Доклиническое выявление сепсиса на ранней стадии у госпитализированных пациентов после операции, травмы или тяжелого заболевания (Pre-SEPSIS)
4 декабря 2019 г. обновлено: Robert Ehrman
Доклиническое выявление сепсиса на ранней стадии у госпитализированных пациентов после хирургического вмешательства, травмы или тяжелого заболевания (испытание Pre-SEPSIS)
Это клиническое исследование предназначено для оценки нового биомаркера - CNA Rapid Sepsis Dx - для прогнозирования развития сепсиса у пациентов, поступивших в больницу с состояниями, не связанными с сепсисом.
Было продемонстрировано, что с использованием циркулирующей внеклеточной ДНК (вкДНК) в кровотоке можно обнаружить инфекционный ответ за несколько дней до появления клинических признаков сепсиса.
Гипотеза состоит в том, что биомаркеры крови, взятые ежедневно в больнице, выявят пациентов, у которых разовьется сепсис в течение семи дней после поступления в больницу.
Обзор исследования
Подробное описание
Это проспективное обсервационное исследование по оценке новых биомаркеров CNA Rapid Sepsis Dx (CNA Diagnostics Inc.; Калгари, Канада) на основе циркулирующей внеклеточной ДНК (вкДНК) в кровотоке для выявления пациентов, первоначально госпитализированных с состояниями, не связанными с сепсисом, которые в конечном итоге развития сепсиса в соответствии с критериями Sepsis-3 в течение семи дней после госпитализации. Было продемонстрировано, что эта новая технология позволяет обнаруживать реакцию хозяина на инфекцию за несколько дней до появления клинических признаков сепсиса.
Основная цель этого исследования — оценить эффективность нового диагностического теста CNA Rapid Sepsis Dx на основе биомаркеров, ежедневно определяемых со дня госпитализации, для выявления пациентов, у которых в конечном итоге развивается сепсис в соответствии с определением Sepsis-3. в течение семи дней после госпитализации.
Вторичная цель состоит в том, чтобы сопоставить CNA Rapid Sepsis Dx с клинически значимыми исходами, такими как инфекции, которые в противном случае не соответствуют критериям сепсиса-3, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ), продолжительность пребывания в больнице, результаты посева жидкости и госпитальная смертность. .
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
2000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Patrick Medado
- Номер телефона: 3135777500
- Электронная почта: pmedado@wayne.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Linda Gojcevic
- Номер телефона: 3135777500
- Электронная почта: linda.gojcevic@wayne.edu
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- University of Alabama Birmingham
-
Контакт:
- Alyssa Kirkman
- Номер телефона: 205-934-5890
- Электронная почта: akirkman@uabmc.edu
-
Главный следователь:
- Jan Jansen, MBBS, PhD
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Harper University Hospital
-
Контакт:
- Samuel Ceckowski
- Номер телефона: 313-966-9265
- Электронная почта: sceckows@med.wayne.edu
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Detroit Receiving Hospital
-
Контакт:
- Samuel Ceckowski
- Номер телефона: 313-966-9265
- Электронная почта: sceckows@med.wayne.edu
-
Главный следователь:
- Robert Ehrman, MD
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48235
- Sinai-Grace Hospital
-
Главный следователь:
- Robert Ehrman, MD
-
Контакт:
- Thomas Mazzocco
- Номер телефона: 313-966-1829
- Электронная почта: tmazzocco@wayne.edu
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 11042
- Northwell Health
-
Контакт:
- Ramona Ramdeo
- Номер телефона: 516-465-5400
- Электронная почта: rramdeo@northwell.edu
-
Главный следователь:
- Mangala Narasimhan, DO
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, поступившие в больницу и госпитализированные по поводу состояний, не связанных с сепсисом, с повышенным риском развития сепсиса в соответствии с критериями сепсиса-3 в больнице.
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациента 18 лет и старше на момент регистрации
Наличие любого из следующих признаков высокого риска:
- Жертвы травмы с оценкой тяжести травмы ≥ 15 или оценкой комы Глазго ≤ 8[2] ИЛИ
- Любой пациент, подвергающийся хирургическим вмешательствам с высоким риском, включая любые неотложные операции и плановые хирургические вмешательства с высоким риском, затрагивающие грудную клетку, пищевод, желудок, тонкую кишку, толстую кишку [3, 4] ИЛИ
- Любой пациент, госпитализированный в любое отделение интенсивной терапии по любой причине без текущих признаков или подозрений на активную инфекцию (первичная бригада) [5, 6]
- Возможность собрать образец в течение 24 часов после поступления в больницу.
Критерий исключения:
- Заключенные или находящиеся под стражей в полиции
- Беременность
- Ранее существовавшая инфекция, по поводу которой пациент лечится антибиотиками амбулаторно.
- Спланируйте постоянную антибактериальную терапию лечащей бригадой (допускается введение до трех доз антибиотиков для профилактики перед процедурой).
- Умирающий, вряд ли переживет период активного зачисления
- Меры по обеспечению комфортного ухода, принятые или заказанные во время скрининга, ИЛИ указание лечащей бригады о том, что активная медицинская помощь не будет предоставляться из-за состояния пациента или пожеланий пациента/семьи.
- Паллиативная помощь или консультация в хосписе во время скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническое развитие сепсиса
Временное ограничение: Презентация «Семь дней из больницы».
|
Сепсис, определяемый в соответствии с определением Sepsis-3
|
Презентация «Семь дней из больницы».
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
SIRS сепсис
Временное ограничение: Презентация «Семь дней из больницы».
|
Критерии инфекции с синдромом системного воспалительного ответа (SIRS)
|
Презентация «Семь дней из больницы».
|
|
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Продолжительность пребывания в больнице выживших и невыживших с даты/времени госпитализации до приказа о выписке.
|
До 12 месяцев
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Продолжительность пребывания в ОИТ у выживших и невыживших с даты/времени поступления в ОИТ до даты/времени приказа о переводе/выписке из ОИТ.
|
До 6 месяцев
|
|
Развитие инфекций, не связанных с сепсисом 3
Временное ограничение: Презентация «Семь дней из больницы».
|
Подозревается инфекция (с любой степенью достоверности), но субъект не соответствует ни критериям сепсиса-3, ни сепсиса SIRS.
|
Презентация «Семь дней из больницы».
|
|
Результаты посева биологических жидкостей
Временное ограничение: Презентация «Семь дней из больницы».
|
Все результаты посева жидкости (кровь, спинномозговая жидкость, моча, синовиальная жидкость, асцит, абсцесс и т. д.), собранные в течение периода исследования, будут записаны.
|
Презентация «Семь дней из больницы».
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
9 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 ноября 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 апреля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 декабря 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 декабря 2019 г.
Последняя проверка
1 декабря 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019R110
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .