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Phase-2-Studie IV QUZYTTIR™ (Cetirizin-Hydrochlorid-Injektion) vs. V Diphenhydramin (versus)

4. Oktober 2023 aktualisiert von: TerSera Therapeutics LLC

Eine explorative Phase-2-Studie zu intravenösem QUZYTTIR™ (Cetirizin-Hydrochlorid-Injektion) im Vergleich zu intravenösem Diphenhydramin bei der Prävention von Überempfindlichkeitsreaktionen auf Infusionen

Diese Studie soll die Anzahl der Infusionsreaktionen auf die Behandlung mit einem Anti-CD20 wie Rituxan® (Rituximab) oder Taxol® (Paclitaxel) nach einer Prämedikation mit intravenösem (i.v.) QUZYTTIR™ Cetirizinhydrochlorid (HCl) oder i.v. Diphenhydramin während der ersten Behandlung vergleichen Zyklusinfusion oder erneute Behandlung mit einem Anti-CD20 wie Rituxan® (Rituximab) oder Paclitaxel. Eine erneute Behandlung ist definiert als eine erneute Behandlung mit einem Anti-CD20 wie Rituxan® (Rituximab) oder Paclitaxel nach 6 Monaten oder bei Patienten mit anhaltenden Infusionsreaktionen während einer Erhaltungs- oder erneuten Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine randomisierte, doppelblinde explorative Studie mit Cetirizin-HCl 10 mg/ml i.v. versus Diphenhydramin 50 mg/ml i.v. bei etwa 34 Patienten sein, die eine Prämedikation für Überempfindlichkeits-Infusionsreaktionen im Zusammenhang mit einem Anti-CD20 wie Rituxan® (Rituximab) benötigen. oder Paclitaxel. Die Ziele und der Zweck der Studie werden den Patienten, die sich in den teilnehmenden Infusionszentren vorstellen, beschrieben. Die Patienten werden randomisiert entweder Cetirizin-HCl i.v. oder Diphenhydramin i.v. erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Napa, California, Vereinigte Staaten, 94558
        • St.Joseph Heritage Care
      • Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten, 92270
        • Eisenhower Medical Center
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
        • St. Joseph Heritage Healthcare
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Oncology Consultants
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78665
        • Baylor, Scott, & White Medical Center
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Baylor, Scott, & White Medical Center
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76712
        • Baylor, Scott, & White Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten, die eine Prämedikation mit einem Antihistaminikum für Überempfindlichkeitsinfusionsreaktionen im Zusammenhang mit einem Anti-CD20, wie Rituxan® (Rituximab) oder Paclitaxel, im ersten Zyklus oder bei einer erneuten Behandlung nach 6 Monaten oder bei Patienten mit Dauerinfusion benötigen Reaktionen während der Erhaltungs- oder Wiederbehandlung.
  • 18 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien:

  • Erhalt eines Prüfpräparats oder -geräts innerhalb der letzten 30 Tage.
  • Patienten mit Wahrscheinlichkeit der Entwicklung oder Vorgeschichte eines Tumorlysesyndroms (TLS): Patienten mit Autolyse, Burkitt-Lymphom und diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) mit massiver Erkrankung (einzelner Knoten 7 oder mehr cm oder 3 oder mehr Knotenstellen mit einer Größe von 3 oder mehr cm)
  • Patienten, bei denen ein Antihistaminikum kontraindiziert sein kann (z. B. Engwinkelglaukom, symptomatische Prostatahypertrophie).
  • Patienten, die nach Meinung des Prüfarztes eine intravenöse Injektion von 50 mg Diphenhydramin oder 10 mg Cetirizin-HCl möglicherweise nicht vertragen.
  • Einnahme von Antihistaminika (H1-Antagonisten) innerhalb der letzten 2 Stunden unabhängig vom Verabreichungsweg, z. B. Diphenhydramin, Cetirizin, Loratadin, Fexofenadin, Levocetirizin, Desloratadin. Chlorpheniramin, Clemastin und Doxylamin
  • Einnahme eines H2-Antagonisten innerhalb der letzten 4 Stunden, z. B. Ranitidin, Cimetidin, Famotidin, Nizatidin.
  • Erhalt von Doxepin innerhalb der letzten 24 Stunden; Doxepin ist ein Antidepressivum, hat aber auch antihistaminische Eigenschaften.
  • Erhalt von Epinephrin (EpiPen® oder einer anderen Marke) innerhalb der letzten 30 Tage.
  • Hat eine bekannte Allergie gegen Hydroxyzin, Cetirizin oder Levocetirizin oder Diphenhydramin.
  • Schwanger oder stillend.
  • Jeder Zustand, der den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes für die Aufnahme in diese Studie ungeeignet macht.
  • Schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Erkrankung, außer diagnostiziertem Krebs zum Zeitpunkt der Vorstellung oder in der Vergangenheit, die nach Einschätzung des Prüfarztes nicht in diese klinische Studie aufgenommen werden sollten.
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  • Patienten, die gleichzeitig mit P-Glykoprotein-Inhibitoren behandelt werden; einschließlich Antidepressiva, Antipsychotika (z. B. Olanzapin) und Benzodiazepine (z. B. Alprazolam), da sie eine Verstärkung der Sedierung verursachen können.
  • Einnahme von Medikamenten, die innerhalb der letzten 24 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments eine Sedierung verursachen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kohorte A
Cetirizin-HCl 10 mg/ml: eine einzelne 1-ml-Injektion.
Arzneimittel: Cetirizin-HCl 10 mg/ml
Vergleich zweier injizierbarer Produkte: Cetirizin-HCl 10 mg/ml und Diphenhydramin 50 mg/ml, die beide über einen Zeitraum von 1 bis 2 Minuten durch intravenösen Druck mit einer 1-ml-Spritze verabreicht wurden
Andere Namen:
  • Quzyttir™
Arzneimittel: Anti-CD20 wie Rituximab oder Paclitaxel
Vergleichen Sie die Anzahl der Infusionsreaktionen mit der Behandlung mit einem Anti-CD20 wie Rituxan® (Rituximab) oder Taxol® (Paclitaxel) nach Prämedikation mit intravenösem (i.v.) QUZYTTIR™ Cetirizinhydrochlorid (HCl) oder i.v. Diphenhydramin während der Infusion im ersten Zyklus oder re -Behandlung. Eine erneute Behandlung ist definiert als eine erneute Behandlung mit Rituxan® (Rituximab) oder Paclitaxel nach 6 Monaten bei Patienten mit anhaltenden Infusionsreaktionen während der Erhaltungs- oder Wiederholungsbehandlung.
Andere Namen:
  • Taxol
  • Gazywa
  • Ocrevus
  • Ruhe
  • Truxima
  • Zevalin
  • Arzerra
  • Rituxan®
Aktiver Komparator: Kohorte B
Diphenhydramin 50 mg/ml: eine einzelne 1-ml-Injektion.
Arzneimittel: Anti-CD20 wie Rituximab oder Paclitaxel
Vergleichen Sie die Anzahl der Infusionsreaktionen mit der Behandlung mit einem Anti-CD20 wie Rituxan® (Rituximab) oder Taxol® (Paclitaxel) nach Prämedikation mit intravenösem (i.v.) QUZYTTIR™ Cetirizinhydrochlorid (HCl) oder i.v. Diphenhydramin während der Infusion im ersten Zyklus oder re -Behandlung. Eine erneute Behandlung ist definiert als eine erneute Behandlung mit Rituxan® (Rituximab) oder Paclitaxel nach 6 Monaten bei Patienten mit anhaltenden Infusionsreaktionen während der Erhaltungs- oder Wiederholungsbehandlung.
Andere Namen:
  • Taxol
  • Gazywa
  • Ocrevus
  • Ruhe
  • Truxima
  • Zevalin
  • Arzerra
  • Rituxan®
Arzneimittel: Diphenhydramin 50 mg/ml
Vergleich zweier injizierbarer Produkte: Cetirizin-HCl 10 mg/ml und Diphenhydramin 50 mg/ml, die beide über einen Zeitraum von 1 bis 2 Minuten durch intravenösen Druck mit einer 1-ml-Spritze verabreicht wurden
Andere Namen:
  • Benadryl-Injektion®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Überempfindlichkeitsreaktionen auf die Behandlung mit einem Anti-CD20-Antikörper oder Paclitaxel
Zeitfenster: Während und nach der Anti-CD20-Wirkstoff- oder Paclitaxel-Infusion, 1 und 2 Stunden nach der Antihistamin-Injektion, zum Zeitpunkt der Entlassung und bis zu 1 Monat nach der Antihistamin-Injektion (Intervention).

Vergleichen Sie die Anzahl der Patienten, bei denen Infusionsreaktionen auftraten, und die Anzahl und den Prozentsatz der Patienten, bei denen jedes Symptom von Infusionsreaktionen auftrat (Flush, Juckreiz, Veränderungen der Herzfrequenz und des Blutdrucks, Dyspnoe, Brustbeschwerden, akute Rücken- oder Bauchschmerzen, Fieber, Schüttelfrost, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Hautausschläge, Engegefühl im Hals, Hypoxie, Krampfanfälle, Schwindel oder Synkope) bis zur Behandlung mit Anti-CD20 wie Rituxan® (Rituximab) oder Paclitaxel nach Prämedikation mit intravenösem (IV) QUZYTTIR™ Cetirizinhydrochlorid (HCl) oder i.v. Diphenhydramin während der Infusion im ersten Zyklus oder bei einer erneuten Behandlung nach 6 Monaten oder bei Patienten mit anhaltenden Infusionsreaktionen während der Erhaltungstherapie mit Anti-CD20 wie Rituxan® (Rituximab) oder Paclitaxel.

Die Infusionsreaktionen werden gemäß den Definitionen der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE Version 5.0) für abgestufte Infusionsreaktionen bewertet.
Während und nach der Anti-CD20-Wirkstoff- oder Paclitaxel-Infusion, 1 und 2 Stunden nach der Antihistamin-Injektion, zum Zeitpunkt der Entlassung und bis zu 1 Monat nach der Antihistamin-Injektion (Intervention).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sedierungswerte des Patienten 1 Stunde und 2 Stunden nach der Injektion von Antihistamin (i.v. Cetirizin-HCl oder i.v. Diphenhydramin) und bei der Entlassung.
Zeitfenster: 1 Stunde, 2 Stunden und bei Entlassung
Sedierungsergebnisse des Patienten 1 Stunde und 2 Stunden nach der Injektion von Antihistaminika (i.v. Cetirizin-HCl oder i.v. Diphenhydramin) und bei der Entlassung. Die Sedierungswerte der Patienten werden auf einer Skala von 0–4 bewertet, wobei 0 = keine und 4 = extrem schwer (schläft, kann sich nicht selbst einschätzen). Die HCP-Sedierungswerte werden auf einer Skala von 0–4 bewertet, wobei 0 = keine und 4 = extrem schwer ist.
1 Stunde, 2 Stunden und bei Entlassung
Zeit von der Injektion bis zur „Entlassungsbereitschaft“
Zeitfenster: Entlassungszeit aus dem Infusionszentrum
Beschreiben Sie die Verteilung der Verweildauer in der Behandlungseinheit bis zur Entlassung (Zeit von Injektion bis „Entlassungsbereitschaft“).
Entlassungszeit aus dem Infusionszentrum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TerSera Therapeutics LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janine North, B.S., TerSera Therapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TER-QZTR-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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