리바스티그민 패치와 멜라토닌 패치의 수술 후 섬망 예방 효과 비교
리바스티그민 패치(엑셀론 패치)는 멜라토닌 패치와 비교하여 노인의 수술 후 섬망 예방
180명의 환자를 컴퓨터 생성 프로그램을 사용하여 각각 90명의 환자씩 두 그룹으로 무작위로 나눕니다.
R군: 90명의 환자에게 수술 24시간 전부터 수술 후 3일까지 리바스티그민 패치(4.6mg)를 투여 M군: 90명의 환자에게 수술 24시간 전부터 수술 후 3일까지 멜라토닌 패치(7mg)를 투여 환자 두 그룹에서 수술 후 1일, 2일 또는 3일 및 7일에 섬망의 발생률 및 중증도에 대해 비교됩니다.
연구 개요
상세 설명
주요 정형외과 수술을 받는 60-85세의 미국 마취과학회 신체 상태 I-III 노인 환자 180명이 이 연구에 포함됩니다. Confusion Assessment Method를 이용한 수술 전 인지 장애에 대한 연구''. 섬망이 있는 환자는 연구에서 제외되었습니다. 180명의 환자는 컴퓨터 생성 프로그램을 사용하여 각각 90명의 환자씩 두 그룹으로 무작위로 나뉩니다. 패치는 수술 24시간 전, 수술 중, 수술 후 3일에 환자에게 투여할 연구에 눈가림된 병동 간호사에게 제공됩니다. 수술 후 3일까지 M군: 90명의 환자에게 멜라토닌 패치(7mg)를 수술 24시간 전부터 수술 후 3일까지 투여합니다. NIBP(수축기 혈압), DBP(이완기 혈압), SPO2(맥박산소포화도), ECG(심전도) 형태의 수술실 기본 모니터링을 30분마다 부착하여 기록합니다. Ramsay Sedation Scale을 사용하여 수술 중 진정 수준을 모니터링합니다.
두 그룹의 환자는 각 경우에 따라 마취 및 수술 팀의 선호도에 따라 척추 또는 경막외 마취의 형태로 부위 마취를 받게 됩니다. 환자를 앉힌 자세로 눕히고 포비돈 요오드로 등을 소독하고 환자의 등을 천으로 덮고 L4-L5 또는 L3-L4 레벨을 촉진하고 2% 1ml의 국소 마취제를 도포합니다. 리도카인은 척추 마취의 경우 피하 주사됩니다. 척추 바늘 G25가 도입됩니다. 뇌척수액이 나타난 후 무거운 마케인을 수막강내 주사합니다.
경막외 마취의 경우; Tuohy 바늘을 삽입하고, 저항력이 상실된 느낌이 들면 카테터를 위쪽으로 꿰어 제자리에 고정하고 3ml의 2% 리도카인 시험 용량을 주입한 다음 12-18ml의 0.5% 동중원소 마케인을 주입합니다. 수술을 마친 환자는 수술 후 모니터링을 위해 외과 ICU로 보내집니다. (NIBP, SPO2, ECG) 형태의 기본 모니터링을 지속적으로 모니터링하며 이상이 있을 경우 ICU 프로토콜에 따라 기록 및 관리합니다. 모든 환자는 수술 후 1일, 2일, 3일 및 7일에 혼동 평가 방법(CAM)을 사용하는 PD 및 RSS를 사용하는 진정 수준에 대해 "연구에 눈가림된" 동일한 마취 레지던트에 의해 검사됩니다. PD 개발 CAM-S 점수는 PD의 중증도를 평가하기 위해 수행됩니다.
섬망이 있는 환자는 신경과 전문의가 적절하게 관리합니다.
두 그룹의 환자는 수술 후 1일, 2일 또는 3일 및 7일에 섬망의 발생률 및 중증도와 관련하여 비교될 것입니다. 연구자의 일차 결과는 노인 환자에서 PD 발병률과 관련하여 두 그룹 사이를 비교하는 것입니다. 이차 결과는 PD의 중증도와 진정 수준에 대해 두 그룹 간 비교
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Abassia
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Cairo, Abassia, 이집트
- Ain Shams University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- American Society of Anaesthesiologists 신체 상태 I-III,
- 60~85세,
- 대대적인 정형외과 수술을 받고
제외 기준:
- 뇌 손상, 뇌졸중과 같은 CNS 장애의 병력; 정신 질환; 백치
- 대사 장애 및 전해질 장애
- 알코올 또는 약물 의존
- 이차 수술 또는 심각한 감염 합병증
- 의사소통에 어려움을 일으키는 심각한 감각 장애(귀머거리 또는 실명)
- CNS에 영향을 미치는 약물(항정신병약, 항경련제, 항파킨슨제, 항우울제)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: R군: 리바스티그민 패치를 투여받는 환자
수술 24시간 전부터 수술 후 3일까지 리바스티그민 패치(4.6 mg)를 받습니다.
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수술 후 섬망을 예방하는 약물의 능력 비교
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 M: 멜라토닌 패치를 받는 환자
수술 24시간 전부터 수술 3일 후까지 멜라토닌 패치(7mg)를 투여합니다.
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수술 후 섬망을 예방하는 약물의 능력 비교
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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노인 환자의 섬망 발병률에 관한 두 그룹 간 비교
기간: 수술 후 일곱 번째 날
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4가지 특징으로 구성된 Confusion Assessment Method에 의한 수술 후 섬망 발병률: 특징 1과 2가 있고 특징 3 또는 4가 있으면 섬망을 나타냅니다.
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수술 후 일곱 번째 날
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진정 수준과 관련하여 두 그룹 간 비교
기간: 수술 후 일곱 번째 날
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Ramsy Sedation에 의한 진정 수준 6점으로 구성된 점수: 점수 1; 환자는 불안하다(진정되지 않음), 6; 자극에 대한 무반응(깊은 진정)
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수술 후 일곱 번째 날
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rania Hussien, MD, lLecturer of Anaesthesia, Ain Shams University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FMASU R58/ 2019
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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