Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rivastigminplaster sammenlignet med melatoninplaster i forebygging av postoperativt delirium

8. juli 2020 oppdatert av: Rania Maher Hussien, Ain Shams University

Rivastigmine-plaster (Exelon-plaster) sammenlignet med melatoninplaster i forebygging av postoperativt delirium hos eldre

180 pasienter vil bli tilfeldig delt inn i to grupper 90 pasienter hver ved hjelp av et datagenerert program.

Gruppe R: 90 pasienter vil få et Rivastigmin-plaster (4,6 mg) 24 timer før operasjonen til 3 dager etter operasjonen. Gruppe M: 90 pasienter vil få Melatonin-plaster (7 mg) 24 timer før operasjonen til 3 dager etter operasjonen. i de to gruppene vil bli sammenlignet med hensyn til forekomst og alvorlighetsgrad av delirium på postoperative dag 1, 2 eller 3 og 7

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

180 eldre pasienter American Society of Anaesthesiologists fysisk status I-III i alderen 60-85 år som gjennomgår større ortopedisk kirurgi vil bli inkludert i denne studien Dagen før operasjonen vil alle pasienter bli undersøkt av en anestesibeboer som er blindet for studie'' for preoperativ kognitiv svikt ved bruk av Confusion Assessment Method. Pasienter med delirium ble ekskludert fra studien. De 180 pasientene vil bli tilfeldig delt inn i to grupper 90 pasienter hver ved hjelp av et datagenerert program. Plastrene vil bli gitt til avdelingssykepleieren som er blindet for studien som skal gis til pasienten 24 timer før operasjonen, under operasjonen og 3 dager etter operasjonen. Gruppe R: 90 pasienter vil motta et Rivastigminplaster (4,6 mg) 24 timer før operasjon til 3 dager etter operasjonen Gruppe M: 90 pasienter vil få Melatoninplaster (7 mg) 24 timer før operasjonen til 3 dager etter operasjonen På operasjonsdagen vil pasientene ikke få premedisinering. På operasjonsstuen vil grunnleggende overvåking i form av NIBP, SBP (systolisk blodtrykk), DBP (diastolisk blodtrykk), SPO2 (puls oksygenmetning), EKG (elektrokardiogram), bli festet og registrert hvert 30. minutt. Nivået av intraoperativ sedasjon vil bli overvåket ved hjelp av Ramsay Sedation Scale.

Pasienter fra begge grupper vil motta regional anestesi i form av spinal eller epidural anestesi i henhold til anestesi og kirurgisk team preferanse og i henhold til hvert tilfelle. Pasienten settes i sittende stilling, ryggen steriliseres med povidonejod, gardiner dekker pasientens rygg, L4-L5 eller L3-L4 nivå vil bli palpert og lokalbedøvelse i form av 1 ml på 2 % lidokain vil bli injisert subkutant Ved spinalbedøvelse; en spinal nål G25 vil bli introdusert. Etter opptreden av CSF vil tung Marcaine injiseres intratekalt.

Ved epidural anestesi; en Tuohy-nål vil bli introdusert, ved følelsestap av motstand vil et kateter tres oppover, festes på plass, en testdose på 3 ml 2 % lidokain vil bli injisert, deretter injiseres 12-18 ml 0,5 % isobarisk Marcaine. Ved å fullføre operasjonen vil pasientene bli sendt til kirurgisk intensivavdeling for postoperativ overvåking. Grunnleggende overvåking i form av (NIBP, SPO2, EKG) vil bli overvåket kontinuerlig og eventuelle abnormiteter vil bli registrert og behandlet i henhold til ICU-protokollen. Alle pasienter vil bli undersøkt av samme anestesibeboer ''som er blindet for studien'' for PD ved bruk av Confusion Assessment Method (CAM) og nivå av sedasjon ved bruk av RSS på den første, andre, tredje og 7. postoperative dagen og for de som utvikle PD en CAM-S score vil bli gjort for å vurdere alvorlighetsgraden av PD.

Og pasienter med delirium vil bli fulgt opp og behandlet riktig av en nevrologisk spesialist.

Pasienter i de to gruppene vil bli sammenlignet med hensyn til forekomst og alvorlighetsgrad av delirium på postoperative dag 1, 2 eller 3 og 7. Utforskerens primære resultat er å sammenligne mellom de to gruppene angående forekomsten av å utvikle PD blant de eldre pasientene. sammenligne mellom begge gruppene angående alvorlighetsgraden av PD og graden av sedasjon

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

180

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Abassia
      • Cairo, Abassia, Egypt
        • Ain Shams University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anaesthesiologists fysisk status I-III,
  • i alderen 60-85 år,
  • Gjennomgår større ortopedisk kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med CNS-lidelser, som hjerneskade, hjerneslag; mentalt syk; demens
  • Metabolske forstyrrelser og elektrolyttforstyrrelser
  • Alkohol- eller narkotikaavhengighet
  • Sekundær kirurgi eller alvorlige infeksjonskomplikasjoner
  • Alvorlig sensorisk svekkelse som forårsaker kommunikasjonsvansker (døvhet eller blindhet)
  • Medisiner som påvirker CNS som (antipsykotika, antikonvulsiva, antiparkinson, antidepressiva)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe R: pasienter får Rivastigmin-plaster
få et Rivastigmine-plaster (4,6 mg) 24 timer før operasjonen til 3 dager etter operasjonen
sammenligne medikamentets evne til å forhindre postoperativt delirium
Andre navn:
  • Exelon
Aktiv komparator: Gruppe M: pasienter får melatoninplaster
motta Melatoninplaster (7 mg) 24 timer før operasjonen til 3 dager etter operasjonen
sammenligne medikamentets evne til å forhindre postoperativt delirium
Andre navn:
  • melatoninplaster

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sammenligne mellom de to gruppene angående forekomsten av utvikling av Delirium blant eldre pasienter
Tidsramme: syvende postoperative dag
forekomst av utvikling av postoperativt delirium ved forvirringsvurderingsmetode som består av fire funksjoner: det indikerer delirium hvis funksjon 1 og 2 er tilstede og enten funksjon 3 eller 4 er til stede.
syvende postoperative dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sammenligne mellom begge gruppene angående sedasjonsnivå
Tidsramme: syvende postoperative dag
nivå av sedasjon av Ramsy Sedation Score som består av 6 poeng: score 1; pasienten er engstelig (ikke bedøvet), 6; Ingen respons på stimulus (dypt bedøvet)
syvende postoperative dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rania Hussien, MD, lLecturer of Anaesthesia, Ain Shams University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

10. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

6. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere