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2 期研究 IV QUZYTTIR™(盐酸西替利嗪注射液)对比 V 苯海拉明 (versus)

2023年10月4日 更新者:TerSera Therapeutics LLC

静脉注射 QUZYTTIR™(盐酸西替利嗪注射液)与静脉注射苯海拉明预防超敏性输液反应的 2 期探索性研究

本研究旨在比较输注反应与抗 CD20 治疗(如 Rituxan®(利妥昔单抗)或紫杉醇®(紫杉醇))治疗后的输液反应数量-循环输注或用抗CD20例如Rituxan®(利妥昔单抗)或紫杉醇进行再治疗。 再治疗定义为在 6 个月后或在维持或再治疗期间出现持续输注反应的患者中使用抗 CD20 药物如 Rituxan®(利妥昔单抗)或紫杉醇进行再治疗。

研究概览

详细说明

这将是一项随机、双盲的探索性研究,在大约 34 名需要预先用药的患者中进行静脉注射盐酸西替利嗪 10 mg/mL 与静脉注射苯海拉明 50 mg/mL,这些患者与抗 CD20(如 Rituxan®(利妥昔单抗))相关的超敏性输注反应或紫杉醇。 将向在参与输液中心就诊的患者描述研究的目标和目的。 患者将被随机分配接受静脉注射西替利嗪盐酸盐或静脉注射苯海拉明。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

34

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Napa、California、美国、94558
        • St.Joseph Heritage Care
      • Rancho Mirage、California、美国、92270
        • Eisenhower Medical Center
      • Santa Rosa、California、美国、95403
        • St. Joseph Heritage Healthcare
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Oncology Consultants
      • Round Rock、Texas、美国、78665
        • Baylor, Scott, & White Medical Center
      • Temple、Texas、美国、76508
        • Baylor, Scott, & White Medical Center
      • Waco、Texas、美国、76712
        • Baylor, Scott, & White Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 对于与抗 CD20 相关的超敏性输注反应,例如 Rituxan® (Rituximab) 或紫杉醇,在他们的第一个周期或 6 个月后的再治疗或持续输注的患者中需要使用抗组胺药进行治疗的男性或女性患者维持或再治疗时的反应。
  • 18岁或以上

排除标准:

  • 在过去 30 天内收到过研究药物或设备。
  • 有可能发生肿瘤溶解综合征或有肿瘤溶解综合征病史的患者。 (TLS): 患有自溶性、伯基特淋巴瘤和弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 并伴有大块病变(单个淋巴结 7 厘米或以上或 3 个或更多淋巴结部位且大小 3 厘米或以上)的患者
  • 可能禁忌抗组胺药的患者(例如,窄角型青光眼、有症状的前列腺肥大)。
  • 研究者认为不能耐受苯海拉明 50 mg 或盐酸西替利嗪 10 mg 静脉注射的患者。
  • 无论给药途径如何,在过去 2 小时内接受过任何抗组胺药(H1 拮抗剂),例如苯海拉明、西替利嗪、氯雷他定、非索非那定、左西替利嗪、地氯雷他定。 扑尔敏、氯马斯汀和多西拉敏
  • 在过去 4 小时内接受过 H2 拮抗剂,例如雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁、尼扎替丁。
  • 在过去 24 小时内收到多虑平;多塞平是一种抗抑郁药,但它也具有抗组胺作用。
  • 在过去 30 天内收到肾上腺素(EpiPen® 或任何其他品牌)。
  • 已知对羟嗪、西替利嗪或左西替利嗪或苯海拉明过敏。
  • 怀孕或哺乳。
  • 研究者认为使患者不适合参加本研究的任何情况。
  • 严重的医学或精神疾病,除了在就诊时或过去被诊断为癌症外,根据研究者的判断,他们不应参加本临床试验。
  • 无法提供知情同意。
  • 同时使用 P-糖蛋白抑制剂的患者;包括抗抑郁药、抗精神病药(例如奥氮平)和苯二氮卓类药物(例如阿普唑仑),因为它们可能会增加镇静作用。
  • 在研究药物给药前的过去 24 小时内接受过引起镇静的药物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:队列A
西替利嗪 HCl 10 mg/mL:单次 1 mL 注射。
两种注射产品的比较:盐酸西替利嗪 10 mg/mL 和苯海拉明 50 mg/mL,两者均使用 1 mL 注射器通过静脉注射在 1 至 2 分钟内给药
其他名称:
  • Quzyttir™
比较输注反应与抗 CD20(如 Rituxan® (Rituximab) 或 Taxol® (Paclitaxel))治疗后在第一周期输注或再输注期间静脉内 (IV) QUZYTTIR™ 盐酸西替利嗪 (HCl) 或 IV 苯海拉明治疗后的反应次数-治疗。 再治疗定义为在维持或再治疗期间出现持续性输注反应的患者在 6 个月后用 Rituxan® (Rituximab) 或紫杉醇进行再治疗。
其他名称:
  • 紫杉醇
  • 加兹瓦
  • 八角鱼属
  • Ruxience
  • 特鲁希玛
  • 泽瓦林
  • 阿泽拉
  • 利妥昔®
有源比较器:队列B
苯海拉明 50 mg/mL:单次注射 1 mL。
比较输注反应与抗 CD20(如 Rituxan® (Rituximab) 或 Taxol® (Paclitaxel))治疗后在第一周期输注或再输注期间静脉内 (IV) QUZYTTIR™ 盐酸西替利嗪 (HCl) 或 IV 苯海拉明治疗后的反应次数-治疗。 再治疗定义为在维持或再治疗期间出现持续性输注反应的患者在 6 个月后用 Rituxan® (Rituximab) 或紫杉醇进行再治疗。
其他名称:
  • 紫杉醇
  • 加兹瓦
  • 八角鱼属
  • Ruxience
  • 特鲁希玛
  • 泽瓦林
  • 阿泽拉
  • 利妥昔®
两种注射产品的比较:盐酸西替利嗪 10 mg/mL 和苯海拉明 50 mg/mL,两者均使用 1 mL 注射器通过静脉注射在 1 至 2 分钟内给药
其他名称:
  • 苯那君注射®

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
抗 CD20 抗体或紫杉醇治疗的超敏反应数
大体时间:在抗 CD20 药物或紫杉醇输注期间和之后、抗组胺药注射后 1 小时和 2 小时、出院时以及抗组胺药注射后 1 个月(干预)。

比较经历任何输液反应事件的患者数量,以及经历每种输液反应症状(潮红、瘙痒、心率和血压改变、呼吸困难、胸部不适、急性背痛或腹痛、发烧、发冷、恶心、呕吐、腹泻、皮疹、喉咙紧缩、缺氧、癫痫发作、头晕或晕厥)至在静脉注射 (IV) QUZYTTIR™ 盐酸西替利嗪进行术前给药后使用抗 CD20(例如 Rituxan®(利妥昔单抗)或紫杉醇)进行治疗(HCl) 或 IV 苯海拉明在第一个周期输注或 6 个月后的再治疗期间,或在使用 Rituxan®(利妥昔单抗)或紫杉醇等抗 CD20 维持治疗时出现持续输注反应的患者。

输注反应将按照不良事件通用术语标准(CTCAE 5.0 版)分级输注反应的定义进行评估。

在抗 CD20 药物或紫杉醇输注期间和之后、抗组胺药注射后 1 小时和 2 小时、出院时以及抗组胺药注射后 1 个月(干预)。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
注射抗组胺药(静脉注射盐酸西替利嗪或静脉注射苯海拉明)后 1 小时和 2 小时以及出院时的患者镇静评分。
大体时间:1 小时、2 小时和出院时
患者在注射抗组胺药(静脉注射盐酸西替利嗪或静脉注射苯海拉明)后 1 小时和 2 小时以及出院时的镇静评分。 患者镇静评分按 0-4 的等级进行评估,其中 0 = 无,4 = 极度严重(睡着了,无法自我评价)。 HCP 镇静评分按 0-4 的等级进行评估,其中 0 = 无,4 = 极度严重。
1 小时、2 小时和出院时
从注射到“准备出院”的时间
大体时间:从输液中心出院的时间
描述出院前在治疗中心花费的时间分布(从注射到“准备好出院”的时间)。
从输液中心出院的时间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Janine North, B.S.、TerSera Therapeutics

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年3月25日

初级完成 (实际的)

2020年11月23日

研究完成 (实际的)

2020年12月23日

研究注册日期

首次提交

2019年12月3日

首先提交符合 QC 标准的

2019年12月4日

首次发布 (实际的)

2019年12月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月4日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

盐酸西替利嗪 10 毫克/毫升的临床试验

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