Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 2 IV QUZYTTIR™ (injekce cetirizin hydrochloridu) versus V difenhydramin (versus)

4. října 2023 aktualizováno: TerSera Therapeutics LLC

Průzkumná studie fáze 2 intravenózního QUZYTTIR™ (injekce cetirizin hydrochloridu) versus intravenózní difenhydramin v prevenci hypersenzitivních infuzních reakcí

Tato studie je navržena tak, aby porovnala počet infuzních reakcí na léčbu anti-CD20, jako je Rituxan® (rituximab) nebo Taxol® (Paclitaxel) po premedikaci intravenózním (IV) QUZYTTIR™ cetirizin hydrochloridem (HCl) nebo IV difenhydraminem během prvního -cyklická infuze nebo opakovaná léčba anti-CD20, jako je Rituxan® (rituximab) nebo paklitaxel. Opakovaná léčba je definována jako opakovaná léčba anti-CD20, jako je Rituxan® (rituximab) nebo paklitaxel po 6 měsících nebo u pacientů s přetrvávajícími reakcemi na infuzi při udržování nebo opakované léčbě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o randomizovanou, dvojitě zaslepenou průzkumnou studii IV cetirizinu HCl 10 mg/ml versus IV difenhydraminu 50 mg/ml u přibližně 34 pacientů, kteří vyžadují premedikaci pro hypersenzitivní infuzní reakce spojené s anti-CD20, jako je Rituxan® (rituximab) nebo paklitaxel. Cíle a účel studie budou popsány pacientům přítomným v zúčastněných infuzních centrech. Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali buď IV cetirizin HCl nebo IV difenhydramin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Napa, California, Spojené státy, 94558
        • St.Joseph Heritage Care
      • Rancho Mirage, California, Spojené státy, 92270
        • Eisenhower Medical Center
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
        • St. Joseph Heritage Healthcare
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Oncology Consultants
      • Round Rock, Texas, Spojené státy, 78665
        • Baylor, Scott, & White Medical Center
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • Baylor, Scott, & White Medical Center
      • Waco, Texas, Spojené státy, 76712
        • Baylor, Scott, & White Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví, kteří vyžadují premedikaci antihistaminiky pro hypersenzitivní infuzní reakce spojené s anti-CD20, jako je Rituxan® (Rituximab) nebo paklitaxel, v prvním cyklu nebo opakované léčbě po 6 měsících nebo u pacientů s přetrvávající infuzí reakce při udržování nebo opakované léčbě.
  • 18 let nebo starší

Kritéria vyloučení:

  • Příjem zkoušeného léku nebo zařízení během posledních 30 dnů.
  • Pacienti s pravděpodobností rozvoje nebo anamnézou syndromu rozpadu nádoru.(TLS): pacienti s autolýzou, Burkittovým lymfomem a difuzním velkobuněčným B-lymfomem (DLBCL) s objemným onemocněním (jediná uzlina 7 nebo více cm nebo 3 nebo více uzlových míst o velikosti 3 nebo více cm)
  • Pacienti, u kterých může být antihistaminika kontraindikována (např. glaukom s úzkým úhlem, symptomatická hypertrofie prostaty).
  • Pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího nemusí tolerovat IV injekci difenhydraminu 50 mg nebo cetirizinu HCl 10 mg.
  • Příjem jakéhokoli antihistaminika (H1 antagonista) během posledních 2 hodin bez ohledu na způsob podání, např. difenhydramin, cetirizin, loratadin, fexofenadin, levocetirizin, desloratadin. chlorfeniramin, clemastin a doxylamin
  • Příjem antagonisty H2 během posledních 4 hodin, např. ranitidin, cimetidin, famotidin, nizatidin.
  • příjem doxepinu během posledních 24 hodin; doxepin je antidepresivum, ale má také antihistaminové vlastnosti.
  • Příjem epinefrinu (EpiPen® nebo jakékoli jiné značky) během posledních 30 dnů.
  • Má známou alergii na hydroxyzin, cetirizin nebo levocetirizin nebo difenhydramin.
  • Těhotné nebo kojící.
  • Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího činí pacienta nevhodným pro zařazení do této studie.
  • Závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění jiné než rakovina diagnostikovaná v době prezentace nebo v minulosti, která by podle úsudku zkoušejícího neměla být zařazena do této klinické studie.
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
  • Pacienti současně užívající inhibitory P-glykoproteinu; včetně antidepresiv, antipsychotik (např. olanzapinu) a benzodiazepinů (např. alprazolamu), protože mohou způsobit zvýšení sedace.
  • Příjem léků, které způsobují sedaci během posledních 24 hodin před podáním studovaného léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kohorta A
Cetirizin HCl 10 mg/ml: jedna injekce 1 ml.
Lék: Cetirizin HCl 10 mg/ml
Srovnání dvou injekčních produktů: cetirizin HCl 10 mg/ml a difenhydramin 50 mg/ml, oba podané během 1 až 2 minut intravenózním podáním pomocí 1 ml injekční stříkačky
Ostatní jména:
  • Quzyttir™
Lék: anti-CD20, jako je rituximab nebo paklitaxel
Porovnejte počet infuzních reakcí s léčbou anti-CD20, jako je Rituxan® (Rituximab) nebo Taxol® (Paclitaxel) po premedikaci s intravenózním (IV) QUZYTTIR™ cetirizin hydrochloridem (HCl) nebo IV difenhydraminem během infuze prvního cyklu nebo opětovného -léčba. Opakovaná léčba je definována jako opakovaná léčba přípravkem Rituxan® (Rituximab) nebo paclitaxelem po 6 měsících u pacientů s přetrvávajícími reakcemi na infuzi při udržování nebo opakované léčbě.
Ostatní jména:
  • Taxol
  • Gazyva
  • Ocrevus
  • Ruxience
  • Truxima
  • Zevalin
  • Arzerra
  • Rituxan®
Aktivní komparátor: Kohorta B
Difenhydramin 50 mg/ml: jedna injekce 1 ml.
Lék: anti-CD20, jako je rituximab nebo paklitaxel
Porovnejte počet infuzních reakcí s léčbou anti-CD20, jako je Rituxan® (Rituximab) nebo Taxol® (Paclitaxel) po premedikaci s intravenózním (IV) QUZYTTIR™ cetirizin hydrochloridem (HCl) nebo IV difenhydraminem během infuze prvního cyklu nebo opětovného -léčba. Opakovaná léčba je definována jako opakovaná léčba přípravkem Rituxan® (Rituximab) nebo paclitaxelem po 6 měsících u pacientů s přetrvávajícími reakcemi na infuzi při udržování nebo opakované léčbě.
Ostatní jména:
  • Taxol
  • Gazyva
  • Ocrevus
  • Ruxience
  • Truxima
  • Zevalin
  • Arzerra
  • Rituxan®
Lék: Difenhydramin 50 mg/ml
Srovnání dvou injekčních produktů: cetirizin HCl 10 mg/ml a difenhydramin 50 mg/ml, oba podané během 1 až 2 minut intravenózním podáním pomocí 1 ml injekční stříkačky
Ostatní jména:
  • Benadryl injection®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet reakcí přecitlivělosti na léčbu anti-CD20 protilátkou nebo paklitaxelem
Časové okno: Během a po infuzi anti-CD20 látky nebo paclitaxelu, 1 a 2 hodiny po injekci antihistaminika, v době propuštění a až do 1 měsíce po injekci antihistaminika (intervence).

Porovnejte počet pacientů, u kterých se vyskytla jakákoli reakce na infuzi, a počet a procento pacientů, u kterých se objevily jednotlivé příznaky reakce na infuzi (návaly horka, svědění, změny srdeční frekvence a krevního tlaku, dušnost, nepohodlí na hrudi, akutní bolest zad nebo břicha, horečka, třesavka, nevolnost, zvracení, průjem, kožní vyrážky, stažení hrdla, hypoxie, záchvaty, závratě nebo synkopa) k léčbě anti-CD20, jako je Rituxan® (rituximab) nebo paklitaxel po premedikaci intravenózním (IV) QUZYTTIR™ cetirizin hydrochloridem (HCl) nebo IV difenhydramin během infuze prvního cyklu nebo opakované léčby po 6 měsících nebo u pacientů s přetrvávajícími reakcemi na infuzi při udržování anti-CD20, jako je Rituxan® (rituximab) nebo paklitaxel.

Reakce na infuzi budou hodnoceny podle obecných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE verze 5.0) definic odstupňovaných infuzních reakcí.
Během a po infuzi anti-CD20 látky nebo paclitaxelu, 1 a 2 hodiny po injekci antihistaminika, v době propuštění a až do 1 měsíce po injekci antihistaminika (intervence).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre sedace pacienta 1 hodinu a 2 hodiny po injekci antihistaminika (IV Cetirizin HCl nebo IV difenhydramin) a při propuštění.
Časové okno: 1 hodina, 2 hodiny a při vybití
Sedativní skóre pacienta 1 hodinu a 2 hodiny po injekci antihistaminika (IV cetirizin HCl nebo IV difenhydramin) a při propuštění. Skóre sedace pacienta se hodnotí na stupnici 0-4, kde 0 = žádné a 4 = extrémně závažné (spí, nelze se samohodnotit). Skóre sedace HCP se hodnotí na stupnici 0-4, kde 0 = žádné a 4 = extrémně závažné.
1 hodina, 2 hodiny a při vybití
Doba od injekce do "připravenosti k vybití"
Časové okno: Čas na propuštění z infuzního centra
Popište rozložení doby strávené v léčebně před propuštěním (doba od injekce do „Připravenosti k propuštění“).
Čas na propuštění z infuzního centra

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

TerSera Therapeutics LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janine North, B.S., TerSera Therapeutics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

23. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

23. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

6. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TER-QZTR-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cetirizin HCl 10 mg/ml

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit