Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 2 studie IV QUZYTTIR™ (Cetirizine Hydrochloride Injection) vs V Difenhydramin (versus)

4 oktober 2023 uppdaterad av: TerSera Therapeutics LLC

En fas 2 Exploratorisk studie av intravenös QUZYTTIR™ (Cetirizine Hydrochloride Injection) kontra intravenös difenhydramin i förebyggande av överkänslighetsinfusionsreaktioner

Denna studie är utformad för att jämföra antalet infusionsreaktioner mot behandling med en anti-CD20 såsom Rituxan® (rituximab) eller Taxol® (Paclitaxel) efter premedicinering med intravenös (IV) QUZYTTIR™ cetirizinhydroklorid (HCl) eller IV difenhydramin under den första -cykelinfusion eller ombehandling med en anti-CD20 såsom Rituxan® (rituximab) eller paklitaxel. Återbehandling definieras som återbehandling med en anti-CD20 såsom Rituxan® (rituximab) eller Paklitaxel efter 6 månader eller hos patienter med ihållande infusionsreaktioner under underhåll eller återbehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta kommer att vara en randomiserad, dubbelblind explorativ studie av IV cetirizin HCl 10 mg/ml kontra IV difenhydramin 50 mg/ml hos cirka 34 patienter som behöver premedicinering för överkänslighetsinfusionsreaktioner associerade med en anti-CD20 såsom Rituxan® (rituximab) eller paklitaxel. Målen och syftet med studien kommer att beskrivas för patienter som presenterar sig vid de deltagande infusionscentra. Patienterna kommer att randomiseras för att få antingen IV cetirizin HCl eller IV difenhydramin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Napa, California, Förenta staterna, 94558
        • St.Joseph Heritage Care
      • Rancho Mirage, California, Förenta staterna, 92270
        • Eisenhower Medical Center
      • Santa Rosa, California, Förenta staterna, 95403
        • St. Joseph Heritage Healthcare
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Oncology Consultants
      • Round Rock, Texas, Förenta staterna, 78665
        • Baylor, Scott, & White Medical Center
      • Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
        • Baylor, Scott, & White Medical Center
      • Waco, Texas, Förenta staterna, 76712
        • Baylor, Scott, & White Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga patienter som behöver behandlingspremedicinering med ett antihistamin för överkänslighetsinfusionsreaktioner associerade med en anti-CD20, såsom Rituxan® (Rituximab) eller Paklitaxel, i sin första cykel eller ombehandling efter 6 månader eller hos patienter med ihållande infusion reaktioner under underhåll eller ombehandling.
  • 18 år eller äldre

Exklusions kriterier:

  • Mottagande av ett prövningsläkemedel eller enhet inom de senaste 30 dagarna.
  • Patienter med sannolikhet att utveckla eller anamnes på tumörlyssyndrom.(TLS): patienter med autolys, Burkitt-lymfom och diffust stort B-cellslymfom (DLBCL) med skrymmande sjukdom (enkel nod 7 eller fler cm eller 3 eller fler nodalställen med storlek 3 eller mer cm)
  • Patienter hos vilka ett antihistamin kan vara kontraindicerat (t.ex. trångvinkelglaukom, symptomatisk prostatahypertrofi).
  • Patienter som, enligt utredarens uppfattning, kanske inte tolererar en IV-injektion av difenhydramin 50 mg eller cetirizin HCl 10 mg.
  • Mottagande av något antihistamin (H1-antagonist) inom de senaste 2 timmarna oavsett administreringssätt, t.ex. difenhydramin, cetirizin, loratadin, fexofenadin, levocetirizin, desloratadin. klorfeniramin, klemastin och doxylamin
  • Mottagande av en H2-antagonist inom de senaste 4 timmarna, t.ex. ranitidin, cimetidin, famotidin, nizatidin.
  • Mottagande av doxepin inom de senaste 24 timmarna; doxepin är ett antidepressivt medel, men det har också antihistaminegenskaper.
  • Mottagande av epinefrin (EpiPen® eller något annat märke) inom de senaste 30 dagarna.
  • Har känd allergi mot hydroxyzin, cetirizin eller levocetirizin eller difenhydramin.
  • Gravid eller ammar.
  • Varje tillstånd som enligt utredaren gör patienten olämplig för inskrivning i denna studie.
  • Större medicinska eller psykiatriska sjukdomar, annan än diagnostiserad cancer vid tidpunkten för presentationen eller i det förflutna att de enligt utredarens bedömning inte bör inkluderas i denna kliniska prövning.
  • Oförmåga att ge informerat samtycke.
  • Patienter på samtidig P-glykoproteinhämmare; inklusive antidepressiva medel, antipsykotika (t.ex. olanzapin) och bensodiazepiner (t.ex. alprazolam), eftersom de kan orsaka ökad sedering.
  • Mottagande av läkemedel som orsakar sedering inom de senaste 24 timmarna före administrering av studieläkemedlet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kohort A
Cetirizin HCl 10 mg/ml: en enda 1 ml injektion.
Läkemedel: Cetirizin HCl 10 mg/ml
Jämförelse av två injicerbara produkter: cetirizin HCl 10 mg/ml och difenhydramin 50 mg/ml, båda administrerade under en 1 till 2-minutersperiod med IV-tryck med en 1 ml spruta
Andra namn:
  • Quzyttir™
Läkemedel: anti-CD20 såsom Rituximab eller Paclitaxel
Jämför antalet infusionsreaktioner med behandling med en anti-CD20 som Rituxan® (Rituximab) eller Taxol® (Paclitaxel) efter premedicinering med intravenös (IV) QUZYTTIR™ cetirizinhydroklorid (HCl) eller IV difenhydramin under första cykelinfusion eller re -behandling. Återbehandling definieras som återbehandling med Rituxan® (Rituximab) eller Paklitaxel efter 6 månader hos patienter med ihållande infusionsreaktioner under underhåll eller återbehandling.
Andra namn:
  • Taxol
  • Gazyva
  • Ocrevus
  • Ruxience
  • Truxima
  • Zevalin
  • Arzerra
  • Rituxan®
Aktiv komparator: Kohort B
Difenhydramin 50 mg/ml: en enda 1 ml injektion.
Läkemedel: anti-CD20 såsom Rituximab eller Paclitaxel
Jämför antalet infusionsreaktioner med behandling med en anti-CD20 som Rituxan® (Rituximab) eller Taxol® (Paclitaxel) efter premedicinering med intravenös (IV) QUZYTTIR™ cetirizinhydroklorid (HCl) eller IV difenhydramin under första cykelinfusion eller re -behandling. Återbehandling definieras som återbehandling med Rituxan® (Rituximab) eller Paklitaxel efter 6 månader hos patienter med ihållande infusionsreaktioner under underhåll eller återbehandling.
Andra namn:
  • Taxol
  • Gazyva
  • Ocrevus
  • Ruxience
  • Truxima
  • Zevalin
  • Arzerra
  • Rituxan®
Läkemedel: Difenhydramin 50 mg/ml
Jämförelse av två injicerbara produkter: cetirizin HCl 10 mg/ml och difenhydramin 50 mg/ml, båda administrerade under en 1 till 2-minutersperiod med IV-tryck med en 1 ml spruta
Andra namn:
  • Benadryl injection®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal överkänslighetsreaktioner på behandling med en anti-CD20-antikropp eller paklitaxel
Tidsram: Under och efter infusion av anti-CD20-medel eller paklitaxel, 1 och 2 timmar efter antihistamininjektionen, vid tidpunkten för utskrivning och upp till 1 månad efter injektion av antihistamin (intervention).

Jämför antalet patienter som upplever infusionsreaktioner, och antalet och procentandelen patienter som upplever varje symptom på infusionsreaktioner (rodnad, klåda, förändringar i hjärtfrekvens och blodtryck, dyspné, obehag i bröstet, akut rygg- eller buksmärta, feber, skakande frossa, illamående, kräkningar, diarré, hudutslag, sammandragning i halsen, hypoxi, kramper, yrsel eller synkope) till behandling med anti-CD20 såsom Rituxan® (rituximab) eller Paclitaxel efter premedicinering med intravenös (IV) QUZYZTTIR hydrocetiretir™ klorid (HCl) eller IV difenhydramin under första cykelinfusion eller återbehandling efter 6 månader eller hos patienter med ihållande infusionsreaktioner under underhåll med anti-CD20 såsom Rituxan® (rituximab) eller Paklitaxel.

Infusionsreaktionerna kommer att utvärderas enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE version 5.0) definitioner av graderade infusionsreaktioner.
Under och efter infusion av anti-CD20-medel eller paklitaxel, 1 och 2 timmar efter antihistamininjektionen, vid tidpunkten för utskrivning och upp till 1 månad efter injektion av antihistamin (intervention).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientsedationspoäng 1 timme och 2 timmar efter injektion av antihistamin (IV Cetirizine HCl eller IV Difenhydramin) och vid utskrivning.
Tidsram: 1 timme, 2 timmar och vid utskrivning
Patientsedationspoäng 1 timme och 2 timmar efter injektion av antihistamin (IV cetirizin HCl eller IV difenhydramin) och vid utskrivning. Patienternas sederingspoäng bedöms på en skala från 0-4, med 0=Ingen och 4=Extremt svår (sömn, kan inte självbedöma). HCP-sedationspoängen bedöms på en skala från 0-4, med 0=Ingen och 4=Extremt allvarlig.
1 timme, 2 timmar och vid utskrivning
Tid från injektion till "utskrivningsberedskap"
Tidsram: Dags att skriva ut från infusionscentralen
Beskriv fördelningen av den tid som spenderats på behandlingshemmet före utskrivning (tid från injektion till "Utskrivningsberedskap").
Dags att skriva ut från infusionscentralen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

TerSera Therapeutics LLC

Utredare

  • Studierektor: Janine North, B.S., TerSera Therapeutics

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 mars 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

23 november 2020

Avslutad studie (Faktisk)

23 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2019

Första postat (Faktisk)

6 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TER-QZTR-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cetirizin HCl 10 mg/ml

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera