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수술, 부상 또는 심각한 질병에 따른 입원 환자의 패혈증 조기 진단 (Pre-SEPSIS)

2019년 12월 4일 업데이트: Robert Ehrman

수술, 부상 또는 중증 질환 후 입원 환자의 패혈증 조기 진단(SEPSIS 전 시험)

이 임상 연구는 패혈증이 아닌 상태로 병원에 입원한 환자의 패혈증 발병을 예측하기 위한 새로운 바이오마커인 CNA Rapid Sepsis Dx를 평가하기 위한 것입니다. 혈류에서 순환 무세포 DNA(cfDNA)를 사용하여 패혈증의 임상적 증거가 나타나기 며칠 전에 감염 반응을 감지하는 것으로 입증되었습니다. 가설은 병원에서 매일 채취한 혈액 바이오마커가 병원 내원 후 7일 이내에 패혈증이 발생한 환자를 식별할 것이라는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

부패

개입 / 치료

진단 검사: CNA 급속 패혈증 Dx

상세 설명

이것은 원래 패혈증이 아닌 상태로 입원한 환자를 식별하기 위해 혈류에서 순환 무세포 DNA(cfDNA)를 기반으로 CNA Rapid Sepsis Dx -novel 바이오마커(CNA Diagnostics Inc.; Calgary, Canada)를 평가하는 전향적 관찰 시험입니다. 병원 내원 후 7일 이내에 Sepsis-3 기준에 따라 패혈증이 발생합니다. 이 새로운 기술은 패혈증의 임상적 증거가 나타나기 며칠 전에 감염에 대한 숙주 관련 반응을 감지하는 것으로 입증되었습니다.

이 연구의 주요 목적은 Sepsis-3 정의에 따라 궁극적으로 패혈증이 발생하는 환자를 식별하기 위해 입원 당일부터 매일 추출되는 바이오마커를 기반으로 새로운 진단 분석법인 CNA Rapid Sepsis Dx의 성능을 평가하는 것입니다. 병원 소개 후 7일 이내.

2차 목표는 CNA Rapid Sepsis Dx를 Sepsis-3 기준을 충족하지 않는 감염, 중환자실(ICU) 재원 기간, 병원 재원 기간, 체액 배양 결과 및 병원 사망률과 같은 임상적으로 관련된 결과와 연관시키는 것입니다. .

연구 유형

관찰

등록 (예상)

2000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, 미국, 35233
    - University of Alabama Birmingham
- Michigan
  - Detroit, Michigan, 미국, 48201
    - Harper University Hospital
  - Detroit, Michigan, 미국, 48201
    - Detroit Receiving Hospital
  - Detroit, Michigan, 미국, 48235
    - Sinai-Grace Hospital
- New York
  - New York, New York, 미국, 11042
    - Northwell Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

병원 내 패혈증-3 기준에 따라 패혈증 발병 위험이 높은 비패혈증 상태로 병원에 내원하고 입원한 환자.

설명

포함 기준:

등록 당시 18세 이상의 환자
다음과 같은 고위험 기능이 존재합니다.
- 부상 심각도 점수가 15 이상이거나 글래스고 혼수 점수가 8 이하인 트라우마 피해자[2] 또는
- 흉부, 식도, 위, 소장, 대장을 포함하는 응급 수술 및 고위험 선택적 수술 절차를 포함한 고위험 수술 절차를 받는 모든 환자 [3, 4] 또는
- 활동성 감염이 의심되거나 현재 증거가 없는 어떤 이유로든 ICU 환경에 입원한 모든 환자(1차 팀에 의해).[5, 6]
병원 접수 후 24시간 이내 검체채취 가능

제외 기준:

죄수 또는 경찰 구금
임신
환자가 외래 환자로서 항생제 치료를 받고 있는 기존 감염.
치료 팀에 의한 지속적인 항생제 치료 계획(시술 전후 예방을 위한 최대 3회 항생제 투여가 허용됨).
활성 등록 기간 동안 생존할 가능성이 없는 빈사 상태
환자의 상태 또는 환자/가족의 희망으로 인해 적극적인 의료 치료를 추구하지 않을 것이라는 치료 팀의 표시 또는 스크리닝 시점에 위안 치료 조치가 시행되거나 지시됨.
완화 치료 또는 호스피스는 선별 검사 시 상담합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

관찰 모델: 보병대
시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
패혈증의 임상적 발달 기간: Seven Days from hospital 프리젠테이션	Sepsis-3 정의에 따라 결정된 패혈증	Seven Days from hospital 프리젠테이션

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
SIRS 패혈증 기간: Seven Days from hospital 프리젠테이션	전신 염증 반응 증후군(SIRS) 기준 감염	Seven Days from hospital 프리젠테이션
병원 체류 기간 기간: 최대 12개월	입원 날짜/시간부터 퇴원 명령까지 생존자와 비생존자의 입원 기간.	최대 12개월
중환자실 체류 기간 기간: 최대 6개월	ICU 입소 날짜/시간부터 ICU에서 이동/퇴원 명령 날짜/시간까지 생존자 및 비생존자의 ICU 체류 기간.	최대 6개월
비 패혈증 3 감염의 발달 기간: Seven Days from hospital 프리젠테이션	감염이 의심되지만(어느 정도의 신뢰도에 따라) 피험자는 Sepsis-3 또는 SIRS 패혈증 기준을 충족하지 않습니다.	Seven Days from hospital 프리젠테이션
체액 배양 결과 기간: Seven Days from hospital 프리젠테이션	연구 기간 동안 수집된 모든 체액 배양 결과(혈액, CSF, 소변, 활막, 복수, 농양 등)가 기록됩니다.	Seven Days from hospital 프리젠테이션

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Robert Ehrman

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 12월 9일

기본 완료 (예상)

2020년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 4일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 4일

마지막으로 확인됨

2019년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

2019R110

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

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