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Détection préclinique du sepsis précoce chez les patients hospitalisés après une intervention chirurgicale, une blessure ou une maladie grave (Pre-SEPSIS)

4 décembre 2019 mis à jour par: Robert Ehrman

Détection préclinique du sepsis précoce chez les patients hospitalisés à la suite d'une intervention chirurgicale, d'une blessure ou d'une maladie grave (essai pré-SEPSIS)

Cette étude clinique vise à évaluer un nouveau biomarqueur - CNA Rapid Sepsis Dx - pour prédire le développement de la septicémie chez les patients admis à l'hôpital avec des conditions autres que la septicémie. En utilisant l'ADN acellulaire circulant (cfDNA) dans la circulation sanguine, il a été démontré qu'il détecte la réponse à l'infection quelques jours avant que les signes cliniques de septicémie ne se manifestent. L'hypothèse est que les biomarqueurs sanguins prélevés quotidiennement à l'hôpital identifieront les patients qui développent une septicémie dans les sept jours suivant leur présentation à l'hôpital.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

État septique

Intervention / Traitement

Test diagnostique: CNA Rapid Sepsis Dx

Description détaillée

Il s'agit d'un essai observationnel prospectif évaluant les nouveaux biomarqueurs CNA Rapid Sepsis Dx (CNA Diagnostics Inc.; Calgary, Canada) basés sur l'ADN acellulaire circulant (cfDNA) dans la circulation sanguine pour identifier les patients initialement admis avec des conditions autres que la septicémie qui ont finalement développer une septicémie selon les critères de septicémie-3 dans les sept jours suivant la présentation à l'hôpital. Il a été démontré que cette nouvelle technologie détecte la réponse de l'hôte à l'infection quelques jours avant que les signes cliniques de septicémie ne se manifestent.

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer les performances du nouveau test de diagnostic, CNA Rapid Sepsis Dx, basé sur les biomarqueurs, tirés quotidiennement à partir du jour de la présentation à l'hôpital, pour identifier les patients qui développent finalement une septicémie selon la définition de Sepsis-3 dans les sept jours suivant la présentation à l'hôpital.

L'objectif secondaire est de corréler le CNA Rapid Sepsis Dx avec des résultats cliniquement pertinents tels que les infections qui ne répondent pas autrement aux critères de Sepsis-3, la durée du séjour en unité de soins intensifs (USI), la durée du séjour à l'hôpital, les résultats de la culture liquidienne et la mortalité hospitalière .

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

2000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
    - University of Alabama Birmingham
- Michigan
  - Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
    - Harper University Hospital
  - Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
    - Detroit Receiving Hospital
  - Detroit, Michigan, États-Unis, 48235
    - Sinai-Grace Hospital
- New York
  - New York, New York, États-Unis, 11042
    - Northwell Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients se présentant à l'hôpital et admis pour des conditions autres que la septicémie qui présentent un risque accru de développer une septicémie selon les critères de septicémie-3 au sein de l'hôpital.

La description

Critère d'intégration:

Patient âgé de 18 ans ou plus au moment de l'inscription
Présence de l'une des caractéristiques à haut risque suivantes :
- Victimes de traumatismes avec un score de gravité de la blessure ≥ 15 ou un score de coma de Glasgow ≤ 8[2] OU
- Tout patient subissant des interventions chirurgicales à haut risque, y compris toute intervention chirurgicale d'urgence et toute intervention chirurgicale élective à haut risque impliquant le thorax, l'œsophage, l'estomac, l'intestin grêle, le gros intestin [3, 4] OU
- Tout patient admis dans n'importe quel établissement de soins intensifs pour quelque raison que ce soit sans preuve actuelle ni suspicion d'infection active (par l'équipe principale).[5, 6]
Capable de prélever un échantillon dans les 24 heures suivant la présentation à l'hôpital.

Critère d'exclusion:

Prisonniers ou en garde à vue
Grossesse
Infection préexistante pour laquelle le patient est traité avec des antibiotiques en ambulatoire.
Prévoyez une antibiothérapie continue par l'équipe traitante (jusqu'à trois doses d'antibiotiques pour la prophylaxie péri-opératoire sont autorisées).
Moribond, peu susceptible de survivre à la durée de l'inscription active
Mesures de soins de confort en place ou ordonnées au moment du dépistage OU indication de l'équipe soignante que les soins médicaux actifs ne seront pas poursuivis en raison de l'état du patient ou des souhaits du patient/de la famille.
Consultation en soins palliatifs ou en hospice au moment du dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Développement clinique du sepsis Délai: Présentation à sept jours de l'hôpital	Sepsis déterminé selon la définition Sepsis-3	Présentation à sept jours de l'hôpital

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Septicémie à SRIS Délai: Présentation à sept jours de l'hôpital	Infection avec les critères du syndrome de réponse inflammatoire systémique (SIRS)	Présentation à sept jours de l'hôpital
Durée du séjour à l'hôpital Délai: Jusqu'à 12 mois	Durée du séjour à l'hôpital chez les survivants et les non-survivants depuis la date/l'heure de la présentation à l'hôpital jusqu'à l'ordonnance de sortie.	Jusqu'à 12 mois
Unité de soins intensifs Durée du séjour Délai: Jusqu'à 6 mois	Durée du séjour aux soins intensifs chez les survivants et les non-survivants, de la date/heure de l'admission aux soins intensifs à la date/heure de l'ordre de transfert/sortie des soins intensifs.	Jusqu'à 6 mois
Développement d'infections autres que Sepsis 3 Délai: Présentation à sept jours de l'hôpital	Une infection est suspectée (quel que soit le degré de confiance) mais le sujet ne répond pas aux critères de septicémie-3 ou de septicémie SIRS.	Présentation à sept jours de l'hôpital
Résultats de la culture des fluides corporels Délai: Présentation à sept jours de l'hôpital	Tous les résultats de culture de liquide (sang, LCR, urine, synoviale, ascite, abcès, etc.) recueillis pendant la période d'étude seront enregistrés	Présentation à sept jours de l'hôpital

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Robert Ehrman

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

9 décembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2019

Première publication (Réel)

6 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)