Detección preclínica de sepsis temprana en pacientes hospitalizados después de una cirugía, lesión o enfermedad grave (Pre-SEPSIS)
4 de diciembre de 2019 actualizado por: Robert Ehrman
Detección preclínica de sepsis temprana en pacientes hospitalizados después de una cirugía, lesión o enfermedad grave (ensayo Pre-SEPSIS)
Este estudio clínico tiene como objetivo evaluar un nuevo biomarcador, CNA Rapid Sepsis Dx, para predecir el desarrollo de sepsis en pacientes ingresados en el hospital con condiciones distintas a la sepsis.
Mediante el uso de ADN circulante libre de células (cfDNA) en el torrente sanguíneo, se ha demostrado que detecta la respuesta a la infección días antes de que se manifieste la evidencia clínica de sepsis.
La hipótesis es que los biomarcadores sanguíneos extraídos diariamente en el hospital identificarán a los pacientes que desarrollan sepsis dentro de los siete días posteriores a la presentación en el hospital.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo observacional prospectivo que evalúa los nuevos biomarcadores CNA Rapid Sepsis Dx (CNA Diagnostics Inc.; Calgary, Canadá) basados en el ADN circulante libre de células (cfDNA) en el torrente sanguíneo para identificar a los pacientes ingresados originalmente con condiciones distintas a la sepsis que finalmente desarrollar sepsis de acuerdo con los criterios Sepsis-3 dentro de los siete días posteriores a la presentación en el hospital. Se ha demostrado que esta nueva tecnología detecta la respuesta relacionada con el huésped a la infección días antes de que se manifieste la evidencia clínica de sepsis.
El objetivo principal de este estudio es evaluar el rendimiento del nuevo ensayo de diagnóstico, CNA Rapid Sepsis Dx, basado en los biomarcadores, extraídos diariamente desde el día de la presentación en el hospital, para identificar a los pacientes que finalmente desarrollan sepsis según la definición Sepsis-3. dentro de los siete días de la presentación en el hospital.
El objetivo secundario es correlacionar el CNA Rapid Sepsis Dx con resultados clínicamente relevantes, como infecciones que de otro modo no cumplen con los criterios de Sepsis-3, duración de la estadía en la unidad de cuidados intensivos (UCI), duración de la estadía en el hospital, resultados del cultivo de líquidos y mortalidad hospitalaria. .
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
2000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama Birmingham
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Harper University Hospital
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Detroit Receiving Hospital
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48235
- Sinai-Grace Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 11042
- Northwell Health
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que se presentan en el hospital y que ingresan por afecciones distintas de la sepsis que tienen un mayor riesgo de desarrollar sepsis según los criterios de Sepsis-3 dentro del hospital.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de 18 años de edad o más al momento de la inscripción
Presencia de cualquiera de las siguientes características de alto riesgo:
- Víctimas de trauma con un puntaje de gravedad de lesión de ≥ 15 o un puntaje de coma de Glasgow de ≤ 8 [2] O
- Cualquier paciente que se someta a procedimientos quirúrgicos de alto riesgo, incluida cualquier cirugía de emergencia y procedimientos de cirugía electiva de alto riesgo que involucren el tórax, el esófago, el estómago, el intestino delgado, el intestino grueso [3, 4] O
- Cualquier paciente ingresado en cualquier entorno de UCI por cualquier motivo sin evidencia actual o sospecha de infección activa (por el equipo primario).[5, 6]
- Capaz de recolectar la muestra dentro de las 24 horas posteriores a la presentación al hospital.
Criterio de exclusión:
- Prisioneros o bajo custodia policial
- El embarazo
- Infección preexistente por la cual el paciente está siendo tratado con antibióticos como paciente ambulatorio.
- Planifique la terapia continua con antibióticos por parte del equipo de tratamiento (se permiten hasta tres dosis de antibióticos para la profilaxis peri-procedimiento).
- Moribundo, es poco probable que sobreviva la duración de la inscripción activa
- Medidas de atención de comodidad implementadas o ordenadas en el momento de la selección O indicación del equipo de tratamiento de que no se buscará atención médica activa debido a la condición del paciente o los deseos del paciente/familia.
- Consulta de cuidados paliativos o cuidados paliativos en el momento de la selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Desarrollo clínico de la sepsis
Periodo de tiempo: Siete días desde la presentación del hospital
|
Sepsis determinada según la definición Sepsis-3
|
Siete días desde la presentación del hospital
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
SRIS sepsis
Periodo de tiempo: Siete días desde la presentación del hospital
|
Criterios de infección con síndrome de respuesta inflamatoria sistémica (SIRS)
|
Siete días desde la presentación del hospital
|
|
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
|
Duración de la estancia hospitalaria en supervivientes y no supervivientes desde la fecha/hora de presentación en el hospital hasta la orden de alta.
|
Hasta 12 meses
|
|
Unidad de Cuidados Intensivos Duración de la estadía
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
|
Duración de la estancia en la UCI en supervivientes y no supervivientes desde la fecha/hora de ingreso en la UCI hasta la fecha/hora de la orden de traslado/alta de la UCI.
|
Hasta 6 meses
|
|
Desarrollo de infecciones no relacionadas con sepsis 3
Periodo de tiempo: Siete días desde la presentación del hospital
|
Se sospecha una infección (con cualquier grado de confianza) pero el sujeto no cumple los criterios de sepsis Sepsis-3 o SIRS.
|
Siete días desde la presentación del hospital
|
|
Resultados del cultivo de fluidos corporales
Periodo de tiempo: Siete días desde la presentación del hospital
|
Se registrarán todos los resultados de cultivo de fluidos (sangre, LCR, orina, sinovial, ascítico, absceso, etc.) recolectados durante el período de estudio.
|
Siete días desde la presentación del hospital
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
9 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
6 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019R110
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .