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Patch de rivastigmine comparé au patch de mélatonine dans la prévention du délire postopératoire

8 juillet 2020 mis à jour par: Rania Maher Hussien, Ain Shams University

Patch de rivastigmine (patch Exelon) comparé au patch de mélatonine dans la prévention du délire postopératoire chez les personnes âgées

180 patients seront divisés au hasard en deux groupes de 90 patients chacun à l'aide d'un programme généré par ordinateur.

Groupe R : 90 patients recevront un patch de Rivastigmine (4,6 mg) 24 h avant l'opération à 3 jours post-opératoire Groupe M : 90 patients recevront un patch de Mélatonine (7 mg) 24 h avant l'opération à 3 jours post-opératoire Patients dans les deux groupes seront comparés concernant l'incidence et la sévérité du délire aux jours postopératoires 1, 2 ou 3 et 7

Aperçu de l'étude

Description détaillée

180 patients âgés American Society of Anesthesiologists état physique I-III âgés de 60 à 85 ans subissant une chirurgie orthopédique majeure seront inclus dans cette étude La veille de l'opération, tous les patients seront examinés par un résident en anesthésie ''qui est aveugle à la study'' pour les troubles cognitifs préopératoires à l'aide de la méthode d'évaluation de la confusion. Les patients atteints de délire ont été exclus de l'étude. Les 180 patients seront divisés au hasard en deux groupes de 90 patients chacun à l'aide d'un programme généré par ordinateur. Les patchs seront remis à l'infirmier du service en aveugle à l'étude pour être administrés au patient 24h préopératoire, pendant l'opération et 3 jours postopératoire Groupe R : 90 patients recevront un patch de Rivastigmine (4,6 mg) 24h avant l'intervention opération à 3 jours post-opératoire Groupe M : 90 patients recevront un patch Mélatonine (7 mg) 24 h avant l'opération à 3 jours post-opératoire Le jour de l'opération, les patients ne recevront pas de prémédication. Dans la salle d'opération, une surveillance de base sous forme de NIBP, SBP (pression artérielle systolique), DBP (pression artérielle diastolique), SPO2 (saturation en oxygène du pouls), ECG (électrocardiogramme), sera jointe et enregistrée toutes les 30 minutes. Le niveau de sédation peropératoire sera surveillé à l'aide de l'échelle de sédation de Ramsay.

Les patients des deux groupes recevront une anesthésie régionale sous forme d'anesthésie rachidienne ou péridurale selon la préférence de l'équipe d'anesthésie et de chirurgie et selon chaque cas. Le patient sera mis en position assise, le dos sera stérilisé à la povidone iodée, des champs couvriront le dos du patient, le niveau L4-L5 ou L3-L4 sera palpé et l'anesthésique local sous forme de 1 ml à 2% la lidocaïne sera injectée sous-cutanée En cas de rachianesthésie ; une aiguille spinale G25 sera introduite. Après apparition du LCR, de la marcaïne lourde sera injectée par voie intrathécale.

En cas d'anesthésie péridurale ; une aiguille de Tuohy sera introduite, en cas de perte de résistance, un cathéter sera enfilé vers le haut, fixé en place, une dose test de 3 ml de lidocaïne à 2% sera injectée, puis 12-18 ml de Marcaïne isobare à 0,5% seront injectés Après les patients qui terminent la chirurgie seront envoyés à l'unité de soins intensifs chirurgicaux pour un suivi postopératoire. la surveillance de base sous forme de (NIBP, SPO2, ECG) sera surveillée en continu et toute anomalie sera enregistrée et gérée selon le protocole de l'USI. Tous les patients seront examinés par le même résident en anesthésie ''qui est aveugle à l'étude'' pour la MP en utilisant la méthode d'évaluation de la confusion (CAM) et le niveau de sédation en utilisant RSS les premier, deuxième, troisième et 7ème jours postopératoires et pour ceux qui développer une MP, un score CAM-S sera effectué pour évaluer la gravité de la MP.

Et les patients atteints de délire seront suivis et pris en charge correctement par un spécialiste en neurologie.

Les patients des deux groupes seront comparés en ce qui concerne l'incidence et la sévérité du délire aux jours 1, 2 ou 3 et 7 postopératoires Le critère de jugement principal de l'investigateur est de comparer entre les deux groupes l'incidence du développement de la MP chez les patients âgés Le critère de jugement secondaire est de comparer entre les deux groupes en ce qui concerne la gravité de la MP et le niveau de sédation

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

180

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Abassia
      • Cairo, Abassia, Egypte
        • Ain Shams University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists I-III,
  • Âgé de 60 à 85 ans,
  • Subir une chirurgie orthopédique majeure

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de troubles du SNC, tels que lésion cérébrale, accident vasculaire cérébral ; maladie mentale; démence
  • Troubles métaboliques et troubles électrolytiques
  • Dépendance à l'alcool ou aux drogues
  • Chirurgie secondaire ou complications infectieuses graves
  • Déficience sensorielle sévère entraînant des difficultés de communication (surdité ou cécité)
  • Médicaments affectant le SNC tels que (antipsychotiques, anticonvulsivants, antiparkinsoniens, antidépresseurs)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe R : les patients reçoivent un patch de rivastigmine
recevoir un patch de Rivastigmine (4,6 mg) 24 h avant l'opération à 3 jours post-opératoire
comparer la capacité du médicament à prévenir le délire postopératoire
Autres noms:
  • Exelon
Comparateur actif: Groupe M : les patients reçoivent un patch de mélatonine
recevoir un patch de mélatonine (7 mg) 24 h avant l'opération à 3 jours post-opératoire
comparer la capacité du médicament à prévenir le délire postopératoire
Autres noms:
  • timbre de mélatonine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
comparer entre les deux groupes en ce qui concerne l'incidence du développement du délire chez les patients âgés
Délai: septième jour postopératoire
incidence de développer un délire postopératoire par la méthode d'évaluation de la confusion qui consiste en quatre caractéristiques : elle indique un délire si les caractéristiques 1 et 2 sont présentes et si la caractéristique 3 ou 4 est présente.
septième jour postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
comparer entre les deux groupes en ce qui concerne le niveau de sédation
Délai: septième jour postopératoire
niveau de sédation par Ramsy Sedation Score qui se compose de 6 points : score 1 ; le patient est anxieux (non sous sédation), 6 ; Aucune réponse au stimulus (profondément sédatif)
septième jour postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rania Hussien, MD, lLecturer of Anaesthesia, Ain Shams University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

10 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2019

Première publication (Réel)

6 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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