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Cerotto di rivastigmina rispetto al cerotto di melatonina nella prevenzione del delirio postoperatorio

8 luglio 2020 aggiornato da: Rania Maher Hussien, Ain Shams University

Cerotto di rivastigmina (cerotto di Exelon) rispetto al cerotto di melatonina nella prevenzione del delirio postoperatorio negli anziani

180 pazienti saranno divisi casualmente in due gruppi di 90 pazienti ciascuno utilizzando un programma generato dal computer.

Gruppo R: 90 pazienti riceveranno un cerotto di rivastigmina (4,6 mg) da 24 ore prima dell'intervento a 3 giorni dopo l'intervento Gruppo M: 90 pazienti riceveranno un cerotto di melatonina (7 mg) da 24 ore prima dell'intervento a 3 giorni dopo l'intervento nei due gruppi sarà confrontato per quanto riguarda l'incidenza e la gravità del delirio nei giorni postoperatori 1, 2 o 3 e 7

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

180 pazienti anziani American Society of Anaesthesiologists stato fisico I-III di età compresa tra 60 e 85 anni sottoposti a chirurgia ortopedica maggiore saranno inclusi in questo studio Il giorno prima dell'operazione tutti i pazienti saranno esaminati da un anestesista "che è cieco al studio '' per il deterioramento cognitivo preoperatorio utilizzando il metodo di valutazione della confusione. I pazienti con delirio sono stati esclusi dallo studio I 180 pazienti saranno divisi casualmente in due gruppi di 90 pazienti ciascuno utilizzando un programma generato dal computer. I cerotti verranno consegnati all'infermiere del reparto che è accecato dallo studio per essere somministrato al paziente 24 ore prima dell'intervento, durante l'operazione e 3 giorni dopo l'intervento Gruppo R: 90 pazienti riceveranno un cerotto di rivastigmina (4,6 mg) 24 ore prima del dall'intervento a 3 giorni dopo l'intervento Gruppo M: 90 pazienti riceveranno cerotto di melatonina (7 mg) da 24 ore prima dell'intervento a 3 giorni dopo l'intervento Il giorno dell'intervento, i pazienti non riceveranno premedicazione. In sala operatoria il monitoraggio di base sotto forma di NIBP, SBP (pressione arteriosa sistolica), DBP (pressione arteriosa diastolica), SPO2 (saturazione dell'ossigeno del polso), ECG (elettrocardiogramma), sarà collegato e registrato ogni 30 minuti. Il livello di sedazione intraoperatoria sarà monitorato utilizzando la Ramsay Sedation Scale.

I pazienti di entrambi i gruppi riceveranno l'anestesia regionale sotto forma di anestesia spinale o epidurale in base alle preferenze dell'équipe chirurgica e di anestesia e in base a ciascun caso. Il paziente verrà messo in posizione seduta, la schiena verrà sterilizzata con povidone-iodio, i teli copriranno la schiena del paziente, verrà palpato il livello L4-L5 o L3-L4 e anestetico locale sotto forma di 1 ml del 2% la lidocaina verrà iniettata per via sottocutanea In caso di anestesia spinale; verrà introdotto un ago spinale G25. Dopo la comparsa del liquor, marcaina pesante verrà iniettata per via intratecale.

In caso di anestesia epidurale; verrà introdotto un ago di Tuohy, alla sensazione di perdita di resistenza verrà infilato un catetere verso l'alto, fissato in posizione, verrà iniettata una dose di prova di 3 ml di lidocaina al 2%, quindi verranno iniettati 12-18 ml di marcaina isobarica allo 0,5% Dopo al termine dell'intervento i pazienti verranno inviati alla Terapia Intensiva Chirurgica per il monitoraggio postoperatorio. il monitoraggio di base sotto forma di (NIBP, SPO2, ECG) sarà monitorato continuamente e qualsiasi anomalia sarà registrata e gestita secondo il protocollo ICU. Tutti i pazienti saranno esaminati dallo stesso residente in anestesia ''che è cieco allo studio'' per PD utilizzando il metodo di valutazione della confusione (CAM) e il livello di sedazione utilizzando RSS il primo, secondo, terzo e 7° giorno postoperatorio e per coloro che sviluppare il PD verrà eseguito un punteggio CAM-S per valutare la gravità del PD.

E i pazienti con delirio saranno seguiti e gestiti adeguatamente da uno specialista in neurologia.

I pazienti nei due gruppi saranno confrontati per quanto riguarda l'incidenza e la gravità del delirio nei giorni postoperatori 1, 2 o 3 e 7 L'esito primario dello sperimentatore è confrontare i due gruppi per quanto riguarda l'incidenza di sviluppare PD tra i pazienti anziani L'esito secondario è quello di confronto tra entrambi i gruppi per quanto riguarda la gravità del PD e il livello di sedazione

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

180

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Abassia
      • Cairo, Abassia, Egitto
        • Ain Shams University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato fisico I-III dell'American Society of Anesthesiologists,
  • Età 60-85 anni,
  • Sottoposto a chirurgia ortopedica importante

Criteri di esclusione:

  • Storia di disturbi del SNC, come lesioni cerebrali, ictus; malattia mentale; demenza
  • Disturbi metabolici e disturbi elettrolitici
  • Dipendenza da alcol o droghe
  • Chirurgia secondaria o gravi complicanze infettive
  • Grave compromissione sensoriale che causa difficoltà nella comunicazione (sordità o cecità)
  • Farmaci che agiscono sul sistema nervoso centrale come (antipsicotici, anticonvulsivanti, antiparkinsoniani, antidepressivi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo R: i pazienti ricevono il cerotto di rivastigmina
ricevere un cerotto di rivastigmina (4,6 mg) da 24 ore prima dell'intervento a 3 giorni dopo l'intervento
confrontare la capacità del farmaco nel prevenire il delirio postoperatorio
Altri nomi:
  • Exelon
Comparatore attivo: Gruppo M: i pazienti ricevono il cerotto alla melatonina
ricevere il cerotto alla melatonina (7 mg) da 24 ore prima dell'intervento a 3 giorni dopo l'intervento
confrontare la capacità del farmaco nel prevenire il delirio postoperatorio
Altri nomi:
  • cerotto alla melatonina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
confronto tra i due gruppi per quanto riguarda l'incidenza di sviluppare Delirium tra i pazienti anziani
Lasso di tempo: settima giornata postoperatoria
incidenza dello sviluppo del delirio postoperatorio secondo il metodo di valutazione della confusione che consiste in quattro caratteristiche: indica il delirio se sono presenti le caratteristiche 1 e 2 e se è presente la caratteristica 3 o 4.
settima giornata postoperatoria

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
confronto tra i due gruppi per quanto riguarda il livello di sedazione
Lasso di tempo: settima giornata postoperatoria
livello di sedazione secondo Ramsy Sedation Score che consiste in 6 punti: punteggio 1; paziente è Ansioso (non sedato), 6; Nessuna risposta allo stimolo (profondamente sedato)
settima giornata postoperatoria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rania Hussien, MD, lLecturer of Anaesthesia, Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

10 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Delirio

Prove cliniche su Sistema transdermico di rivastigmina [Exelon]

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