Detección preclínica de la sepsis en pacientes hospitalizados después de una cirugía, una lesión o una enfermedad grave

Detección preclínica de sepsis temprana en pacientes hospitalizados después de cirugía, lesión o enfermedad grave (ensayo previo a SEPSIS)

Patrocinadores

Patrocinador principal: Robert Ehrman

Fuente Wayne State University
Resumen breve

Este estudio clínico tiene como objetivo evaluar un nuevo biomarcador, CNA Rapid Sepsis Dx, para predecir la desarrollo de sepsis en pacientes ingresados ​​en el hospital con afecciones distintas de la sepsis. Utilizando ADN libre de células circulantes (cfDNA) en el torrente sanguíneo, se ha demostrado que detecta respuesta a la infección días antes de que se manifieste la evidencia clínica de sepsis. La hipótesis es que Los biomarcadores sanguíneos extraídos diariamente en el hospital identificarán a los pacientes que desarrollen sepsis dentro siete días de presentación en el hospital.

Descripción detallada

Este es un ensayo observacional prospectivo que evalúa los nuevos biomarcadores CNA Rapid Sepsis Dx (CNA Diagnostics Inc .; Calgary, Canadá) basado en ADN libre de células circulantes (cfDNA) en el torrente sanguíneo para identificar a los pacientes admitidos originalmente con afecciones no sepsis que finalmente desarrollar sepsis de acuerdo con los criterios de Sepsis-3 dentro de los siete días de hospitalización presentación. Se ha demostrado que esta nueva tecnología detecta la respuesta relacionada con el huésped a días de infección antes de que se manifieste la evidencia clínica de sepsis.

El objetivo principal de este estudio es evaluar el rendimiento del novedoso diagnóstico ensayo, CNA Rapid Sepsis Dx, basado en los biomarcadores, extraídos diariamente del día del hospital presentación, para identificar a los pacientes que finalmente desarrollan sepsis de acuerdo con Sepsis-3-definición dentro de los siete días de la presentación hospitalaria.

El objetivo secundario es correlacionar el CNA Rapid Sepsis Dx con clínicamente relevante resultados tales como infecciones que de otra manera no cumplen con los criterios de Sepsis-3, unidad de cuidados intensivos (UCI) duración de la estancia, duración de la estancia hospitalaria, resultados del cultivo de fluidos y mortalidad hospitalaria.

Estado general Aún no está reclutando
Fecha de inicio 9 de diciembre de 2019
Fecha de Terminación 30 de abril de 2021
Fecha de finalización primaria 1 de noviembre de 2020
Tipo de estudio De observación
Resultado primario
Medida Periodo de tiempo
Desarrollo clínico de la sepsis Siete días desde la presentación en el hospital
Resultado secundario
Medida Periodo de tiempo
SIRS sepsis Seven Days from hospital presentation
Duración de la estadía en el hospital Hasta 12 meses
Duración de la estadía en la unidad de cuidados intensivos Hasta 6 meses
Desarrollo de infecciones distintas de la sepsis 3 Siete días desde la presentación en el hospital
Resultados del cultivo de fluidos corporales Siete días desde la presentación en el hospital
Inscripción 2000
Condición
Intervención

Tipo de intervención: Prueba de diagnóstico

Nombre de intervención: Sepsis rápida CNA Dx

Descripción: Nuevo biomarcador basado en ADN libre de células circulantes (cfDNA) en el torrente sanguíneo humano

Elegibilidad

Método de muestreo: Muestra no probabilística

Criterios:

Criterios de inclusión:

1. Paciente de 18 años de edad o mayor en el momento de la inscripción

2. Presencia de cualquiera de las siguientes características de alto riesgo:

- Víctimas de trauma con una puntuación de gravedad de la lesión de ≥ 15 o un coma de Glasgow Puntuación de ≤ 8 [2] O

- Cualquier paciente sometido a procedimientos quirúrgicos de alto riesgo, incluida cualquier emergencia. cirugía y procedimientos de cirugía electiva de alto riesgo que involucran el tórax, esófago, estómago, intestino delgado, intestino grueso [3, 4] O

- Cualquier paciente que ingrese en cualquier entorno de la UCI por cualquier motivo sin evidencia o sospecha de infección activa (por equipo primario). [5, 6]

3. Capaz de recolectar la muestra dentro de las 24 horas posteriores a su presentación en el hospital.

Criterio de exclusión:

1. Prisioneros o bajo custodia policial

2. Embarazo

3. Infección preexistente para la cual el paciente está siendo tratado con antibióticos como paciente externo.

4. Planifique la terapia con antibióticos en curso por parte del equipo tratante (hasta tres dosis de antibióticos para la profilaxis peri-procedimiento).

5. Moribundo, es poco probable que sobreviva a la duración de la inscripción activa

6. Medidas de cuidado de confort implementadas u ordenadas en el momento de la detección O indicación de equipo de tratamiento que no se buscará atención médica activa debido a la condición del paciente o los deseos del paciente / familia.

7. Consulta de cuidados paliativos o hospicio en el momento de la evaluación.

Género: Todas

Edad mínima: 18 años

Edad máxima: N / A

Voluntarios Saludables: No

Contacto general

Apellido: Patrick Medado

Teléfono: 3135777500

Email: [email protected]

Ubicación
Instalaciones: Contacto: Investigador:
University of Alabama Birmingham | Birmingham, Alabama, 35233, United States Alyssa Kirkman 205-934-5890 [email protected] Jan Jansen, MBBS, PhD Principal Investigator
Detroit Receiving Hospital | Detroit, Michigan, 48201, United States Samuel Ceckowski 313-966-9265 [email protected] Robert Ehrman, MD Investigador principal
Harper University Hospital | Detroit, Michigan, 48201, United States Samuel Ceckowski 313-966-9265 [email protected]
Sinai-Grace Hospital | Detroit, Michigan, 48235, United States Thomas Mazzocco 313-966-1829 [email protected] Robert Ehrman, MD Investigador principal
Northwell Health | New York, New York, 11042, United States Ramona Ramdeo 516-465-5400 [email protected] Mangala Narasimhan, DO Investigador principal
Ubicacion Paises

Estados Unidos

Fecha de verificación

Diciembre de 2019

Fiesta responsable

Tipo: Patrocinador-Investigador

Afiliación del investigador: Universidad Estatal de Wayne

Nombre completo del investigador: Robert Ehrman

Título del investigador: Profesor asistente de Medicina de Urgencias

Palabras clave
Tiene acceso ampliado No
Condición Examinar
Acrónimo Pre-SEPSIS
Datos del paciente Indeciso
Información de diseño del estudio

Modelo de observación: Grupo

Perspectiva de tiempo: Futuro

Fuente: ClinicalTrials.gov