Parche de rivastigmina comparado con el parche de melatonina en la prevención del delirio postoperatorio

Parche de rivastigmina (parche Exelon) comparado con el parche de melatonina en la prevención del delirio postoperatorio en ancianos

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Patrocinador principal: Ain Shams University

Fuente Ain Shams University
Resumen breve

180 pacientes serán divididos aleatoriamente en dos grupos 90 pacientes cada uno usando un programa generado por computadora.

Grupo R: 90 pacientes recibirán un parche de rivastigmina (4,6 mg) 24 h antes de la operación para 3 días después de la operación Grupo M: 90 pacientes recibirán parche de melatonina (7 mg) 24 h antes la operación a 3 días postoperatorios Los pacientes en los dos grupos se compararán con respecto a incidencia y gravedad del delirio en los días postoperatorios 1, 2 o 3 y 7

Descripción detallada

180 pacientes de edad avanzada Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos estado físico I-III de 60 a 85 años años de edad sometidos a cirugía ortopédica mayor serán incluidos en este estudio el día anterior para la operación, todos los pacientes serán examinados por un residente de anestesia '' que no conoce el estudio '' para el deterioro cognitivo preoperatorio utilizando el método de evaluación de confusión. Pacientes con delirio fueron excluidos del estudio Los 180 pacientes se dividirán aleatoriamente en dos agrupa a 90 pacientes cada uno utilizando un programa generado por computadora. Los parches serán entregados a la enfermera de la sala que está cegada al estudio para ser administrada al paciente las 24 horas preoperatorio, durante la operación y 3 días postoperatorio Grupo R: 90 pacientes recibirán un parche de rivastigmina (4,6 mg) 24 h antes de la operación a 3 días después de la operación Grupo M: 90 los pacientes recibirán parche de melatonina (7 mg) 24 h antes de la operación a 3 días postoperatorio El día de la operación, los pacientes no recibirán premedicación. En el monitorización básica del quirófano en forma de NIBP, SBP (presión arterial sistólica), DBP (presión arterial diastólica), SPO2 (saturación de oxígeno del pulso), ECG (electrocardiograma), será adjunto y grabado cada 30 minutos. El nivel de sedación intraoperatoria se controlará utilizando Escala de sedación de Ramsay.

Los pacientes de ambos grupos recibirán anestesia regional en forma de columna vertebral o epidural. anestesia según anestesia y preferencia del equipo quirúrgico y según cada caso. Se colocará al paciente en posición sentada, la espalda se esterilizará con povidona yodada, las cortinas cubrirán la parte posterior del paciente, se palpará el nivel L4-L5 o L3-L4 y local Se inyectará anestesia en forma de 1 ml de lidocaína al 2% por vía subcutánea en caso de anestesia espinal; Se introducirá una aguja espinal G25. Después de la aparición de LCR, pesado Marcaine se inyectará por vía intratecal.

En caso de anestesia epidural; Se introducirá una aguja Tuohy, al sentir la pérdida de resistencia un catéter se enroscará hacia arriba, asegurado en su lugar, una dosis de prueba de 3 ml 2% Se inyectará lidocaína, luego se inyectarán 12-18 ml de Marcaína isobárica al 0,5%. completando la cirugía, los pacientes serán enviados a la UCI quirúrgica para postoperatorio supervisión. El monitoreo básico en forma de (NIBP, SPO2, ECG) será monitoreado continuamente y cualquier anomalía se registrará y gestionará de acuerdo con el protocolo de la UCI. Todos los pacientes será examinado por el mismo residente de anestesia '' que está cegado al estudio '' para EP usando el Método de Evaluación de Confusión (CAM) y el nivel de sedación usando RSS en el primero, segundo, tercer y séptimo día postoperatorio y para aquellos que desarrollan EP, se realizará un puntaje CAM-S para evaluar la gravedad de la EP.

Y los pacientes con delirio serán seguidos y manejados adecuadamente por una neurología especialista.

Los pacientes en los dos grupos serán comparados con respecto a la incidencia y la gravedad del delirio en días postoperatorios 1, 2 o 3 y 7 El resultado primario del investigador es comparar entre los dos grupos con respecto a la incidencia de desarrollar EP entre los pacientes de edad avanzada El resultado secundario es comparar entre ambos grupos con respecto a la gravedad de la EP y el nivel de sedación

Estado general Terminado
Fecha de inicio 18 de noviembre de 2019
Fecha de Terminación 1 de mayo de 2020
Fecha de finalización primaria 10 de abril de 2020
Fase Fase 1 / Fase 2
Tipo de estudio Intervencionista
Resultado primario
Medida Periodo de tiempo
comparar entre los dos grupos con respecto a la incidencia de desarrollar delirio entre los pacientes de edad avanzada séptimo día postoperatorio
Resultado secundario
Medida Periodo de tiempo
comparar entre ambos grupos con respecto al nivel de sedación séptimo día postoperatorio
Inscripción 180
Condición
Intervención

Tipo de intervención: Drug

Nombre de intervención: Rivastigmine Transdermal System [Exelon]

Descripción: compare the ability of the drug in preventing postoperative delirium

Etiqueta de grupo de brazo: Group R: patients receive Rivastigmine patch

Otro nombre: Exelon

Tipo de intervención: Droga

Nombre de intervención: Melatonina

Descripción: comparar la capacidad del medicamento para prevenir el delirio postoperatorio

Etiqueta de grupo de brazo: Grupo M: los pacientes reciben el parche de melatonina

Otro nombre: parche de melatonina

Elegibilidad

Criterios:

Criterios de inclusión:

- Estado físico I-III de la Sociedad Americana de Anestesiólogos,

- De 60 a 85 años de edad,

- Sometidos a cirugía ortopédica mayor

Criterio de exclusión:

- Historia de trastornos del SNC, como lesión cerebral, accidente cerebrovascular; enfermedad mental; demencia

- Trastornos metabólicos y alteraciones electrolíticas.

- Dependencia de alcohol o drogas.

- Cirugía secundaria o complicaciones infecciosas graves.

- Deterioro sensorial severo que causa dificultad en la comunicación (sordera o ceguera)

- Medicamentos que afectan el SNC como (antipsicóticos, anticonvulsivos, antiparkinsonianos, Antidepresivos)

Género: Todas

Edad mínima: 60 años

Edad máxima: 85 años

Voluntarios Saludables: Acepta voluntarios sanos

Oficial general
Apellido Papel Afiliación
Rania Hussien, MD Principal Investigator lLecturer of Anaesthesia, Ain Shams University
Ubicación
Instalaciones: Ain Shams University
Ubicacion Paises

Egipto

Fecha de verificación

Julio 2020

Fiesta responsable

Tipo: Investigador principal

Afiliación del investigador: Universidad Ain Shams

Nombre completo del investigador: Rania Maher Hussien

Título del investigador: Profesor de anestesia y cuidados intensivos

Tiene acceso ampliado No
Condición Examinar
Número de brazos 2
Grupo de brazo

Etiqueta: Group R: patients receive Rivastigmine patch

Tipo: Active Comparator

Descripción: receive a Rivastigmine patch (4.6 mg) 24 h before the operation to 3 days post-operative

Etiqueta: Grupo M: los pacientes reciben el parche de melatonina

Tipo: Comparador activo

Descripción: recibir parche de melatonina (7 mg) 24 h antes de la operación a 3 días después de la operación

Datos del paciente No
Información de diseño del estudio

Asignación: Aleatorizado

Modelo de intervención: Asignación Paralela

Propósito primario: Prevención

Enmascaramiento: Triple (participante, proveedor de cuidados, asesor de resultados)

Fuente: ClinicalTrials.gov