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Fase 2 Estudo IV QUZYTTIR™ (Injeção de Cloridrato de Cetirizina) vs V Difenidramina (versus)

4 de outubro de 2023 atualizado por: TerSera Therapeutics LLC

Um estudo exploratório de fase 2 de QUZYTTIR™ intravenoso (injeção de cloridrato de cetirizina) versus difenidramina intravenosa na prevenção de reações de hipersensibilidade à infusão

Este estudo foi concebido para comparar o número de reações de infusão ao tratamento com um anti-CD20, como Rituxan® (rituximabe) ou Taxol® (Paclitaxel), após pré-medicação com QUZYTTIR™ cloridrato de cetirizina (HCl) intravenoso (IV) ou difenidramina IV durante a primeira - ciclo de infusão ou retratamento com um anti-CD20, como Rituxan® (rituximab) ou Paclitaxel. O retratamento é definido como o retratamento com um anti-CD20 como Rituxan® (rituximabe) ou Paclitaxel após 6 meses ou em pacientes com reações persistentes à infusão durante a manutenção ou retratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este será um estudo exploratório randomizado, duplo-cego de cetirizina HCl 10 mg/mL versus difenidramina IV 50 mg/mL em aproximadamente 34 pacientes que requerem pré-medicação para reações infusionais de hipersensibilidade associadas a um anti-CD20, como Rituxan® (rituximabe) ou Paclitaxel. Os objetivos e a finalidade do estudo serão descritos aos pacientes que se apresentarem nos centros de infusão participantes. Os pacientes serão randomizados para receber cetirizina HCl IV ou difenidramina IV.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

34

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Napa, California, Estados Unidos, 94558
        • St.Joseph Heritage Care
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
        • Eisenhower Medical Center
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • St. Joseph Heritage Healthcare
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Oncology Consultants
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78665
        • Baylor, Scott, & White Medical Center
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Baylor, Scott, & White Medical Center
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
        • Baylor, Scott, & White Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino ou feminino que necessitam de pré-medicação com um anti-histamínico para reações de hipersensibilidade à infusão associadas a um anti-CD20, como Rituxan® (Rituximab) ou Paclitaxel, em seu primeiro ciclo ou retratamento após 6 meses ou em pacientes com infusão persistente reações durante a manutenção ou retratamento.
  • 18 anos de idade ou mais

Critério de exclusão:

  • Recebimento de um medicamento ou dispositivo experimental nos últimos 30 dias.
  • Pacientes com probabilidade de desenvolver ou história de síndrome de lise tumoral. (TLS): pacientes com autolise, linfoma de Burkitt e linfoma difuso de grandes células B (DLBCL) com doença volumosa (nódulo único de 7 ou mais cm ou 3 ou mais locais nodais com tamanho de 3 ou mais cm)
  • Pacientes nos quais um anti-histamínico pode ser contra-indicado (por exemplo, glaucoma de ângulo estreito, hipertrofia prostática sintomática).
  • Pacientes que, na opinião do investigador, podem não tolerar uma injeção IV de difenidramina 50 mg ou cetirizina HCl 10 mg.
  • Recebimento de qualquer anti-histamínico (antagonista H1) nas últimas 2 horas, independentemente da via de administração, por exemplo, difenidramina, cetirizina, loratadina, fexofenadina, levocetirizina, desloratadina. clorfeniramina, clemastina e doxilamina
  • Recebimento de um antagonista H2 nas últimas 4 horas, por exemplo, ranitidina, cimetidina, famotidina, nizatidina.
  • Recebimento de doxepina nas últimas 24 horas; doxepina é um antidepressivo, mas também tem propriedades anti-histamínicas.
  • Recebimento de epinefrina (EpiPen® ou qualquer outra marca) nos últimos 30 dias.
  • Tem alergia conhecida a hidroxizina, cetirizina ou levocetirizina ou difenidramina.
  • Grávida ou amamentando.
  • Qualquer condição que, na visão do investigador, torne o paciente inadequado para inclusão neste estudo.
  • Doença médica ou psiquiátrica grave, exceto câncer diagnosticado no momento da apresentação ou no passado que, no julgamento do investigador, não deveria ser incluído neste ensaio clínico.
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado.
  • Pacientes em uso concomitante de inibidores da glicoproteína-P; incluindo antidepressivos, antipsicóticos (por exemplo, olanzapina) e benzodiazepínicos (por exemplo, alprazolam), pois podem causar aumento da sedação.
  • Recebimento de medicamentos que causam sedação nas últimas 24 horas antes da administração do medicamento em estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Coorte A
Cetirizina HCl 10 mg/mL: uma única injeção de 1 mL.
Medicamento: Cetirizina HCl 10 mg/mL
Comparação de dois produtos injetáveis: cetirizina HCl 10 mg/mL e difenidramina 50 mg/mL, ambos administrados durante um período de 1 a 2 minutos por injeção IV usando uma seringa de 1 mL
Outros nomes:
  • Quzyttir™
Medicamento: anti-CD20 como Rituximab ou Paclitaxel
Compare o número de reações de infusão ao tratamento com um anti-CD20 como Rituxan® (Rituximab) ou Taxol® (Paclitaxel) após pré-medicação com cloridrato de cetirizina (HCl) QUZYTTIR™ intravenoso (IV) ou difenidramina IV durante a infusão do primeiro ciclo ou re -tratamento. O retratamento é definido como o retratamento com Rituxan® (Rituximabe) ou Paclitaxel após 6 meses em pacientes com reações persistentes à infusão durante a manutenção ou retratamento.
Outros nomes:
  • Taxol
  • Gazyva
  • Ocrevus
  • Ruxiência
  • Truxima
  • Zevalin
  • Arzerra
  • Rituxan®
Comparador Ativo: Coorte B
Difenidramina 50 mg/mL: injeção única de 1 mL.
Medicamento: anti-CD20 como Rituximab ou Paclitaxel
Compare o número de reações de infusão ao tratamento com um anti-CD20 como Rituxan® (Rituximab) ou Taxol® (Paclitaxel) após pré-medicação com cloridrato de cetirizina (HCl) QUZYTTIR™ intravenoso (IV) ou difenidramina IV durante a infusão do primeiro ciclo ou re -tratamento. O retratamento é definido como o retratamento com Rituxan® (Rituximabe) ou Paclitaxel após 6 meses em pacientes com reações persistentes à infusão durante a manutenção ou retratamento.
Outros nomes:
  • Taxol
  • Gazyva
  • Ocrevus
  • Ruxiência
  • Truxima
  • Zevalin
  • Arzerra
  • Rituxan®
Medicamento: Difenidramina 50 mg/mL
Comparação de dois produtos injetáveis: cetirizina HCl 10 mg/mL e difenidramina 50 mg/mL, ambos administrados durante um período de 1 a 2 minutos por injeção IV usando uma seringa de 1 mL
Outros nomes:
  • Injeção de Benadryl®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de reações de hipersensibilidade ao tratamento com um anticorpo anti-CD20 ou paclitaxel
Prazo: Durante e após a infusão do agente anti-CD20 ou paclitaxel, 1 e 2 horas após a injeção do anti-histamínico, no momento da alta e até 1 mês após a injeção do anti-histamínico (intervenção).

Comparar o número de pacientes que apresentaram eventos de reação à infusão e o número e a porcentagem de pacientes que apresentaram cada sintoma de reação à infusão (rubor, coceira, alterações na frequência cardíaca e pressão arterial, dispneia, desconforto torácico, dor aguda nas costas ou abdominal, febre, calafrios, náuseas, vômitos, diarreia, erupções cutâneas, aperto na garganta, hipóxia, convulsões, tontura ou síncope) ao tratamento com anti-CD20, como Rituxan® (rituximabe) ou Paclitaxel, após pré-medicação com cloridrato de cetirizina QUZYTTIR™ intravenoso (IV). (HCl) ou difenidramina IV durante a infusão do primeiro ciclo ou retratamento após 6 meses ou em pacientes com reações persistentes à infusão durante a manutenção com anti-CD20, como Rituxan® (rituximabe) ou Paclitaxel.

As reações à infusão serão avaliadas de acordo com as definições dos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE versão 5.0) de reações graduadas à infusão.
Durante e após a infusão do agente anti-CD20 ou paclitaxel, 1 e 2 horas após a injeção do anti-histamínico, no momento da alta e até 1 mês após a injeção do anti-histamínico (intervenção).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações de sedação do paciente em 1 hora e 2 horas após a injeção de anti-histamínico (cetirizina HCl IV ou difenidramina IV) e na alta.
Prazo: 1 hora, 2 horas e na alta
Pontuações de sedação do paciente em 1 hora e 2 horas após a injeção de anti-histamínico (cetirizina HCl IV ou difenidramina IV) e na alta. As pontuações de sedação do paciente são avaliadas em uma escala de 0-4, com 0=Nenhum e 4=Extremamente grave (Adormecido, Não consegue autoavaliar). As pontuações de sedação HCP são avaliadas em uma escala de 0-4, com 0=Nenhuma e 4=Extremamente grave.
1 hora, 2 horas e na alta
Tempo desde a injeção até a "prontidão para a alta"
Prazo: Tempo para alta do centro de infusão
Descreva a distribuição do tempo gasto no centro de tratamento antes da alta (tempo desde a injeção até "Prontidão para alta").
Tempo para alta do centro de infusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

TerSera Therapeutics LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Janine North, B.S., TerSera Therapeutics

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de março de 2020

Conclusão Primária (Real)

23 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

23 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

6 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TER-QZTR-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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