Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 2 tutkimus IV QUZYTTIR™ (setiritsiinihydrokloridi-injektio) vs. V difenhydramiini (versus)

keskiviikko 4. lokakuuta 2023 päivittänyt: TerSera Therapeutics LLC

Vaiheen 2 tutkiva tutkimus laskimonsisäisestä QUZYTTIR™-injektiosta (setiritsiinihydrokloridi-injektiosta) verrattuna suonensisäiseen difenhydramiiniin yliherkkyysinfuusioreaktioiden ehkäisyssä

Tämä tutkimus on suunniteltu vertaamaan infuusioreaktioiden määrää anti-CD20-hoitoon, kuten Rituxan® (rituksimabi) tai Taxol® (Paclitaxel), esilääkityksen jälkeen laskimonsisäisellä (IV) QUZYTTIR™ setiritsiinihydrokloridilla (HCl) tai IV difenhydramiinilla ensimmäisen kerran. -syklin infuusio tai uusintahoito anti-CD20:lla, kuten Rituxan® (rituksimabi) tai Paclitaxel. Uusintahoito määritellään uudelleenhoidoksi anti-CD20-valmisteella, kuten Rituxan® (rituksimabi) tai Paclitaxel 6 kuukauden kuluttua tai potilailla, joilla on jatkuvia infuusioreaktioita ylläpito- tai uusintahoidon aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu kaksoissokkotutkimus IV setiritsiini HCl 10 mg/ml vs. IV difenhydramiini 50 mg/ml noin 34 potilaalla, jotka tarvitsevat esilääkitystä yliherkkyysinfuusioreaktioihin, jotka liittyvät anti-CD20:een, kuten Rituxan® (rituksimabi) tai paklitakseli. Tutkimuksen tavoitteet ja tarkoitus kuvataan osallistuville infuusiokeskuksissa oleville potilaille. Potilaat satunnaistetaan saamaan joko IV setiritsiini HCl:a tai IV difenhydramiinia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Napa, California, Yhdysvallat, 94558
        • St.Joseph Heritage Care
      • Rancho Mirage, California, Yhdysvallat, 92270
        • Eisenhower Medical Center
      • Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95403
        • St. Joseph Heritage Healthcare
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Oncology Consultants
      • Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78665
        • Baylor, Scott, & White Medical Center
      • Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
        • Baylor, Scott, & White Medical Center
      • Waco, Texas, Yhdysvallat, 76712
        • Baylor, Scott, & White Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispotilaat, jotka tarvitsevat hoidon esilääkitystä antihistamiinilla anti-CD20:een liittyviin yliherkkyysinfuusioreaktioihin, kuten Rituxan® (Rituximab) tai Paclitaxel, ensimmäisessä hoitojaksossaan tai uusintahoitona 6 kuukauden jälkeen tai potilailla, joilla on jatkuva infuusio reaktiot ylläpidon tai uusintahoidon aikana.
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkimuslääkkeen tai laitteen kuitti viimeisten 30 päivän aikana.
  • Potilaat, joilla on todennäköisesti kasvainlyysioireyhtymä tai joilla on aiemmin ollut kasvainlyysioireyhtymä (TLS): potilaat, joilla on autolyysi, Burkitt-lymfooma ja diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL), joilla on bulkkisairaus (yksi solmukohta 7 tai enemmän cm tai 3 tai useampi solmukohta, joiden koko on 3 cm tai enemmän)
  • Potilaat, joille antihistamiini saattaa olla vasta-aiheinen (esim. kapeakulmaglaukooma, oireinen eturauhasen liikakasvu).
  • Potilaat, jotka tutkijan näkemyksen mukaan eivät ehkä siedä 50 mg:n difenhydramiinin tai 10 mg:n setiritsiiniHCl:n suonensisäistä injektiota.
  • Minkä tahansa antihistamiinin (H1-antagonistin) vastaanotto viimeisen 2 tunnin aikana antoreitistä riippumatta, esim. difenhydramiini, setiritsiini, loratadiini, feksofenadiini, levosetiritsiini, desloratadiini. kloorifeniramiini, klemastiini ja doksyyliamiini
  • H2-antagonistin vastaanotto viimeisen 4 tunnin aikana, esim. ranitidiini, simetidiini, famotidiini, nitsatidiini.
  • Doksepiinin vastaanotto viimeisen 24 tunnin aikana; doksepiini on masennuslääke, mutta sillä on myös antihistamiinisia ominaisuuksia.
  • Kuitti epinefriinistä (EpiPen® tai mikä tahansa muu merkki) viimeisten 30 päivän aikana.
  • Hänellä on tunnettu allergia hydroksitsiinille, setiritsiinille tai levosetiritsiinille tai difenhydramiinille.
  • Raskaana oleva tai imettävä.
  • Mikä tahansa tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan tekee potilaan sopimattomaksi tähän tutkimukseen.
  • Vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka ei ole todettu syöpään esittelyhetkellä tai aiemmin ja jota tutkijan harkinnan mukaan ei pitäisi ottaa mukaan tähän kliiniseen tutkimukseen.
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
  • Potilaat, jotka käyttävät samanaikaisesti P-glykoproteiinin estäjiä; mukaan lukien masennuslääkkeet, psykoosilääkkeet (esim. olantsapiini) ja bentsodiatsepiinit (esim. alpratsolaami), koska ne voivat lisätä sedaatiota.
  • Sedaatiota aiheuttavien lääkkeiden vastaanottaminen viimeisten 24 tunnin aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kohortti A
Setiritsiini HCl 10 mg/ml: yksi 1 ml:n injektio.
Lääke: Setiritsiini HCl 10 mg/ml
Kahden injektoitavan tuotteen vertailu: setiritsiini HCl 10 mg/ml ja difenhydramiini 50 mg/ml, molemmat annettiin 1-2 minuutin aikana suonensisäisesti 1 ml:n ruiskulla
Muut nimet:
  • Quzyttir™
Lääke: anti-CD20, kuten rituksimabi tai paklitakseli
Vertaa infuusioreaktioiden määrää anti-CD20-hoitoon, kuten Rituxan® (Rituximab) tai Taxol® (Paclitaxel), esilääkityksen jälkeen suonensisäisellä (IV) QUZYTTIR™ setiritsiinihydrokloridilla (HCl) tai IV difenhydramiinilla ensimmäisen jakson infuusion tai uudelleen -hoito. Uusintahoito määritellään uusintahoidoksi Rituxanilla® (Rituximab) tai Paclitaxelilla 6 kuukauden kuluttua potilailla, joilla on jatkuvia infuusioreaktioita ylläpito- tai uusintahoidon aikana.
Muut nimet:
  • Taxol
  • Gazyva
  • Ocrevus
  • Ruxience
  • Truxima
  • Zevalin
  • Arzerra
  • Rituxan®
Active Comparator: Kohortti B
Difenhydramiini 50 mg/ml: yksi 1 ml:n injektio.
Lääke: anti-CD20, kuten rituksimabi tai paklitakseli
Vertaa infuusioreaktioiden määrää anti-CD20-hoitoon, kuten Rituxan® (Rituximab) tai Taxol® (Paclitaxel), esilääkityksen jälkeen suonensisäisellä (IV) QUZYTTIR™ setiritsiinihydrokloridilla (HCl) tai IV difenhydramiinilla ensimmäisen jakson infuusion tai uudelleen -hoito. Uusintahoito määritellään uusintahoidoksi Rituxanilla® (Rituximab) tai Paclitaxelilla 6 kuukauden kuluttua potilailla, joilla on jatkuvia infuusioreaktioita ylläpito- tai uusintahoidon aikana.
Muut nimet:
  • Taxol
  • Gazyva
  • Ocrevus
  • Ruxience
  • Truxima
  • Zevalin
  • Arzerra
  • Rituxan®
Lääke: Difenhydramiini 50 mg/ml
Kahden injektoitavan tuotteen vertailu: setiritsiini HCl 10 mg/ml ja difenhydramiini 50 mg/ml, molemmat annettiin 1-2 minuutin aikana suonensisäisesti 1 ml:n ruiskulla
Muut nimet:
  • Benadryl-injektio®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yliherkkyysreaktioiden määrä anti-CD20-vasta-aineella tai paklitakselilla
Aikaikkuna: Anti-CD20-aineen tai paklitakselin infuusion aikana ja sen jälkeen, 1 ja 2 tuntia antihistamiiniruiskeen jälkeen, kotiutuksen yhteydessä ja enintään 1 kuukausi antihistamiinin injektion jälkeen (interventio).

Vertaa niiden potilaiden määrää, joilla on infuusioreaktiotapahtumia, sekä niiden potilaiden lukumäärää ja prosenttiosuutta, joilla on infuusioreaktioiden oireet (punoitus, kutina, sydämen sykkeen ja verenpaineen muutokset, hengenahdistus, epämukavuus rinnassa, akuutti selkä- tai vatsakipu, kuume, vilunväristykset, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ihottumat, kurkun kiristys, hypoksia, kohtaukset, huimaus tai pyörtyminen) anti-CD20-hoitoon, kuten Rituxan® (rituksimabi) tai Paclitaxel, esilääkityksen jälkeen suonensisäisellä QUZYTTIR®-hydrokloridilla (IV) (HCl) tai IV difenhydramiini ensimmäisen jakson infuusion tai uusintahoidon aikana 6 kuukauden jälkeen tai potilailla, joilla on jatkuvia infuusioreaktioita anti-CD20-hoidon aikana, kuten Rituxan® (rituksimabi) tai Paclitaxel.

Infuusioreaktiot arvioidaan yleisten haitallisten tapahtumien terminologian kriteerien (CTCAE versio 5.0) mukaisesti luokiteltujen infuusioreaktioiden määritelmien mukaisesti.
Anti-CD20-aineen tai paklitakselin infuusion aikana ja sen jälkeen, 1 ja 2 tuntia antihistamiiniruiskeen jälkeen, kotiutuksen yhteydessä ja enintään 1 kuukausi antihistamiinin injektion jälkeen (interventio).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan sedaatiopisteet 1 tunnin ja 2 tunnin kohdalla antihistamiinin (IV Cetiritine HCl tai IV Diphenhydramine) injektion jälkeen ja kotiutuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 1 tunti, 2 tuntia ja purkamisen yhteydessä
Potilaan sedaation pisteet 1 ja 2 tunnin kuluttua antihistamiinin (IV setiritsiini HCl tai IV difenhydramiini) injektiosta ja kotiutuksen yhteydessä. Potilaan sedaation pisteet arvioidaan asteikolla 0-4, jossa 0 = ei mitään ja 4 = erittäin vaikea (nukkumassa, ei pysty arvioimaan itseään). HCP-sedaatiopisteet arvioidaan asteikolla 0-4, jossa 0 = ei mitään ja 4 = erittäin vaikea.
1 tunti, 2 tuntia ja purkamisen yhteydessä
Aika injektiosta "valmius purkamiseen"
Aikaikkuna: Aika poistua infuusiokeskuksesta
Kuvaa hoitokeskuksessa vietetyn ajan jakautuminen ennen kotiutumista (aika injektiosta "Poistumisvalmius").
Aika poistua infuusiokeskuksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

TerSera Therapeutics LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Janine North, B.S., TerSera Therapeutics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 23. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 23. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TER-QZTR-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Onkologiset potilaat, jotka saavat kemoterapiaa

  • Children's Hospital of Philadelphia
    Cigna Foundation
    Valmis
    Vakavan lastensairauden vaikutus vanhempien ja sisarusten terveyteen
    Perheenjäsenet: Äärimmäisen ennenaikaiset vastasyntyneet | Perheenjäsenet: New Pediatric Oncology Patients | Perheenjäsenet: Kriittiset synnynnäiset sydänvikapotilaat | Perheenjäsenet: Lapset, joilla on vakava neurologinen vajaatoiminta
    Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset Setiritsiini HCl 10 mg/ml

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa