Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedkliniczne wykrywanie sepsy u pacjentów hospitalizowanych po operacji, urazie lub ciężkiej chorobie (Pre-SEPSIS)

4 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Robert Ehrman

Przedkliniczne wykrywanie sepsy we wczesnym stadium u hospitalizowanych pacjentów po operacji, urazie lub ciężkiej chorobie (badanie przed SEPSIS)

To badanie kliniczne ma na celu ocenę nowego biomarkera - CNA Rapid Sepsis Dx - w celu przewidywania rozwoju posocznicy u pacjentów przyjmowanych do szpitala z warunkami innymi niż sepsa. Wykazano, że przy użyciu krążącego wolnego od komórek DNA (cfDNA) w krwiobiegu wykrywa się odpowiedź na infekcję na kilka dni przed klinicznymi objawami posocznicy. Hipoteza jest taka, że ​​biomarkery krwi pobierane codziennie w szpitalu pozwolą zidentyfikować pacjentów, u których rozwinie się sepsa w ciągu siedmiu dni od przyjęcia do szpitala.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne badanie obserwacyjne oceniające nowe biomarkery CNA Rapid Sepsis Dx (CNA Diagnostics Inc.; Calgary, Kanada) na podstawie krążącego bezkomórkowego DNA (cfDNA) w krwioobiegu w celu zidentyfikowania pacjentów pierwotnie przyjętych z chorobami bez posocznicy, którzy ostatecznie rozwinie się posocznica zgodnie z kryteriami Sepsis-3 w ciągu siedmiu dni od przyjęcia do szpitala. Wykazano, że ta nowatorska technologia wykrywa odpowiedź gospodarza na infekcję na kilka dni przed klinicznymi objawami posocznicy.

Głównym celem tego badania jest ocena wydajności nowego testu diagnostycznego CNA Rapid Sepsis Dx, opartego na biomarkerach pobieranych codziennie od dnia przyjęcia do szpitala, w celu identyfikacji pacjentów, u których ostatecznie rozwinie się sepsa zgodnie z definicją Sepsis-3 w ciągu siedmiu dni od przyjęcia do szpitala.

Drugorzędnym celem jest skorelowanie CNA Rapid Sepsis Dx z klinicznie istotnymi wynikami, takimi jak infekcje, które poza tym nie spełniają kryteriów Sepsis-3, długość pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM), długość pobytu w szpitalu, wyniki posiewów płynowych i śmiertelność szpitalna .

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

2000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama Birmingham
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Harper University Hospital
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Detroit Receiving Hospital
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48235
        • Sinai-Grace Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Northwell Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zgłaszający się do szpitala i przyjęci z powodu stanów innych niż sepsa, u których występuje zwiększone ryzyko rozwoju sepsy zgodnie z kryteriami Sepsis-3 w szpitalu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent w wieku 18 lat lub starszy w momencie rejestracji

  2. Obecność którejkolwiek z następujących cech wysokiego ryzyka:

    • Ofiary urazów z Injury Severity Score ≥ 15 lub Glasgow Coma Score ≤ 8 [2] LUB
    • Każdy pacjent poddawany zabiegom chirurgicznym wysokiego ryzyka, w tym wszelkim zabiegom chirurgicznym w nagłych wypadkach i planowym zabiegom chirurgicznym wysokiego ryzyka obejmującym klatkę piersiową, przełyk, żołądek, jelito cienkie, jelito grube [3, 4] LUB
    • Każdy pacjent przyjęty na oddział intensywnej terapii z jakiegokolwiek powodu bez aktualnych dowodów lub podejrzenia czynnej infekcji (przez zespół podstawowy).[5, 6]
  3. Możliwość pobrania próbki w ciągu 24 godzin od zgłoszenia do szpitala.

Kryteria wyłączenia:

  1. Więźniowie lub w areszcie policyjnym
  2. Ciąża
  3. Istniejąca wcześniej infekcja, z powodu której pacjent jest leczony antybiotykami w trybie ambulatoryjnym.
  4. Zaplanuj ciągłą antybiotykoterapię przez zespół leczący (dopuszcza się do trzech dawek antybiotyków w profilaktyce okołozabiegowej).
  5. Konający, mało prawdopodobne, aby przetrwał czas trwania aktywnej rejestracji
  6. Środki zapewniające komfort na miejscu lub zlecone w czasie badania przesiewowego LUB wskazanie zespołu leczącego, że aktywna opieka medyczna nie będzie realizowana ze względu na stan pacjenta lub życzenia pacjenta/rodziny.
  7. Opieka paliatywna lub konsultacja hospicyjna w czasie badania przesiewowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozwój kliniczny sepsy
Ramy czasowe: Siedem dni od prezentacji w szpitalu
Sepsa określona zgodnie z definicją Sepsy-3
Siedem dni od prezentacji w szpitalu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Posocznica SIRS
Ramy czasowe: Siedem dni od prezentacji w szpitalu
Zakażenie z kryteriami zespołu ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej (SIRS).
Siedem dni od prezentacji w szpitalu
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Czas pobytu w szpitalu osób, które przeżyły i nie przeżyły, od daty/godziny zgłoszenia do szpitala do wydania polecenia wypisu.
Do 12 miesięcy
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Czas pobytu na OIT ocalałych i nieocalałych od daty/godziny przyjęcia na OIT do daty/godziny zlecenia przeniesienia/wypisu z OIT.
Do 6 miesięcy
Rozwój zakażeń innych niż sepsa 3
Ramy czasowe: Siedem dni od prezentacji w szpitalu
Podejrzewa się infekcję (z dowolnym stopniem pewności), ale pacjent nie spełnia kryteriów sepsy-3 ani sepsy SIRS.
Siedem dni od prezentacji w szpitalu
Wyniki hodowli płynów ustrojowych
Ramy czasowe: Siedem dni od prezentacji w szpitalu
Wszystkie wyniki posiewów płynów (krew, płyn mózgowo-rdzeniowy, mocz, maziówka, płyn puchlinowy, ropień itp.) zebrane w okresie badania zostaną zarejestrowane
Siedem dni od prezentacji w szpitalu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Robert Ehrman

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

9 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019R110

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Posocznica

Badania kliniczne na CNA Rapid Sepsis Dx

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj