- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04189666
Adesivo de rivastigmina comparado ao adesivo de melatonina na prevenção de delirium pós-operatório
Adesivo de rivastigmina (Exelon Patch) comparado ao adesivo de melatonina na prevenção de delirium pós-operatório em idosos
180 pacientes serão divididos aleatoriamente em dois grupos de 90 pacientes cada, usando um programa gerado por computador.
Grupo R: 90 pacientes receberão um adesivo de Rivastigmina (4,6 mg) 24 h antes da operação até 3 dias após a cirurgia Grupo M: 90 pacientes receberão um adesivo de melatonina (7 mg) 24 h antes da operação até 3 dias após a cirurgia Pacientes nos dois grupos serão comparados quanto à incidência e gravidade do delirium nos dias pós-operatórios 1, 2 ou 3 e 7
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
180 pacientes idosos da American Society of Anesthesiologists estado físico I-III com idades entre 60-85 anos submetidos a cirurgia ortopédica de grande porte serão incluídos neste estudo No dia anterior à operação, todos os pacientes serão examinados por um residente de anestesia ''que está cego para estudo'' para comprometimento cognitivo pré-operatório usando o Confusion Assessment Method. Pacientes com delirium foram excluídos do estudo. Os 180 pacientes serão divididos aleatoriamente em dois grupos de 90 pacientes cada, usando um programa gerado por computador. Os adesivos serão entregues à enfermeira da enfermaria que desconhecia o estudo a ser administrado ao paciente 24 horas antes da cirurgia, durante a operação e 3 dias após a cirurgia Grupo R: 90 pacientes receberão um adesivo Rivastigmina (4,6 mg) 24 h antes do operação a 3 dias de pós-operatório Grupo M: 90 pacientes receberão adesivo de melatonina (7 mg) 24 h antes da operação a 3 dias de pós-operatório No dia da operação, os pacientes não receberão pré-medicação. Na sala de cirurgia, o monitoramento básico na forma de NIBP, PAS (pressão arterial sistólica), PAD (pressão arterial diastólica), SPO2 (saturação de oxigênio de pulso), ECG (eletrocardiograma) será anexado e registrado a cada 30 minutos. O nível de sedação intraoperatória será monitorado usando a Escala de Sedação de Ramsay.
Os pacientes de ambos os grupos receberão anestesia Regional na forma de raquianestesia ou peridural de acordo com a preferência da equipe anestésica e cirúrgica e de acordo com cada caso. O paciente será colocado na posição sentada, as costas serão esterilizadas com iodopovidona, campos cobrirão as costas do paciente, o nível L4-L5 ou L3-L4 será palpado e anestésico local na forma de 1 ml de 2% lidocaína será injetada por via subcutânea Em caso de raquianestesia; uma agulha espinhal G25 será introduzida. Após o aparecimento do LCR, Marcaína pesada será injetada por via intratecal.
Em caso de anestesia peridural; uma agulha Tuohy será introduzida, ao sentir a perda de resistência um cateter será enfiado para cima, fixado no lugar, uma dose teste de 3 ml de lidocaína a 2% será injetada, então 12-18 ml de Marcaína isobárica 0,5% serão injetados Após ao término da cirurgia os pacientes serão encaminhados para a UTI Cirúrgica para acompanhamento pós-operatório. o monitoramento básico na forma de (NIBP, SPO2, ECG) será monitorado continuamente e qualquer anormalidade será registrada e gerenciada de acordo com o protocolo da UTI. Todos os pacientes serão examinados pelo mesmo residente de anestesia ''que está cego para o estudo'' para DP usando Confusion Assessment Method (CAM) e nível de sedação usando RSS no primeiro, segundo, terceiro e 7º dia pós-operatório e para aqueles que desenvolver DP, uma pontuação CAM-S será feita para avaliar a gravidade da DP.
E os pacientes com delirium serão acompanhados e tratados adequadamente por um especialista em Neurologia.
Os pacientes dos dois grupos serão comparados quanto à incidência e gravidade do delirium nos dias 1, 2 ou 3 e 7 pós-operatórios. O desfecho primário do investigador é comparar entre os dois grupos quanto à incidência de desenvolvimento de DP entre os pacientes idosos. comparar entre os dois grupos em relação à gravidade da DP e nível de sedação
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Abassia
-
Cairo, Abassia, Egito
- Ain Shams University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estado físico I-III da Sociedade Americana de Anestesiologistas,
- De 60 a 85 anos,
- Submetida a cirurgia ortopédica de grande porte
Critério de exclusão:
- História de distúrbios do SNC, como lesão cerebral, acidente vascular cerebral; doença mental; demência
- Distúrbios metabólicos e distúrbios eletrolíticos
- Dependência de álcool ou drogas
- Cirurgia secundária ou complicações infecciosas graves
- Deficiência sensorial grave causando dificuldade na comunicação (surdez ou cegueira)
- Medicamentos que afetam o SNC como (antipsicóticos, anticonvulsivantes, antiparkinsonianos, antidepressivos)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Grupo R: pacientes recebem adesivo de rivastigmina
receber um adesivo de rivastigmina (4,6 mg) 24 h antes da operação a 3 dias pós-operatório
|
comparar a capacidade da droga em prevenir o delirium pós-operatório
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Grupo M: pacientes recebem adesivo de melatonina
receber adesivo de melatonina (7 mg) 24 h antes da operação a 3 dias pós-operatório
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comparar a capacidade da droga em prevenir o delirium pós-operatório
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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comparar entre os dois grupos quanto à incidência de desenvolvimento de Delirium entre os pacientes idosos
Prazo: sétimo dia pós-operatório
|
incidência de desenvolvimento de delirium pós-operatório pelo Confusion Assessment Method, que consiste em quatro características: indica delirium se as características 1 e 2 estiverem presentes e se a característica 3 ou 4 estiver presente.
|
sétimo dia pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
comparar entre os dois grupos em relação ao nível de sedação
Prazo: sétimo dia pós-operatório
|
nível de sedação pelo Ramsy Sedation Score que consiste em 6 pontos: pontuação 1; paciente está Ansioso (não sedado), 6; Sem resposta ao estímulo (profundamente sedado)
|
sétimo dia pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rania Hussien, MD, lLecturer of Anaesthesia, Ain Shams University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Confusão
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Delírio
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes colinérgicos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Antioxidantes
- Inibidores da colinesterase
- Melatonina
- Rivastigmina
Outros números de identificação do estudo
- FMASU R58/ 2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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