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Studio di fase 2 IV QUZYTTIR™ (iniezione di cetirizina cloridrato) vs V difenidramina (versus)

4 ottobre 2023 aggiornato da: TerSera Therapeutics LLC

Uno studio esplorativo di fase 2 di QUZYTTIR™ per via endovenosa (iniezione di cloridrato di cetirizina) rispetto alla difenidramina per via endovenosa nella prevenzione delle reazioni di ipersensibilità all'infusione

Questo studio è progettato per confrontare il numero di reazioni all'infusione al trattamento con un anti-CD20 come Rituxan® (rituximab) o Taxol® (Paclitaxel) dopo premedicazione con QUZYTTIR™ per via endovenosa (IV) cetirizina cloridrato (HCl) o difenidramina EV durante la prima ciclo di infusione o ritrattamento con un anti-CD20 come Rituxan® (rituximab) o Paclitaxel. Il ritrattamento è definito come ritrattamento con un anti-CD20 come Rituxan® (rituximab) o Paclitaxel dopo 6 mesi o in pazienti con reazioni all'infusione persistenti durante il mantenimento o il ritrattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio esplorativo randomizzato, in doppio cieco di cetirizina cloridrato 10 mg/mL IV rispetto a difenidramina 50 mg/mL IV in circa 34 pazienti che necessitano di premedicazione per reazioni di infusione di ipersensibilità associate a un anti-CD20 come Rituxan® (rituximab) o Paclitaxel. Gli obiettivi e lo scopo dello studio saranno descritti ai pazienti che si presenteranno presso i centri di infusione partecipanti. I pazienti saranno randomizzati per ricevere IV cetirizina HCl o IV difenidramina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Napa, California, Stati Uniti, 94558
        • St.Joseph Heritage Care
      • Rancho Mirage, California, Stati Uniti, 92270
        • Eisenhower Medical Center
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
        • St. Joseph Heritage Healthcare
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Oncology Consultants
      • Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78665
        • Baylor, Scott, & White Medical Center
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Baylor, Scott, & White Medical Center
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 76712
        • Baylor, Scott, & White Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile che richiedono un trattamento premedicazione con un antistaminico per reazioni all'infusione di ipersensibilità associate a un anti-CD20, come Rituxan® (Rituximab) o Paclitaxel, nel loro primo ciclo o ritrattamento dopo 6 mesi o in pazienti con infusione persistente reazioni durante il mantenimento o il ritrattamento.
  • 18 anni o più

Criteri di esclusione:

  • Ricevimento di un farmaco o dispositivo sperimentale negli ultimi 30 giorni.
  • Pazienti con probabilità di sviluppare o storia di sindrome da lisi tumorale.(TLS): pazienti con autolisi, linfoma di Burkitt e linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) con malattia voluminosa (singolo nodo 7 o più cm o 3 o più siti linfonodali con dimensione 3 o più cm)
  • Pazienti nei quali un antistaminico può essere controindicato (ad es. glaucoma ad angolo chiuso, ipertrofia prostatica sintomatica).
  • Pazienti che, a parere dello sperimentatore, potrebbero non tollerare un'iniezione endovenosa di difenidramina 50 mg o cetirizina HCl 10 mg.
  • Ricezione di qualsiasi antistaminico (antagonista H1) nelle ultime 2 ore indipendentemente dalla via di somministrazione, ad esempio difenidramina, cetirizina, loratadina, fexofenadina, levocetirizina, desloratadina. clorfeniramina, clemastina e doxilamina
  • Assunzione di un antagonista H2 nelle ultime 4 ore, ad esempio ranitidina, cimetidina, famotidina, nizatidina.
  • Ricezione di doxepin nelle ultime 24 ore; la doxepina è un antidepressivo, ma ha anche proprietà antistaminiche.
  • Ricevimento di epinefrina (EpiPen® o qualsiasi altra marca) negli ultimi 30 giorni.
  • Ha un'allergia nota all'idrossizina, alla cetirizina o alla levocetirizina o alla difenidramina.
  • Incinta o allattamento.
  • Qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, renda il paziente non idoneo all'arruolamento in questo studio.
  • Malattie mediche o psichiatriche gravi, diverse dal cancro diagnosticato al momento della presentazione o in passato che, a giudizio dello sperimentatore, non dovrebbero essere arruolate in questo studio clinico.
  • Impossibilità di fornire il consenso informato.
  • Pazienti in terapia concomitante con inibitori della glicoproteina P; inclusi antidepressivi, antipsicotici (ad es. olanzapina) e benzodiazepine (ad es. alprazolam), poiché possono causare un aumento della sedazione.
  • Ricezione di farmaci che causano sedazione nelle ultime 24 ore prima della somministrazione del farmaco in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Coorte A
Cetirizina HCl 10 mg/mL: una singola iniezione da 1 mL.
Droga: Cetirizina cloridrato 10 mg/mL
Confronto di due prodotti iniettabili: cetirizina HCl 10 mg/mL e difenidramina 50 mg/mL, entrambi somministrati durante un periodo da 1 a 2 minuti mediante somministrazione endovenosa utilizzando una siringa da 1 mL
Altri nomi:
  • Quzyttir™
Droga: anti-CD20 come Rituximab o Paclitaxel
Confrontare il numero di reazioni all'infusione al trattamento con un anti-CD20 come Rituxan® (Rituximab) o Taxol® (Paclitaxel) dopo premedicazione con QUZYTTIR™ per via endovenosa (IV) cetirizina cloridrato (HCl) o difenidramina EV durante l'infusione del primo ciclo o re -trattamento. Il ritrattamento è definito come ritrattamento con Rituxan® (Rituximab) o Paclitaxel dopo 6 mesi in pazienti con reazioni all'infusione persistenti durante il mantenimento o il ritrattamento.
Altri nomi:
  • Tassolo
  • Gazyva
  • Ocrevus
  • Ruxienza
  • Truxima
  • Zevalin
  • Arzerra
  • Rituxan®
Comparatore attivo: Coorte B
Difenidramina 50 mg/mL: una singola iniezione da 1 mL.
Droga: anti-CD20 come Rituximab o Paclitaxel
Confrontare il numero di reazioni all'infusione al trattamento con un anti-CD20 come Rituxan® (Rituximab) o Taxol® (Paclitaxel) dopo premedicazione con QUZYTTIR™ per via endovenosa (IV) cetirizina cloridrato (HCl) o difenidramina EV durante l'infusione del primo ciclo o re -trattamento. Il ritrattamento è definito come ritrattamento con Rituxan® (Rituximab) o Paclitaxel dopo 6 mesi in pazienti con reazioni all'infusione persistenti durante il mantenimento o il ritrattamento.
Altri nomi:
  • Tassolo
  • Gazyva
  • Ocrevus
  • Ruxienza
  • Truxima
  • Zevalin
  • Arzerra
  • Rituxan®
Droga: Difenidramina 50 mg/ml
Confronto di due prodotti iniettabili: cetirizina HCl 10 mg/mL e difenidramina 50 mg/mL, entrambi somministrati durante un periodo da 1 a 2 minuti mediante somministrazione endovenosa utilizzando una siringa da 1 mL
Altri nomi:
  • Iniezione di Benadryl®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di reazioni di ipersensibilità al trattamento con un anticorpo anti-CD20 o paclitaxel
Lasso di tempo: Durante e dopo l'infusione di agente anti-CD20 o paclitaxel, 1 e 2 ore dopo l'iniezione di antistaminico, al momento della dimissione e fino a 1 mese dopo l'iniezione di antistaminico (intervento).

