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Adesivo de rivastigmina comparado ao adesivo de melatonina na prevenção de delirium pós-operatório

8 de julho de 2020 atualizado por: Rania Maher Hussien, Ain Shams University

Adesivo de rivastigmina (Exelon Patch) comparado ao adesivo de melatonina na prevenção de delirium pós-operatório em idosos

180 pacientes serão divididos aleatoriamente em dois grupos de 90 pacientes cada, usando um programa gerado por computador.

Grupo R: 90 pacientes receberão um adesivo de Rivastigmina (4,6 mg) 24 h antes da operação até 3 dias após a cirurgia Grupo M: 90 pacientes receberão um adesivo de melatonina (7 mg) 24 h antes da operação até 3 dias após a cirurgia Pacientes nos dois grupos serão comparados quanto à incidência e gravidade do delirium nos dias pós-operatórios 1, 2 ou 3 e 7

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

180 pacientes idosos da American Society of Anesthesiologists estado físico I-III com idades entre 60-85 anos submetidos a cirurgia ortopédica de grande porte serão incluídos neste estudo No dia anterior à operação, todos os pacientes serão examinados por um residente de anestesia ''que está cego para estudo'' para comprometimento cognitivo pré-operatório usando o Confusion Assessment Method. Pacientes com delirium foram excluídos do estudo. Os 180 pacientes serão divididos aleatoriamente em dois grupos de 90 pacientes cada, usando um programa gerado por computador. Os adesivos serão entregues à enfermeira da enfermaria que desconhecia o estudo a ser administrado ao paciente 24 horas antes da cirurgia, durante a operação e 3 dias após a cirurgia Grupo R: 90 pacientes receberão um adesivo Rivastigmina (4,6 mg) 24 h antes do operação a 3 dias de pós-operatório Grupo M: 90 pacientes receberão adesivo de melatonina (7 mg) 24 h antes da operação a 3 dias de pós-operatório No dia da operação, os pacientes não receberão pré-medicação. Na sala de cirurgia, o monitoramento básico na forma de NIBP, PAS (pressão arterial sistólica), PAD (pressão arterial diastólica), SPO2 (saturação de oxigênio de pulso), ECG (eletrocardiograma) será anexado e registrado a cada 30 minutos. O nível de sedação intraoperatória será monitorado usando a Escala de Sedação de Ramsay.

Os pacientes de ambos os grupos receberão anestesia Regional na forma de raquianestesia ou peridural de acordo com a preferência da equipe anestésica e cirúrgica e de acordo com cada caso. O paciente será colocado na posição sentada, as costas serão esterilizadas com iodopovidona, campos cobrirão as costas do paciente, o nível L4-L5 ou L3-L4 será palpado e anestésico local na forma de 1 ml de 2% lidocaína será injetada por via subcutânea Em caso de raquianestesia; uma agulha espinhal G25 será introduzida. Após o aparecimento do LCR, Marcaína pesada será injetada por via intratecal.

Em caso de anestesia peridural; uma agulha Tuohy será introduzida, ao sentir a perda de resistência um cateter será enfiado para cima, fixado no lugar, uma dose teste de 3 ml de lidocaína a 2% será injetada, então 12-18 ml de Marcaína isobárica 0,5% serão injetados Após ao término da cirurgia os pacientes serão encaminhados para a UTI Cirúrgica para acompanhamento pós-operatório. o monitoramento básico na forma de (NIBP, SPO2, ECG) será monitorado continuamente e qualquer anormalidade será registrada e gerenciada de acordo com o protocolo da UTI. Todos os pacientes serão examinados pelo mesmo residente de anestesia ''que está cego para o estudo'' para DP usando Confusion Assessment Method (CAM) e nível de sedação usando RSS no primeiro, segundo, terceiro e 7º dia pós-operatório e para aqueles que desenvolver DP, uma pontuação CAM-S será feita para avaliar a gravidade da DP.

E os pacientes com delirium serão acompanhados e tratados adequadamente por um especialista em Neurologia.

Os pacientes dos dois grupos serão comparados quanto à incidência e gravidade do delirium nos dias 1, 2 ou 3 e 7 pós-operatórios. O desfecho primário do investigador é comparar entre os dois grupos quanto à incidência de desenvolvimento de DP entre os pacientes idosos. comparar entre os dois grupos em relação à gravidade da DP e nível de sedação

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

180

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Abassia
      • Cairo, Abassia, Egito
        • Ain Shams University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estado físico I-III da Sociedade Americana de Anestesiologistas,
  • De 60 a 85 anos,
  • Submetida a cirurgia ortopédica de grande porte

Critério de exclusão:

  • História de distúrbios do SNC, como lesão cerebral, acidente vascular cerebral; doença mental; demência
  • Distúrbios metabólicos e distúrbios eletrolíticos
  • Dependência de álcool ou drogas
  • Cirurgia secundária ou complicações infecciosas graves
  • Deficiência sensorial grave causando dificuldade na comunicação (surdez ou cegueira)
  • Medicamentos que afetam o SNC como (antipsicóticos, anticonvulsivantes, antiparkinsonianos, antidepressivos)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo R: pacientes recebem adesivo de rivastigmina
receber um adesivo de rivastigmina (4,6 mg) 24 h antes da operação a 3 dias pós-operatório
comparar a capacidade da droga em prevenir o delirium pós-operatório
Outros nomes:
  • Exelon
Comparador Ativo: Grupo M: pacientes recebem adesivo de melatonina
receber adesivo de melatonina (7 mg) 24 h antes da operação a 3 dias pós-operatório
comparar a capacidade da droga em prevenir o delirium pós-operatório
Outros nomes:
  • adesivo de melatonina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
comparar entre os dois grupos quanto à incidência de desenvolvimento de Delirium entre os pacientes idosos
Prazo: sétimo dia pós-operatório
incidência de desenvolvimento de delirium pós-operatório pelo Confusion Assessment Method, que consiste em quatro características: indica delirium se as características 1 e 2 estiverem presentes e se a característica 3 ou 4 estiver presente.
sétimo dia pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
comparar entre os dois grupos em relação ao nível de sedação
Prazo: sétimo dia pós-operatório
nível de sedação pelo Ramsy Sedation Score que consiste em 6 pontos: pontuação 1; paciente está Ansioso (não sedado), 6; Sem resposta ao estímulo (profundamente sedado)
sétimo dia pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Rania Hussien, MD, lLecturer of Anaesthesia, Ain Shams University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

10 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

6 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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