- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04189666
Rivastigmin-plaster sammenlignet med melatoninplaster til forebyggelse af postoperativt delirium
Rivastigmin-plaster (Exelon-plaster) sammenlignet med melatoninplaster til forebyggelse af postoperativt delirium hos ældre
180 patienter vil blive tilfældigt opdelt i to grupper 90 patienter hver ved hjælp af et computergenereret program.
Gruppe R: 90 patienter vil modtage et Rivastigmin-plaster (4,6 mg) 24 timer før operationen til 3 dage efter operationen. Gruppe M: 90 patienter vil modtage Melatonin-plaster (7 mg) 24 timer før operationen til 3 dage efter operationen. i de to grupper vil blive sammenlignet med hensyn til forekomst og sværhedsgrad af delirium på postoperative dag 1, 2 eller 3 og 7
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
180 ældre patienter American Society of Anaesthesiologists fysisk status I-III i alderen 60-85 år, der gennemgår større ortopædkirurgi, vil blive inkluderet i denne undersøgelse Dagen før operationen vil alle patienter blive undersøgt af en anæstesibeboer, som er blindet for undersøgelse'' for præoperativ kognitiv svækkelse ved hjælp af Confusion Assessment Method. Patienter med delirium blev udelukket fra undersøgelsen. De 180 patienter vil blive tilfældigt opdelt i to grupper 90 patienter hver ved hjælp af et computergenereret program. Plastrene vil blive givet til afdelingssygeplejersken, som er blindet for undersøgelsen, der skal administreres til patienten 24 timer før operationen, under operationen og 3 dage efter operationen. Gruppe R: 90 patienter vil modtage et Rivastigmin-plaster (4,6 mg) 24 timer før operation til 3 dage efter operationen Gruppe M: 90 patienter får Melatoninplaster (7 mg) 24 timer før operationen til 3 dage efter operationen På operationsdagen vil patienterne ikke modtage præmedicinering. På operationsstuen vil basisovervågning i form af NIBP, SBP (systolisk blodtryk), DBP (diastolisk blodtryk), SPO2 (puls iltmætning), EKG (elektrokardiogram), blive vedlagt og optaget hvert 30. min. Niveauet af intraoperativ sedation vil blive overvåget ved hjælp af Ramsay Sedation Scale.
Patienter fra begge grupper vil modtage regional anæstesi i form af spinal eller epidural anæstesi i henhold til præference for anæstesi og kirurgisk team og afhængigt af hvert enkelt tilfælde. Patienten sættes i siddende stilling, ryg steriliseres med povidone-jod, gardiner vil dække patientens ryg, L4-L5 eller L3-L4 niveau vil blive palperet og lokalbedøvelse i form af 1 ml 2% lidokain vil blive injiceret subkutant I tilfælde af spinal anæstesi; en spinal nål G25 vil blive introduceret. Efter fremkomst af CSF vil tung Marcaine blive injiceret intrathecalt.
I tilfælde af epidural anæstesi; en Tuohy-nål vil blive indført, ved fornemmelse af tab af modstand vil et kateter blive trådet opad, sikret på plads, en testdosis på 3 ml 2% lidocain vil blive injiceret, derefter vil 12-18 ml 0,5% isobarisk Marcaine blive injiceret. Efter at have afsluttet operationen vil patienterne blive sendt til kirurgisk intensivafdeling til postoperativ overvågning. grundlæggende monitorering i form af (NIBP, SPO2, EKG) vil blive monitoreret kontinuerligt, og enhver abnormitet vil blive registreret og håndteret i henhold til ICU-protokollen. Alle patienter vil blive undersøgt af den samme anæstesibeboer ''som er blindet for undersøgelsen'' for PD ved hjælp af Confusion Assessment Method (CAM) og niveau af sedation ved hjælp af RSS på den første, anden, tredje og 7. postoperative dag og for dem, der udvikle PD vil der blive lavet en CAM-S score for at vurdere sværhedsgraden af PD.
Og patienter med delirium vil blive fulgt op og behandlet korrekt af en neurologisk specialist.
Patienter i de to grupper vil blive sammenlignet med hensyn til forekomst og sværhedsgrad af delirium på postoperative dag 1, 2 eller 3 og 7. Investigators primære resultat er at sammenligne mellem de to grupper vedrørende forekomsten af udvikling af PD blandt de ældre patienter. Det sekundære resultat er at sammenligne mellem begge grupper med hensyn til sværhedsgraden af PD og niveauet af sedation
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Abassia
-
Cairo, Abassia, Egypten
- ain shams University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American Society of Anaesthesiologists fysisk status I-III,
- i alderen 60-85 år,
- Gennemgår en større ortopædisk operation
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med CNS-lidelser, såsom hjerneskade, slagtilfælde; psykisk sygdom; demens
- Metaboliske forstyrrelser og elektrolytforstyrrelser
- Alkohol- eller stofafhængighed
- Sekundær operation eller alvorlige infektiøse komplikationer
- Alvorlig sensorisk svækkelse, der forårsager kommunikationsbesvær (døvhed eller blindhed)
- Medicin, der påvirker CNS som (antipsykotika, antikonvulsiva, antiparkinson, antidepressiva)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Gruppe R: patienter får Rivastigmin-plaster
få et Rivastigmin-plaster (4,6 mg) 24 timer før operationen til 3 dage efter operationen
|
sammenligne lægemidlets evne til at forhindre postoperativt delirium
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Gruppe M: patienter får melatoninplaster
modtage Melatoninplaster (7 mg) 24 timer før operationen til 3 dage efter operationen
|
sammenligne lægemidlets evne til at forhindre postoperativt delirium
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
sammenligne mellem de to grupper vedrørende forekomsten af at udvikle Delirium blandt ældre patienter
Tidsramme: syvende postoperative dag
|
forekomst af udvikling af postoperativt delirium ved forvirringsvurderingsmetode, som består af fire træk: det indikerer delirium, hvis træk 1 og 2 er til stede, og enten træk 3 eller 4 er til stede.
|
syvende postoperative dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
sammenligne mellem begge grupper med hensyn til niveau af sedation
Tidsramme: syvende postoperative dag
|
niveau af sedation af Ramsy Sedation Score som består af 6 point: score 1; patienten er ængstelig (ikke bedøvet), 6; Intet svar på stimulus (dybt bedøvet)
|
syvende postoperative dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rania Hussien, MD, lLecturer of Anaesthesia, Ain Shams University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Forvirring
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Neurokognitive lidelser
- Delirium
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Kolinerge midler
- Enzymhæmmere
- Neuroprotektive midler
- Beskyttelsesagenter
- Antioxidanter
- Cholinesterasehæmmere
- Melatonin
- Rivastigmin
Andre undersøgelses-id-numre
- FMASU R58/ 2019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationUkendtDelirium | Delirium, årsag ukendt | Delirium af blandet oprindelse | Delirium Forvirringstilstand | Delirium lægemiddel-induceretIsrael
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, ikke rekrutterendeDelirium | Delirium på Emergence | Høretab | Høretab, højfrekvent | Høretab, sensorineural | Delirium, årsag ukendt | Høretab, bilateralt | Hørehandicap | Delirium i alderdommen | Delirium af blandet oprindelse | Delirium overlejret på demens | Delirium Forvirringstilstand | Delirium med demens | Høretab, Funktionel | Høretab... og andre forholdForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicRekrutteringDelirium i alderdommen | Delirium af blandet oprindelse | Delirium overlejret på demens | Delirium ForvirringstilstandNorge
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Tiantan HospitalRekruttering
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERRekrutteringDelirium i alderdommenTyskland
-
Mayo ClinicAfsluttetPost-operativt deliriumForenede Stater
-
Universidad de SantanderUkendtDelirium af blandet oprindelse | Hypoaktivt delirium | Hyperaktivt deliriumColombia
-
Imperial College Healthcare NHS TrustRekrutteringHjertekirurgi | Delirium på intensivafdelingen | Postoperativt deliriumDet Forenede Kongerige
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandInnosuisse - Swiss Innovation AgencyRekrutteringPostoperativt delirium (POD)Schweiz
-
Konya City HospitalAfsluttetPREOPERATIV SOVEKVALITET PÅ POSTOPERATIVT DELIRIUMKalkun
Kliniske forsøg med Rivastigmin transdermalt system [Exelon]
-
University of PennsylvaniaAfsluttetParkinsons sygdom | Mild kognitiv svækkelseForenede Stater
-
Inha University HospitalAfsluttetAlzheimers sygdomKorea, Republikken
-
NovartisAfsluttet
-
University Hospital TuebingenUkendtDemens | Progressiv Supranuklear PareseTyskland
-
NovartisAfsluttetParkinsons sygdom demensForenede Stater, Belgien, Italien, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Australien, Østrig, Spanien, Canada, Frankrig, Holland, Kalkun, Argentina
-
Singapore General HospitalNovartis; National Neuroscience InstituteAfsluttet
-
Seoul National University HospitalSeoul St. Mary's Hospital; Pusan National University Hospital; Seoul National... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAlzheimers sygdomKorea, Republikken
-
Amsterdam UMC, location VUmcUniversity Medical Center Groningen; Academisch Medisch Centrum - Universiteit... og andre samarbejdspartnereAfsluttetParkinsons sygdomHolland
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttet
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetParkinsons sygdom | Parkinsons sygdom demensForenede Stater