Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rivastigmin-plaster sammenlignet med melatoninplaster til forebyggelse af postoperativt delirium

8. juli 2020 opdateret af: Rania Maher Hussien, Ain Shams University

Rivastigmin-plaster (Exelon-plaster) sammenlignet med melatoninplaster til forebyggelse af postoperativt delirium hos ældre

180 patienter vil blive tilfældigt opdelt i to grupper 90 patienter hver ved hjælp af et computergenereret program.

Gruppe R: 90 patienter vil modtage et Rivastigmin-plaster (4,6 mg) 24 timer før operationen til 3 dage efter operationen. Gruppe M: 90 patienter vil modtage Melatonin-plaster (7 mg) 24 timer før operationen til 3 dage efter operationen. i de to grupper vil blive sammenlignet med hensyn til forekomst og sværhedsgrad af delirium på postoperative dag 1, 2 eller 3 og 7

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

180 ældre patienter American Society of Anaesthesiologists fysisk status I-III i alderen 60-85 år, der gennemgår større ortopædkirurgi, vil blive inkluderet i denne undersøgelse Dagen før operationen vil alle patienter blive undersøgt af en anæstesibeboer, som er blindet for undersøgelse'' for præoperativ kognitiv svækkelse ved hjælp af Confusion Assessment Method. Patienter med delirium blev udelukket fra undersøgelsen. De 180 patienter vil blive tilfældigt opdelt i to grupper 90 patienter hver ved hjælp af et computergenereret program. Plastrene vil blive givet til afdelingssygeplejersken, som er blindet for undersøgelsen, der skal administreres til patienten 24 timer før operationen, under operationen og 3 dage efter operationen. Gruppe R: 90 patienter vil modtage et Rivastigmin-plaster (4,6 mg) 24 timer før operation til 3 dage efter operationen Gruppe M: 90 patienter får Melatoninplaster (7 mg) 24 timer før operationen til 3 dage efter operationen På operationsdagen vil patienterne ikke modtage præmedicinering. På operationsstuen vil basisovervågning i form af NIBP, SBP (systolisk blodtryk), DBP (diastolisk blodtryk), SPO2 (puls iltmætning), EKG (elektrokardiogram), blive vedlagt og optaget hvert 30. min. Niveauet af intraoperativ sedation vil blive overvåget ved hjælp af Ramsay Sedation Scale.

Patienter fra begge grupper vil modtage regional anæstesi i form af spinal eller epidural anæstesi i henhold til præference for anæstesi og kirurgisk team og afhængigt af hvert enkelt tilfælde. Patienten sættes i siddende stilling, ryg steriliseres med povidone-jod, gardiner vil dække patientens ryg, L4-L5 eller L3-L4 niveau vil blive palperet og lokalbedøvelse i form af 1 ml 2% lidokain vil blive injiceret subkutant I tilfælde af spinal anæstesi; en spinal nål G25 vil blive introduceret. Efter fremkomst af CSF vil tung Marcaine blive injiceret intrathecalt.

I tilfælde af epidural anæstesi; en Tuohy-nål vil blive indført, ved fornemmelse af tab af modstand vil et kateter blive trådet opad, sikret på plads, en testdosis på 3 ml 2% lidocain vil blive injiceret, derefter vil 12-18 ml 0,5% isobarisk Marcaine blive injiceret. Efter at have afsluttet operationen vil patienterne blive sendt til kirurgisk intensivafdeling til postoperativ overvågning. grundlæggende monitorering i form af (NIBP, SPO2, EKG) vil blive monitoreret kontinuerligt, og enhver abnormitet vil blive registreret og håndteret i henhold til ICU-protokollen. Alle patienter vil blive undersøgt af den samme anæstesibeboer ''som er blindet for undersøgelsen'' for PD ved hjælp af Confusion Assessment Method (CAM) og niveau af sedation ved hjælp af RSS på den første, anden, tredje og 7. postoperative dag og for dem, der udvikle PD vil der blive lavet en CAM-S score for at vurdere sværhedsgraden af ​​PD.

Og patienter med delirium vil blive fulgt op og behandlet korrekt af en neurologisk specialist.

Patienter i de to grupper vil blive sammenlignet med hensyn til forekomst og sværhedsgrad af delirium på postoperative dag 1, 2 eller 3 og 7. Investigators primære resultat er at sammenligne mellem de to grupper vedrørende forekomsten af ​​udvikling af PD blandt de ældre patienter. Det sekundære resultat er at sammenligne mellem begge grupper med hensyn til sværhedsgraden af ​​PD og niveauet af sedation

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

180

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Abassia
      • Cairo, Abassia, Egypten
        • ain shams University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anaesthesiologists fysisk status I-III,
  • i alderen 60-85 år,
  • Gennemgår en større ortopædisk operation

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med CNS-lidelser, såsom hjerneskade, slagtilfælde; psykisk sygdom; demens
  • Metaboliske forstyrrelser og elektrolytforstyrrelser
  • Alkohol- eller stofafhængighed
  • Sekundær operation eller alvorlige infektiøse komplikationer
  • Alvorlig sensorisk svækkelse, der forårsager kommunikationsbesvær (døvhed eller blindhed)
  • Medicin, der påvirker CNS som (antipsykotika, antikonvulsiva, antiparkinson, antidepressiva)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe R: patienter får Rivastigmin-plaster
få et Rivastigmin-plaster (4,6 mg) 24 timer før operationen til 3 dage efter operationen
sammenligne lægemidlets evne til at forhindre postoperativt delirium
Andre navne:
  • Exelon
Aktiv komparator: Gruppe M: patienter får melatoninplaster
modtage Melatoninplaster (7 mg) 24 timer før operationen til 3 dage efter operationen
sammenligne lægemidlets evne til at forhindre postoperativt delirium
Andre navne:
  • melatoninplaster

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sammenligne mellem de to grupper vedrørende forekomsten af ​​at udvikle Delirium blandt ældre patienter
Tidsramme: syvende postoperative dag
forekomst af udvikling af postoperativt delirium ved forvirringsvurderingsmetode, som består af fire træk: det indikerer delirium, hvis træk 1 og 2 er til stede, og enten træk 3 eller 4 er til stede.
syvende postoperative dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sammenligne mellem begge grupper med hensyn til niveau af sedation
Tidsramme: syvende postoperative dag
niveau af sedation af Ramsy Sedation Score som består af 6 point: score 1; patienten er ængstelig (ikke bedøvet), 6; Intet svar på stimulus (dybt bedøvet)
syvende postoperative dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rania Hussien, MD, lLecturer of Anaesthesia, Ain Shams University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2019

Først opslået (Faktiske)

6. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Delirium

Kliniske forsøg med Rivastigmin transdermalt system [Exelon]

3
Abonner