- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04189666
Rivastigminplaster sammenlignet med melatoninplaster i forebygging av postoperativt delirium
Rivastigmine-plaster (Exelon-plaster) sammenlignet med melatoninplaster i forebygging av postoperativt delirium hos eldre
180 pasienter vil bli tilfeldig delt inn i to grupper 90 pasienter hver ved hjelp av et datagenerert program.
Gruppe R: 90 pasienter vil få et Rivastigmin-plaster (4,6 mg) 24 timer før operasjonen til 3 dager etter operasjonen. Gruppe M: 90 pasienter vil få Melatonin-plaster (7 mg) 24 timer før operasjonen til 3 dager etter operasjonen. i de to gruppene vil bli sammenlignet med hensyn til forekomst og alvorlighetsgrad av delirium på postoperative dag 1, 2 eller 3 og 7
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
180 eldre pasienter American Society of Anaesthesiologists fysisk status I-III i alderen 60-85 år som gjennomgår større ortopedisk kirurgi vil bli inkludert i denne studien Dagen før operasjonen vil alle pasienter bli undersøkt av en anestesibeboer som er blindet for studie'' for preoperativ kognitiv svikt ved bruk av Confusion Assessment Method. Pasienter med delirium ble ekskludert fra studien. De 180 pasientene vil bli tilfeldig delt inn i to grupper 90 pasienter hver ved hjelp av et datagenerert program. Plastrene vil bli gitt til avdelingssykepleieren som er blindet for studien som skal gis til pasienten 24 timer før operasjonen, under operasjonen og 3 dager etter operasjonen. Gruppe R: 90 pasienter vil motta et Rivastigminplaster (4,6 mg) 24 timer før operasjon til 3 dager etter operasjonen Gruppe M: 90 pasienter vil få Melatoninplaster (7 mg) 24 timer før operasjonen til 3 dager etter operasjonen På operasjonsdagen vil pasientene ikke få premedisinering. På operasjonsstuen vil grunnleggende overvåking i form av NIBP, SBP (systolisk blodtrykk), DBP (diastolisk blodtrykk), SPO2 (puls oksygenmetning), EKG (elektrokardiogram), bli festet og registrert hvert 30. minutt. Nivået av intraoperativ sedasjon vil bli overvåket ved hjelp av Ramsay Sedation Scale.
Pasienter fra begge grupper vil motta regional anestesi i form av spinal eller epidural anestesi i henhold til anestesi og kirurgisk team preferanse og i henhold til hvert tilfelle. Pasienten settes i sittende stilling, ryggen steriliseres med povidonejod, gardiner dekker pasientens rygg, L4-L5 eller L3-L4 nivå vil bli palpert og lokalbedøvelse i form av 1 ml på 2 % lidokain vil bli injisert subkutant Ved spinalbedøvelse; en spinal nål G25 vil bli introdusert. Etter opptreden av CSF vil tung Marcaine injiseres intratekalt.
Ved epidural anestesi; en Tuohy-nål vil bli introdusert, ved følelsestap av motstand vil et kateter tres oppover, festes på plass, en testdose på 3 ml 2 % lidokain vil bli injisert, deretter injiseres 12-18 ml 0,5 % isobarisk Marcaine. Ved å fullføre operasjonen vil pasientene bli sendt til kirurgisk intensivavdeling for postoperativ overvåking. Grunnleggende overvåking i form av (NIBP, SPO2, EKG) vil bli overvåket kontinuerlig og eventuelle abnormiteter vil bli registrert og behandlet i henhold til ICU-protokollen. Alle pasienter vil bli undersøkt av samme anestesibeboer ''som er blindet for studien'' for PD ved bruk av Confusion Assessment Method (CAM) og nivå av sedasjon ved bruk av RSS på den første, andre, tredje og 7. postoperative dagen og for de som utvikle PD en CAM-S score vil bli gjort for å vurdere alvorlighetsgraden av PD.
Og pasienter med delirium vil bli fulgt opp og behandlet riktig av en nevrologisk spesialist.
Pasienter i de to gruppene vil bli sammenlignet med hensyn til forekomst og alvorlighetsgrad av delirium på postoperative dag 1, 2 eller 3 og 7. Utforskerens primære resultat er å sammenligne mellom de to gruppene angående forekomsten av å utvikle PD blant de eldre pasientene. sammenligne mellom begge gruppene angående alvorlighetsgraden av PD og graden av sedasjon
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Abassia
-
Cairo, Abassia, Egypt
- Ain Shams University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anaesthesiologists fysisk status I-III,
- i alderen 60-85 år,
- Gjennomgår større ortopedisk kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med CNS-lidelser, som hjerneskade, hjerneslag; mentalt syk; demens
- Metabolske forstyrrelser og elektrolyttforstyrrelser
- Alkohol- eller narkotikaavhengighet
- Sekundær kirurgi eller alvorlige infeksjonskomplikasjoner
- Alvorlig sensorisk svekkelse som forårsaker kommunikasjonsvansker (døvhet eller blindhet)
- Medisiner som påvirker CNS som (antipsykotika, antikonvulsiva, antiparkinson, antidepressiva)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe R: pasienter får Rivastigmin-plaster
få et Rivastigmine-plaster (4,6 mg) 24 timer før operasjonen til 3 dager etter operasjonen
|
sammenligne medikamentets evne til å forhindre postoperativt delirium
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe M: pasienter får melatoninplaster
motta Melatoninplaster (7 mg) 24 timer før operasjonen til 3 dager etter operasjonen
|
sammenligne medikamentets evne til å forhindre postoperativt delirium
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammenligne mellom de to gruppene angående forekomsten av utvikling av Delirium blant eldre pasienter
Tidsramme: syvende postoperative dag
|
forekomst av utvikling av postoperativt delirium ved forvirringsvurderingsmetode som består av fire funksjoner: det indikerer delirium hvis funksjon 1 og 2 er tilstede og enten funksjon 3 eller 4 er til stede.
|
syvende postoperative dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammenligne mellom begge gruppene angående sedasjonsnivå
Tidsramme: syvende postoperative dag
|
nivå av sedasjon av Ramsy Sedation Score som består av 6 poeng: score 1; pasienten er engstelig (ikke bedøvet), 6; Ingen respons på stimulus (dypt bedøvet)
|
syvende postoperative dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rania Hussien, MD, lLecturer of Anaesthesia, Ain Shams University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Forvirring
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Nevrokognitive lidelser
- Delirium
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Kolinerge midler
- Enzymhemmere
- Nevrobeskyttende midler
- Beskyttende agenter
- Antioksidanter
- Kolinesterasehemmere
- Melatonin
- Rivastigmin
Andre studie-ID-numre
- FMASU R58/ 2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .