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Analisi del microbioma in pazienti con cancro esofageo, pancreatico e colorettale sottoposti a chirurgia gastrointestinale (MA-PPING)

4 dicembre 2019 aggiornato da: Radboud University Medical Center

Il MA-PPING è uno studio osservazionale prospettico multicentrico che include pazienti sottoposti a intervento chirurgico per cancro gastrointestinale.

Lo studio mira a mappare il microbioma orale e intestinale dei pazienti con diagnosi di cancro del pancreas, dell'esofago o del colon-retto durante il loro percorso chirurgico dal momento della diagnosi fino al completo recupero (tre mesi dopo l'intervento).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Razionale: Il microbioma intestinale è la composizione di microrganismi che risiedono nel tratto gastrointestinale. In circostanze normali, il microbioma è equilibrato e ha un effetto benefico sulla funzione intestinale. Tuttavia, quando il microbioma è stressato, ad esempio da un'operazione, dalla salute dei pazienti o dai farmaci, la composizione del microbioma può cambiare rapidamente e la virulenza dei suoi microrganismi può aumentare rapidamente. La chirurgia, in particolare la chirurgia gastrointestinale, ha un effetto dirompente sulla barriera della mucosa intestinale e può portare a cambiamenti nella composizione microbica. Inoltre, la malattia chirurgica sottostante stessa può essere caratterizzata da cambiamenti nel microbioma. Il cancro gastrointestinale è associato a specifiche alterazioni del microbioma e la presenza di un determinato microbiota è correlata alla cancerogenesi e al coinvolgimento dei linfonodi.

La perdita anastomotica è una grave complicanza dopo la chirurgia gastrointestinale e diversi studi sugli animali hanno collegato i cambiamenti microbici allo sviluppo della perdita anastomotica. Solo pochi, piccoli ed esplorativi, studi sull'uomo hanno studiato il microbioma durante l'intervento chirurgico e hanno correlato i loro risultati con lo sviluppo di complicanze postoperatorie. Tuttavia, la maggior parte di questi studi ha campionato il microbioma solo durante l'intervento. Gli spostamenti microbici correlati alla chirurgia si manifestano anche nella fase pre e postoperatoria, pertanto il campionamento in queste fasi è cruciale. Per comprendere ulteriormente i cambiamenti della composizione del microbioma dovuti alla chirurgia gastrointestinale e la relazione con le complicanze infettive postoperatorie, i campioni dovrebbero essere raccolti in diversi punti temporali; prima, durante e dopo l'intervento chirurgico. Con questo studio miriamo a mappare il microbioma orale e intestinale di pazienti con diagnosi di cancro pancreatico, esofageo o colorettale in un arco di tempo che va dal work-up per un'operazione fino alla fase postoperatoria per valutare la composizione mutevole del microbioma durante un intervento chirurgico viaggio paziente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti adulti che sono presentati/presenti presso gli ospedali partecipanti con una comprovata neoplasia gastrointestinale e programmati per un intervento chirurgico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con comprovata malignità dell'esofago distale, della testa/corpo pancreatico, del colon o del retto
  • Pazienti sottoposti a chirurgia elettiva primaria con costruzione di un'anastomosi del tratto gastrointestinale
  • Pazienti adulti di età superiore ai 18 anni
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di malattia gastrointestinale cronica, ad es. Morbo di Crohn e colite ulcerosa
  • Presenza di infezione gastrointestinale acuta
  • Uso cronico di antibiotici orali (3 mesi o più)
  • Pazienti sottoposti a chirurgia gastrointestinale per tumore gastrointestinale in ambito acuto
  • Pazienti sottoposti a costruzione di una colostomia o ileostomia end/loop (dopo resezione primaria)
  • Pazienti sottoposti a resezione del colon e/o del retto senza costruzione di un'anastomosi
  • Pazienti che hanno una conoscenza insufficiente della lingua olandese
  • Pazienti che non sono in grado di dare risposte attendibili ai questionari a causa di una malattia (mentale) o condizione (cognitiva)
  • Pazienti che non sono in grado di raccogliere campioni di microbioma a causa di una condizione fisica o mentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti composizionali del microbioma orale e intestinale, valutati dalla diversità alfa utilizzando il sequenziamento dell'rRNA 16S (acido ribosomico ribonucleico), descritti in un percorso chirurgico del paziente dal momento della diagnosi fino al completo recupero
Lasso di tempo: 4 mesi
Cambiamenti della composizione del microbioma durante il trattamento chirurgico quantificati come diversità alfa mediante sequenziamento dell'rRNA 16S. I campioni saranno raccolti in 7 momenti, a partire da un mese prima dell'intervento fino a tre mesi dopo l'intervento.
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti composizionali del microbioma orale e intestinale, valutati mediante beta-diversità utilizzando il sequenziamento dell'rRNA 16S, correlati alla terapia neo-adiuvante
Lasso di tempo: 1 mese
L'effetto della terapia neo-adiuvante sulla composizione del microbioma quantificato come beta-diversità mediante sequenziamento dell'rRNA 16S
1 mese
Cambiamenti composizionali del microbioma orale e intestinale, valutati mediante beta-diversità utilizzando il sequenziamento dell'rRNA 16S, correlati alla profilassi antibiotica
Lasso di tempo: 1 settimana
L'effetto della profilassi antibiotica (preoperatoria) sulla composizione del microbioma quantificato come beta-diversità mediante sequenziamento dell'rRNA 16S
1 settimana
Cambiamenti composizionali del microbioma orale e intestinale, valutati mediante beta-diversità utilizzando il sequenziamento dell'rRNA 16S, correlati alla preparazione intestinale
Lasso di tempo: 1 settimana
L'effetto della preparazione preoperatoria dell'intestino sulla composizione del microbioma quantificato come beta-diversità mediante sequenziamento dell'rRNA 16S
1 settimana
Cambiamenti compositivi del microbioma orale e intestinale, valutati mediante beta-diversità utilizzando il sequenziamento dell'rRNA 16S, correlati alla decontaminazione selettiva del tratto digerente (SDD)
Lasso di tempo: 1 settimana
L'effetto della decontaminazione selettiva del tratto digestivo (SDD) sulla composizione del microbioma quantificato come beta-diversità dal sequenziamento dell'rRNA 16S
1 settimana
Cambiamenti composizionali del microbioma orale e intestinale, valutati mediante beta-diversità utilizzando il sequenziamento dell'rRNA 16S, correlati allo sviluppo di complicanze infettive (30 giorni)
Lasso di tempo: 1 mese
L'effetto delle complicanze infettive (come perdita anastomotica, sepsi, infezione della ferita, polmonite e infezione del tratto urinario) sulla composizione del microbioma quantificata come beta-diversità mediante sequenziamento dell'rRNA 16S
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Stefan AW Bouwense, MD PhD, Radboud University Medical Center Nijmegen
  • Investigatore principale: Martijn WJ Stommel, MD PhD, Radboud University Medical Center Nijmegen
  • Investigatore principale: Harry van Goor, MD PhD, Radboud University Medical Center Nijmegen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-5859

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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