Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Preklinická detekce sepse časně u hospitalizovaných pacientů po operaci, zranění nebo těžké nemoci (Pre-SEPSIS)

4. prosince 2019 aktualizováno: Robert Ehrman

Preklinická detekce sepse časně u hospitalizovaných pacientů po operaci, zranění nebo těžké nemoci (pre-SEPSIS zkouška)

Tato klinická studie má vyhodnotit nový biomarker – CNA Rapid Sepsis Dx – k predikci rozvoje sepse u pacientů přijatých do nemocnice s nesepsí. Pomocí cirkulující bezbuněčné DNA (cfDNA) v krevním řečišti bylo prokázáno, že detekuje infekční reakci několik dní předtím, než se manifestuje klinický důkaz sepse. Hypotézou je, že krevní biomarkery denně odebírající v nemocnici identifikují pacienty, u kterých se rozvine sepse do sedmi dnů od prezentace v nemocnici.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní observační studie hodnotící nové biomarkery CNA Rapid Sepsis Dx (CNA Diagnostics Inc.; Calgary, Kanada) založené na cirkulující bezbuněčné DNA (cfDNA) v krevním řečišti k identifikaci pacientů původně přijatých s nesepsními stavy, kteří nakonec vyvinout sepsi podle kritérií Sepse-3 do sedmi dnů od hospitalizace. Bylo prokázáno, že tato nová technologie detekuje reakci hostitele na infekci několik dní předtím, než se manifestuje klinický důkaz sepse.

Primárním cílem této studie je zhodnotit účinnost nového diagnostického testu, CNA Rapid Sepsis Dx, na základě biomarkerů odebraných denně ode dne prezentace v nemocnici, aby se identifikovali pacienti, u kterých se nakonec rozvine sepse podle definice Sepse-3. do sedmi dnů od prezentace v nemocnici.

Sekundárním cílem je korelovat CNA Rapid Sepsis Dx s klinicky relevantními výsledky, jako jsou infekce, které jinak nesplňují kritéria sepse-3, délka pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP), délka pobytu v nemocnici, výsledky fluidní kultivace a nemocniční mortalita .

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

2000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama Birmingham
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Harper University Hospital
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Detroit Receiving Hospital
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48235
        • Sinai-Grace Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 11042
        • Northwell Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti přicházející do nemocnice a přijatí pro nesepse, u kterých je zvýšené riziko rozvoje sepse podle kritérií Sepse-3 v nemocnici.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient ve věku 18 let nebo starší v době zápisu

  2. Přítomnost některé z následujících vysoce rizikových funkcí:

    • Oběti traumatu se skóre závažnosti poranění ≥ 15 nebo skóre glasgowského kómatu ≤ 8[2] NEBO
    • Jakýkoli pacient podstupující vysoce rizikové chirurgické zákroky, včetně jakýchkoli urgentních chirurgických zákroků a vysoce rizikových elektivních chirurgických zákroků zahrnujících hrudník, jícen, žaludek, tenké střevo, tlusté střevo [3, 4] NEBO
    • Jakýkoli pacient přijatý na kteroukoli JIP z jakéhokoli důvodu bez aktuálních důkazů nebo podezření na aktivní infekci (primárním týmem).[5, 6]
  3. Schopnost odebrat vzorek do 24 hodin od předání do nemocnice.

Kritéria vyloučení:

  1. Vězni nebo v policejní vazbě
  2. Těhotenství
  3. Preexistující infekce, pro kterou je pacient ambulantně léčen antibiotiky.
  4. Naplánujte pokračující antibiotickou terapii ošetřujícím týmem (povoleny jsou až tři dávky antibiotik pro profylaxi v průběhu procedury).
  5. Umírající, pravděpodobně nepřežije dobu aktivního zápisu
  6. Opatření komfortní péče zavedená nebo nařízená v době screeningu NEBO indikace od ošetřujícího týmu, že aktivní lékařská péče nebude prováděna kvůli stavu pacienta nebo přání pacienta/rodiny.
  7. V době screeningu konzultujte paliativní péči nebo hospic.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický vývoj sepse
Časové okno: Sedm dní od prezentace nemocnice
Sepse stanovená podle definice Sepse-3
Sedm dní od prezentace nemocnice

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SIRS sepse
Časové okno: Sedm dní od prezentace nemocnice
Kritéria infekce se syndromem systémové zánětlivé odpovědi (SIRS).
Sedm dní od prezentace nemocnice
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Až 12 měsíců
Délka pobytu v nemocnici u přeživších a nepřeživších od data/času prezentace v nemocnici do objednání k propuštění.
Až 12 měsíců
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Až 6 měsíců
Délka pobytu na JIP u přeživších a nepřeživších od data/času přijetí na JIP do data/času příkazu k převozu/propuštění z JIP.
Až 6 měsíců
Vývoj non-sepse 3 infekcí
Časové okno: Sedm dní od prezentace nemocnice
Existuje podezření na infekci (jakýmkoli stupněm spolehlivosti), ale subjekt nesplňuje kritéria ani pro sepsi sepse-3, ani pro sepsi SIRS.
Sedm dní od prezentace nemocnice
Výsledky kultur tělesné tekutiny
Časové okno: Sedm dní od prezentace nemocnice
Všechny výsledky kultivace tekutin (krev, CSF, moč, synoviální, ascitické, abscesové atd.) odebrané během období studie budou zaznamenány
Sedm dní od prezentace nemocnice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Robert Ehrman

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

9. prosince 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

30. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

6. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019R110

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit