- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04189549
A szepszis korai felismerése műtétet, sérülést vagy súlyos betegséget követően kórházba került betegeknél (Pre-SEPSIS)
A szepszis korai felismerése műtétet, sérülést vagy súlyos betegséget követő kórházi betegeknél (SEPSIS előtti vizsgálat)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív megfigyelési vizsgálat, amely a CNA Rapid Sepsis Dx – új biomarkereket (CNA Diagnostics Inc., Calgary, Kanada) értékeli a véráramban keringő sejtmentes DNS (cfDNS) alapján, hogy azonosítsa azokat a betegeket, akiket eredetileg nem szepszisben szenvedtek, akik végül szepszis kialakulása a Sepsis-3 kritériumok szerint a kórházi bemutatást követő hét napon belül. Bebizonyosodott, hogy ez az új technológia már napokkal a szepszis klinikai bizonyítékának megjelenése előtt kimutatja a gazdaszervezet fertőzésre adott válaszát.
A tanulmány elsődleges célja az új diagnosztikai teszt, a CNA Rapid Sepsis Dx teljesítményének felmérése a biomarkerek alapján, a kórházi bemutatás napjától kezdve naponta levonva, hogy azonosítsa azokat a betegeket, akiknél végül a Sepsis-3 definíció szerint szepszis alakul ki. a kórház bemutatását követő hét napon belül.
A másodlagos cél a CNA Rapid Sepsis Dx összefüggésbe hozása olyan klinikailag releváns kimenetelekkel, mint például olyan fertőzések, amelyek egyébként nem felelnek meg a Sepsis-3 kritériumoknak, az intenzív osztályon (ICU) való tartózkodás időtartama, a kórházi tartózkodás időtartama, a folyadéktenyésztési eredmények és a kórházi mortalitás. .
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Patrick Medado
- Telefonszám: 3135777500
- E-mail: pmedado@wayne.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Linda Gojcevic
- Telefonszám: 3135777500
- E-mail: linda.gojcevic@wayne.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
- University of Alabama Birmingham
-
Kapcsolatba lépni:
- Alyssa Kirkman
- Telefonszám: 205-934-5890
- E-mail: akirkman@uabmc.edu
-
Kutatásvezető:
- Jan Jansen, MBBS, PhD
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Harper University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Samuel Ceckowski
- Telefonszám: 313-966-9265
- E-mail: sceckows@med.wayne.edu
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Detroit Receiving Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Samuel Ceckowski
- Telefonszám: 313-966-9265
- E-mail: sceckows@med.wayne.edu
-
Kutatásvezető:
- Robert Ehrman, MD
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48235
- Sinai-Grace Hospital
-
Kutatásvezető:
- Robert Ehrman, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Thomas Mazzocco
- Telefonszám: 313-966-1829
- E-mail: tmazzocco@wayne.edu
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 11042
- Northwell Health
-
Kapcsolatba lépni:
- Ramona Ramdeo
- Telefonszám: 516-465-5400
- E-mail: rramdeo@northwell.edu
-
Kutatásvezető:
- Mangala Narasimhan, DO
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg 18 éves vagy idősebb a felvétel időpontjában
A következő magas kockázatú jellemzők bármelyikének megléte:
- Trauma áldozatai, akiknek a sérülés súlyossági pontszáma ≥ 15 vagy a glasgow-i kóma pontszáma ≤ 8[2] VAGY
- Minden olyan beteg, aki magas kockázatú sebészeti beavatkozáson esik át, beleértve a sürgősségi műtétet és a magas kockázatú elektív sebészeti beavatkozásokat, amelyek a mellkast, a nyelőcsövet, a gyomrot, a vékony- és vastagbelet érintik [3, 4] VAGY
- Bármely beteg, akit bármilyen okból felvesznek bármely intenzív osztályra anélkül, hogy aktuális bizonyítéka vagy gyanúja lenne aktív fertőzésre (az elsődleges csoport által).[5, 6]
- Képes mintát venni a kórházba való bemutatást követő 24 órán belül.
Kizárási kritériumok:
- Foglyok vagy rendőrségi őrizetben
- Terhesség
- Meglévő fertőzés, amely miatt a beteget ambulánsan antibiotikumokkal kezelik.
- Tervezze meg a folyamatos antibiotikum-terápiát a csoport kezelésével (legfeljebb három adag antibiotikum a beavatkozás előtti profilaxis céljára megengedett).
- Haldokló, nem valószínű, hogy túlélné az aktív beiratkozás időtartamát
- Kényelmes ellátási intézkedések megtétele vagy elrendelése a szűrés időpontjában VAGY a kezelőcsoport jelzése, hogy a beteg állapota vagy a beteg/család kívánsága miatt aktív orvosi ellátásra nem kerül sor.
- Palliatív ellátás vagy hospice konzultáció a szűréskor.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A szepszis klinikai kialakulása
Időkeret: Hét nap a kórházi bemutatótól
|
A szepszis a Sepsis-3 definíció szerint meghatározott
|
Hét nap a kórházi bemutatótól
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
SIRS szepszis
Időkeret: Hét nap a kórházi bemutatótól
|
Fertőzés szisztémás gyulladásos válasz szindróma (SIRS) kritériumaival
|
Hét nap a kórházi bemutatótól
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
A túlélők és nem túlélők kórházi tartózkodásának időtartama a kórházi bemutatás dátumától/időpontjától a hazabocsátásig.
|
Akár 12 hónapig
|
Intenzív osztály A tartózkodás időtartama
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama túlélőkben és nem túlélőkben az intenzív osztályra való belépés dátumától/időpontjától az intenzív osztályról történő áthelyezés/elbocsátás dátuma/időpontjaig.
|
Akár 6 hónapig
|
Nem szepszis 3 fertőzések kialakulása
Időkeret: Hét nap a kórházi bemutatótól
|
Fertőzés gyanúja merül fel (bármilyen mértékben), de az alany nem felel meg sem a Sepsis-3, sem a SIRS szepszis kritériumainak.
|
Hét nap a kórházi bemutatótól
|
Testfolyadék kultúra eredményei
Időkeret: Hét nap a kórházi bemutatótól
|
A vizsgálati időszak alatt gyűjtött összes folyadéktenyésztési eredményt (vér, CSF, vizelet, ízületi, asciticus, tályog stb.) rögzíteni kell
|
Hét nap a kórházi bemutatótól
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019R110
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vérmérgezés
-
Assiut UniversityIsmeretlen
-
Ahmed Mahmoud Ali Ali YoussefBefejezveAz újszülöttkori szeptikémia súlyossági indexe az újszülöttkori akut fiziológiához (SNAP) II. (SNAP)Újszülöttkori SEPSISEgyiptom
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonBefejezveÚjszülöttkori SEPSISBanglades, Uganda, Thaiföld, Dél-Afrika, Olaszország, Görögország, India, Brazília, Kína, Kenya, Vietnam
-
Assiut UniversityIsmeretlen
-
Assiut UniversityIsmeretlen
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineBefejezveÚjszülöttkori SEPSISBurkina Faso, Gambia
-
Stephanie BjerrumRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Ghana; Korle-Bu Teaching...Befejezve
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramBefejezveÚjszülöttkori SEPSISKenya
-
Gehad AbdelnaserAssiut UniversityIsmeretlen
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterBefejezveÚjszülöttkori fertőzés | Újszülöttkori SEPSISHollandia