Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 IV QUZYTTIR™ (chlorowodorek cetyryzyny do wstrzykiwań) vs V difenhydramina (versus)

4 października 2023 zaktualizowane przez: TerSera Therapeutics LLC

Badanie eksploracyjne fazy 2 dotyczące dożylnego podawania QUZYTTIR™ (chlorowodorek cetyryzyny do wstrzykiwań) w porównaniu z dożylną difenhydraminą w zapobieganiu reakcjom nadwrażliwości na infuzję

Badanie to ma na celu porównanie liczby reakcji na infuzję z leczeniem anty-CD20, takim jak Rituxan® (rytuksymab) lub Taxol® (Paklitaksel) po premedykacji dożylnym (IV) QUZYTTIR™ chlorowodorkiem cetyryzyny (HCl) lub IV difenhydraminą podczas pierwszej infuzja lub ponowne leczenie anty-CD20, takie jak Rituxan® (rytuksymab) lub paklitaksel. Ponowne leczenie definiuje się jako ponowne leczenie anty-CD20, takim jak Rituxan® (rytuksymab) lub paklitaksel po 6 miesiącach lub u pacjentów z uporczywymi reakcjami na infuzję podczas leczenia podtrzymującego lub ponownego leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to randomizowane, podwójnie zaślepione badanie eksploracyjne cetyryzyny chlorowodorku 10 mg/ml dożylnie w porównaniu z dożylną difenhydraminą 50 mg/ml u około 34 pacjentów, którzy wymagają premedykacji z powodu reakcji nadwrażliwości związanych z wlewem anty-CD20, takim jak Rituxan® (rytuksymab) lub Paklitaksel. Cele i cel badania zostaną opisane pacjentom zgłaszającym się do uczestniczących ośrodków infuzyjnych. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dożylnie chlorowodorek cetyryzyny lub difenhydraminę dożylnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Napa, California, Stany Zjednoczone, 94558
        • St.Joseph Heritage Care
      • Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone, 92270
        • Eisenhower Medical Center
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
        • St. Joseph Heritage Healthcare
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Oncology Consultants
      • Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78665
        • Baylor, Scott, & White Medical Center
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • Baylor, Scott, & White Medical Center
      • Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76712
        • Baylor, Scott, & White Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej, którzy wymagają premedykacji lekiem przeciwhistaminowym z powodu reakcji nadwrażliwości na wlew związany z anty-CD20, takim jak Rituxan® (Rituximab) lub Paclitaxel, w pierwszym cyklu lub ponownym leczeniu po 6 miesiącach lub u pacjentów z uporczywym wlewem reakcje podczas leczenia podtrzymującego lub ponownego leczenia.
  • 18 lat lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymanie badanego leku lub urządzenia w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Pacjenci z prawdopodobieństwem wystąpienia lub historią zespołu rozpadu guza (TLS): pacjenci z autolizą, chłoniakiem Burkitta i rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B (DLBCL) z chorobą masową (pojedynczy węzeł 7 cm lub więcej lub 3 lub więcej węzłów o wielkości 3 cm lub więcej)
  • Pacjenci, u których stosowanie leków przeciwhistaminowych może być przeciwwskazane (np. jaskra z wąskim kątem przesączania, objawowy przerost gruczołu krokowego).
  • Pacjenci, którzy w opinii badacza mogą nie tolerować iniekcji dożylnej difenhydraminy 50 mg lub chlorowodorku cetyryzyny 10 mg.
  • Przyjęcie jakiegokolwiek leku przeciwhistaminowego (antagonisty receptora H1) w ciągu ostatnich 2 godzin niezależnie od drogi podania, np. difenhydraminy, cetyryzyny, loratadyny, feksofenadyny, lewocetyryzyny, desloratadyny. chlorfeniramina, klemastyna i doksylamina
  • Przyjęcie antagonisty H2 w ciągu ostatnich 4 godzin, np. ranitydyny, cymetydyny, famotydyny, nizatydyny.
  • Otrzymanie doksepiny w ciągu ostatnich 24 godzin; doksepina jest lekiem przeciwdepresyjnym, ale ma również właściwości przeciwhistaminowe.
  • Otrzymanie epinefryny (EpiPen® lub innej marki) w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Znana alergia na hydroksyzynę, cetyryzynę lub lewocetyryzynę lub difenhydraminę.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Każdy stan, który zdaniem badacza sprawia, że ​​pacjent nie nadaje się do włączenia do tego badania.
  • Poważna choroba medyczna lub psychiatryczna, inna niż zdiagnozowany rak w momencie zgłoszenia lub w przeszłości, która według oceny badacza nie powinna być włączona do tego badania klinicznego.
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody.
  • Pacjenci przyjmujący jednocześnie inhibitory P-glikoproteiny; w tym leki przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne (np. olanzapina) i benzodiazepiny (np. alprazolam), ponieważ mogą one powodować nasilenie działania uspokajającego.
  • Przyjmowanie leków wywołujących sedację w ciągu ostatnich 24 godzin przed podaniem badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kohorta A
Cetyryzyna HCl 10 mg/ml: pojedyncze wstrzyknięcie 1 ml.
Lek: Chlorowodorek cetyryzyny 10 mg/ml
Porównanie dwóch produktów do wstrzykiwań: chlorowodorku cetyryzyny 10 mg/ml i difenhydraminy 50 mg/ml, oba podawane w ciągu 1 do 2 minut przez wstrzyknięcie dożylne przy użyciu strzykawki o pojemności 1 ml
Inne nazwy:
  • Quzyttir™
Lek: anty-CD20, takie jak rytuksymab lub paklitaksel
Porównaj liczbę reakcji na infuzję z leczeniem anty-CD20, takim jak Rituxan® (Rituximab) lub Taxol® (Paclitaxel) po premedykacji dożylnym (IV) chlorowodorkiem cetyryzyny (HCl) QUZYTTIR™ lub difenhydraminą IV podczas pierwszego cyklu infuzji lub ponownej -leczenie. Ponowne leczenie definiuje się jako ponowne leczenie Rituxanem® (Rituximabem) lub paklitakselem po 6 miesiącach u pacjentów z uporczywymi reakcjami na infuzję podczas leczenia podtrzymującego lub ponownego.
Inne nazwy:
  • Taksol
  • Gazyva
  • Ocrevus
  • Ruxience
  • Truxima
  • Zevalin
  • Arzerra
  • Rituxan®
Aktywny komparator: Kohorta B
Difenhydramina 50 mg/ml: pojedyncze wstrzyknięcie 1 ml.
Lek: anty-CD20, takie jak rytuksymab lub paklitaksel
Porównaj liczbę reakcji na infuzję z leczeniem anty-CD20, takim jak Rituxan® (Rituximab) lub Taxol® (Paclitaxel) po premedykacji dożylnym (IV) chlorowodorkiem cetyryzyny (HCl) QUZYTTIR™ lub difenhydraminą IV podczas pierwszego cyklu infuzji lub ponownej -leczenie. Ponowne leczenie definiuje się jako ponowne leczenie Rituxanem® (Rituximabem) lub paklitakselem po 6 miesiącach u pacjentów z uporczywymi reakcjami na infuzję podczas leczenia podtrzymującego lub ponownego.
Inne nazwy:
  • Taksol
  • Gazyva
  • Ocrevus
  • Ruxience
  • Truxima
  • Zevalin
  • Arzerra
  • Rituxan®
Lek: Difenhydramina 50 mg/ml
Porównanie dwóch produktów do wstrzykiwań: chlorowodorku cetyryzyny 10 mg/ml i difenhydraminy 50 mg/ml, oba podawane w ciągu 1 do 2 minut przez wstrzyknięcie dożylne przy użyciu strzykawki o pojemności 1 ml
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie Benadrylu®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba reakcji nadwrażliwości na leczenie przeciwciałem anty-CD20 lub paklitakselem
Ramy czasowe: Podczas i po infuzji leku anty-CD20 lub paklitakselu, 1 i 2 godziny po wstrzyknięciu leku przeciwhistaminowego, w momencie wypisu ze szpitala i do 1 miesiąca po wstrzyknięciu leku przeciwhistaminowego (interwencja).

Porównaj liczbę pacjentów, u których wystąpiły jakiekolwiek reakcje na wlew oraz liczbę i odsetek pacjentów, u których wystąpiły poszczególne objawy reakcji na wlew (zaczerwienienie, swędzenie, zmiany częstości akcji serca i ciśnienia krwi, duszność, dyskomfort w klatce piersiowej, ostry ból pleców lub brzucha, gorączka, dreszcze, nudności, wymioty, biegunka, wysypki skórne, uczucie ucisku w gardle, niedotlenienie, drgawki, zawroty głowy lub omdlenia) na leczenie anty-CD20, takie jak Rituxan® (rytuksymab) lub paklitaksel, po premedykacji dożylnym (IV) chlorowodorkiem cetyryzyny QUZYTTIR™ (HCl) lub dożylna difenhydramina podczas infuzji pierwszego cyklu lub ponownego leczenia po 6 miesiącach lub u pacjentów z utrzymującymi się reakcjami na infuzję podczas leczenia podtrzymującego przeciwciałami anty-CD20, takimi jak Rituxan® (rytuksymab) lub paklitaksel.

Reakcje na infuzję zostaną ocenione zgodnie z definicją stopniowanych reakcji na infuzję Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE wersja 5.0).
Podczas i po infuzji leku anty-CD20 lub paklitakselu, 1 i 2 godziny po wstrzyknięciu leku przeciwhistaminowego, w momencie wypisu ze szpitala i do 1 miesiąca po wstrzyknięciu leku przeciwhistaminowego (interwencja).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki sedacji pacjenta po 1 godzinie i 2 godzinach po wstrzyknięciu leku przeciwhistaminowego (HCl cetyryzyny dożylnie lub difenhydramina dożylnie) i przy wypisie.
Ramy czasowe: 1 godzina, 2 godziny i przy wypisie
Ocena sedacji pacjenta po 1 godzinie i 2 godzinach po wstrzyknięciu leku przeciwhistaminowego (dożylnie chlorowodorek cetyryzyny lub difenhydramina dożylnie) i przy wypisie. Wyniki sedacji pacjenta są oceniane w skali 0-4, gdzie 0=brak i 4=bardzo ciężka (śpi, nie może samodzielnie ocenić). Wyniki sedacji HCP są oceniane w skali 0-4, gdzie 0=brak, a 4=bardzo ciężka.
1 godzina, 2 godziny i przy wypisie
Czas od wstrzyknięcia do „gotowości do wypisu”
Ramy czasowe: Czas na wypisanie ze stacji infuzyjnej
Proszę opisać rozkład czasu spędzonego w oddziale przed wypisem (czas od wstrzyknięcia do „gotowości do wypisu”).
Czas na wypisanie ze stacji infuzyjnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

TerSera Therapeutics LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janine North, B.S., TerSera Therapeutics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TER-QZTR-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chlorowodorek cetyryzyny 10 mg/ml

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj