Preklinisk upptäckt av sepsis tidigt hos sjukhusvårdade patienter efter operation, skada eller allvarlig sjukdom (Pre-SEPSIS)
4 december 2019 uppdaterad av: Robert Ehrman
Preklinisk upptäckt av sepsis tidigt hos sjukhusvårdade patienter efter operation, skada eller allvarlig sjukdom (pre-SEPSIS-försök)
Denna kliniska studie är att utvärdera en ny biomarkör - CNA Rapid Sepsis Dx - för att förutsäga utvecklingen av sepsis hos patienter inlagda på sjukhus med icke-sepsis-tillstånd.
Genom att använda cirkulerande cellfritt DNA (cfDNA) i blodomloppet har det visat sig detektera infektionssvar dagar innan kliniska tecken på sepsis manifesteras.
Hypotesen är att blodbiomarkörer som tas dagligen på sjukhuset kommer att identifiera patienter som utvecklar sepsis inom sju dagar efter sjukhuspresentationen.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv observationsstudie som utvärderar CNA Rapid Sepsis Dx - nya biomarkörer (CNA Diagnostics Inc.; Calgary, Kanada) baserad på cirkulerande cellfritt DNA (cfDNA) i blodomloppet för att identifiera patienter som ursprungligen tagits in med icke-sepsis-tillstånd som i slutändan utveckla sepsis enligt Sepsis-3-kriterier inom sju dagar efter sjukhusuppvisning. Denna nya teknologi har visat sig upptäcka värdrelaterat svar på infektion dagar innan kliniska tecken på sepsis manifesterar sig.
Det primära syftet med denna studie är att bedöma prestandan för den nya diagnostiska analysen, CNA Rapid Sepsis Dx, baserad på biomarkörerna, som dras dagligen från dagen för sjukhuspresentationen, för att identifiera patienter som slutligen utvecklar sepsis enligt Sepsis-3-definitionen inom sju dagar efter sjukhuspresentation.
Det sekundära målet är att korrelera CNA Rapid Sepsis Dx med kliniskt relevanta resultat som infektioner som annars inte uppfyller Sepsis-3-kriterierna, vårdtiden på intensivvårdsavdelningen (ICU), vårdtiden på sjukhuset, vätskeodlingsresultat och sjukhusdödlighet .
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
2000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- University of Alabama Birmingham
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Harper University Hospital
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Detroit Receiving Hospital
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48235
- Sinai-Grace Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 11042
- Northwell Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som presenteras på sjukhuset och inlagda för icke-sepsis-tillstånd som löper ökad risk att utveckla sepsis enligt Sepsis-3-kriterierna inom sjukhuset.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient 18 år eller äldre vid tidpunkten för inskrivningen
Förekomst av någon av följande högriskfunktioner:
- Offer för trauma med antingen ett skadas allvarlighetsgrad på ≥ 15 eller ett Glasgow Coma-poäng på ≤ 8[2] ELLER
- Varje patient som genomgår högriskkirurgiska ingrepp inklusive akuta operationer och elektiva högriskoperationer som involverar bröstkorgen, matstrupen, magen, tunntarmen, tjocktarmen [3, 4] ELLER
- Varje patient som läggs in på någon intensivvårdsavdelning av någon anledning utan aktuella bevis eller misstanke om aktiv infektion (av primärt team).[5, 6]
- Kan ta prov inom 24 timmar efter presentation till sjukhuset.
Exklusions kriterier:
- Fångar eller i polisförvar
- Graviditet
- Redan existerande infektion där patienten behandlas med antibiotika som poliklinisk.
- Planera för pågående antibiotikabehandling av behandlande team (upp till tre doser antibiotika för perprofylax är tillåtet).
- Moribund, kommer sannolikt inte att överleva varaktigheten av aktiv registrering
- Komfortvårdsåtgärder på plats eller beställda vid tidpunkten för screening ELLER indikation från behandlande team att aktiv medicinsk vård inte kommer att bedrivas på grund av patientens tillstånd eller patientens/familjens önskemål.
- Palliativ vård eller hospice konsultera vid tidpunkten för screening.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk utveckling av sepsis
Tidsram: Sju dagar från sjukhuspresentation
|
Sepsis bestämd enligt Sepsis-3 definition
|
Sju dagar från sjukhuspresentation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SIRS sepsis
Tidsram: Sju dagar från sjukhuspresentation
|
Kriterier för infektion med systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom (SIRS).
|
Sju dagar från sjukhuspresentation
|
|
Sjukhusvistelselängd
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Varaktighet för sjukhusvistelse hos överlevande och icke-överlevande från datum/tidpunkt för sjukhusuppvisning till beställning om utskrivning.
|
Upp till 12 månader
|
|
Intensivvårdsavdelning Vistelselängd
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Varaktighet av ICU-vistelse hos överlevande och icke-överlevande från datum/tidpunkt för ICU-inläggning till datum/tid för överföring/utskrivning från ICU.
|
Upp till 6 månader
|
|
Utveckling av icke-Sepsis 3-infektioner
Tidsram: Sju dagar från sjukhuspresentation
|
En infektion misstänks (av någon grad av tillförsikt) men patienten uppfyller inte kriterierna för varken Sepsis-3 eller SIRS sepsis.
|
Sju dagar från sjukhuspresentation
|
|
Resultat från kroppsvätskekultur
Tidsram: Sju dagar från sjukhuspresentation
|
Alla vätskeodlingsresultat (blod, CSF, urin, synovial, ascitic, abscess, etc) som samlas in under studieperioden kommer att registreras
|
Sju dagar från sjukhuspresentation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
9 december 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
1 november 2020
Avslutad studie (Förväntat)
30 april 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 december 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2019
Första postat (Faktisk)
6 december 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 december 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2019
Senast verifierad
1 december 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019R110
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .