Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szepszis korai felismerése műtétet, sérülést vagy súlyos betegséget követően kórházba került betegeknél (Pre-SEPSIS)

2019. december 4. frissítette: Robert Ehrman

A szepszis korai felismerése műtétet, sérülést vagy súlyos betegséget követő kórházi betegeknél (SEPSIS előtti vizsgálat)

Ez a klinikai vizsgálat egy új biomarkert, a CNA Rapid Sepsis Dx-et kívánja értékelni, hogy előre jelezze a szepszis kialakulását olyan betegeknél, akik nem szepszises állapotokkal kerülnek kórházba. A véráramban keringő sejtmentes DNS-t (cfDNS) használva kimutatták, hogy a fertőzésre adott válasz napokkal a szepszis klinikai bizonyítéka előtt kimutatható. A hipotézis az, hogy a kórházban naponta levont vér biomarkerek azonosítják azokat a betegeket, akiknél a kórházi bemutatást követő hét napon belül szepszis alakul ki.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív megfigyelési vizsgálat, amely a CNA Rapid Sepsis Dx – új biomarkereket (CNA Diagnostics Inc., Calgary, Kanada) értékeli a véráramban keringő sejtmentes DNS (cfDNS) alapján, hogy azonosítsa azokat a betegeket, akiket eredetileg nem szepszisben szenvedtek, akik végül szepszis kialakulása a Sepsis-3 kritériumok szerint a kórházi bemutatást követő hét napon belül. Bebizonyosodott, hogy ez az új technológia már napokkal a szepszis klinikai bizonyítékának megjelenése előtt kimutatja a gazdaszervezet fertőzésre adott válaszát.

A tanulmány elsődleges célja az új diagnosztikai teszt, a CNA Rapid Sepsis Dx teljesítményének felmérése a biomarkerek alapján, a kórházi bemutatás napjától kezdve naponta levonva, hogy azonosítsa azokat a betegeket, akiknél végül a Sepsis-3 definíció szerint szepszis alakul ki. a kórház bemutatását követő hét napon belül.

A másodlagos cél a CNA Rapid Sepsis Dx összefüggésbe hozása olyan klinikailag releváns kimenetelekkel, mint például olyan fertőzések, amelyek egyébként nem felelnek meg a Sepsis-3 kritériumoknak, az intenzív osztályon (ICU) való tartózkodás időtartama, a kórházi tartózkodás időtartama, a folyadéktenyésztési eredmények és a kórházi mortalitás. .

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

2000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • University of Alabama Birmingham
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Harper University Hospital
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Detroit Receiving Hospital
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48235
        • Sinai-Grace Hospital
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 11042
        • Northwell Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A kórházba jelentkező és nem szepszis miatt felvett betegek, akiknél a Sepsis-3 kritériumok szerint fokozott a szepszis kialakulásának kockázata a kórházon belül.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A beteg 18 éves vagy idősebb a felvétel időpontjában

  2. A következő magas kockázatú jellemzők bármelyikének megléte:

    • Trauma áldozatai, akiknek a sérülés súlyossági pontszáma ≥ 15 vagy a glasgow-i kóma pontszáma ≤ 8[2] VAGY
    • Minden olyan beteg, aki magas kockázatú sebészeti beavatkozáson esik át, beleértve a sürgősségi műtétet és a magas kockázatú elektív sebészeti beavatkozásokat, amelyek a mellkast, a nyelőcsövet, a gyomrot, a vékony- és vastagbelet érintik [3, 4] VAGY
    • Bármely beteg, akit bármilyen okból felvesznek bármely intenzív osztályra anélkül, hogy aktuális bizonyítéka vagy gyanúja lenne aktív fertőzésre (az elsődleges csoport által).[5, 6]
  3. Képes mintát venni a kórházba való bemutatást követő 24 órán belül.

Kizárási kritériumok:

  1. Foglyok vagy rendőrségi őrizetben
  2. Terhesség
  3. Meglévő fertőzés, amely miatt a beteget ambulánsan antibiotikumokkal kezelik.
  4. Tervezze meg a folyamatos antibiotikum-terápiát a csoport kezelésével (legfeljebb három adag antibiotikum a beavatkozás előtti profilaxis céljára megengedett).
  5. Haldokló, nem valószínű, hogy túlélné az aktív beiratkozás időtartamát
  6. Kényelmes ellátási intézkedések megtétele vagy elrendelése a szűrés időpontjában VAGY a kezelőcsoport jelzése, hogy a beteg állapota vagy a beteg/család kívánsága miatt aktív orvosi ellátásra nem kerül sor.
  7. Palliatív ellátás vagy hospice konzultáció a szűréskor.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szepszis klinikai kialakulása
Időkeret: Hét nap a kórházi bemutatótól
A szepszis a Sepsis-3 definíció szerint meghatározott
Hét nap a kórházi bemutatótól

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SIRS szepszis
Időkeret: Hét nap a kórházi bemutatótól
Fertőzés szisztémás gyulladásos válasz szindróma (SIRS) kritériumaival
Hét nap a kórházi bemutatótól
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: Akár 12 hónapig
A túlélők és nem túlélők kórházi tartózkodásának időtartama a kórházi bemutatás dátumától/időpontjától a hazabocsátásig.
Akár 12 hónapig
Intenzív osztály A tartózkodás időtartama
Időkeret: Akár 6 hónapig
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama túlélőkben és nem túlélőkben az intenzív osztályra való belépés dátumától/időpontjától az intenzív osztályról történő áthelyezés/elbocsátás dátuma/időpontjaig.
Akár 6 hónapig
Nem szepszis 3 fertőzések kialakulása
Időkeret: Hét nap a kórházi bemutatótól
Fertőzés gyanúja merül fel (bármilyen mértékben), de az alany nem felel meg sem a Sepsis-3, sem a SIRS szepszis kritériumainak.
Hét nap a kórházi bemutatótól
Testfolyadék kultúra eredményei
Időkeret: Hét nap a kórházi bemutatótól
A vizsgálati időszak alatt gyűjtött összes folyadéktenyésztési eredményt (vér, CSF, vizelet, ízületi, asciticus, tályog stb.) rögzíteni kell
Hét nap a kórházi bemutatótól

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Robert Ehrman

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2019. december 9.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 4.

Első közzététel (Tényleges)

2019. december 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. december 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 4.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019R110

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel