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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04189666
Patch de rivastigmine comparé au patch de mélatonine dans la prévention du délire postopératoire
Patch de rivastigmine (patch Exelon) comparé au patch de mélatonine dans la prévention du délire postopératoire chez les personnes âgées
180 patients seront divisés au hasard en deux groupes de 90 patients chacun à l'aide d'un programme généré par ordinateur.
Groupe R : 90 patients recevront un patch de Rivastigmine (4,6 mg) 24 h avant l'opération à 3 jours post-opératoire Groupe M : 90 patients recevront un patch de Mélatonine (7 mg) 24 h avant l'opération à 3 jours post-opératoire Patients dans les deux groupes seront comparés concernant l'incidence et la sévérité du délire aux jours postopératoires 1, 2 ou 3 et 7
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
180 patients âgés American Society of Anesthesiologists état physique I-III âgés de 60 à 85 ans subissant une chirurgie orthopédique majeure seront inclus dans cette étude La veille de l'opération, tous les patients seront examinés par un résident en anesthésie ''qui est aveugle à la study'' pour les troubles cognitifs préopératoires à l'aide de la méthode d'évaluation de la confusion. Les patients atteints de délire ont été exclus de l'étude. Les 180 patients seront divisés au hasard en deux groupes de 90 patients chacun à l'aide d'un programme généré par ordinateur. Les patchs seront remis à l'infirmier du service en aveugle à l'étude pour être administrés au patient 24h préopératoire, pendant l'opération et 3 jours postopératoire Groupe R : 90 patients recevront un patch de Rivastigmine (4,6 mg) 24h avant l'intervention opération à 3 jours post-opératoire Groupe M : 90 patients recevront un patch Mélatonine (7 mg) 24 h avant l'opération à 3 jours post-opératoire Le jour de l'opération, les patients ne recevront pas de prémédication. Dans la salle d'opération, une surveillance de base sous forme de NIBP, SBP (pression artérielle systolique), DBP (pression artérielle diastolique), SPO2 (saturation en oxygène du pouls), ECG (électrocardiogramme), sera jointe et enregistrée toutes les 30 minutes. Le niveau de sédation peropératoire sera surveillé à l'aide de l'échelle de sédation de Ramsay.
Les patients des deux groupes recevront une anesthésie régionale sous forme d'anesthésie rachidienne ou péridurale selon la préférence de l'équipe d'anesthésie et de chirurgie et selon chaque cas. Le patient sera mis en position assise, le dos sera stérilisé à la povidone iodée, des champs couvriront le dos du patient, le niveau L4-L5 ou L3-L4 sera palpé et l'anesthésique local sous forme de 1 ml à 2% la lidocaïne sera injectée sous-cutanée En cas de rachianesthésie ; une aiguille spinale G25 sera introduite. Après apparition du LCR, de la marcaïne lourde sera injectée par voie intrathécale.
En cas d'anesthésie péridurale ; une aiguille de Tuohy sera introduite, en cas de perte de résistance, un cathéter sera enfilé vers le haut, fixé en place, une dose test de 3 ml de lidocaïne à 2% sera injectée, puis 12-18 ml de Marcaïne isobare à 0,5% seront injectés Après les patients qui terminent la chirurgie seront envoyés à l'unité de soins intensifs chirurgicaux pour un suivi postopératoire. la surveillance de base sous forme de (NIBP, SPO2, ECG) sera surveillée en continu et toute anomalie sera enregistrée et gérée selon le protocole de l'USI. Tous les patients seront examinés par le même résident en anesthésie ''qui est aveugle à l'étude'' pour la MP en utilisant la méthode d'évaluation de la confusion (CAM) et le niveau de sédation en utilisant RSS les premier, deuxième, troisième et 7ème jours postopératoires et pour ceux qui développer une MP, un score CAM-S sera effectué pour évaluer la gravité de la MP.
Et les patients atteints de délire seront suivis et pris en charge correctement par un spécialiste en neurologie.
Les patients des deux groupes seront comparés en ce qui concerne l'incidence et la sévérité du délire aux jours 1, 2 ou 3 et 7 postopératoires Le critère de jugement principal de l'investigateur est de comparer entre les deux groupes l'incidence du développement de la MP chez les patients âgés Le critère de jugement secondaire est de comparer entre les deux groupes en ce qui concerne la gravité de la MP et le niveau de sédation
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Abassia
-
Cairo, Abassia, Egypte
- Ain Shams University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists I-III,
- Âgé de 60 à 85 ans,
- Subir une chirurgie orthopédique majeure
Critère d'exclusion:
- Antécédents de troubles du SNC, tels que lésion cérébrale, accident vasculaire cérébral ; maladie mentale; démence
- Troubles métaboliques et troubles électrolytiques
- Dépendance à l'alcool ou aux drogues
- Chirurgie secondaire ou complications infectieuses graves
- Déficience sensorielle sévère entraînant des difficultés de communication (surdité ou cécité)
- Médicaments affectant le SNC tels que (antipsychotiques, anticonvulsivants, antiparkinsoniens, antidépresseurs)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Groupe R : les patients reçoivent un patch de rivastigmine
recevoir un patch de Rivastigmine (4,6 mg) 24 h avant l'opération à 3 jours post-opératoire
|
comparer la capacité du médicament à prévenir le délire postopératoire
Autres noms:
|
Comparateur actif: Groupe M : les patients reçoivent un patch de mélatonine
recevoir un patch de mélatonine (7 mg) 24 h avant l'opération à 3 jours post-opératoire
|
comparer la capacité du médicament à prévenir le délire postopératoire
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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comparer entre les deux groupes en ce qui concerne l'incidence du développement du délire chez les patients âgés
Délai: septième jour postopératoire
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incidence de développer un délire postopératoire par la méthode d'évaluation de la confusion qui consiste en quatre caractéristiques : elle indique un délire si les caractéristiques 1 et 2 sont présentes et si la caractéristique 3 ou 4 est présente.
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septième jour postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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comparer entre les deux groupes en ce qui concerne le niveau de sédation
Délai: septième jour postopératoire
|
niveau de sédation par Ramsy Sedation Score qui se compose de 6 points : score 1 ; le patient est anxieux (non sous sédation), 6 ; Aucune réponse au stimulus (profondément sédatif)
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septième jour postopératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rania Hussien, MD, lLecturer of Anaesthesia, Ain Shams University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Confusion
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles neurocognitifs
- Délire
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents cholinergiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents neuroprotecteurs
- Agents protecteurs
- Antioxydants
- Inhibiteurs de la cholinestérase
- Mélatonine
- Rivastigmine
Autres numéros d'identification d'étude
- FMASU R58/ 2019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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