手術、怪我、重病後の入院患者における早期の敗血症の前臨床検出 (Pre-SEPSIS)
2019年12月4日 更新者：Robert Ehrman
手術、怪我、重病後の入院患者における早期敗血症の前臨床検出 (Pre-SEPSIS 試験)
この臨床研究は、新規バイオマーカーである CNA Rapid Sepsis Dx を評価して、非敗血症状態で入院した患者の敗血症の発症を予測することです。
血流中の循環セルフリー DNA (cfDNA) を使用して、敗血症の臨床的証拠が現れる数日前に感染反応を検出することが実証されています。
仮説は、病院で毎日採取される血液バイオマーカーが、入院から 7 日以内に敗血症を発症した患者を特定するというものです。
調査の概要
詳細な説明
これは、血流中の循環無細胞 DNA (cfDNA) に基づいて CNA Rapid Sepsis Dx -新規バイオマーカー (CNA Diagnostics Inc.; カナダ、カルガリー) を評価し、最終的に非敗血症状態で入院した患者を特定する前向き観察試験です。入院から 7 日以内に Sepsis-3 基準に従って敗血症を発症する。 この新しい技術は、敗血症の臨床的証拠が現れる数日前に、感染に対する宿主関連の反応を検出することが実証されています。
この研究の主な目的は、新しい診断アッセイである CNA Rapid Sepsis Dx の性能を、入院日から毎日採取されたバイオマーカーに基づいて評価し、最終的に Sepsis-3 定義に従って敗血症を発症する患者を特定することです。病院のプレゼンテーションの7日以内。
第 2 の目的は、CNA Rapid Sepsis Dx を、他の方法では Sepsis-3 基準を満たさない感染症、集中治療室 (ICU) 滞在期間、病院滞在期間、体液培養結果、および病院死亡率などの臨床的に関連する転帰と相関させることです。 .
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
2000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Patrick Medado
- 電話番号：3135777500
- メール：pmedado@wayne.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Linda Gojcevic
- 電話番号：3135777500
- メール：linda.gojcevic@wayne.edu
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama Birmingham
-
コンタクト：
- Alyssa Kirkman
- 電話番号：205-934-5890
- メール：akirkman@uabmc.edu
-
主任研究者：
- Jan Jansen, MBBS, PhD
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Harper University Hospital
-
コンタクト：
- Samuel Ceckowski
- 電話番号：313-966-9265
- メール：sceckows@med.wayne.edu
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Detroit Receiving Hospital
-
コンタクト：
- Samuel Ceckowski
- 電話番号：313-966-9265
- メール：sceckows@med.wayne.edu
-
主任研究者：
- Robert Ehrman, MD
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48235
- Sinai-Grace Hospital
-
主任研究者：
- Robert Ehrman, MD
-
コンタクト：
- Thomas Mazzocco
- 電話番号：313-966-1829
- メール：tmazzocco@wayne.edu
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、11042
- Northwell Health
-
コンタクト：
- Ramona Ramdeo
- 電話番号：516-465-5400
- メール：rramdeo@northwell.edu
-
主任研究者：
- Mangala Narasimhan, DO
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
病院に来院し、病院内の敗血症-3基準に従って敗血症を発症するリスクが高い非敗血症状態で入院した患者。
説明
包含基準:
- 登録時に18歳以上の患者
次の高リスク機能のいずれかの存在:
- 外傷の犠牲者で、傷害重症度スコアが 15 以上またはグラスゴー昏睡スコアが 8 以下[2] または
- -胸部、食道、胃、小腸、大腸を含む緊急手術およびリスクの高い選択的手術を含むリスクの高い外科的処置を受けている患者 [3, 4] または
- 何らかの理由で ICU に入院し、現在の証拠や活動性感染の疑いがない患者 (一次チームによる) [5、 6]
- 病院への提示から24時間以内にサンプルを収集できます。
除外基準:
- 囚人または警察の拘留中
- 妊娠
- -患者が外来患者として抗生物質で治療されている既存の感染症。
- チームを治療することによる継続的な抗生物質療法の計画（周術期の予防のために最大3回の抗生物質投与が許容されます）。
- 瀕死、アクティブな登録期間を生き残る可能性は低い
- -スクリーニング時に実施または注文された快適なケア対策、または患者の状態または患者/家族の希望により積極的な医療が追求されないという治療チームからの指示。
- スクリーニング時に緩和ケアまたはホスピスに相談します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
敗血症の臨床開発
時間枠：入院から7日間
|
Sepsis-3の定義に従って決定された敗血症
|
入院から7日間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
SIRS 敗血症
時間枠：入院から7日間
|
-全身性炎症反応症候群（SIRS）基準による感染症
|
入院から7日間
|
|
入院期間
時間枠：12ヶ月まで
|
生存者および非生存者の入院の日時から退院の指示までの入院期間。
|
12ヶ月まで
|
|
集中治療室の滞在期間
時間枠：6ヶ月まで
|
ICU入院の日時からICUからの移送/退院の日時までの生存者および非生存者のICU滞在期間。
|
6ヶ月まで
|
|
非敗血症 3 感染症の発生
時間枠：入院から7日間
|
感染が疑われますが (信頼度にかかわらず)、被験者は Sepsis-3 または SIRS 敗血症の基準を満たしていません。
|
入院から7日間
|
|
体液培養結果
時間枠：入院から7日間
|
研究期間中に収集されたすべての体液培養結果（血液、CSF、尿、滑膜、腹水、膿瘍など）が記録されます
|
入院から7日間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年12月9日
一次修了 (予想される)
2020年11月1日
研究の完了 (予想される)
2021年4月30日
試験登録日
最初に提出
2019年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月4日
最初の投稿 (実際)
2019年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月4日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
CNA ラピッド セプシス Dxの臨床試験
-
University of British ColumbiaKenya Medical Research Institute完了