Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

2. fázisú vizsgálat IV. QUZYTTIR™ (cetirizin-hidroklorid injekció) vs V difenhidramin (versus)

2023. október 4. frissítette: TerSera Therapeutics LLC

Az intravénás QUZYTTIR™ (cetirizin-hidroklorid injekció) és az intravénás difenhidramin 2. fázisú feltáró vizsgálata a túlérzékenységi infúziós reakciók megelőzésében

Ez a vizsgálat célja az infúziós reakciók számának összehasonlítása az anti-CD20 kezeléssel, például Rituxan®-nal (rituximab) vagy Taxol®-lal (Paclitaxel) végzett intravénás (IV) QUZYTTIR™ cetirizin-hidrokloriddal (HCl) vagy IV difenhidraminnal végzett premedikáció után az első alkalommal. -ciklusos infúzió vagy újbóli kezelés anti-CD20-zal, például Rituxan®-nal (rituximab) vagy Paclitaxellel. Az újrakezelést úgy határozzák meg, hogy 6 hónap elteltével ismételt kezelést végeznek anti-CD20-zal, például Rituxan®-nal (rituximab) vagy Paclitaxellel, vagy olyan betegeknél, akiknél tartós infúziós reakciók jelentkeznek a fenntartó vagy ismételt kezelés alatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, kettős-vak feltáró vizsgálat az IV cetirizin HCl 10 mg/ml versus IV difenhidramin 50 mg/ml körülbelül 34 betegen, akiknek előmedikációra van szükségük az anti-CD20, például Rituxan® (rituximab) túlérzékenységi infúziós reakciói miatt. vagy Paclitaxel. A vizsgálat céljait és célját a résztvevő infúziós központokban jelentkező betegek ismertetik. A betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy IV cetirizin-HCl-t vagy IV difenhidramint kapjanak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

34

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Napa, California, Egyesült Államok, 94558
        • St.Joseph Heritage Care
      • Rancho Mirage, California, Egyesült Államok, 92270
        • Eisenhower Medical Center
      • Santa Rosa, California, Egyesült Államok, 95403
        • St. Joseph Heritage Healthcare
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Oncology Consultants
      • Round Rock, Texas, Egyesült Államok, 78665
        • Baylor, Scott, & White Medical Center
      • Temple, Texas, Egyesült Államok, 76508
        • Baylor, Scott, & White Medical Center
      • Waco, Texas, Egyesült Államok, 76712
        • Baylor, Scott, & White Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nőbetegek, akiknek antihisztaminnal végzett premedikációra van szükségük az anti-CD20-zal összefüggő túlérzékenységi infúziós reakciók miatt, mint például a Rituxan® (Rituximab) vagy a Paclitaxel, első ciklusukban vagy 6 hónap elteltével ismételt kezelésben, vagy tartós infúzióban szenvedő betegeknél karbantartás vagy újbóli kezelés során jelentkező reakciók.
  • 18 éves vagy idősebb

Kizárási kritériumok:

  • Vizsgálati gyógyszer vagy eszköz átvétele az elmúlt 30 napon belül.
  • Betegek, akiknél valószínű a tumor lízis szindróma kialakulása vagy a kórelőzményében szerepel. (TLS): autolízisben, Burkitt limfómában és diffúz nagy B-sejtes limfómában (DLBCL) szenvedő betegek tömeges betegségben (egyetlen csomópont 7 vagy több cm, vagy 3 vagy több csomópont 3 cm vagy nagyobb méretű)
  • Betegek, akiknél az antihisztamin alkalmazása ellenjavallt (pl. szűk zugú glaukóma, tünetekkel járó prosztata hipertrófia).
  • Azok a betegek, akik a vizsgáló véleménye szerint esetleg nem tolerálják az 50 mg difenhidramin vagy 10 mg cetirizin HCl IV injekciót.
  • Bármilyen antihisztamin (H1 antagonista) bevétele az elmúlt 2 órában, függetlenül az alkalmazás módjától, például difenhidramin, cetirizin, loratadin, fexofenadin, levocetirizin, dezloratadin. klórfeniramin, klemasztin és doxilamin
  • H2 antagonista beérkezése az elmúlt 4 órában, például ranitidin, cimetidin, famotidin, nizatidin.
  • A doxepin átvétele az elmúlt 24 órában; A doxepin antidepresszáns, de antihisztamin tulajdonságokkal is rendelkezik.
  • Az epinefrin (EpiPen® vagy bármely más márka) átvétele az elmúlt 30 napon belül.
  • Hidroxizinre, cetirizinre, levocetirizinre vagy difenhidraminra ismert allergiája.
  • Terhes vagy szoptató.
  • Minden olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi a pácienst a vizsgálatba való felvételre.
  • Súlyos egészségügyi vagy pszichiátriai betegség, kivéve a bemutatáskor vagy a múltban diagnosztizált rákbetegséget, amely a vizsgáló megítélése szerint nem vonható be ebbe a klinikai vizsgálatba.
  • Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására.
  • egyidejűleg P-glikoprotein inhibitorokat szedő betegek; beleértve az antidepresszánsokat, antipszichotikumokat (például olanzapint) és benzodiazepineket (például alprazolámot), mivel ezek fokozhatják a szedációt.
  • A szedációt okozó gyógyszerek átvétele a vizsgált gyógyszer beadása előtti elmúlt 24 órában.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A kohorsz
Cetirizine HCl 10 mg/ml: egyetlen 1 ml-es injekció.
Drog: Cetirizine HCl 10 mg/ml
Két injektálható készítmény összehasonlítása: 10 mg/ml cetirizin HCl és 50 mg/ml difenhidramin, mindkettőt 1-2 perces időtartam alatt adják be intravénás nyomással, 1 ml-es fecskendővel
Más nevek:
  • Quzyttir™
Drog: anti-CD20, például Rituximab vagy Paclitaxel
Hasonlítsa össze az infúziós reakciók számát anti-CD20 kezeléssel, például Rituxan® (Rituximab) vagy Taxol® (Paclitaxel) kezeléssel intravénás (IV) QUZYTTIR™ cetirizin-hidrokloriddal (HCl) vagy IV difenhidraminnal végzett premedikáció után az első ciklusú infúzió vagy újrainfúzió során. -kezelés. Az ismételt kezelés a Rituxan®-nal (Rituximab) vagy Paclitaxellel történő ismételt kezelés 6 hónap elteltével olyan betegeknél, akiknél tartós infúziós reakciók jelentkeznek a fenntartó vagy ismételt kezelés alatt.
Más nevek:
  • Taxol
  • Gazyva
  • Ocrevus
  • Ruxience
  • Truxima
  • Zevalin
  • Arzerra
  • Rituxan®
Aktív összehasonlító: B kohorsz
Difenhidramin 50 mg/ml: egyetlen 1 ml-es injekció.
Drog: anti-CD20, például Rituximab vagy Paclitaxel
Hasonlítsa össze az infúziós reakciók számát anti-CD20 kezeléssel, például Rituxan® (Rituximab) vagy Taxol® (Paclitaxel) kezeléssel intravénás (IV) QUZYTTIR™ cetirizin-hidrokloriddal (HCl) vagy IV difenhidraminnal végzett premedikáció után az első ciklusú infúzió vagy újrainfúzió során. -kezelés. Az ismételt kezelés a Rituxan®-nal (Rituximab) vagy Paclitaxellel történő ismételt kezelés 6 hónap elteltével olyan betegeknél, akiknél tartós infúziós reakciók jelentkeznek a fenntartó vagy ismételt kezelés alatt.
Más nevek:
  • Taxol
  • Gazyva
  • Ocrevus
  • Ruxience
  • Truxima
  • Zevalin
  • Arzerra
  • Rituxan®
Drog: Difenhidramin 50 mg/ml
Két injektálható készítmény összehasonlítása: 10 mg/ml cetirizin HCl és 50 mg/ml difenhidramin, mindkettőt 1-2 perces időtartam alatt adják be intravénás nyomással, 1 ml-es fecskendővel
Más nevek:
  • Benadryl injekció®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Túlérzékenységi reakciók száma anti-CD20 antitesttel vagy paclitaxellel
Időkeret: Az anti-CD20 szer vagy paklitaxel infúzió alatt és után, az antihisztamin injekció beadása után 1 és 2 órával, az elbocsátáskor és az antihisztamin injekció beadása után 1 hónapig (beavatkozás).

Hasonlítsa össze azoknak a betegeknek a számát, akiknél bármilyen infúziós reakció jelentkezik, és azoknak a betegeknek a számát és százalékos arányát, akiknél az infúziós reakciók egyes tünetei (kipirulás, viszketés, pulzus- és vérnyomásváltozások, légszomj, mellkasi diszkomfort, akut hát- vagy hasi fájdalom, láz, reszkető hidegrázás, hányinger, hányás, hasmenés, bőrkiütések, torokszorulás, hipoxia, görcsrohamok, szédülés vagy ájulás) az anti-CD20 kezelésig, mint például a Rituxan® (rituximab) vagy a Paclitaxel intravénás (IV) QUZYTTIR™ hidrokloriddal végzett előmedikáció után (HCl) vagy IV difenhidramin az első ciklusú infúzió vagy 6 hónap utáni ismételt kezelés során, vagy olyan betegeknél, akiknél tartós infúziós reakciók jelentkeznek, miközben anti-CD20-zal, például Rituxan®-nal (rituximab) vagy Paclitaxel-lel kezelik.

Az infúziós reakciókat a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE 5.0 verzió) osztályozott infúziós reakciók meghatározásai szerint értékelik.
Az anti-CD20 szer vagy paklitaxel infúzió alatt és után, az antihisztamin injekció beadása után 1 és 2 órával, az elbocsátáskor és az antihisztamin injekció beadása után 1 hónapig (beavatkozás).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beteg szedációs pontszáma 1 órával és 2 órával az antihisztamin (IV. Cetirizine HCl vagy IV Diphenhydramine) injekció beadása után és az elbocsátáskor.
Időkeret: 1 óra, 2 óra és kiürítéskor
A beteg szedációs pontszáma 1 órával és 2 órával az antihisztamin (iv. cetirizin HCl vagy IV difenhidramin) beadása után, valamint az elbocsátáskor. A betegek szedációs pontszámait egy 0-4-ig terjedő skálán értékelik, ahol 0=nincs és 4=rendkívül súlyos (alszik, nem tud önértékelni). A HCP szedációs pontszámokat 0-4-ig terjedő skálán értékelik, ahol 0 = nincs és 4 = rendkívül súlyos.
1 óra, 2 óra és kiürítéskor
Az injekció beadásától a „kibocsátásra való készenlétig” eltelt idő
Időkeret: Ideje kiürülni az infúziós központból
Mutassa be a kezelőközpontban eltöltött idő megoszlását az elbocsátás előtt (az injekció beadásától a „kibocsátásra készenlétig”).
Ideje kiürülni az infúziós központból

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

TerSera Therapeutics LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Janine North, B.S., TerSera Therapeutics

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. március 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. november 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 4.

Első közzététel (Tényleges)

2019. december 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 4.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TER-QZTR-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cetirizine HCl 10 mg/ml

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Egypt

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel