手术、受伤或严重疾病后住院患者早期脓毒症的临床前检测 (Pre-SEPSIS)
2019年12月4日 更新者：Robert Ehrman
手术、受伤或严重疾病后住院患者早期脓毒症的临床前检测（Pre-SEPSIS 试验）
本临床研究旨在评估一种新型生物标志物——CNA Rapid Sepsis Dx——以预测因非脓毒症入院的患者发生脓毒症的可能性。
使用血流中的循环游离 DNA (cfDNA)，它已被证明可以在脓毒症临床证据出现前几天检测到感染反应。
假设是每天在医院抽取的血液生物标志物将识别出在医院就诊后 7 天内发生败血症的患者。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性观察性试验，根据血流中的循环游离 DNA (cfDNA) 评估 CNA Rapid Sepsis Dx 新型生物标志物（CNA Diagnostics Inc.；加拿大卡尔加里），以确定最初入院时患有非脓毒症的患者最终根据 Sepsis-3 标准在入院后 7 天内发展为败血症。 这项新技术已被证明可以在脓毒症临床证据出现前几天检测到宿主对感染的相关反应。
本研究的主要目的是评估新型诊断测定 CNA Rapid Sepsis Dx 的性能，该方法基于从入院当天起每天抽取的生物标志物，以根据 Sepsis-3 定义确定最终发展为败血症的患者入院后七日内。
次要目标是将 CNA Rapid Sepsis Dx 与临床相关结果相关联，例如不符合 Sepsis-3 标准的感染、重症监护病房 (ICU) 住院时间、住院时间、液体培养结果和医院死亡率.
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
2000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Patrick Medado
- 电话号码：3135777500
- 邮箱：pmedado@wayne.edu
研究联系人备份
- 姓名：Linda Gojcevic
- 电话号码：3135777500
- 邮箱：linda.gojcevic@wayne.edu
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35233
- University of Alabama Birmingham
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接触：
- Alyssa Kirkman
- 电话号码：205-934-5890
- 邮箱：akirkman@uabmc.edu
-
首席研究员：
- Jan Jansen, MBBS, PhD
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48201
- Harper University Hospital
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接触：
- Samuel Ceckowski
- 电话号码：313-966-9265
- 邮箱：sceckows@med.wayne.edu
-
Detroit、Michigan、美国、48201
- Detroit Receiving Hospital
-
接触：
- Samuel Ceckowski
- 电话号码：313-966-9265
- 邮箱：sceckows@med.wayne.edu
-
首席研究员：
- Robert Ehrman, MD
-
Detroit、Michigan、美国、48235
- Sinai-Grace Hospital
-
首席研究员：
- Robert Ehrman, MD
-
接触：
- Thomas Mazzocco
- 电话号码：313-966-1829
- 邮箱：tmazzocco@wayne.edu
-
-
New York
-
New York、New York、美国、11042
- Northwell Health
-
接触：
- Ramona Ramdeo
- 电话号码：516-465-5400
- 邮箱：rramdeo@northwell.edu
-
首席研究员：
- Mangala Narasimhan, DO
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
根据脓毒症 3 标准，因非脓毒症入院并入院的患者发生脓毒症的风险增加。
描述
纳入标准：
- 入组时年满 18 岁的患者
存在以下任何高风险特征：
- 创伤严重程度评分≥15 或格拉斯哥昏迷评分≤8[2] 或
- 任何接受高风险外科手术的患者，包括涉及胸部、食道、胃、小肠、大肠的任何急诊手术和高风险择期手术 [3, 4] 或
- 任何患者因任何原因被送入任何 ICU 环境，目前没有证据或怀疑有活动性感染（由主要团队）。 [5, 6]
- 能够在到医院就诊后 24 小时内采集样本。
排除标准：
- 囚犯或被警察拘留
- 怀孕
- 门诊患者接受抗生素治疗的既往感染。
- 由治疗团队制定正在进行的抗生素治疗计划（允许围手术期预防使用最多三剂抗生素）。
- 垂死的，不太可能在积极注册期间存活下来
- 筛查时采取或下令采取舒适护理措施，或治疗团队指示由于患者状况或患者/家人的意愿而不会进行积极的医疗护理。
- 在筛选时进行姑息治疗或临终关怀咨询。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脓毒症的临床发展
大体时间：入院后 7 天
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根据 Sepsis-3 定义确定脓毒症
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入院后 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SIRS败血症
大体时间：入院后 7 天
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感染伴全身炎症反应综合征 (SIRS) 标准
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入院后 7 天
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住院时间
大体时间：长达 12 个月
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幸存者和非幸存者从入院日期/时间到出院命令的住院时间。
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长达 12 个月
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重症监护病房住院时间
大体时间：长达 6 个月
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从入住 ICU 的日期/时间到下令从 ICU 转移/出院的日期/时间，幸存者和非幸存者在 ICU 的停留时间。
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长达 6 个月
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非败血症 3 感染的发展
大体时间：入院后 7 天
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怀疑感染（以任何置信度），但受试者不符合脓毒症 3 或 SIRS 脓毒症的标准。
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入院后 7 天
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体液培养结果
大体时间：入院后 7 天
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将记录研究期间收集的所有液体培养结果（血液、脑脊液、尿液、滑液、腹水、脓肿等）
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入院后 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年12月9日
初级完成 (预期的)
2020年11月1日
研究完成 (预期的)
2021年4月30日
研究注册日期
首次提交
2019年12月2日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月4日
首次发布 (实际的)
2019年12月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月4日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
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