Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 2-onderzoek IV QUZYTTIR™ (cetirizinehydrochloride-injectie) versus V-difenhydramine (versus)

4 oktober 2023 bijgewerkt door: TerSera Therapeutics LLC

Een verkennende fase 2-studie van intraveneuze QUZYTTIR™ (cetirizinehydrochloride-injectie) versus intraveneuze difenhydramine bij de preventie van overgevoeligheidsinfusiereacties

Deze studie is opgezet om het aantal infusiereacties op behandeling met een anti-CD20 zoals Rituxan® (rituximab) of Taxol® (Paclitaxel) te vergelijken na premedicatie met intraveneuze (IV) QUZYTTIR™ cetirizine hydrochloride (HCl) of IV difenhydramine tijdens de eerste - cyclusinfusie of herbehandeling met een anti-CD20 zoals Rituxan® (rituximab) of Paclitaxel. Herbehandeling wordt gedefinieerd als herbehandeling met een anti-CD20 zoals Rituxan® (rituximab) of Paclitaxel na 6 maanden of bij patiënten met aanhoudende infusiereacties tijdens onderhouds- of herbehandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit wordt een gerandomiseerde, dubbelblinde verkennende studie van IV cetirizine HCl 10 mg/ml versus IV difenhydramine 50 mg/ml bij ongeveer 34 patiënten die premedicatie nodig hebben voor overgevoeligheidsinfusiereacties geassocieerd met een anti-CD20 zoals Rituxan® (rituximab) of paclitaxel. De doelstellingen en het doel van de studie zullen worden beschreven aan patiënten die zich presenteren in de deelnemende infuuscentra. De patiënten zullen gerandomiseerd worden om ofwel IV cetirizine HCl of IV difenhydramine te krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Napa, California, Verenigde Staten, 94558
        • St.Joseph Heritage Care
      • Rancho Mirage, California, Verenigde Staten, 92270
        • Eisenhower Medical Center
      • Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95403
        • St. Joseph Heritage Healthcare
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Oncology Consultants
      • Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78665
        • Baylor, Scott, & White Medical Center
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
        • Baylor, Scott, & White Medical Center
      • Waco, Texas, Verenigde Staten, 76712
        • Baylor, Scott, & White Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten die premedicatiebehandeling met een antihistaminicum nodig hebben voor overgevoeligheidsinfusiereacties geassocieerd met een anti-CD20, zoals Rituxan® (Rituximab) of Paclitaxel, in hun eerste cyclus of herbehandeling na 6 maanden of bij patiënten met aanhoudende infusie reacties tijdens onderhoud of herbehandeling.
  • 18 jaar of ouder

Uitsluitingscriteria:

  • Ontvangst van een geneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek in de afgelopen 30 dagen.
  • Patiënten met waarschijnlijkheid van het ontwikkelen van of een voorgeschiedenis van tumorlysissyndroom (TLS): patiënten met autolyse, Burkitt-lymfoom en diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) met omvangrijke ziekte (enkele knoop 7 of meer cm of 3 of meer knoopplaatsen met grootte 3 of meer cm)
  • Patiënten bij wie een antihistaminicum gecontra-indiceerd kan zijn (bijv. nauwekamerhoekglaucoom, symptomatische prostaathypertrofie).
  • Patiënten die naar het oordeel van de onderzoeker een intraveneuze injectie van difenhydramine 50 mg of cetirizine HCl 10 mg niet kunnen verdragen.
  • Ontvangst van een antihistaminicum (H1-antagonist) in de afgelopen 2 uur, ongeacht de wijze van toediening, bijv. difenhydramine, cetirizine, loratadine, fexofenadine, levocetirizine, desloratadine. chloorfeniramine, clemastine en doxylamine
  • Ontvangst van een H2-antagonist in de afgelopen 4 uur, bijvoorbeeld ranitidine, cimetidine, famotidine, nizatidine.
  • Ontvangst van doxepin binnen de afgelopen 24 uur; doxepin is een antidepressivum, maar het heeft ook antihistaminische eigenschappen.
  • Ontvangst van epinefrine (EpiPen® of een ander merk) in de afgelopen 30 dagen.
  • Heeft een bekende allergie voor hydroxyzine, cetirizine of levocetirizine of difenhydramine.
  • Zwanger of borstvoeding.
  • Elke aandoening die de patiënt naar de mening van de onderzoeker ongeschikt maakt voor deelname aan dit onderzoek.
  • Ernstige medische of psychiatrische ziekte, anders dan gediagnosticeerde kanker op het moment van presentatie of in het verleden, die naar het oordeel van de onderzoeker niet in deze klinische studie mogen worden opgenomen.
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Patiënten die gelijktijdig P-glycoproteïneremmers gebruiken; waaronder antidepressiva, antipsychotica (bijv. olanzapine) en benzodiazepines (bijv. alprazolam), omdat deze een toename van de sedatie kunnen veroorzaken.
  • Ontvangst van medicijnen die sedatie veroorzaken in de afgelopen 24 uur voorafgaand aan toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Cohort A
Cetirizine HCl 10 mg/ml: een enkele injectie van 1 ml.
Geneesmiddel: Cetirizine HCl 10 mg/ml
Vergelijking van twee injecteerbare producten: cetirizine HCl 10 mg/ml en difenhydramine 50 mg/ml, beide toegediend gedurende een periode van 1 tot 2 minuten door IV push met behulp van een injectiespuit van 1 ml
Andere namen:
  • Quzyttir™
Geneesmiddel: anti-CD20 zoals Rituximab of Paclitaxel
Vergelijk het aantal infusiereacties op behandeling met een anti-CD20 zoals Rituxan® (Rituximab) of Taxol® (Paclitaxel) na premedicatie met intraveneuze (IV) QUZYTTIR™ cetirizine hydrochloride (HCl) of IV difenhydramine tijdens infusie van de eerste cyclus of re -behandeling. Herbehandeling wordt gedefinieerd als herbehandeling met Rituxan® (Rituximab) of Paclitaxel na 6 maanden bij patiënten met aanhoudende infusiereacties tijdens onderhouds- of herbehandeling.
Andere namen:
  • Taxol
  • Gazyva
  • Ocrevus
  • Rust
  • Truxima
  • Zevalin
  • Arzerra
  • Rituxan®
Actieve vergelijker: Cohort B
Difenhydramine 50 mg/ml: een enkele injectie van 1 ml.
Geneesmiddel: anti-CD20 zoals Rituximab of Paclitaxel
Vergelijk het aantal infusiereacties op behandeling met een anti-CD20 zoals Rituxan® (Rituximab) of Taxol® (Paclitaxel) na premedicatie met intraveneuze (IV) QUZYTTIR™ cetirizine hydrochloride (HCl) of IV difenhydramine tijdens infusie van de eerste cyclus of re -behandeling. Herbehandeling wordt gedefinieerd als herbehandeling met Rituxan® (Rituximab) of Paclitaxel na 6 maanden bij patiënten met aanhoudende infusiereacties tijdens onderhouds- of herbehandeling.
Andere namen:
  • Taxol
  • Gazyva
  • Ocrevus
  • Rust
  • Truxima
  • Zevalin
  • Arzerra
  • Rituxan®
Geneesmiddel: Difenhydramine 50 mg/ml
Vergelijking van twee injecteerbare producten: cetirizine HCl 10 mg/ml en difenhydramine 50 mg/ml, beide toegediend gedurende een periode van 1 tot 2 minuten door IV push met behulp van een injectiespuit van 1 ml
Andere namen:
  • Benadryl-injectie®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal overgevoeligheidsreacties op behandeling met een anti-CD20-antilichaam of paclitaxel
Tijdsspanne: Tijdens en na infusie van anti-CD20-middel of paclitaxel, 1 en 2 uur na de injectie met antihistaminica, op het moment van ontslag en tot 1 maand na injectie van antihistaminica (interventie).

Vergelijk het aantal patiënten dat een infusiereactie ervaart, en het aantal en percentage patiënten dat elk symptoom van infusiereacties ervaart (blozen, jeuk, veranderingen in hartslag en bloeddruk, kortademigheid, ongemak op de borst, acute rug- of buikpijn, koorts, koude rillingen, misselijkheid, braken, diarree, huiduitslag, verkramping van de keel, hypoxie, epileptische aanvallen, duizeligheid of syncope) voor behandeling met anti-CD20 zoals Rituxan® (rituximab) of Paclitaxel na premedicatie met intraveneuze (IV) QUZYTTIR™ cetirizine hydrochloride (HCl) of IV difenhydramine tijdens infusie van de eerste cyclus of herbehandeling na 6 maanden of bij patiënten met aanhoudende infusiereacties tijdens onderhoudsbehandeling met anti-CD20 zoals Rituxan® (rituximab) of Paclitaxel.

De infusiereacties zullen worden beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE versie 5.0) definities van graduele infusiereacties.
Tijdens en na infusie van anti-CD20-middel of paclitaxel, 1 en 2 uur na de injectie met antihistaminica, op het moment van ontslag en tot 1 maand na injectie van antihistaminica (interventie).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntsedatiescores 1 uur en 2 uur na injectie van antihistaminicum (IV Cetirizine HCl of IV difenhydramine) en bij ontslag.
Tijdsspanne: 1 uur, 2 uur en bij ontslag
Sedatiescores van de patiënt 1 uur en 2 uur na injectie van antihistaminica (IV cetirizine HCl of IV difenhydramine) en bij ontslag. De sedatiescores van de patiënt worden beoordeeld op een schaal van 0-4, waarbij 0=geen en 4=extreem ernstig (in slaap, kan zichzelf niet beoordelen). De HCP-sedatiescores worden beoordeeld op een schaal van 0-4, waarbij 0=Geen en 4=Extreem ernstig.
1 uur, 2 uur en bij ontslag
Tijd van injectie tot "gereedheid voor ontslag"
Tijdsspanne: Tijd om uit het infuuscentrum te komen
Beschrijf de verdeling van de hoeveelheid tijd doorgebracht in de behandelkamer voorafgaand aan ontslag (tijd van injectie tot "gereedheid voor ontslag").
Tijd om uit het infuuscentrum te komen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

TerSera Therapeutics LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Janine North, B.S., TerSera Therapeutics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 maart 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TER-QZTR-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren