- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04189666
Cerotto di rivastigmina rispetto al cerotto di melatonina nella prevenzione del delirio postoperatorio
Cerotto di rivastigmina (cerotto di Exelon) rispetto al cerotto di melatonina nella prevenzione del delirio postoperatorio negli anziani
180 pazienti saranno divisi casualmente in due gruppi di 90 pazienti ciascuno utilizzando un programma generato dal computer.
Gruppo R: 90 pazienti riceveranno un cerotto di rivastigmina (4,6 mg) da 24 ore prima dell'intervento a 3 giorni dopo l'intervento Gruppo M: 90 pazienti riceveranno un cerotto di melatonina (7 mg) da 24 ore prima dell'intervento a 3 giorni dopo l'intervento nei due gruppi sarà confrontato per quanto riguarda l'incidenza e la gravità del delirio nei giorni postoperatori 1, 2 o 3 e 7
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
180 pazienti anziani American Society of Anaesthesiologists stato fisico I-III di età compresa tra 60 e 85 anni sottoposti a chirurgia ortopedica maggiore saranno inclusi in questo studio Il giorno prima dell'operazione tutti i pazienti saranno esaminati da un anestesista "che è cieco al studio '' per il deterioramento cognitivo preoperatorio utilizzando il metodo di valutazione della confusione. I pazienti con delirio sono stati esclusi dallo studio I 180 pazienti saranno divisi casualmente in due gruppi di 90 pazienti ciascuno utilizzando un programma generato dal computer. I cerotti verranno consegnati all'infermiere del reparto che è accecato dallo studio per essere somministrato al paziente 24 ore prima dell'intervento, durante l'operazione e 3 giorni dopo l'intervento Gruppo R: 90 pazienti riceveranno un cerotto di rivastigmina (4,6 mg) 24 ore prima del dall'intervento a 3 giorni dopo l'intervento Gruppo M: 90 pazienti riceveranno cerotto di melatonina (7 mg) da 24 ore prima dell'intervento a 3 giorni dopo l'intervento Il giorno dell'intervento, i pazienti non riceveranno premedicazione. In sala operatoria il monitoraggio di base sotto forma di NIBP, SBP (pressione arteriosa sistolica), DBP (pressione arteriosa diastolica), SPO2 (saturazione dell'ossigeno del polso), ECG (elettrocardiogramma), sarà collegato e registrato ogni 30 minuti. Il livello di sedazione intraoperatoria sarà monitorato utilizzando la Ramsay Sedation Scale.
I pazienti di entrambi i gruppi riceveranno l'anestesia regionale sotto forma di anestesia spinale o epidurale in base alle preferenze dell'équipe chirurgica e di anestesia e in base a ciascun caso. Il paziente verrà messo in posizione seduta, la schiena verrà sterilizzata con povidone-iodio, i teli copriranno la schiena del paziente, verrà palpato il livello L4-L5 o L3-L4 e anestetico locale sotto forma di 1 ml del 2% la lidocaina verrà iniettata per via sottocutanea In caso di anestesia spinale; verrà introdotto un ago spinale G25. Dopo la comparsa del liquor, marcaina pesante verrà iniettata per via intratecale.
In caso di anestesia epidurale; verrà introdotto un ago di Tuohy, alla sensazione di perdita di resistenza verrà infilato un catetere verso l'alto, fissato in posizione, verrà iniettata una dose di prova di 3 ml di lidocaina al 2%, quindi verranno iniettati 12-18 ml di marcaina isobarica allo 0,5% Dopo al termine dell'intervento i pazienti verranno inviati alla Terapia Intensiva Chirurgica per il monitoraggio postoperatorio. il monitoraggio di base sotto forma di (NIBP, SPO2, ECG) sarà monitorato continuamente e qualsiasi anomalia sarà registrata e gestita secondo il protocollo ICU. Tutti i pazienti saranno esaminati dallo stesso residente in anestesia ''che è cieco allo studio'' per PD utilizzando il metodo di valutazione della confusione (CAM) e il livello di sedazione utilizzando RSS il primo, secondo, terzo e 7° giorno postoperatorio e per coloro che sviluppare il PD verrà eseguito un punteggio CAM-S per valutare la gravità del PD.
E i pazienti con delirio saranno seguiti e gestiti adeguatamente da uno specialista in neurologia.
I pazienti nei due gruppi saranno confrontati per quanto riguarda l'incidenza e la gravità del delirio nei giorni postoperatori 1, 2 o 3 e 7 L'esito primario dello sperimentatore è confrontare i due gruppi per quanto riguarda l'incidenza di sviluppare PD tra i pazienti anziani L'esito secondario è quello di confronto tra entrambi i gruppi per quanto riguarda la gravità del PD e il livello di sedazione
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Abassia
-
Cairo, Abassia, Egitto
- Ain Shams University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stato fisico I-III dell'American Society of Anesthesiologists,
- Età 60-85 anni,
- Sottoposto a chirurgia ortopedica importante
Criteri di esclusione:
- Storia di disturbi del SNC, come lesioni cerebrali, ictus; malattia mentale; demenza
- Disturbi metabolici e disturbi elettrolitici
- Dipendenza da alcol o droghe
- Chirurgia secondaria o gravi complicanze infettive
- Grave compromissione sensoriale che causa difficoltà nella comunicazione (sordità o cecità)
- Farmaci che agiscono sul sistema nervoso centrale come (antipsicotici, anticonvulsivanti, antiparkinsoniani, antidepressivi)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Gruppo R: i pazienti ricevono il cerotto di rivastigmina
ricevere un cerotto di rivastigmina (4,6 mg) da 24 ore prima dell'intervento a 3 giorni dopo l'intervento
|
confrontare la capacità del farmaco nel prevenire il delirio postoperatorio
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Gruppo M: i pazienti ricevono il cerotto alla melatonina
ricevere il cerotto alla melatonina (7 mg) da 24 ore prima dell'intervento a 3 giorni dopo l'intervento
|
confrontare la capacità del farmaco nel prevenire il delirio postoperatorio
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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confronto tra i due gruppi per quanto riguarda l'incidenza di sviluppare Delirium tra i pazienti anziani
Lasso di tempo: settima giornata postoperatoria
|
incidenza dello sviluppo del delirio postoperatorio secondo il metodo di valutazione della confusione che consiste in quattro caratteristiche: indica il delirio se sono presenti le caratteristiche 1 e 2 e se è presente la caratteristica 3 o 4.
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settima giornata postoperatoria
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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confronto tra i due gruppi per quanto riguarda il livello di sedazione
Lasso di tempo: settima giornata postoperatoria
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livello di sedazione secondo Ramsy Sedation Score che consiste in 6 punti: punteggio 1; paziente è Ansioso (non sedato), 6; Nessuna risposta allo stimolo (profondamente sedato)
|
settima giornata postoperatoria
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rania Hussien, MD, lLecturer of Anaesthesia, Ain Shams University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Confusione
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi neurocognitivi
- Delirio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti colinergici
- Inibitori enzimatici
- Agenti neuroprotettivi
- Agenti protettivi
- Antiossidanti
- Inibitori della colinesterasi
- Melatonina
- Rivastigmina
Altri numeri di identificazione dello studio
- FMASU R58/ 2019
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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