Sepsiksen varhainen toteaminen sairaalahoidossa leikkauksen, vamman tai vakavan sairauden jälkeen (Pre-SEPSIS)
keskiviikko 4. joulukuuta 2019 päivittänyt: Robert Ehrman
Sepsiksen varhainen toteaminen sairaalahoidossa leikkauksen, vamman tai vakavan sairauden jälkeen (Pre-SEPSIS-tutkimus)
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida uutta biomarkkeria - CNA Rapid Sepsis Dx - sepsiksen kehittymisen ennustamiseksi potilailla, jotka joutuvat sairaalaan ei-sepsistiloilla.
Käyttämällä verenkierrossa kiertävää soluvapaata DNA:ta (cfDNA), sen on osoitettu havaitsevan infektiovasteen päiviä ennen kuin sepsiksen kliinisiä todisteita ilmenee.
Oletuksena on, että sairaalassa päivittäin vedetyt veren biomarkkerit tunnistavat potilaat, joille kehittyy sepsis seitsemän päivän kuluessa sairaalasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen havainnointikoe, jossa arvioidaan CNA Rapid Sepsis Dx -uusia biomarkkereita (CNA Diagnostics Inc.; Calgary, Kanada), jotka perustuvat verenkierrossa kiertävään soluvapaaseen DNA:han (cfDNA), jotta voidaan tunnistaa potilaat, jotka alun perin vastaanotettiin ei-sepsis-tiloilla. kehittää sepsis Sepsis-3-kriteerien mukaisesti seitsemän päivän kuluessa sairaalasta. Tämän uuden tekniikan on osoitettu havaitsevan isäntään liittyvän vasteen infektioon päiviä ennen kuin sepsiksen kliinisiä todisteita ilmenee.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida uuden diagnostisen määrityksen, CNA Rapid Sepsis Dx, suorituskykyä, joka perustuu biomarkkereihin, jotka on otettu päivittäin sairaalassa käyntipäivästä alkaen, jotta voidaan tunnistaa potilaat, joille lopulta kehittyy sepsis Sepsis-3-määritelmän mukaan. seitsemän päivän kuluessa sairaalan esittelystä.
Toissijainen tavoite on korreloida CNA Rapid Sepsis Dx kliinisesti merkittäviin tuloksiin, kuten infektioihin, jotka eivät muuten täytä Sepsis-3-kriteerejä, tehohoitoyksikön (ICU) oleskelun kestoon, sairaalahoidon kestoon, nesteviljelytuloksiin ja sairaalakuolleisuuteen. .
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
2000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama Birmingham
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Harper University Hospital
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Detroit Receiving Hospital
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48235
- Sinai-Grace Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 11042
- Northwell Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka saapuvat sairaalaan ja otetaan ei-sepsiksen vuoksi, joilla on lisääntynyt riski saada sepsis Sepsis-3-kriteerien mukaisesti sairaalassa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on ilmoittautumishetkellä 18-vuotias tai vanhempi
Jokin seuraavista korkean riskin ominaisuuksista:
- Trauman uhrit, joiden vamman vakavuuspiste on ≥ 15 tai Glasgow'n kooman pistemäärä ≤ 8[2] TAI
- Kaikki potilaat, joille tehdään suuren riskin kirurgisia toimenpiteitä, mukaan lukien hätäleikkaukset ja suuren riskin elektiiviset leikkaustoimenpiteet, joihin liittyy rintakehä, ruokatorvi, vatsa, ohutsuole tai paksusuole [3, 4] TAI
- Jokainen potilas, joka on otettu mihin tahansa teho-osastoon mistä tahansa syystä ilman nykyistä näyttöä tai epäilystä aktiivisesta infektiosta (perustiimi).[5, 6]
- Pystyy keräämään näytteen 24 tunnin sisällä sairaalaan toimittamisesta.
Poissulkemiskriteerit:
- vankeja tai poliisin säilöön
- Raskaus
- Aiempi infektio, johon potilasta hoidetaan avohoidossa antibiooteilla.
- Suunnittele jatkuvaa antibioottihoitoa hoitamalla ryhmää (enintään kolme annosta antibioottihoitoa toimenpiteen jälkeiseen ennaltaehkäisyyn on sallittu).
- Kuoleva, ei todennäköisesti selviä aktiivisen ilmoittautumisen aikana
- Mukavuushoitotoimenpiteet käytössä tai tilattu seulonnan yhteydessä TAI hoitotiimin ilmoitus siitä, että aktiivista sairaanhoitoa ei anneta potilaan tilan tai potilaan/perheen toiveiden vuoksi.
- Palliatiivisen hoidon tai saattohoidon neuvonta seulonnan yhteydessä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sepsiksen kliininen kehitys
Aikaikkuna: Seitsemän päivää sairaalan esittelystä
|
Sepsis määritetty Sepsis-3 määritelmän mukaan
|
Seitsemän päivää sairaalan esittelystä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SIRS sepsis
Aikaikkuna: Seitsemän päivää sairaalan esittelystä
|
Infektio systeemisen tulehdusreaktion oireyhtymän (SIRS) kriteereillä
|
Seitsemän päivää sairaalan esittelystä
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Eloonjääneiden ja eloonjääneiden sairaalahoidon kesto sairaalan esittelypäivästä/ajankohdasta kotiuttamistilaukseen.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Tehohoitoyksikön oleskelun pituus
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
ICU-oleskelun kesto eloonjääneissä ja ei-eloon jääneissä teho-osastolle saapumispäivämäärästä/-ajasta teho-osastolta siirron/poistamisen päivämäärä/aikamääräykseen.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Ei-sepsis 3 -infektioiden kehittyminen
Aikaikkuna: Seitsemän päivää sairaalan esittelystä
|
Infektiota epäillään (millä tahansa luotettavuudella), mutta tutkittava ei täytä Sepsis-3- tai SIRS-sepsiksen kriteerejä.
|
Seitsemän päivää sairaalan esittelystä
|
|
Kehon nesteviljelyn tulokset
Aikaikkuna: Seitsemän päivää sairaalan esittelystä
|
Kaikki tutkimusjakson aikana kerätyt nesteviljelytulokset (veri, aivoselkäydinneste, virtsa, niveltulehdus, askites, paise jne.) kirjataan
|
Seitsemän päivää sairaalan esittelystä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 9. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 30. huhtikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019R110
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .