術後せん妄の予防におけるリバスチグミンパッチとメラトニンパッチの比較
高齢者の術後せん妄予防におけるリバスチグミンパッチ(エクセロンパッチ)とメラトニンパッチの比較
コンピューター生成プログラムを使用して、180 人の患者をそれぞれ 90 人の患者の 2 つのグループに無作為に分けます。
グループ R: 90 人の患者は、手術の 24 時間前から手術後 3 日間までリバスチグミン パッチ (4.6 mg) を受け取ります グループ M: 90 人の患者は、手術の 24 時間前から手術後 3 日までメラトニン パッチ (7 mg) を受け取ります 患者2つのグループで、術後1、2、3、および7日目のせん妄の発生率と重症度について比較されます
調査の概要
詳細な説明
180 人の高齢患者 アメリカ麻酔科学会の身体状態 I-III で、60-85 歳で、主要な整形外科手術を受けている患者がこの研究に含まれます。 Confusion Assessment Method を使用した術前認知障害の研究。 せん妄患者は研究から除外された 180 人の患者は、コンピューター生成プログラムを使用して、それぞれ 90 人の患者の 2 つのグループに無作為に分けられます。 パッチは、術前 24 時間、手術中、および術後 3 日間に患者に投与される研究を知らされていない病棟看護師に与えられます。 グループ R: 90 人の患者は、手術の 24 時間前にリバスチグミン パッチ (4.6 mg) を受け取ります。グループ M: 90 人の患者は、手術の 24 時間前から手術後 3 日までにメラトニン パッチ (7 mg) を受け取ります。手術当日、患者は前投薬を受けません。 手術室では、NIBP、SBP (収縮期血圧)、DBP (拡張期血圧)、SPO2 (脈拍酸素飽和度)、ECG (心電図) の形式の基本的なモニタリングが添付され、30 分ごとに記録されます。 術中鎮静のレベルは、ラムゼイ鎮静スケールを使用して監視されます。
両方のグループの患者は、麻酔および外科チームの好みに応じて、それぞれのケースに応じて、脊椎または硬膜外麻酔の形で局所麻酔を受けます。 患者は座位に置かれ、背中はポビドンヨードで滅菌され、ドレープが患者の背中を覆い、L4-L5 または L3-L4 レベルが触診され、1 ml の 2% の形で局所麻酔薬が投与されます。脊椎麻酔の場合、リドカインは皮下注射されます。脊椎針G25が導入されます。 CSFの出現後、重いマルケインが髄腔内に注射されます。
硬膜外麻酔の場合; Tuohy針を導入し、抵抗がなくなったと感じたらカテーテルを上向きに通し、所定の位置に固定し、3mlの2%リドカインの試験用量を注射し、次に12~18mlの0.5%アイソバリックマーカインを注射します。手術が完了すると、患者は手術後のモニタリングのために外科 ICU に送られます。 (NIBP、SPO2、ECG)の形式での基本的な監視は継続的に監視され、異常は記録され、ICU プロトコルに従って管理されます。 すべての患者は、混乱評価法(CAM)を使用した PD と、手術後 1、2、3、7 日目の RSS を使用した鎮静レベルについて、同じ麻酔レジデントによって検査されます。 PD の発症 PD の重症度を評価するために CAM-S スコアが行われます。
また、せん妄患者は、神経科の専門医によってフォローアップされ、適切に管理されます。
2 つのグループの患者は、術後 1、2、または 3、7 日目のせん妄の発生率と重症度に関して比較されます。治験責任医師の主要な結果は、高齢患者における PD の発生率に関して 2 つのグループを比較することです。 PDの重症度と鎮静レベルに関する両群間の比較
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Abassia
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Cairo、Abassia、エジプト
- Ain Shams University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 米国麻酔科学会の身体状態I-III、
- 60~85歳の方、
- 大掛かりな整形外科手術を受ける
除外基準:
- 脳損傷、脳卒中などの中枢神経系障害の病歴;精神疾患;認知症
- 代謝障害および電解質障害
- アルコールまたは薬物依存
- 二次手術または重度の感染性合併症
- コミュニケーションの困難を引き起こす重度の感覚障害(難聴または失明)
- 中枢神経系に影響を与える薬(抗精神病薬、抗痙攣薬、抗パーキンソン病薬、抗うつ薬)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:グループ R: 患者はリバスチグミン パッチを受け取ります
手術の 24 時間前から手術後 3 日までにリバスチグミン パッチ (4.6 mg) を受け取る
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術後せん妄の予防における薬物の能力を比較する
他の名前:
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アクティブコンパレータ:グループ M: 患者はメラトニン パッチを受け取ります
手術の 24 時間前から手術後 3 日間にメラトニン パッチ (7 mg) を受け取る
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術後せん妄の予防における薬物の能力を比較する
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高齢患者におけるせん妄の発症率に関して、2 つのグループを比較する
時間枠:術後7日目
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4つの特徴からなる混同評価法による術後せん妄の発生率:特徴1と2が存在し、特徴3または4のいずれかが存在する場合、せん妄を示します。
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術後7日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎮静レベルに関する両群間の比較
時間枠:術後7日目
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Ramsy Sedation Score による鎮静レベル。6 点で構成されます。スコア 1。患者は不安である(鎮静されていない)、6;刺激に対する無反応(深い鎮静)
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術後7日目
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Rania Hussien, MD、lLecturer of Anaesthesia, Ain Shams University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FMASU R58/ 2019
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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