin osa näistä tutkimuksista otettiin kuitenkin mikrobiomista vain leikkauksen aikana. Leikkaukseen liittyvät mikrobisiirtymät ilmenevät myös ennen ja postoperatiivisessa vaiheessa, joten näissä vaiheissa näytteenotto on tärkeää. Jotta voitaisiin paremmin ymmärtää maha-suolikanavan leikkauksista johtuvia mikrobiomikoostumuksen muutoksia ja suhdetta postoperatiivisiin infektiokomplikaatioihin, näytteitä tulee kerätä useista ajankohdista; ennen leikkausta, sen aikana ja sen jälkeen. Tällä tutkimuksella pyrimme kartoittamaan haima-, ruokatorvi- tai paksusuolensyöpädiagnoosin saaneiden potilaiden suun ja suoliston mikrobiomia leikkauksen valmistuksesta leikkauksen jälkeiseen vaiheeseen, jotta voidaan arvioida mikrobiomin muuttuvaa koostumusta leikkauksen aikana. kärsivällinen matka.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki aikuispotilaat, jotka ovat mukana/oleskelleet osallistuvissa sairaaloissa, joilla on todettu maha-suolikanavan pahanlaatuinen kasvain ja jotka on määrä leikkaukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on todettu ruokatorven distaalisen pahanlaatuisuuden, haiman pään/korpuksen, paksusuolen tai peräsuolen pahanlaatuisuus
  • Potilaat, joille tehdään ensisijainen elektiivinen leikkaus, jossa rakennetaan maha-suolikanavan anastomoosi
  • Yli 18-vuotiaat aikuispotilaat
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Krooninen maha-suolikanavan sairaus, esim. Crohnin tauti ja haavainen paksusuolitulehdus
  • Akuutin maha-suolikanavan infektion esiintyminen
  • Krooninen oraalisten antibioottien käyttö (3 kuukautta tai kauemmin)
  • Potilaat, joille tehdään maha-suolikanavan leikkaus maha-suolikanavan syövän vuoksi akuutissa tilassa
  • Potilaat, joille rakennetaan pää/silmukkakolostomia tai ileostomia (primaarisen resektion jälkeen)
  • Potilaat, joille tehdään paksusuolen ja/tai peräsuolen resektio ilman anastomoosin rakentamista
  • Potilaat, joilla on riittämätön hollannin kielen taito
  • Potilaat, jotka eivät (mielen)sairauden tai (kognitiivisen) tilan vuoksi pysty antamaan luotettavia vastauksia kyselyihin
  • Potilaat, jotka eivät fyysisen tai henkisen tilan vuoksi pysty keräämään mikrobiominäytteitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suun ja suoliston mikrobiomin koostumuksen muutokset, jotka on arvioitu alfa-diversiteetillä käyttäen 16S rRNA (ribosomaalista ribonukleiinihappoa) sekvensointia, kuvattu kirurgisen potilaan matkalla diagnoosihetkestä täydelliseen toipumiseen
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Muutokset mikrobiomikoostumuksessa kirurgisen hoidon aikana kvantitatiivisesti alfa-diversiteettinä 16S rRNA-sekvensoinnilla. Näytteet kerätään 7 hetkenä, kuukausi ennen leikkausta ja kolme kuukautta leikkauksen jälkeen.
4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suun ja suoliston mikrobiomin koostumuksen muutokset, jotka on arvioitu beeta-diversiteettinä käyttäen 16S rRNA-sekvensointia, korreloivat neoadjuvanttihoidon kanssa
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Neoadjuvanttihoidon vaikutus mikrobiomikoostumukseen kvantifioitu beeta-diversiteettinä 16S rRNA-sekvensoinnilla
1 kuukausi
Suun ja suoliston mikrobiomin koostumuksen muutokset, jotka on arvioitu beeta-diversiteetillä käyttämällä 16S rRNA-sekvensointia, korreloivat antibioottiprofylaksia kanssa
Aikaikkuna: 1 viikko
(Preoperatiivisen) antibioottisen ennaltaehkäisyn vaikutus mikrobiomikoostumukseen ilmaistuna beeta-diversiteettinä 16S-rRNA-sekvensoinnilla
1 viikko
Suun ja suoliston mikrobiomin koostumuksen muutokset, jotka on arvioitu beeta-diversiteetillä käyttämällä 16S rRNA-sekvensointia, korreloivat suolen valmistelun kanssa
Aikaikkuna: 1 viikko
Leikkausta edeltävän suolen valmistelun vaikutus mikrobiomikoostumukseen ilmaistuna beeta-diversiteettinä 16S-rRNA-sekvensoinnilla
1 viikko
Suun ja suoliston mikrobiomin koostumuksen muutokset, jotka on arvioitu beeta-diversiteetillä käyttämällä 16S-rRNA-sekvensointia, korreloivat ruoansulatuskanavan selektiivisen dekontaminaation kanssa (SDD)
Aikaikkuna: 1 viikko
Ruoansulatuskanavan selektiivisen dekontaminaation (SDD) vaikutus mikrobiomikoostumukseen ilmaistuna beeta-diversiteettinä 16S-rRNA-sekvensoinnilla
1 viikko
Suun ja suoliston mikrobiomin koostumuksen muutokset, jotka on arvioitu beeta-diversiteetillä käyttämällä 16S-rRNA-sekvensointia, korreloivat infektiokomplikaatioiden kehittymiseen (30 päivää)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Tarttuvien komplikaatioiden (kuten anastomoottinen vuoto, sepsis, haavainfektio, keuhkokuume ja virtsatieinfektio) vaikutus mikrobiomien koostumukseen kvantifioituna beeta-diversiteettinä 16S-rRNA-sekvensoinnilla
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Radboud University Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Stefan AW Bouwense, MD PhD, Radboud University Medical Center Nijmegen
  • Päätutkija: Martijn WJ Stommel, MD PhD, Radboud University Medical Center Nijmegen
  • Päätutkija: Harry van Goor, MD PhD, Radboud University Medical Center Nijmegen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019-5859

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa