Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 2 IV QUZYTTIR™ (цетиризина гидрохлорид для инъекций) в сравнении с V дифенгидрамином (versus)

4 октября 2023 г. обновлено: TerSera Therapeutics LLC

Исследовательское исследование фазы 2 внутривенного введения QUZYTTIR™ (цетиризина гидрохлорида для инъекций) по сравнению с внутривенным введением дифенгидрамина в профилактике инфузионных реакций гиперчувствительности

Это исследование предназначено для сравнения количества инфузионных реакций на лечение анти-CD20-препаратом, таким как Rituxan® (ритуксимаб) или Taxol® (паклитаксел), после премедикации внутривенным (в/в) QUZYTTIR™ гидрохлоридом цетиризина (HCl) или в/в дифенгидрамином в течение первого циклическая инфузия или повторное лечение анти-CD20, таким как Rituxan® (ритуксимаб) или паклитаксел. Повторное лечение определяется как повторное лечение анти-CD20, таким как Rituxan® (ритуксимаб) или паклитаксел, через 6 месяцев или у пациентов с персистирующими инфузионными реакциями во время поддерживающей терапии или повторного лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет рандомизированное двойное слепое исследовательское исследование внутривенного введения цетиризина гидрохлорида 10 мг/мл по сравнению с внутривенным введением дифенгидрамина 50 мг/мл примерно у 34 пациентов, которым требуется премедикация при инфузионных реакциях гиперчувствительности, связанных с анти-CD20, такими как Rituxan® (ритуксимаб). или Паклитаксел. Задачи и цель исследования будут описаны пациентам, поступающим в участвующие инфузионные центры. Пациенты будут рандомизированы для получения внутривенного введения цетиризина гидрохлорида или внутривенного введения дифенгидрамина.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Napa, California, Соединенные Штаты, 94558
        • St.Joseph Heritage Care
      • Rancho Mirage, California, Соединенные Штаты, 92270
        • Eisenhower Medical Center
      • Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95403
        • St. Joseph Heritage Healthcare
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Oncology Consultants
      • Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78665
        • Baylor, Scott, & White Medical Center
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
        • Baylor, Scott, & White Medical Center
      • Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76712
        • Baylor, Scott, & White Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского или женского пола, которым требуется премедикация антигистаминными препаратами при инфузионных реакциях гиперчувствительности, связанных с анти-CD20, такими как Ритуксан® (ритуксимаб) или паклитаксел, в их первом цикле или повторном лечении через 6 месяцев или у пациентов с постоянной инфузией реакции во время поддерживающей или повторной терапии.
  • 18 лет и старше

Критерий исключения:

  • Получение исследуемого препарата или устройства в течение последних 30 дней.
  • Пациенты с вероятностью развития синдрома лизиса опухоли или в анамнезе (TLS): пациенты с аутолизом, лимфомой Беркитта и диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой (DLBCL) с объемным заболеванием (одиночный узел размером 7 и более см или 3 и более узловых узла размером 3 и более см)
  • Пациенты, которым противопоказаны антигистаминные препараты (например, закрытоугольная глаукома, симптоматическая гипертрофия предстательной железы).
  • Пациенты, которые, по мнению исследователя, могут не переносить внутривенное введение 50 мг дифенгидрамина или 10 мг цетиризина гидрохлорида.
  • Прием любого антигистаминного препарата (антагонист Н1) в течение последних 2 часов независимо от пути введения, например, дифенгидрамина, цетиризина, лоратадина, фексофенадина, левоцетиризина, дезлоратадина. хлорфенирамин, клемастин и доксиламин
  • Прием Н2-антагонистов в течение последних 4 часов, например, ранитидина, циметидина, фамотидина, низатидина.
  • прием доксепина в течение последних 24 часов; доксепин является антидепрессантом, но также обладает антигистаминными свойствами.
  • Получение адреналина (EpiPen® или любой другой марки) в течение последних 30 дней.
  • Имеются известные аллергии на гидроксизин, цетиризин, левоцетиризин или дифенгидрамин.
  • Беременные или кормящие грудью.
  • Любое состояние, которое, по мнению исследователя, делает пациента непригодным для включения в данное исследование.
  • Серьезное медицинское или психиатрическое заболевание, кроме рака, диагностированного на момент поступления или в прошлом, которое, по мнению исследователя, не должно быть включено в данное клиническое исследование.
  • Невозможность дать информированное согласие.
  • Пациенты, принимающие одновременно ингибиторы Р-гликопротеина; включая антидепрессанты, нейролептики (например, оланзапин) и бензодиазепины (например, алпразолам), поскольку они могут вызывать усиление седативного эффекта.
  • Прием препаратов, вызывающих седативный эффект, в течение последних 24 часов до введения исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Когорта А
Цетиризина HCl 10 мг/мл: однократная инъекция 1 мл.
Лекарство: Цетиризина гидрохлорид 10 мг/мл
Сравнение двух инъекционных препаратов: цетиризина гидрохлорида 10 мг/мл и дифенгидрамина 50 мг/мл, оба вводятся в течение 1–2 минут путем внутривенного введения с помощью шприца объемом 1 мл.
Другие имена:
  • Кузиттир™
Лекарство: анти-CD20, такие как ритуксимаб или паклитаксел
Сравните количество инфузионных реакций с лечением анти-CD20, таким как Rituxan® (Rituximab) или Taxol® (Paclitaxel), после премедикации внутривенным (IV) QUZYTTIR™ гидрохлоридом цетиризина (HCl) или IV дифенгидрамином во время инфузии первого цикла или повторного введения. -лечение. Повторное лечение определяется как повторное лечение Ритуксаном® (ритуксимабом) или паклитакселом через 6 месяцев у пациентов с персистирующими инфузионными реакциями во время поддерживающей терапии или повторного лечения.
Другие имена:
  • Таксол
  • Газива
  • Окревус
  • Руксиенс
  • Труксима
  • Зевалин
  • Арзерра
  • Ритуксан®
Активный компаратор: Когорта Б
Дифенгидрамин 50 мг/мл: однократная инъекция 1 мл.
Лекарство: анти-CD20, такие как ритуксимаб или паклитаксел
Сравните количество инфузионных реакций с лечением анти-CD20, таким как Rituxan® (Rituximab) или Taxol® (Paclitaxel), после премедикации внутривенным (IV) QUZYTTIR™ гидрохлоридом цетиризина (HCl) или IV дифенгидрамином во время инфузии первого цикла или повторного введения. -лечение. Повторное лечение определяется как повторное лечение Ритуксаном® (ритуксимабом) или паклитакселом через 6 месяцев у пациентов с персистирующими инфузионными реакциями во время поддерживающей терапии или повторного лечения.
Другие имена:
  • Таксол
  • Газива
  • Окревус
  • Руксиенс
  • Труксима
  • Зевалин
  • Арзерра
  • Ритуксан®
Лекарство: Дифенгидрамин 50 мг/мл
Сравнение двух инъекционных препаратов: цетиризина гидрохлорида 10 мг/мл и дифенгидрамина 50 мг/мл, оба вводятся в течение 1–2 минут путем внутривенного введения с помощью шприца объемом 1 мл.
Другие имена:
  • Бенадрил инъекция®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество реакций гиперчувствительности на лечение антителом к ​​CD20 или паклитакселом
Временное ограничение: Во время и после инфузии анти-CD20-агента или паклитаксела, через 1 и 2 часа после инъекции антигистаминного препарата, во время выписки и в течение 1 месяца после инъекции антигистаминного препарата (вмешательство).

Сравните количество пациентов, испытывающих какие-либо реакции на инфузию, а также число и процент пациентов, испытывающих каждый симптом инфузионных реакций (приливы, зуд, изменения частоты сердечных сокращений и артериального давления, одышку, дискомфорт в груди, острую боль в спине или животе, лихорадку, озноб, тошнота, рвота, диарея, кожная сыпь, стеснение в горле, гипоксия, судороги, головокружение или обмороки) до лечения анти-CD20, такими как Rituxan® (ритуксимаб) или паклитаксел, после премедикации внутривенным (в/в) QUZYTTIR™ цетиризина гидрохлоридом (HCl) или внутривенно дифенгидрамин во время инфузии первого цикла или повторного лечения через 6 месяцев или у пациентов с персистирующими инфузионными реакциями во время поддерживающей терапии анти-CD20, такими как Rituxan® (ритуксимаб) или паклитаксел.

Инфузионные реакции будут оцениваться в соответствии с общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE, версия 5.0), которые определяют дифференцированные инфузионные реакции.
Во время и после инфузии анти-CD20-агента или паклитаксела, через 1 и 2 часа после инъекции антигистаминного препарата, во время выписки и в течение 1 месяца после инъекции антигистаминного препарата (вмешательство).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели седации пациента через 1 час и 2 часа после введения антигистаминного препарата (в/в цетиризина гидрохлорид или в/в дифенгидрамин) и при выписке.
Временное ограничение: 1 час, 2 часа и при выписке
Оценка седации пациента через 1 и 2 часа после введения антигистаминного препарата (в/в цетиризина гидрохлорида или в/в дифенгидрамина) и при выписке. Показатели седации пациента оцениваются по шкале от 0 до 4, где 0 = нет и 4 = крайне тяжелая (спит, не может оценить себя). Седативный эффект HCP оценивается по шкале от 0 до 4, где 0 = нет и 4 = очень сильный.
1 час, 2 часа и при выписке
Время от инъекции до «готовности к выписке»
Временное ограничение: Время выписки из инфузионного центра
Опишите распределение количества времени, проведенного в лечебном центре до выписки (время от инъекции до «готовности к выписке»).
Время выписки из инфузионного центра

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

TerSera Therapeutics LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Janine North, B.S., TerSera Therapeutics

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 марта 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TER-QZTR-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться