Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 2 studie IV QUZYTTIR™ (cetirizinhydrokloridinjeksjon) vs. V difenhydramin (versus)

4. oktober 2023 oppdatert av: TerSera Therapeutics LLC

En fase 2 eksplorativ studie av intravenøs QUZYTTIR™ (cetirizinhydrokloridinjeksjon) versus intravenøs difenhydramin i forebygging av overfølsomhetsinfusjonsreaksjoner

Denne studien er designet for å sammenligne antall infusjonsreaksjoner med behandling med en anti-CD20 som Rituxan® (rituximab) eller Taxol® (Paclitaxel) etter premedisinering med intravenøs (IV) QUZYTTIR™ cetirizinhydroklorid (HCl) eller IV difenhydramin under første -syklusinfusjon eller re-behandling med en anti-CD20 som Rituxan® (rituximab) eller Paclitaxel. Re-behandling er definert som re-behandling med en anti-CD20 som Rituxan® (rituximab) eller Paclitaxel etter 6 måneder eller hos pasienter med vedvarende infusjonsreaksjoner under vedlikehold eller ny behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en randomisert, dobbeltblind eksplorativ studie av IV cetirizin HCl 10 mg/mL versus IV difenhydramin 50 mg/ml hos ca. 34 pasienter som trenger premedisinering for overfølsomhetsinfusjonsreaksjoner assosiert med en anti-CD20 som Rituxan® (rituximab) eller Paclitaxel. Målene og formålet med studien vil bli beskrevet for pasienter som presenterer ved de deltakende infusjonssentrene. Pasientene vil bli randomisert til å motta enten IV cetirizin HCl eller IV difenhydramin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Napa, California, Forente stater, 94558
        • St.Joseph Heritage Care
      • Rancho Mirage, California, Forente stater, 92270
        • Eisenhower Medical Center
      • Santa Rosa, California, Forente stater, 95403
        • St. Joseph Heritage Healthcare
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Oncology Consultants
      • Round Rock, Texas, Forente stater, 78665
        • Baylor, Scott, & White Medical Center
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
        • Baylor, Scott, & White Medical Center
      • Waco, Texas, Forente stater, 76712
        • Baylor, Scott, & White Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige pasienter som trenger behandlingspremedisinering med et antihistamin for overfølsomhetsinfusjonsreaksjoner assosiert med en anti-CD20, som Rituxan® (Rituximab) eller Paclitaxel, i første syklus eller re-behandling etter 6 måneder eller hos pasienter med vedvarende infusjon reaksjoner under vedlikehold eller re-behandling.
  • 18 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  • Mottak av et undersøkelseslegemiddel eller utstyr innen de siste 30 dagene.
  • Pasienter med sannsynlighet for å utvikle eller ha hatt tumorlysissyndrom (TLS): pasienter med autolyse, Burkitt lymfom og diffust stort B-celle lymfom (DLBCL) med voluminøs sykdom (enkelt node 7 eller flere cm eller 3 eller flere knutepunkter med størrelse 3 eller mer cm)
  • Pasienter hvor et antihistamin kan være kontraindisert (f.eks. trangvinklet glaukom, symptomatisk prostatahypertrofi).
  • Pasienter som, etter utrederens oppfatning, kanskje ikke tolererer en IV-injeksjon av difenhydramin 50 mg eller cetirizin HCl 10 mg.
  • Mottak av antihistamin (H1-antagonist) i løpet av de siste 2 timene uavhengig av administrasjonsmåten, f.eks. difenhydramin, cetirizin, loratadin, fexofenadin, levocetirizin, desloratadin. klorfeniramin, klemastin og doksylamin
  • Mottak av en H2-antagonist i løpet av de siste 4 timene, f.eks. ranitidin, cimetidin, famotidin, nizatidin.
  • Mottak av doxepin innen de siste 24 timene; doxepin er et antidepressivt middel, men det har også antihistaminegenskaper.
  • Mottak av epinefrin (EpiPen® eller et annet merke) innen de siste 30 dagene.
  • Har kjent allergi mot hydroksyzin, cetirizin eller levocetirizin eller difenhydramin.
  • Gravid eller ammende.
  • Enhver tilstand som etter utforskerens syn gjør pasienten uegnet for å delta i denne studien.
  • Større medisinsk eller psykiatrisk sykdom, bortsett fra diagnostisert kreft på presentasjonstidspunktet eller tidligere, som etter etterforskerens vurdering ikke bør delta i denne kliniske studien.
  • Manglende evne til å gi informert samtykke.
  • Pasienter på samtidig P-glykoprotein-hemmere; inkludert antidepressiva, antipsykotika (f.eks. olanzapin) og benzodiazepiner (f.eks. alprazolam), da de kan forårsake økt sedasjon.
  • Mottak av legemidler som forårsaker sedasjon i løpet av de siste 24 timene før administrering av studiemedikamentet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kohort A
Cetirizin HCl 10 mg/ml: en enkelt 1 ml injeksjon.
Legemiddel: Cetirizin HCl 10 mg/ml
Sammenligning av to injiserbare produkter: cetirizin HCl 10 mg/ml og difenhydramin 50 mg/ml, begge administrert i løpet av en 1 til 2-minutters periode ved IV-push med en 1 ml sprøyte
Andre navn:
  • Quzyttir™
Legemiddel: anti-CD20 som Rituximab eller Paclitaxel
Sammenlign antall infusjonsreaksjoner med behandling med en anti-CD20 som Rituxan® (Rituximab) eller Taxol® (Paclitaxel) etter premedisinering med intravenøs (IV) QUZYTTIR™ cetirizinhydroklorid (HCl) eller IV difenhydramin under førstesyklusinfusjon eller re -behandling. Re-behandling er definert som re-behandling med Rituxan® (Rituximab) eller Paclitaxel etter 6 måneder hos pasienter med vedvarende infusjonsreaksjoner under vedlikehold eller re-behandling.
Andre navn:
  • Taxol
  • Gazyva
  • Ocrevus
  • Ruxience
  • Truxima
  • Zevalin
  • Arzerra
  • Rituxan®
Aktiv komparator: Kohort B
Difenhydramin 50 mg/ml: en enkelt 1 ml injeksjon.
Legemiddel: anti-CD20 som Rituximab eller Paclitaxel
Sammenlign antall infusjonsreaksjoner med behandling med en anti-CD20 som Rituxan® (Rituximab) eller Taxol® (Paclitaxel) etter premedisinering med intravenøs (IV) QUZYTTIR™ cetirizinhydroklorid (HCl) eller IV difenhydramin under førstesyklusinfusjon eller re -behandling. Re-behandling er definert som re-behandling med Rituxan® (Rituximab) eller Paclitaxel etter 6 måneder hos pasienter med vedvarende infusjonsreaksjoner under vedlikehold eller re-behandling.
Andre navn:
  • Taxol
  • Gazyva
  • Ocrevus
  • Ruxience
  • Truxima
  • Zevalin
  • Arzerra
  • Rituxan®
Legemiddel: Difenhydramin 50 mg/ml
Sammenligning av to injiserbare produkter: cetirizin HCl 10 mg/ml og difenhydramin 50 mg/ml, begge administrert i løpet av en 1 til 2-minutters periode ved IV-push med en 1 ml sprøyte
Andre navn:
  • Benadryl injection®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall overfølsomhetsreaksjoner på behandling med et anti-CD20-antistoff eller paklitaksel
Tidsramme: Under og etter infusjon av anti-CD20-middel eller paklitaksel, 1 og 2 timer etter antihistamininjeksjonen, ved utskrivning og opp til 1 måned etter injeksjon av antihistamin (intervensjon).

