Detecção pré-clínica de sepse precoce em pacientes hospitalizados após cirurgia, lesão ou doença grave (Pre-SEPSIS)
4 de dezembro de 2019 atualizado por: Robert Ehrman
Detecção pré-clínica de sepse precoce em pacientes hospitalizados após cirurgia, lesão ou doença grave (ensaio pré-SEPSIS)
Este estudo clínico é avaliar um novo biomarcador - CNA Rapid Sepsis Dx - para prever o desenvolvimento de sepse em pacientes internados no hospital sem condições de sepse.
Usando DNA livre de células circulantes (cfDNA) na corrente sanguínea, foi demonstrado que detecta a resposta à infecção dias antes da evidência clínica da sepse se manifestar.
A hipótese é que os biomarcadores sanguíneos coletados diariamente no hospital identificarão os pacientes que desenvolverem sepse em até sete dias após a internação.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional prospectivo que avalia os novos biomarcadores CNA Rapid Sepsis Dx (CNA Diagnostics Inc.; Calgary, Canadá) com base no DNA livre de células circulantes (cfDNA) na corrente sanguínea para identificar pacientes originalmente admitidos com condições não relacionadas à sepse que, por fim, desenvolver sepse de acordo com os critérios Sepsis-3 dentro de sete dias após a apresentação no hospital. Foi demonstrado que essa nova tecnologia detecta a resposta do hospedeiro à infecção dias antes da evidência clínica da sepse se manifestar.
O objetivo principal deste estudo é avaliar o desempenho do novo ensaio de diagnóstico, CNA Rapid Sepsis Dx, com base nos biomarcadores, extraídos diariamente desde o dia da apresentação no hospital, para identificar pacientes que finalmente desenvolvem sepse de acordo com a definição Sepsis-3 sete dias após a apresentação no hospital.
O objetivo secundário é correlacionar o CNA Rapid Sepsis Dx com desfechos clinicamente relevantes, como infecções que, de outra forma, não atendem aos critérios do Sepsis-3, tempo de permanência na unidade de terapia intensiva (UTI), tempo de permanência no hospital, resultados de cultura de fluidos e mortalidade hospitalar .
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
2000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Patrick Medado
- Número de telefone: 3135777500
- E-mail: pmedado@wayne.edu
Estude backup de contato
- Nome: Linda Gojcevic
- Número de telefone: 3135777500
- E-mail: linda.gojcevic@wayne.edu
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama Birmingham
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Contato:
- Alyssa Kirkman
- Número de telefone: 205-934-5890
- E-mail: akirkman@uabmc.edu
-
Investigador principal:
- Jan Jansen, MBBS, PhD
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Harper University Hospital
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Contato:
- Samuel Ceckowski
- Número de telefone: 313-966-9265
- E-mail: sceckows@med.wayne.edu
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Detroit Receiving Hospital
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Contato:
- Samuel Ceckowski
- Número de telefone: 313-966-9265
- E-mail: sceckows@med.wayne.edu
-
Investigador principal:
- Robert Ehrman, MD
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48235
- Sinai-Grace Hospital
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Investigador principal:
- Robert Ehrman, MD
-
Contato:
- Thomas Mazzocco
- Número de telefone: 313-966-1829
- E-mail: tmazzocco@wayne.edu
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 11042
- Northwell Health
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Contato:
- Ramona Ramdeo
- Número de telefone: 516-465-5400
- E-mail: rramdeo@northwell.edu
-
Investigador principal:
- Mangala Narasimhan, DO
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes que se apresentam ao hospital e internados por condições não relacionadas à sepse que apresentam risco aumentado de desenvolver sepse de acordo com os critérios de Sepse-3 dentro do hospital.
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com 18 anos de idade ou mais no momento da inscrição
Presença de qualquer um dos seguintes recursos de alto risco:
- Vítimas de trauma com pontuação de gravidade da lesão ≥ 15 ou pontuação de coma de Glasgow ≤ 8 [2] OU
- Qualquer paciente submetido a procedimentos cirúrgicos de alto risco, incluindo qualquer cirurgia de emergência e procedimentos cirúrgicos eletivos de alto risco envolvendo o tórax, esôfago, estômago, intestino delgado, intestino grosso [3, 4] OU
- Qualquer paciente admitido em qualquer ambiente de UTI por qualquer motivo, sem nenhuma evidência atual ou suspeita de infecção ativa (pela equipe principal).[5, 6]
- Capaz de coletar amostras dentro de 24 horas após a apresentação ao hospital.
Critério de exclusão:
- Prisioneiros ou sob custódia policial
- Gravidez
- Infecção pré-existente para a qual o paciente está sendo tratado com antibióticos como paciente ambulatorial.
- Planeje a antibioticoterapia contínua pela equipe de tratamento (até três doses de antibióticos para profilaxia periprocedimento são permitidas).
- Moribundo, improvável de sobreviver à duração da inscrição ativa
- Medidas de cuidado de conforto em vigor ou solicitadas no momento da triagem OU indicação da equipe de tratamento de que o cuidado médico ativo não será buscado devido à condição do paciente ou desejo do paciente/família.
- Consulta de cuidados paliativos ou cuidados paliativos no momento da triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desenvolvimento clínico da sepse
Prazo: Sete dias a partir da apresentação no hospital
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Sepse determinada de acordo com a definição Sepsis-3
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Sete dias a partir da apresentação no hospital
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sepse SIRS
Prazo: Sete dias a partir da apresentação no hospital
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Infecção com critérios da síndrome da resposta inflamatória sistêmica (SIRS)
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Sete dias a partir da apresentação no hospital
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Tempo de permanência no hospital
Prazo: Até 12 meses
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Duração da permanência hospitalar em sobreviventes e não sobreviventes desde a data/hora da internação até o pedido de alta.
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Até 12 meses
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Tempo de Permanência na Unidade de Terapia Intensiva
Prazo: Até 6 meses
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Duração da permanência na UTI em sobreviventes e não sobreviventes desde a data/hora da admissão na UTI até a data/hora da ordem de transferência/alta da UTI.
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Até 6 meses
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Desenvolvimento de Infecções não Sepse 3
Prazo: Sete dias a partir da apresentação no hospital
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Suspeita-se de uma infecção (com qualquer grau de confiança), mas o sujeito não atende aos critérios para Sepse-3 ou Sepse SIRS.
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Sete dias a partir da apresentação no hospital
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Resultados da Cultura de Fluidos Corporais
Prazo: Sete dias a partir da apresentação no hospital
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Todos os resultados de cultura de fluidos (sangue, LCR, urina, sinovial, ascítico, abscesso, etc.) coletados durante o período do estudo serão registrados
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Sete dias a partir da apresentação no hospital
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
9 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
6 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019R110
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .