- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04189549
Preklinische detectie van sepsis in een vroeg stadium bij gehospitaliseerde patiënten na een operatie, verwonding of ernstige ziekte (Pre-SEPSIS)
Preklinische detectie van sepsis in een vroeg stadium bij gehospitaliseerde patiënten na een operatie, verwonding of ernstige ziekte (pre-SEPSIS-onderzoek)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve observationele studie ter evaluatie van CNA Rapid Sepsis Dx-nieuwe biomarkers (CNA Diagnostics Inc.; Calgary, Canada) op basis van circulerend celvrij DNA (cfDNA) in de bloedbaan om patiënten te identificeren die oorspronkelijk waren opgenomen met niet-sepsisaandoeningen die uiteindelijk sepsis ontwikkelen volgens Sepsis-3-criteria binnen zeven dagen na ziekenhuisopname. Het is aangetoond dat deze nieuwe technologie gastheergerelateerde respons op infectie detecteert dagen voordat klinische tekenen van sepsis zich manifesteren.
Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de prestaties van de nieuwe diagnostische assay, CNA Rapid Sepsis Dx, op basis van de biomarkers die dagelijks worden afgenomen vanaf de dag van opname in het ziekenhuis, om patiënten te identificeren die uiteindelijk sepsis ontwikkelen volgens de Sepsis-3-definitie binnen zeven dagen na ziekenhuisopname.
Het secundaire doel is om de CNA Rapid Sepsis Dx te correleren met klinisch relevante uitkomsten, zoals infecties die anders niet voldoen aan de sepsis-3-criteria, de duur van het verblijf op de intensive care (ICU), de duur van het ziekenhuisverblijf, resultaten van vloeistofkweek en ziekenhuissterfte. .
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Patrick Medado
- Telefoonnummer: 3135777500
- E-mail: pmedado@wayne.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Linda Gojcevic
- Telefoonnummer: 3135777500
- E-mail: linda.gojcevic@wayne.edu
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- University of Alabama Birmingham
-
Contact:
- Alyssa Kirkman
- Telefoonnummer: 205-934-5890
- E-mail: akirkman@uabmc.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Jan Jansen, MBBS, PhD
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Harper University Hospital
-
Contact:
- Samuel Ceckowski
- Telefoonnummer: 313-966-9265
- E-mail: sceckows@med.wayne.edu
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Detroit Receiving Hospital
-
Contact:
- Samuel Ceckowski
- Telefoonnummer: 313-966-9265
- E-mail: sceckows@med.wayne.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Robert Ehrman, MD
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48235
- Sinai-Grace Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Robert Ehrman, MD
-
Contact:
- Thomas Mazzocco
- Telefoonnummer: 313-966-1829
- E-mail: tmazzocco@wayne.edu
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 11042
- Northwell Health
-
Contact:
- Ramona Ramdeo
- Telefoonnummer: 516-465-5400
- E-mail: rramdeo@northwell.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Mangala Narasimhan, DO
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt 18 jaar of ouder op het moment van inschrijving
Aanwezigheid van een van de volgende risicovolle kenmerken:
- Slachtoffers van trauma met ofwel een Injury Severity Score van ≥ 15 of een Glasgow Coma Score van ≤ 8[2] OF
- Elke patiënt die chirurgische ingrepen met een hoog risico ondergaat, inclusief spoedoperaties en electieve operaties met een hoog risico waarbij de thorax, slokdarm, maag, dunne darm, dikke darm betrokken zijn [3, 4] OF
- Elke patiënt die om welke reden dan ook wordt opgenomen op een IC-afdeling zonder huidig bewijs of vermoeden van actieve infectie (door primair team).[5, 6]
- In staat om monster te verzamelen binnen 24 uur na presentatie aan het ziekenhuis.
Uitsluitingscriteria:
- Gevangenen of in politiehechtenis
- Zwangerschap
- Reeds bestaande infectie waarvoor de patiënt poliklinisch wordt behandeld met antibiotica.
- Plan voor voortdurende antibioticatherapie door het behandelend team (maximaal drie doses antibiotica voor peri-procedure profylaxe zijn toegestaan).
- Stervend, zal de duur van actieve inschrijving waarschijnlijk niet overleven
- Comfortzorgmaatregelen van kracht of besteld op het moment van screening OF indicatie van het behandelend team dat actieve medische zorg niet zal worden nagestreefd vanwege de toestand van de patiënt of de wensen van de patiënt/familie.
- Palliatieve zorg of hospice-consult op het moment van screening.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Klinische ontwikkeling van sepsis
Tijdsspanne: Zeven dagen na ziekenhuispresentatie
|
Sepsis bepaald volgens Sepsis-3 definitie
|
Zeven dagen na ziekenhuispresentatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
SIRS-sepsis
Tijdsspanne: Zeven dagen na ziekenhuispresentatie
|
Infectie met criteria voor systemisch inflammatoir responssyndroom (SIRS).
|
Zeven dagen na ziekenhuispresentatie
|
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Duur van het ziekenhuisverblijf bij overlevenden en niet-overlevenden vanaf de datum/tijd van opname in het ziekenhuis tot het bevel tot ontslag.
|
Tot 12 maanden
|
Intensive Care Unit Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Duur van IC-verblijf bij overlevenden en niet-overlevenden vanaf datum/tijd van IC-opname tot datum/tijd bestelling voor overplaatsing/ontslag van IC.
|
Tot 6 maanden
|
Ontwikkeling van niet-sepsis 3-infecties
Tijdsspanne: Zeven dagen na ziekenhuispresentatie
|
Er wordt een infectie vermoed (met enige mate van zekerheid), maar de proefpersoon voldoet niet aan de criteria voor sepsis-3 of SIRS-sepsis.
|
Zeven dagen na ziekenhuispresentatie
|
Resultaten lichaamsvloeistofkweek
Tijdsspanne: Zeven dagen na ziekenhuispresentatie
|
Alle vloeistofcultuurresultaten (bloed, CSF, urine, synoviaal, ascitisch, abces, enz.) die tijdens de onderzoeksperiode zijn verzameld, worden geregistreerd
|
Zeven dagen na ziekenhuispresentatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019R110
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Sepsis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasWervingSepsis | Septische shock | Sepsis-syndroom | Sepsis, ernstig | Sepsis Bacterieel | Sepsis-bacteriëmieVerenigde Staten
-
Jip GroenInBiomeWervingMicrobiële kolonisatie | Neonatale infectie | Neonatale sepsis, vroege aanvang | Microbiële ziekte | Klinische sepsis | Kweeknegatieve neonatale sepsis | Neonatale sepsis, late aanvang | Kweek positieve neonatale sepsisNederland
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenVoltooidSepsis | Sepsis-syndroom | Sepsis, ernstigZweden
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalOnbekend
-
Ohio State UniversityVoltooidSepsis, ernstige sepsis en septische shockVerenigde Staten
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityWervingErnstige sepsis | Ernstige sepsis zonder septische shockVerenigde Staten
-
Indonesia UniversityVoltooidErnstige sepsis met septische shock | Ernstige sepsis zonder septische shockIndonesië
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsVoltooidSepsis | Septische shock | Ernstige sepsis | Sepsis-syndroomVerenigd Koninkrijk
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian Hospital en andere medewerkersVoltooidSepsis | Septische shock | Ernstige sepsis | Infectie | Sepsis-syndroomVerenigde Staten
-
Inverness Medical InnovationsVoltooidSepsis | Systemisch ontstekingsreactiesyndroom | Ernstige sepsis | Sepsis-syndroomVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op CNA snelle sepsis Dx
-
University of British ColumbiaKenya Medical Research InstituteVoltooid
-
Orange Park Medical Center410 MedicalVoltooidSepsis | Schok, septisch | Vloeistof therapie | Dringende medische diensten | KwaliteitsverbeteringVerenigde Staten