- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04189666
Rivastigmine-pleister in vergelijking met melatonine-pleister ter voorkoming van postoperatief delirium
Rivastigmine-pleister (Exelon-pleister) vergeleken met melatonine-pleister ter preventie van postoperatief delier bij ouderen
180 patiënten zullen willekeurig worden verdeeld in twee groepen van elk 90 patiënten met behulp van een door de computer gegenereerd programma.
Groep R: 90 patiënten krijgen een rivastigminepleister (4,6 mg) 24 uur voor de operatie tot 3 dagen postoperatief Groep M: 90 patiënten krijgen een melatoninepleister (7 mg) 24 uur voor de operatie tot 3 dagen postoperatief Patiënten in de twee groepen zullen worden vergeleken wat betreft incidentie en ernst van delirium op postoperatieve dag 1, 2 of 3 en 7
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
180 oudere patiënten American Society of Anaesthesiologists fysieke status I-III van 60-85 jaar oud die een grote orthopedische operatie ondergaan, zullen in dit onderzoek worden opgenomen. studie '' voor preoperatieve cognitieve stoornissen met behulp van de Confusion Assessment Method. Patiënten met delirium werden uitgesloten van de studie. De 180 patiënten zullen willekeurig worden verdeeld in twee groepen van elk 90 patiënten met behulp van een door de computer gegenereerd programma. De pleisters worden gegeven aan de afdelingsverpleegkundige die blind is voor het onderzoek om aan de patiënt te worden toegediend 24 uur preoperatief, tijdens de operatie en 3 dagen postoperatief Groep R: 90 patiënten krijgen 24 uur voor de operatie een Rivastigmine-pleister (4,6 mg) operatie tot 3 dagen postoperatief Groep M: 90 patiënten krijgen Melatoninepleister (7 mg) 24 uur voor de operatie tot 3 dagen postoperatief Op de dag van de operatie krijgen patiënten geen premedicatie. In de operatiekamer wordt basisbewaking in de vorm van NIBP, SBP (systolische bloeddruk), DBP (diastolische bloeddruk), SPO2 (pulszuurstofverzadiging), ECG (elektrocardiogram) bijgevoegd en elke 30 minuten geregistreerd. Het niveau van intra-operatieve sedatie wordt gecontroleerd met behulp van de Ramsay Sedation Scale.
Patiënten van beide groepen krijgen regionale anesthesie in de vorm van spinale of epidurale anesthesie volgens de voorkeur van het anesthesie- en chirurgisch team en volgens elk geval. Patiënt wordt in zittende positie gebracht, rug wordt gesteriliseerd met povidon-jodium, gordijnen bedekken de rug van de patiënt, niveau L4-L5 of L3-L4 wordt gepalpeerd en plaatselijke verdoving in de vorm van 1 ml 2% lidocaïne wordt subcutaan geïnjecteerd In geval van spinale anesthesie; een spinale naald G25 wordt ingebracht. Na het verschijnen van CSF zal zware Marcaine intrathecaal worden geïnjecteerd.
Bij epidurale anesthesie; er wordt een Tuohy-naald ingebracht, bij het voelen van weerstand wordt een katheter omhoog geschroefd, op zijn plaats vastgezet, een testdosis van 3 ml 2% lidocaïne wordt geïnjecteerd, daarna wordt 12-18 ml 0,5% isobare Marcaine geïnjecteerd. het voltooien van de operatie patiënten worden naar de chirurgische ICU gestuurd voor postoperatieve monitoring. basisbewaking in de vorm van (NIBP, SPO2, ECG) wordt continu gemonitord en eventuele afwijkingen worden geregistreerd en beheerd volgens het ICU-protocol. Alle patiënten zullen door dezelfde anesthesiemedewerker ''die blind is voor het onderzoek'' worden onderzocht op PD met behulp van de Confusion Assessment Method (CAM) en mate van sedatie met behulp van RSS op de eerste, tweede, derde en 7e postoperatieve dag en voor degenen die ontwikkeling van PD er zal een CAM-S-score worden gedaan om de ernst van PD te beoordelen.
En patiënten met delirium zullen worden opgevolgd en goed worden beheerd door een neurologiespecialist.
Patiënten in de twee groepen zullen worden vergeleken wat betreft incidentie en ernst van delirium op postoperatieve dag 1, 2 of 3 en 7. Het primaire resultaat van de onderzoeker is om tussen de twee groepen te vergelijken wat betreft de incidentie van het ontwikkelen van PD bij oudere patiënten. vergelijk tussen beide groepen wat betreft de ernst van de ziekte van Parkinson en de mate van sedatie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Abassia
-
Cairo, Abassia, Egypte
- Ain Shams University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- American Society of Anesthesiologists fysieke status I-III,
- Leeftijd 60-85 jaar oud,
- Grote orthopedische operatie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van CZS-stoornissen, zoals hersenletsel, beroerte; geestesziekte; Dementie
- Stofwisselingsstoornissen en elektrolytenstoornissen
- Alcohol- of drugsverslaving
- Secundaire chirurgie of ernstige infectieuze complicaties
- Ernstige zintuiglijke beperking die communicatieproblemen veroorzaakt (doofheid of blindheid)
- Medicijnen die het CZS beïnvloeden zoals (antipsychotica, anticonvulsiva, antiparkinson, antidepressiva)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep R: patiënten krijgen Rivastigmine-pleister
ontvang een Rivastigmine-pleister (4,6 mg) 24 uur vóór de operatie tot 3 dagen na de operatie
|
vergelijk het vermogen van het medicijn om postoperatief delirium te voorkomen
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep M: patiënten krijgen een Melatonine-pleister
ontvang Melatonine-pleister (7 mg) 24 uur vóór de operatie tot 3 dagen na de operatie
|
vergelijk het vermogen van het medicijn om postoperatief delirium te voorkomen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
vergelijk tussen de twee groepen met betrekking tot de incidentie van het ontwikkelen van delirium bij oudere patiënten
Tijdsspanne: zevende postoperatieve dag
|
incidentie van ontwikkelend postoperatief delirium door Confusion Assessment Method die uit vier kenmerken bestaat: het duidt op delirium als kenmerken 1 en 2 aanwezig zijn en ofwel kenmerk 3 of 4 aanwezig is.
|
zevende postoperatieve dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
vergelijk tussen beide groepen wat betreft de mate van sedatie
Tijdsspanne: zevende postoperatieve dag
|
mate van sedatie door Ramsy Sedation Score die uit 6 punten bestaat: score 1; patiënt is angstig (niet verdoofd), 6; Geen reactie op stimulus (diep verdoofd)
|
zevende postoperatieve dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rania Hussien, MD, lLecturer of Anaesthesia, Ain Shams University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Verwardheid
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Neurocognitieve stoornissen
- Delirium
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Cholinerge middelen
- Enzymremmers
- Neuroprotectieve middelen
- Beschermende middelen
- Antioxidanten
- Cholinesteraseremmers
- Melatonine
- Rivastigmine
Andere studie-ID-nummers
- FMASU R58/ 2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .