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Rilevazione preclinica di sepsi precoce in pazienti ospedalizzati a seguito di interventi chirurgici, lesioni o malattie gravi (Pre-SEPSIS)

4 dicembre 2019 aggiornato da: Robert Ehrman

Individuazione preclinica della sepsi precoce nei pazienti ospedalizzati a seguito di intervento chirurgico, infortunio o malattia grave (studio pre-SEPSIS)

Questo studio clinico ha lo scopo di valutare un nuovo biomarcatore - CNA Rapid Sepsis Dx - per prevedere lo sviluppo della sepsi in pazienti ricoverati in ospedale con condizioni non sepsi. Utilizzando il DNA libero circolante (cfDNA) nel flusso sanguigno, è stato dimostrato che rileva la risposta alle infezioni giorni prima che si manifestino le prove cliniche della sepsi. L'ipotesi è che i biomarcatori del sangue prelevati quotidianamente in ospedale identificheranno i pazienti che sviluppano sepsi entro sette giorni dalla presentazione in ospedale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio osservazionale prospettico che valuta i nuovi biomarcatori CNA Rapid Sepsis Dx (CNA Diagnostics Inc.; Calgary, Canada) sulla base del DNA libero circolante (cfDNA) nel flusso sanguigno per identificare i pazienti originariamente ricoverati con condizioni non sepsi che alla fine sviluppare sepsi secondo i criteri Sepsis-3 entro sette giorni dalla presentazione in ospedale. Questa nuova tecnologia ha dimostrato di rilevare la risposta correlata all'ospite all'infezione giorni prima che si manifesti l'evidenza clinica della sepsi.

L'obiettivo principale di questo studio è valutare le prestazioni del nuovo test diagnostico, CNA Rapid Sepsis Dx, basato sui biomarcatori, prelevati quotidianamente dal giorno della presentazione in ospedale, per identificare i pazienti che alla fine sviluppano la sepsi secondo la definizione di Sepsis-3 entro sette giorni dalla presentazione in ospedale.

L'obiettivo secondario è correlare il CNA Rapid Sepsis Dx con esiti clinicamente rilevanti come infezioni che altrimenti non soddisfano i criteri Sepsis-3, durata della degenza in unità di terapia intensiva (ICU), durata della degenza in ospedale, risultati della coltura fluida e mortalità ospedaliera .

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama Birmingham
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Harper University Hospital
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Detroit Receiving Hospital
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48235
        • Sinai-Grace Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 11042
        • Northwell Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che si presentano in ospedale e ricoverati per condizioni diverse dalla sepsi che sono a maggior rischio di sviluppare sepsi secondo i criteri Sepsis-3 all'interno dell'ospedale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente di età pari o superiore a 18 anni al momento dell'arruolamento

  2. Presenza di una delle seguenti caratteristiche ad alto rischio:

    • Vittime di traumi con Injury Severity Score ≥ 15 o Glasgow Coma Score ≤ 8[2] OPPURE
    • Qualsiasi paziente sottoposto a procedure chirurgiche ad alto rischio, inclusi interventi chirurgici d'urgenza e procedure chirurgiche elettive ad alto rischio che coinvolgono torace, esofago, stomaco, intestino tenue, intestino crasso [3, 4] OPPURE
    • Qualsiasi paziente ricoverato in qualsiasi ambiente di terapia intensiva per qualsiasi motivo senza alcuna evidenza attuale o sospetto di infezione attiva (dal team primario).[5, 6]
  3. In grado di raccogliere il campione entro 24 ore dalla presentazione all'ospedale.

Criteri di esclusione:

  1. Prigionieri o in custodia di polizia
  2. Gravidanza
  3. Infezione preesistente per la quale il paziente è in trattamento ambulatoriale con antibiotici.
  4. Pianificare la terapia antibiotica in corso da parte del team di trattamento (sono consentite fino a tre dosi di antibiotici per la profilassi peri-procedura).
  5. Moribondo, difficilmente sopravviverà alla durata dell'iscrizione attiva
  6. Misure di assistenza sanitaria in atto o ordinate al momento dello screening OPPURE indicazione da parte del team curante che l'assistenza medica attiva non sarà perseguita a causa delle condizioni del paziente o dei desideri del paziente/della famiglia.
  7. Consultazione di cure palliative o hospice al momento dello screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo clinico della sepsi
Lasso di tempo: Sette giorni dalla presentazione in ospedale
Sepsi determinata secondo la definizione Sepsis-3
Sette giorni dalla presentazione in ospedale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sepsi SIRS
Lasso di tempo: Sette giorni dalla presentazione in ospedale
Infezione con criteri di sindrome da risposta infiammatoria sistemica (SIRS).
Sette giorni dalla presentazione in ospedale
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Durata della degenza ospedaliera nei sopravvissuti e nei non sopravvissuti dalla data/ora della presentazione in ospedale all'ordine di dimissione.
Fino a 12 mesi
Unità di terapia intensiva Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Durata della degenza in terapia intensiva nei sopravvissuti e nei non sopravvissuti dalla data/ora del ricovero in terapia intensiva alla data/ora dell'ordine di trasferimento/dimissione dalla terapia intensiva.
Fino a 6 mesi
Sviluppo di infezioni diverse dalla sepsi 3
Lasso di tempo: Sette giorni dalla presentazione in ospedale
Si sospetta un'infezione (con qualsiasi grado di confidenza) ma il soggetto non soddisfa i criteri né per la sepsi-3 né per la sepsi SIRS.
Sette giorni dalla presentazione in ospedale
Risultati della coltura del fluido corporeo
Lasso di tempo: Sette giorni dalla presentazione in ospedale
Verranno registrati tutti i risultati della coltura fluida (sangue, CSF, urina, sinoviale, ascitico, ascesso, ecc.) raccolti durante il periodo di studio
Sette giorni dalla presentazione in ospedale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Robert Ehrman

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

9 dicembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

30 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019R110

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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