Sammenlign antall pasienter som opplever infusjonsreaksjoner, og antall og prosentandel av pasienter som opplever hvert symptom på infusjonsreaksjoner (rødme, kløe, endringer i hjertefrekvens og blodtrykk, dyspné, ubehag i brystet, akutte rygg- eller magesmerter, feber, rystende frysninger, kvalme, oppkast, diaré, hudutslett, oppstramming i halsen, hypoksi, anfall, svimmelhet eller synkope) til behandling med anti-CD20 som Rituxan® (rituximab) eller Paclitaxel etter premedisinering med intravenøs (IV) QUZYTTIRETIRETIR™ hydroklorid (HCl) eller IV difenhydramin under første syklus infusjon eller re-behandling etter 6 måneder eller hos pasienter med vedvarende infusjonsreaksjoner under vedlikehold med anti-CD20 som Rituxan® (rituximab) eller Paclitaxel.

Infusjonsreaksjonene vil bli evaluert etter de vanlige terminologikriteriene for bivirkninger (CTCAE versjon 5.0) definisjoner av graderte infusjonsreaksjoner.
Under og etter infusjon av anti-CD20-middel eller paklitaksel, 1 og 2 timer etter antihistamininjeksjonen, ved utskrivning og opp til 1 måned etter injeksjon av antihistamin (intervensjon).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens sedasjonspoeng 1 time og 2 timer etter injeksjon av antihistamin (IV Cetirizine HCl eller IV Difenhydramin) og ved utskrivning.
Tidsramme: 1 time, 2 timer og ved utskriving
Pasientens sedasjonsscore 1 time og 2 timer etter injeksjon av antihistamin (IV cetirizin HCl eller IV difenhydramin) og ved utskrivning. Pasientens sedasjonsskåre vurderes på en skala fra 0-4, med 0=Ingen og 4=Ekstremt alvorlig (søvn, kan ikke selvvurdering). HCP-sedasjonsskårene vurderes på en skala fra 0-4, med 0=Ingen og 4=Ekstremt alvorlig.
1 time, 2 timer og ved utskriving
Tid fra injeksjon til "utskrivningsberedskap"
Tidsramme: Tid for utskrivning fra infusjonssenter
Beskriv fordelingen av tidsbruken i behandlingssenteret før utskrivning (tid fra injeksjon til "Utskrivningsberedskap").
Tid for utskrivning fra infusjonssenter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

TerSera Therapeutics LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Janine North, B.S., TerSera Therapeutics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

23. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

23. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

6. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TER-QZTR-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere