Estudio de fase 2 IV QUZYTTIR™ (inyección de clorhidrato de cetirizina) frente a V difenhidramina (versus)

Criterios de inclusión:

• Pacientes masculinos o femeninos que requieran premedicación del tratamiento con un antihistamínico por reacciones de hipersensibilidad a la infusión asociada a un anti-CD20, como Rituxan® (Rituximab) o Paclitaxel, en su primer ciclo o retratamiento después de 6 meses o en pacientes con infusión persistente reacciones durante el mantenimiento o el retratamiento.
• 18 años de edad o más

Criterio de exclusión:

• Recepción de un fármaco o dispositivo en investigación en los últimos 30 días.
• Pacientes con probabilidad de desarrollar o antecedentes de síndrome de lisis tumoral (TLS): pacientes con autolisis, linfoma de Burkitt y linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) con enfermedad voluminosa (un solo ganglio de 7 o más cm o 3 o más sitios ganglionares con un tamaño de 3 o más cm)
• Pacientes en los que puede estar contraindicado un antihistamínico (p. ej., glaucoma de ángulo estrecho, hipertrofia prostática sintomática).
• Pacientes que, en opinión del investigador, pueden no tolerar una inyección IV de difenhidramina 50 mg o cetirizina HCl 10 mg.
• Recepción de cualquier antihistamínico (antagonista H1) en las últimas 2 horas, independientemente de la vía de administración, por ejemplo, difenhidramina, cetirizina, loratadina, fexofenadina, levocetirizina, desloratadina. clorfeniramina, clemastina y doxilamina
• Recepción de un antagonista H2 en las últimas 4 horas, por ejemplo, ranitidina, cimetidina, famotidina, nizatidina.
• Recepción de doxepina en las últimas 24 horas; la doxepina es un antidepresivo, pero también tiene propiedades antihistamínicas.
• Recibo de epinefrina (EpiPen® o cualquier otra marca) en los últimos 30 días.
• Tiene alergia conocida a la hidroxicina, la cetirizina, la levocetirizina o la difenhidramina.
• Embarazada o amamantando.
• Cualquier condición que, a juicio del investigador, haga que el paciente no sea apto para participar en este estudio.
• Enfermedad médica o psiquiátrica importante, que no sea cáncer diagnosticado en el momento de la presentación o en el pasado que, a juicio del investigador, no deban ser inscritos en este ensayo clínico.
• Incapacidad para proporcionar consentimiento informado.
• Pacientes en tratamiento concomitante con inhibidores de la glicoproteína P; incluyendo antidepresivos, antipsicóticos (p. ej., olanzapina) y benzodiazepinas (p. ej., alprazolam), ya que pueden causar un aumento de la sedación.
• Recepción de fármacos que produzcan sedación en las últimas 24 horas previas a la administración del fármaco del estudio.