Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2-studie IV QUZYTTIR™ (Cetirizine Hydrochlorid Injection) vs V Diphenhydramin (versus)

4. oktober 2023 opdateret af: TerSera Therapeutics LLC

Et fase 2 eksplorativt studie af intravenøs QUZYTTIR™ (Cetirizine Hydrochlorid Injection) versus intravenøs diphenhydramin til forebyggelse af overfølsomhedsinfusionsreaktioner

Denne undersøgelse er designet til at sammenligne antallet af infusionsreaktioner med behandling med en anti-CD20 såsom Rituxan® (rituximab) eller Taxol® (Paclitaxel) efter præmedicinering med intravenøs (IV) QUZYTTIR™ cetirizinhydrochlorid (HCl) eller IV diphenhydramin under den første -cyklusinfusion eller genbehandling med en anti-CD20 såsom Rituxan® (rituximab) eller Paclitaxel. Genbehandling er defineret som genbehandling med en anti-CD20 såsom Rituxan® (rituximab) eller Paclitaxel efter 6 måneder eller hos patienter med vedvarende infusionsreaktioner under vedligeholdelse eller genbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et randomiseret, dobbeltblindt eksplorativt studie af IV cetirizin HCl 10 mg/ml versus IV diphenhydramin 50 mg/ml hos ca. 34 patienter, som har behov for præmedicinering for overfølsomhedsinfusionsreaktioner forbundet med en anti-CD20 såsom Rituxan® (rituximab) eller Paclitaxel. Undersøgelsens formål og formål vil blive beskrevet for patienter, der præsenterer sig på de deltagende infusionscentre. Patienterne vil blive randomiseret til at modtage enten IV cetirizin HCl eller IV diphenhydramin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Napa, California, Forenede Stater, 94558
        • St.Joseph Heritage Care
      • Rancho Mirage, California, Forenede Stater, 92270
        • Eisenhower Medical Center
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
        • St. Joseph Heritage Healthcare
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Oncology Consultants
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78665
        • Baylor, Scott, & White Medical Center
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Baylor, Scott, & White Medical Center
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76712
        • Baylor, Scott, & White Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter, som har behov for præmedicinering med et antihistamin til overfølsomhedsinfusionsreaktioner forbundet med en anti-CD20, såsom Rituxan® (Rituximab) eller Paclitaxel, i deres første cyklus eller genbehandling efter 6 måneder eller hos patienter med vedvarende infusion reaktioner under vedligeholdelse eller genbehandling.
  • 18 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Modtagelse af et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for de seneste 30 dage.
  • Patienter med sandsynlighed for udvikling af eller historie med tumorlysissyndrom.(TLS): patienter med autolyse, Burkitt lymfom og diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) med omfangsrig sygdom (enkelt node 7 eller flere cm eller 3 eller flere knudepunkter med størrelse 3 eller mere cm)
  • Patienter, hvor et antihistamin kan være kontraindiceret (f.eks. snævervinklet glaukom, symptomatisk prostatahypertrofi).
  • Patienter, der efter investigatorens opfattelse ikke kan tåle en IV-injektion af diphenhydramin 50 mg eller cetirizin HCl 10 mg.
  • Modtagelse af enhver antihistamin (H1-antagonist) inden for de seneste 2 timer, uanset administrationsvejen, f.eks. diphenhydramin, cetirizin, loratadin, fexofenadin, levocetirizin, desloratadin. chlorpheniramin, clemastin og doxylamin
  • Modtagelse af en H2-antagonist inden for de seneste 4 timer, f.eks. ranitidin, cimetidin, famotidin, nizatidin.
  • Modtagelse af doxepin inden for de seneste 24 timer; doxepin er et antidepressivt middel, men det har også antihistaminegenskaber.
  • Modtagelse af epinephrin (EpiPen® eller ethvert andet mærke) inden for de seneste 30 dage.
  • Har kendt allergi over for hydroxyzin, cetirizin eller levocetirizin eller diphenhydramin.
  • Gravid eller ammende.
  • Enhver tilstand, der efter investigatorens opfattelse gør patienten uegnet til at blive optaget i denne undersøgelse.
  • Større medicinsk eller psykiatrisk sygdom, bortset fra diagnosticeret kræft på præsentationstidspunktet eller tidligere, at efter investigatorens vurdering ikke bør tilmeldes dette kliniske forsøg.
  • Manglende evne til at give informeret samtykke.
  • Patienter på samtidig P-glykoproteinhæmmere; herunder antidepressiva, antipsykotika (f.eks. olanzapin) og benzodiazepiner (f.eks. alprazolam), da de kan forårsage øget sedation.
  • Modtagelse af lægemidler, der forårsager sedation inden for de seneste 24 timer før administration af undersøgelseslægemidlet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kohorte A
Cetirizin HCl 10 mg/ml: en enkelt 1 ml injektion.
Medicin: Cetirizin HCl 10 mg/ml
Sammenligning af to injicerbare produkter: cetirizin HCl 10 mg/ml og diphenhydramin 50 mg/ml, begge administreret i løbet af en periode på 1 til 2 minutter ved IV-skub ved hjælp af en 1 ml sprøjte
Andre navne:
  • Quzyttir™
Medicin: anti-CD20 såsom Rituximab eller Paclitaxel
Sammenlign antallet af infusionsreaktioner med behandling med en anti-CD20 såsom Rituxan® (Rituximab) eller Taxol® (Paclitaxel) efter præmedicinering med intravenøs (IV) QUZYTTIR™ cetirizinhydrochlorid (HCl) eller IV diphenhydramin under første cyklus infusion eller re -behandling. Genbehandling er defineret som genbehandling med Rituxan® (Rituximab) eller Paclitaxel efter 6 måneder hos patienter med vedvarende infusionsreaktioner under vedligeholdelse eller genbehandling.
Andre navne:
  • Taxol
  • Gazyva
  • Ocrevus
  • Ruxience
  • Truxima
  • Zevalin
  • Arzerra
  • Rituxan®
Aktiv komparator: Kohorte B
Diphenhydramin 50 mg/ml: en enkelt 1 ml injektion.
Medicin: anti-CD20 såsom Rituximab eller Paclitaxel
Sammenlign antallet af infusionsreaktioner med behandling med en anti-CD20 såsom Rituxan® (Rituximab) eller Taxol® (Paclitaxel) efter præmedicinering med intravenøs (IV) QUZYTTIR™ cetirizinhydrochlorid (HCl) eller IV diphenhydramin under første cyklus infusion eller re -behandling. Genbehandling er defineret som genbehandling med Rituxan® (Rituximab) eller Paclitaxel efter 6 måneder hos patienter med vedvarende infusionsreaktioner under vedligeholdelse eller genbehandling.
Andre navne:
  • Taxol
  • Gazyva
  • Ocrevus
  • Ruxience
  • Truxima
  • Zevalin
  • Arzerra
  • Rituxan®
Medicin: Diphenhydramin 50 mg/ml
Sammenligning af to injicerbare produkter: cetirizin HCl 10 mg/ml og diphenhydramin 50 mg/ml, begge administreret i løbet af en periode på 1 til 2 minutter ved IV-skub ved hjælp af en 1 ml sprøjte
Andre navne:
  • Benadryl injektion®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal overfølsomhedsreaktioner på behandling med et anti-CD20-antistof eller paclitaxel
Tidsramme: Under og efter anti-CD20-middel eller paclitaxel-infusion, 1 og 2 timer efter antihistamininjektionen, ved udskrivelse og op til 1 måned efter injektion af antihistamin (intervention).

Sammenlign antallet af patienter, der oplever infusionsreaktioner, og antallet og procentdelen af ​​patienter, der oplever hvert symptom på infusionsreaktioner (rødmen, kløe, ændringer i hjertefrekvens og blodtryk, dyspnø, ubehag i brystet, akutte ryg- eller mavesmerter, feber, rystende kuldegysninger, kvalme, opkastning, diarré, hududslæt, opstramning af halsen, hypoxi, krampeanfald, svimmelhed eller synkope) til behandling med anti-CD20 såsom Rituxan® (rituximab) eller Paclitaxel efter præmedicinering med intravenøs (IV) QUZYZTTIR™ hydrochloridechlorid (HCl) eller IV diphenhydramin under første cyklus infusion eller genbehandling efter 6 måneder eller hos patienter med vedvarende infusionsreaktioner, mens de er i vedligeholdelse med anti-CD20 såsom Rituxan® (rituximab) eller Paclitaxel.

Infusionsreaktionerne vil blive evalueret i overensstemmelse med de almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE version 5.0) definitioner af graderede infusionsreaktioner.
Under og efter anti-CD20-middel eller paclitaxel-infusion, 1 og 2 timer efter antihistamininjektionen, ved udskrivelse og op til 1 måned efter injektion af antihistamin (intervention).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientsedationsresultater 1 time og 2 timer efter injektion af antihistamin (IV Cetirizin HCl eller IV Diphenhydramin) og ved udskrivelse.
Tidsramme: 1 time, 2 timer og ved udskrivelse
Patientsedationsscore 1 time og 2 timer efter injektion af antihistamin (IV cetirizin HCl eller IV diphenhydramin) og ved udskrivelse. Patientsedationsscorerne vurderes på en skala fra 0-4, med 0=Ingen og 4=Ekstremt svær (søvn, kan ikke selv vurdere). HCP sedationsscorerne vurderes på en skala fra 0-4, med 0=Ingen og 4=Ekstremt alvorlig.
1 time, 2 timer og ved udskrivelse
Tid fra injektion til "udskrivningsberedskab"
Tidsramme: Tid til udskrivning fra infusionscenter
Beskriv fordelingen af ​​tidsforbruget i behandlingscentret før udskrivelsen (tid fra indsprøjtning til "Udskrivningsberedskab").
Tid til udskrivning fra infusionscenter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

TerSera Therapeutics LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Janine North, B.S., TerSera Therapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

23. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2019

Først opslået (Faktiske)

6. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TER-QZTR-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cetirizin HCl 10 mg/ml

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner