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Präklinische Früherkennung einer Sepsis bei hospitalisierten Patienten nach Operationen, Verletzungen oder schweren Erkrankungen (Pre-SEPSIS)

4. Dezember 2019 aktualisiert von: Robert Ehrman

Präklinische Früherkennung einer Sepsis bei hospitalisierten Patienten nach Operation, Verletzung oder schwerer Erkrankung (Vor-SEPSIS-Studie)

Diese klinische Studie soll einen neuartigen Biomarker - CNA Rapid Sepsis Dx - evaluieren, um die Entwicklung einer Sepsis bei Patienten vorherzusagen, die mit Nicht-Sepsis-Erkrankungen ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Durch die Verwendung von zirkulierender zellfreier DNA (cfDNA) im Blutkreislauf wurde nachgewiesen, dass es eine Infektionsreaktion Tage vor dem Auftreten klinischer Anzeichen einer Sepsis erkennt. Die Hypothese ist, dass täglich im Krankenhaus entnommene Blutbiomarker Patienten identifizieren, die innerhalb von sieben Tagen nach Krankenhauseinweisung eine Sepsis entwickeln.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung der neuartigen Biomarker CNA Rapid Sepsis Dx (CNA Diagnostics Inc.; Calgary, Kanada), die auf zirkulierender zellfreier DNA (cfDNA) im Blutstrom basieren, um Patienten zu identifizieren, die ursprünglich mit Nicht-Sepsis-Erkrankungen aufgenommen wurden, die letztendlich Entwicklung einer Sepsis gemäß den Sepsis-3-Kriterien innerhalb von sieben Tagen nach Krankenhauseinweisung. Es wurde gezeigt, dass diese neuartige Technologie die wirtsbezogene Reaktion auf eine Infektion Tage vor dem Auftreten klinischer Anzeichen einer Sepsis erkennt.

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Leistung des neuartigen diagnostischen Assays CNA Rapid Sepsis Dx, basierend auf den Biomarkern, die täglich ab dem Tag der Krankenhauseinweisung gezogen werden, um Patienten zu identifizieren, die schließlich eine Sepsis gemäß Sepsis-3-Definition entwickeln innerhalb von sieben Tagen nach Krankenhauseinweisung.

Das sekundäre Ziel ist die Korrelation des CNA Rapid Sepsis Dx mit klinisch relevanten Ergebnissen wie Infektionen, die ansonsten nicht die Sepsis-3-Kriterien erfüllen, Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU), Dauer des Krankenhausaufenthalts, Flüssigkeitskulturergebnisse und Krankenhaussterblichkeit .

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama Birmingham
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jan Jansen, MBBS, PhD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Harper University Hospital
        • Kontakt:
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Detroit Receiving Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Robert Ehrman, MD
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48235
        • Sinai-Grace Hospital
        • Hauptermittler:
          • Robert Ehrman, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Northwell Health
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mangala Narasimhan, DO

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich im Krankenhaus vorstellen und wegen Nicht-Sepsis-Erkrankungen aufgenommen werden, die gemäß den Sepsis-3-Kriterien innerhalb des Krankenhauses ein erhöhtes Risiko haben, eine Sepsis zu entwickeln.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient 18 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Registrierung

  2. Vorhandensein eines der folgenden Merkmale mit hohem Risiko:

    • Opfer eines Traumas mit entweder einem Injury Severity Score von ≥ 15 oder einem Glasgow Coma Score von ≤ 8[2] ODER
    • Jeder Patient, der sich risikoreichen chirurgischen Eingriffen unterzieht, einschließlich aller Notfalloperationen und elektiven chirurgischen Eingriffen mit hohem Risiko, an denen Thorax, Speiseröhre, Magen, Dünndarm, Dickdarm beteiligt sind [3, 4] ODER
    • Jeder Patient, der aus irgendeinem Grund ohne aktuelle Beweise oder Verdacht auf eine aktive Infektion (durch das Primärteam) auf eine Intensivstation aufgenommen wird.[5, 6]
  3. Probenahme innerhalb von 24 Stunden nach Vorstellung im Krankenhaus möglich.

Ausschlusskriterien:

  1. Gefangene oder in Polizeigewahrsam
  2. Schwangerschaft
  3. Vorbestehende Infektion, für die der Patient ambulant mit Antibiotika behandelt wird.
  4. Planen Sie eine fortlaufende Antibiotikatherapie durch das behandelnde Team (bis zu drei Dosen Antibiotika zur Prophylaxe während des Eingriffs sind zulässig).
  5. Sterbend, wird die Dauer der aktiven Registrierung wahrscheinlich nicht überleben
  6. Komfortpflegemaßnahmen vorhanden oder zum Zeitpunkt des Screenings angeordnet ODER Hinweis des Behandlungsteams, dass die aktive medizinische Versorgung aufgrund des Zustands des Patienten oder der Wünsche des Patienten/der Familie nicht fortgesetzt wird.
  7. Palliativpflege oder Hospiz konsultieren zum Zeitpunkt des Screenings.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Entwicklung der Sepsis
Zeitfenster: Sieben Tage nach der Vorstellung im Krankenhaus
Sepsis bestimmt nach Sepsis-3-Definition
Sieben Tage nach der Vorstellung im Krankenhaus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SIRS-Sepsis
Zeitfenster: Sieben Tage nach der Vorstellung im Krankenhaus
Infektion mit Kriterien des systemischen Entzündungsreaktionssyndroms (SIRS).
Sieben Tage nach der Vorstellung im Krankenhaus
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Dauer des Krankenhausaufenthalts bei Überlebenden und Nichtüberlebenden von Datum/Uhrzeit der Krankenhauseinweisung bis zur Anordnung der Entlassung.
Bis zu 12 Monate
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation bei Überlebenden und Nichtüberlebenden ab Datum/Uhrzeit der Aufnahme auf die Intensivstation bis Datum/Uhrzeit der Verlegung/Entlassung von der Intensivstation.
Bis zu 6 Monaten
Entwicklung von Nicht-Sepsis-3-Infektionen
Zeitfenster: Sieben Tage nach der Vorstellung im Krankenhaus
Es wird eine Infektion vermutet (je nach Konfidenzgrad), aber das Subjekt erfüllt weder die Kriterien für eine Sepsis-3- noch für eine SIRS-Sepsis.
Sieben Tage nach der Vorstellung im Krankenhaus
Ergebnisse der Körperflüssigkeitskultur
Zeitfenster: Sieben Tage nach der Vorstellung im Krankenhaus
Alle Flüssigkeitskulturergebnisse (Blut, Liquor, Urin, Synovial, Aszites, Abszess usw.), die während des Studienzeitraums gesammelt wurden, werden aufgezeichnet
Sieben Tage nach der Vorstellung im Krankenhaus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Robert Ehrman

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

9. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019R110

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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