Confrontare il numero di pazienti che hanno manifestato eventi di reazione all'infusione e il numero e la percentuale di pazienti che hanno manifestato ciascun sintomo di reazioni all'infusione (vampate, prurito, alterazioni della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna, dispnea, fastidio toracico, dolore acuto alla schiena o all'addome, febbre, brividi tremanti, nausea, vomito, diarrea, eruzioni cutanee, costrizione della gola, ipossia, convulsioni, vertigini o sincope) al trattamento con anti-CD20 come Rituxan® (rituximab) o Paclitaxel dopo premedicazione con QUZYTTIR™ cetirizina cloridrato per via endovenosa (IV) (HCl) o difenidramina EV durante l'infusione del primo ciclo o il ritrattamento dopo 6 mesi o in pazienti con reazioni persistenti all'infusione durante il mantenimento con anti-CD20 come Rituxan® (rituximab) o Paclitaxel.

Le reazioni all'infusione saranno valutate seguendo le definizioni dei criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE versione 5.0) di reazioni all'infusione classificate.
Durante e dopo l'infusione di agente anti-CD20 o paclitaxel, 1 e 2 ore dopo l'iniezione di antistaminico, al momento della dimissione e fino a 1 mese dopo l'iniezione di antistaminico (intervento).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi di sedazione del paziente a 1 ora e 2 ore dopo l'iniezione di antistaminico (cetirizina cloridrato IV o difenidramina IV) e alla dimissione.
Lasso di tempo: 1 ora, 2 ore e alla dimissione
Punteggi di sedazione del paziente a 1 ora e 2 ore dopo l'iniezione di antistaminico (cetirizina cloridrato IV o difenidramina IV) e alla dimissione. I punteggi relativi alla sedazione del paziente sono valutati su una scala da 0 a 4, con 0=Nessuno e 4=Estremamente grave (addormentato, non autovalutabile). I punteggi relativi alla sedazione degli operatori sanitari sono valutati su una scala da 0 a 4, con 0=Nessuno e 4=Estremamente grave.
1 ora, 2 ore e alla dimissione
Tempo dall'iniezione alla "prontezza per la dimissione"
Lasso di tempo: È ora di dimettersi dal centro di infusione
Descrivere la distribuzione della quantità di tempo trascorso nel centro di cura prima della dimissione (tempo dall'iniezione a "Prontezza alla dimissione").
È ora di dimettersi dal centro di infusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TerSera Therapeutics LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janine North, B.S., TerSera Therapeutics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

23 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

23 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TER-QZTR-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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