Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præklinisk påvisning af sepsis tidligt hos hospitalsindlagte patienter efter operation, skade eller svær sygdom (Pre-SEPSIS)

4. december 2019 opdateret af: Robert Ehrman

Præklinisk påvisning af sepsis tidligt hos hospitalsindlagte patienter efter operation, skade eller svær sygdom (præ-SEPSIS-forsøg)

Dette kliniske studie skal evaluere en ny biomarkør - CNA Rapid Sepsis Dx - til at forudsige udviklingen af ​​sepsis hos patienter indlagt på hospitalet med ikke-sepsis tilstande. Ved at bruge cirkulerende cellefrit DNA (cfDNA) i blodbanen er det blevet påvist at detektere infektionsrespons dage før kliniske tegn på sepsis manifesterer sig. Hypotesen er, at blodbiomarkører, der tages dagligt på hospitalet, vil identificere patienter, der udvikler sepsis inden for syv dage efter hospitalspræsentation.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt observationsforsøg, der evaluerer CNA Rapid Sepsis Dx-nye biomarkører (CNA Diagnostics Inc.; Calgary, Canada) baseret på cirkulerende cellefrit DNA (cfDNA) i blodstrømmen for at identificere patienter, der oprindeligt blev indlagt med ikke-sepsis tilstande, som i sidste ende udvikle sepsis i henhold til Sepsis-3 kriterier inden for syv dage efter hospitalspræsentation. Denne nye teknologi har vist sig at detektere værtsrelateret respons på infektion dage før kliniske tegn på sepsis manifesterer sig.

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere ydeevnen af ​​det nye diagnostiske assay, CNA Rapid Sepsis Dx, baseret på biomarkørerne, tegnet dagligt fra dagen for hospitalspræsentationen, for at identificere patienter, der i sidste ende udvikler sepsis i henhold til Sepsis-3-definition inden for syv dage efter hospitalspræsentation.

Det sekundære mål er at korrelere CNA Rapid Sepsis Dx med klinisk relevante resultater såsom infektioner, der ellers ikke opfylder Sepsis-3-kriterierne, intensivafdelingens (ICU) liggetid, hospitalsopholdslængden, væskedyrkningsresultater og hospitalsdødelighed .

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

2000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama Birmingham
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jan Jansen, MBBS, PhD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Harper University Hospital
        • Kontakt:
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Detroit Receiving Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Robert Ehrman, MD
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48235
        • Sinai-Grace Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Robert Ehrman, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 11042
        • Northwell Health
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mangala Narasimhan, DO

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der præsenteres på hospitalet og indlægges for ikke-sepsis-tilstande, som har øget risiko for at udvikle sepsis i henhold til Sepsis-3-kriterierne på hospitalet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient 18 år eller ældre på indskrivningstidspunktet

  2. Tilstedeværelse af nogen af ​​følgende højrisikofunktioner:

    • Ofre for traumer med enten en skadesgrad på ≥ 15 eller en Glasgow Coma-score på ≤ 8[2] ELLER
    • Enhver patient, der gennemgår højrisikokirurgiske procedurer, herunder enhver nødoperation og højrisiko elektive operationsprocedurer, der involverer thorax, spiserør, mave, tyndtarm, tyktarm [3, 4] ELLER
    • Enhver patient, der bliver indlagt på en intensivafdeling af en eller anden grund uden aktuelt bevis eller mistanke om aktiv infektion (af primært team).[5, 6]
  3. I stand til at indsamle prøve inden for 24 timer efter præsentation på hospitalet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Fanger eller i politiets varetægt
  2. Graviditet
  3. Eksisterende infektion, hvor patienten er i behandling med antibiotika som ambulant.
  4. Planlæg for igangværende antibiotikabehandling af behandlende team (op til tre doser antibiotika til peri-procedure profylakse er tilladt).
  5. Døende, vil sandsynligvis ikke overleve varigheden af ​​aktiv tilmelding
  6. Komfortplejeforanstaltninger på plads eller bestilt på tidspunktet for screening ELLER indikation fra behandlende team om, at aktiv medicinsk behandling ikke vil blive forfulgt på grund af patientens tilstand eller patientens/familiens ønsker.
  7. Palliativ behandling eller hospice konsultation på tidspunktet for screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk udvikling af sepsis
Tidsramme: Syv dage fra hospitalspræsentation
Sepsis bestemt i henhold til Sepsis-3 definition
Syv dage fra hospitalspræsentation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SIRS sepsis
Tidsramme: Syv dage fra hospitalspræsentation
Infektion med systemisk inflammatorisk respons syndrom (SIRS) kriterier
Syv dage fra hospitalspræsentation
Hospitalets varighed
Tidsramme: Op til 12 måneder
Varighed af hospitalsophold hos overlevende og ikke-overlevende fra dato/tidspunkt for hospitalsfremlæggelse til ordre om udskrivelse.
Op til 12 måneder
Intensiv afdeling Opholdslængde
Tidsramme: Op til 6 måneder
Varighed af ICU-ophold hos overlevende og ikke-overlevende fra dato/tidspunkt for ICU-indlæggelse til dato/tidspunkt ordre om overførsel/udskrivning fra ICU.
Op til 6 måneder
Udvikling af ikke-sepsis 3-infektioner
Tidsramme: Syv dage fra hospitalspræsentation
Der er mistanke om en infektion (af enhver grad af tillid), men forsøgspersonen opfylder ikke kriterierne for hverken Sepsis-3 eller SIRS sepsis.
Syv dage fra hospitalspræsentation
Resultater af kropsvæskekultur
Tidsramme: Syv dage fra hospitalspræsentation
Alle væskekulturresultater (blod, cerebrospinalvæske, urin, synovial, asciticus, byld osv.) indsamlet i løbet af undersøgelsesperioden vil blive registreret
Syv dage fra hospitalspræsentation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Robert Ehrman

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

9. december 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2020

Studieafslutning (Forventet)

30. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2019

Først opslået (Faktiske)

6. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019R110

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Kliniske forsøg med CNA Rapid Sepsis Dx

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner