Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preklinisk påvisning av sepsis tidlig hos sykehusinnlagte pasienter etter kirurgi, skade eller alvorlig sykdom (Pre-SEPSIS)

4. desember 2019 oppdatert av: Robert Ehrman

Preklinisk påvisning av sepsis tidlig hos sykehusinnlagte pasienter etter kirurgi, skade eller alvorlig sykdom (pre-SEPSIS-forsøk)

Denne kliniske studien skal evaluere en ny biomarkør - CNA Rapid Sepsis Dx - for å forutsi utviklingen av sepsis hos pasienter innlagt på sykehus med tilstander uten sepsis. Ved å bruke sirkulerende cellefritt DNA (cfDNA) i blodstrømmen, har det vist seg å oppdage infeksjonsrespons dager før kliniske tegn på sepsis manifesterer seg. Hypotesen er at blodbiomarkører tatt daglig på sykehuset vil identifisere pasienter som utvikler sepsis innen syv dager etter sykehuspresentasjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Sepsis

Intervensjon / Behandling

Diagnostisk test: CNA Rapid Sepsis Dx

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv observasjonsstudie som evaluerer nye CNA Rapid Sepsis Dx-biomarkører (CNA Diagnostics Inc.; Calgary, Canada) basert på sirkulerende cellefritt DNA (cfDNA) i blodstrømmen for å identifisere pasienter som opprinnelig ble innlagt med ikke-sepsistilstander som til slutt utvikle sepsis i henhold til Sepsis-3-kriterier innen syv dager etter sykehuspresentasjon. Denne nye teknologien har vist seg å oppdage vertsrelatert respons på infeksjon dager før kliniske bevis på sepsis manifesterer seg.

Hovedmålet med denne studien er å vurdere ytelsen til den nye diagnostiske analysen, CNA Rapid Sepsis Dx, basert på biomarkørene, trukket daglig fra dagen for sykehuspresentasjonen, for å identifisere pasienter som til slutt utvikler sepsis i henhold til Sepsis-3-definisjonen innen syv dager etter sykehuspresentasjon.

Det sekundære målet er å korrelere CNA Rapid Sepsis Dx med klinisk relevante utfall som infeksjoner som ellers ikke oppfyller Sepsis-3-kriteriene, liggetid på intensivavdeling (ICU), liggetid på sykehus, væskekulturresultater og sykehusdødelighet .

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

2000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Patrick Medado
Telefonnummer: 3135777500
E-post: pmedado@wayne.edu

Studer Kontakt Backup

Navn: Linda Gojcevic
Telefonnummer: 3135777500
E-post: linda.gojcevic@wayne.edu

Studiesteder

Forente stater
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
    - University of Alabama Birmingham
    - Ta kontakt med:
      
      Alyssa Kirkman
      
      Telefonnummer: 205-934-5890
      
      E-post: akirkman@uabmc.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      Jan Jansen, MBBS, PhD
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
    - Harper University Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Samuel Ceckowski
      
      Telefonnummer: 313-966-9265
      
      E-post: sceckows@med.wayne.edu
  - Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
    - Detroit Receiving Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Samuel Ceckowski
      
      Telefonnummer: 313-966-9265
      
      E-post: sceckows@med.wayne.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      Robert Ehrman, MD
  - Detroit, Michigan, Forente stater, 48235
    - Sinai-Grace Hospital
    - Hovedetterforsker:
      
      Robert Ehrman, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Thomas Mazzocco
      
      Telefonnummer: 313-966-1829
      
      E-post: tmazzocco@wayne.edu
- New York
  - New York, New York, Forente stater, 11042
    - Northwell Health
    - Ta kontakt med:
      
      Ramona Ramdeo
      
      Telefonnummer: 516-465-5400
      
      E-post: rramdeo@northwell.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      Mangala Narasimhan, DO

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som presenteres på sykehuset og innlagt for ikke-sepsis-tilstander som har økt risiko for å utvikle sepsis i henhold til Sepsis-3-kriteriene på sykehuset.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasient 18 år eller eldre ved innmelding
Tilstedeværelse av noen av følgende høyrisikofunksjoner:
- Ofre for traumer med enten en skadesgrad på ≥ 15 eller en Glasgow Coma-score på ≤ 8[2] ELLER
- Enhver pasient som gjennomgår kirurgiske prosedyrer med høy risiko, inkludert nødoperasjoner og elektive kirurgiske prosedyrer med høy risiko som involverer thorax, spiserør, mage, tynntarm, tykktarm [3, 4] ELLER
- Enhver pasient som blir innlagt på en intensivavdeling av en eller annen grunn uten nåværende bevis eller mistanke om aktiv infeksjon (av primærteam).[5, 6]
Kunne ta prøve innen 24 timer etter presentasjon til sykehuset.

Ekskluderingskriterier:

Fanger eller i politiets varetekt
Svangerskap
Eksisterende infeksjon der pasienten behandles med antibiotika som poliklinisk.
Planlegg for pågående antibiotikabehandling av behandlende team (opptil tre doser antibiotika for peri-prosedyreprofylakse er tillatt).
Moribund, vil neppe overleve varigheten av aktiv påmelding
Komfortomsorgstiltak på plass eller bestilt på tidspunktet for screening ELLER indikasjon fra behandlende team om at aktiv medisinsk behandling ikke vil bli utført på grunn av pasientens tilstand eller pasientens/familiens ønsker.
Palliativ behandling eller hospice konsultasjon på tidspunktet for screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Kohort
Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Klinisk utvikling av sepsis Tidsramme: Syv dager fra sykehuspresentasjon	Sepsis bestemt i henhold til Sepsis-3 definisjon	Syv dager fra sykehuspresentasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
SIRS sepsis Tidsramme: Syv dager fra sykehuspresentasjon	Infeksjon med systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS) kriterier	Syv dager fra sykehuspresentasjon
Sykehusets liggetid Tidsramme: Inntil 12 måneder	Varighet av sykehusopphold hos overlevende og ikke-overlevende fra dato/klokkeslett for sykehuspresentasjon til bestilling om utskrivning.	Inntil 12 måneder
Intensivavdeling Oppholdslengde Tidsramme: Inntil 6 måneder	Varighet av ICU-opphold hos overlevende og ikke-overlevende fra dato/tidspunkt for ICU-innleggelse til dato/tidspunkt ordre for overføring/utskrivning fra ICU.	Inntil 6 måneder
Utvikling av ikke-sepsis 3-infeksjoner Tidsramme: Syv dager fra sykehuspresentasjon	Det er mistanke om en infeksjon (i noen grad av sikkerhet), men personen oppfyller ikke kriteriene for verken Sepsis-3 eller SIRS sepsis.	Syv dager fra sykehuspresentasjon
Resultater for kroppsvæskekultur Tidsramme: Syv dager fra sykehuspresentasjon	Alle væskekulturresultater (blod, CSF, urin, synovial, ascitic, abscess, osv.) samlet inn i løpet av studieperioden vil bli registrert	Syv dager fra sykehuspresentasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Robert Ehrman

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

9. desember 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2020

Studiet fullført (Forventet)

30. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

6. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

2019R110

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sepsis

University of Kansas Medical Center
University of Kansas

Rekruttering

Funksjon av sirkulerende eksosomer i sepsis-indusert immunsuppresjon

Sepsis | Septisk sjokk | Sepsis syndrom | Sepsis, alvorlig | Sepsis bakterie | Sepsis bakteriemi

Forente stater
Jip Groen
InBiome

Rekruttering

Molekylær kultur for diagnostisering av neonatal sepsis

Mikrobiell kolonisering | Neonatal infeksjon | Neonatal sepsis, tidlig debut | Mikrobiell sykdom | Klinisk sepsis | Kultur negativ neonatal sepsis | Neonatal sepsis, sent debut | Kultur Positiv neonatal sepsis

Nederland
Karolinska Institutet
Örebro University, Sweden

Fullført

Forutsi sepsis; den prediktive verdien av sengekanttiltak i ambulansen

Sepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, alvorlig

Sverige
The University of Queensland
Royal Brisbane and Women's Hospital

Ukjent

Trening hos kritisk syke pasienter med sepsis

Sepsis syndromer

Australia
Ohio State University

Fullført

Evaluering av CPD MNV som et hjelpemiddel ved diagnostisering og risikovurdering av sepsis (Protokoll # Sepsis 1-14) (Beckman)

Sepsis, alvorlig sepsis og septisk sjokk

Forente stater
Indonesia University

Fullført

Effekten av lavdose ufraksjonert heparinbehandling på betennelse ved sepsis

Alvorlig sepsis med septisk sjokk | Alvorlig sepsis uten septisk sjokk

Indonesia
Beckman Coulter, Inc.
Biomedical Advanced Research and Development Authority

Rekruttering

Sepsis CDS Master Enrollment Study Protocol

Alvorlig sepsis | Alvorlig sepsis uten septisk sjokk

Forente stater
University of Leicester
University Hospitals, Leicester; The Royal College of Anaesthetists

Fullført

Frigjøring av nociceptin fra granulocytter i sepsis

Sepsis | Septisk sjokk | Alvorlig sepsis | Sepsis syndrom

Storbritannia
Weill Medical College of Cornell University
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian... og andre samarbeidspartnere

Fullført

Mitokondrielt DNA som en biomarkør for alvorlighetsgrad av sepsis (MBOSS)

Sepsis | Septisk sjokk | Alvorlig sepsis | Infeksjon | Sepsis syndrom

Forente stater
Inverness Medical Innovations

Fullført

Nytten av ischemimodifisert albumin (IMA) i sepsis

Sepsis | Systemisk inflammatorisk responssyndrom | Alvorlig sepsis | Sepsis syndrom

Forente stater

Kliniske studier på CNA Rapid Sepsis Dx

University of British Columbia
Kenya Medical Research Institute

Fullført

Pediatrisk Rapid Sepsis Trigger (PRST) Verktøy (PRST)

Sepsis | Infeksjon

Uganda, Kenya

Preklinisk påvisning av sepsis tidlig hos sykehusinnlagte pasienter etter kirurgi, skade eller alvorlig sykdom (Pre-SEPSIS)