第 2 相試験 IV QUZYTTIR™ (セチリジン塩酸塩注射剤) vs V ジフェンヒドラミン (versus)
2023年10月4日 更新者：TerSera Therapeutics LLC
過敏性注入反応の予防における静脈内 QUZYTTIR™ (塩酸セチリジン注射) と静脈内ジフェンヒドラミンの第 2 相探索的研究
この研究は、静脈内（IV）QUZYTTIR™セチリジン塩酸塩（HCl）またはIVジフェンヒドラミンによる前投薬後のRituxan®（リツキシマブ）またはTaxol®（パクリタキセル）などの抗CD20による治療との注入反応の数を比較するように設計されています。 - Rituxan® (リツキシマブ) や Paclitaxel などの抗 CD20 によるサイクル注入または再治療。
再治療は、Rituxan® (リツキシマブ) やパクリタキセルなどの抗 CD20 剤による 6 か月後の再治療、または維持または再治療中に持続的な注入反応がある患者での再治療と定義されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、Rituxan® (リツキシマブ) などの抗 CD20 に関連する過敏性注入反応の前投薬を必要とする約 34 人の患者を対象とした、IV セチリジン HCl 10 mg/mL と IV ジフェンヒドラミン 50 mg/mL のランダム化二重盲検探索的研究です。またはパクリタキセル。
研究の目的と目的は、参加している輸液センターに来院している患者に説明されます。
患者は、IVセチリジンHClまたはIVジフェンヒドラミンのいずれかを受けるように無作為化されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Napa、California、アメリカ、94558
- St.Joseph Heritage Care
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Rancho Mirage、California、アメリカ、92270
- Eisenhower Medical Center
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Santa Rosa、California、アメリカ、95403
- St. Joseph Heritage Healthcare
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Oncology Consultants
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Round Rock、Texas、アメリカ、78665
- Baylor, Scott, & White Medical Center
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Temple、Texas、アメリカ、76508
- Baylor, Scott, & White Medical Center
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Waco、Texas、アメリカ、76712
- Baylor, Scott, & White Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- リツキサン®（リツキシマブ）やパクリタキセルなどの抗CD20に関連する過敏性注入反応のために抗ヒスタミン剤による治療の前投薬を必要とする男性または女性の患者、最初のサイクルまたは6か月後の再治療、または持続的な注入の患者メンテナンス中または再治療中の反応。
- 18歳以上
除外基準:
- 過去30日以内に治験薬またはデバイスを受け取った。
- -腫瘍溶解症候群を発症する可能性または病歴のある患者（TLS）： 自己溶解性、バーキットリンパ腫およびびまん性大細胞型B細胞性リンパ腫（DLBCL）の患者で、巨大な疾患（単一のリンパ節が7cm以上または3cm以上のリンパ節部位が3つ以上）の患者
- 抗ヒスタミン薬が禁忌となる可能性のある患者（狭隅角緑内障、症候性前立腺肥大症など）。
- 治験責任医師の意見では、ジフェンヒドラミン 50 mg またはセチリジン HCl 10 mg の IV 注射に耐えられない可能性がある患者。
- -投与経路に関係なく、過去2時間以内に抗ヒスタミン薬（H1拮抗薬）を受け取った、例えば、ジフェンヒドラミン、セチリジン、ロラタジン、フェキソフェナジン、レボセチリジン、デスロラタジン。 クロルフェニラミン、クレマスチン、ドキシルアミン
- 過去 4 時間以内に H2 拮抗薬（ラニチジン、シメチジン、ファモチジン、ニザチジンなど）を服用した。
- 過去24時間以内にドキセピンを受け取った;ドキセピンは抗うつ薬ですが、抗ヒスタミン作用もあります。
- 過去30日以内にエピネフリン（EpiPen®またはその他のブランド）を受け取った。
- -ヒドロキシジン、セチリジン、またはレボセチリジン、またはジフェンヒドラミンに対する既知のアレルギーがあります。
- 妊娠中または授乳中。
- -治験責任医師の観点から、患者をこの研究への登録に不適切にする状態。
- -発表時または過去に診断されたがん以外の主要な医学的または精神医学的疾患 治験責任医師の判断で、この臨床試験に登録すべきではありません。
- -インフォームドコンセントを提供できない。
- -併用P糖タンパク質阻害剤を服用している患者;抗うつ薬、抗精神病薬（オランザピンなど）、ベンゾジアゼピン（アルプラゾラムなど）は、鎮静作用を高める可能性があるためです。
- -治験薬の投与前の過去24時間以内に鎮静を引き起こす薬の受領。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コホートA
セチリジン HCl 10 mg/mL: 1 mL を 1 回注入。
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2 つの注射製品の比較: セチリジン HCl 10 mg/mL とジフェンヒドラミン 50 mg/mL の両方を、1 mL シリンジを使用して IV プッシュにより 1 ～ 2 分間投与
他の名前：
静脈内（IV）QUZYTTIR™セチリジン塩酸塩（HCl）またはIVジフェンヒドラミンによる最初のサイクルの注入または再投与後のRituxan®（リツキシマブ）またはTaxol®（パクリタキセル）などの抗CD20による治療と注入反応の数を比較します。 -処理。
再治療とは、維持療法または再治療中に持続的な注入反応がみられる患者における 6 か月後の Rituxan® (リツキシマブ) またはパクリタキセルによる再治療と定義されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：コホートB
ジフェンヒドラミン 50 mg/mL: 1 mL の単回注射。
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静脈内（IV）QUZYTTIR™セチリジン塩酸塩（HCl）またはIVジフェンヒドラミンによる最初のサイクルの注入または再投与後のRituxan®（リツキシマブ）またはTaxol®（パクリタキセル）などの抗CD20による治療と注入反応の数を比較します。 -処理。
再治療とは、維持療法または再治療中に持続的な注入反応がみられる患者における 6 か月後の Rituxan® (リツキシマブ) またはパクリタキセルによる再治療と定義されます。
他の名前：
2 つの注射製品の比較: セチリジン HCl 10 mg/mL とジフェンヒドラミン 50 mg/mL の両方を、1 mL シリンジを使用して IV プッシュにより 1 ～ 2 分間投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗CD20抗体またはパクリタキセルによる治療に対する過敏反応の数
時間枠：抗CD20剤またはパクリタキセルの注入中および注入後、抗ヒスタミン注射の1および2時間後、退院時、および抗ヒスタミンの注射後1か月まで（介入）。
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注入反応イベントを経験している患者の数と、注入反応の各症状（紅潮、かゆみ、心拍数と血圧の変化、呼吸困難、胸部不快感、急性の背中または腹部の痛み、発熱、悪寒、吐き気、嘔吐、下痢、皮膚発疹、のどのこわばり、低酸素症、発作、めまい、または失神) から、静注 (IV) クズイティル™ セチリジン塩酸塩による前投薬後のリツキサン® (リツキシマブ) またはパクリタキセルなどの抗 CD20 による治療まで(HCl) または IV ジフェンヒドラミンの初回サイクル注入中または 6 か月後の再治療中、またはリツキサン® (リツキシマブ) やパクリタキセルなどの抗 CD20 による維持療法中に注入反応が持続する患者。 注入反応は、段階的な注入反応の有害事象に関する共通用語基準（CTCAEバージョン5.0）の定義に従って評価されます。 |
抗CD20剤またはパクリタキセルの注入中および注入後、抗ヒスタミン注射の1および2時間後、退院時、および抗ヒスタミンの注射後1か月まで（介入）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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抗ヒスタミン薬 (IV セチリジン HCl または IV ジフェンヒドラミン) の注射後 1 時間および 2 時間、および退院時の患者の鎮静スコア。
時間枠：1時間、2時間、退院時
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患者の鎮静スコアは、抗ヒスタミン剤 (IV セチリジン HCl または IV ジフェンヒドラミン) の注射後 1 時間および 2 時間、および退院時に記録されます。
患者の鎮静スコアは 0 ～ 4 のスケールで評価され、0 = なし、4 = 非常に重度 (眠っている、自己評価できない) です。
HCP 鎮静スコアは 0 ～ 4 のスケールで評価され、0 = なし、4 = 非常に重度です。
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1時間、2時間、退院時
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注射から「退院準備」までの時間
時間枠：輸液センターからの退院時間
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退院までに治療センターで費やされた時間 (注射から「退院の準備」までの時間) の分布を説明してください。
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輸液センターからの退院時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Janine North, B.S.、TerSera Therapeutics
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月25日
一次修了 (実際)
2020年11月23日
研究の完了 (実際)
2020年12月23日
試験登録日
最初に提出
2019年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月4日
最初の投稿 (実際)
2019年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月4日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TER-QZTR-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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