Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preklinische detectie van sepsis in een vroeg stadium bij gehospitaliseerde patiënten na een operatie, verwonding of ernstige ziekte (Pre-SEPSIS)

4 december 2019 bijgewerkt door: Robert Ehrman

Preklinische detectie van sepsis in een vroeg stadium bij gehospitaliseerde patiënten na een operatie, verwonding of ernstige ziekte (pre-SEPSIS-onderzoek)

Deze klinische studie moet een nieuwe biomarker evalueren - CNA Rapid Sepsis Dx - om de ontwikkeling van sepsis te voorspellen bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met niet-sepsisaandoeningen. Door gebruik te maken van circulerend celvrij DNA (cfDNA) in de bloedbaan, is aangetoond dat het de infectierespons detecteert dagen voordat klinische tekenen van sepsis zich manifesteren. De hypothese is dat bloedbiomarkers die dagelijks in het ziekenhuis worden afgenomen, patiënten kunnen identificeren die sepsis ontwikkelen binnen zeven dagen na ziekenhuisopname.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve observationele studie ter evaluatie van CNA Rapid Sepsis Dx-nieuwe biomarkers (CNA Diagnostics Inc.; Calgary, Canada) op basis van circulerend celvrij DNA (cfDNA) in de bloedbaan om patiënten te identificeren die oorspronkelijk waren opgenomen met niet-sepsisaandoeningen die uiteindelijk sepsis ontwikkelen volgens Sepsis-3-criteria binnen zeven dagen na ziekenhuisopname. Het is aangetoond dat deze nieuwe technologie gastheergerelateerde respons op infectie detecteert dagen voordat klinische tekenen van sepsis zich manifesteren.

Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de prestaties van de nieuwe diagnostische assay, CNA Rapid Sepsis Dx, op basis van de biomarkers die dagelijks worden afgenomen vanaf de dag van opname in het ziekenhuis, om patiënten te identificeren die uiteindelijk sepsis ontwikkelen volgens de Sepsis-3-definitie binnen zeven dagen na ziekenhuisopname.

Het secundaire doel is om de CNA Rapid Sepsis Dx te correleren met klinisch relevante uitkomsten, zoals infecties die anders niet voldoen aan de sepsis-3-criteria, de duur van het verblijf op de intensive care (ICU), de duur van het ziekenhuisverblijf, resultaten van vloeistofkweek en ziekenhuissterfte. .

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

2000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama Birmingham
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jan Jansen, MBBS, PhD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Harper University Hospital
        • Contact:
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Detroit Receiving Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert Ehrman, MD
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48235
        • Sinai-Grace Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert Ehrman, MD
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Northwell Health
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mangala Narasimhan, DO

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die zich in het ziekenhuis melden en zijn opgenomen voor niet-sepsisaandoeningen die een verhoogd risico lopen op het ontwikkelen van sepsis volgens Sepsis-3-criteria binnen het ziekenhuis.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt 18 jaar of ouder op het moment van inschrijving
  2. Aanwezigheid van een van de volgende risicovolle kenmerken:

    • Slachtoffers van trauma met ofwel een Injury Severity Score van ≥ 15 of een Glasgow Coma Score van ≤ 8[2] OF
    • Elke patiënt die chirurgische ingrepen met een hoog risico ondergaat, inclusief spoedoperaties en electieve operaties met een hoog risico waarbij de thorax, slokdarm, maag, dunne darm, dikke darm betrokken zijn [3, 4] OF
    • Elke patiënt die om welke reden dan ook wordt opgenomen op een IC-afdeling zonder huidig ​​bewijs of vermoeden van actieve infectie (door primair team).[5, 6]
  3. In staat om monster te verzamelen binnen 24 uur na presentatie aan het ziekenhuis.

Uitsluitingscriteria:

  1. Gevangenen of in politiehechtenis
  2. Zwangerschap
  3. Reeds bestaande infectie waarvoor de patiënt poliklinisch wordt behandeld met antibiotica.
  4. Plan voor voortdurende antibioticatherapie door het behandelend team (maximaal drie doses antibiotica voor peri-procedure profylaxe zijn toegestaan).
  5. Stervend, zal de duur van actieve inschrijving waarschijnlijk niet overleven
  6. Comfortzorgmaatregelen van kracht of besteld op het moment van screening OF indicatie van het behandelend team dat actieve medische zorg niet zal worden nagestreefd vanwege de toestand van de patiënt of de wensen van de patiënt/familie.
  7. Palliatieve zorg of hospice-consult op het moment van screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische ontwikkeling van sepsis
Tijdsspanne: Zeven dagen na ziekenhuispresentatie
Sepsis bepaald volgens Sepsis-3 definitie
Zeven dagen na ziekenhuispresentatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SIRS-sepsis
Tijdsspanne: Zeven dagen na ziekenhuispresentatie
Infectie met criteria voor systemisch inflammatoir responssyndroom (SIRS).
Zeven dagen na ziekenhuispresentatie
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Duur van het ziekenhuisverblijf bij overlevenden en niet-overlevenden vanaf de datum/tijd van opname in het ziekenhuis tot het bevel tot ontslag.
Tot 12 maanden
Intensive Care Unit Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Duur van IC-verblijf bij overlevenden en niet-overlevenden vanaf datum/tijd van IC-opname tot datum/tijd bestelling voor overplaatsing/ontslag van IC.
Tot 6 maanden
Ontwikkeling van niet-sepsis 3-infecties
Tijdsspanne: Zeven dagen na ziekenhuispresentatie
Er wordt een infectie vermoed (met enige mate van zekerheid), maar de proefpersoon voldoet niet aan de criteria voor sepsis-3 of SIRS-sepsis.
Zeven dagen na ziekenhuispresentatie
Resultaten lichaamsvloeistofkweek
Tijdsspanne: Zeven dagen na ziekenhuispresentatie
Alle vloeistofcultuurresultaten (bloed, CSF, urine, synoviaal, ascitisch, abces, enz.) die tijdens de onderzoeksperiode zijn verzameld, worden geregistreerd
Zeven dagen na ziekenhuispresentatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

9 december 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

30 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019R110

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sepsis

Klinische onderzoeken op CNA snelle sepsis Dx

3
Abonneren