Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rivastigmine-pleister in vergelijking met melatonine-pleister ter voorkoming van postoperatief delirium

8 juli 2020 bijgewerkt door: Rania Maher Hussien, Ain Shams University

Rivastigmine-pleister (Exelon-pleister) vergeleken met melatonine-pleister ter preventie van postoperatief delier bij ouderen

180 patiënten zullen willekeurig worden verdeeld in twee groepen van elk 90 patiënten met behulp van een door de computer gegenereerd programma.

Groep R: 90 patiënten krijgen een rivastigminepleister (4,6 mg) 24 uur voor de operatie tot 3 dagen postoperatief Groep M: 90 patiënten krijgen een melatoninepleister (7 mg) 24 uur voor de operatie tot 3 dagen postoperatief Patiënten in de twee groepen zullen worden vergeleken wat betreft incidentie en ernst van delirium op postoperatieve dag 1, 2 of 3 en 7

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

180 oudere patiënten American Society of Anaesthesiologists fysieke status I-III van 60-85 jaar oud die een grote orthopedische operatie ondergaan, zullen in dit onderzoek worden opgenomen. studie '' voor preoperatieve cognitieve stoornissen met behulp van de Confusion Assessment Method. Patiënten met delirium werden uitgesloten van de studie. De 180 patiënten zullen willekeurig worden verdeeld in twee groepen van elk 90 patiënten met behulp van een door de computer gegenereerd programma. De pleisters worden gegeven aan de afdelingsverpleegkundige die blind is voor het onderzoek om aan de patiënt te worden toegediend 24 uur preoperatief, tijdens de operatie en 3 dagen postoperatief Groep R: 90 patiënten krijgen 24 uur voor de operatie een Rivastigmine-pleister (4,6 mg) operatie tot 3 dagen postoperatief Groep M: 90 patiënten krijgen Melatoninepleister (7 mg) 24 uur voor de operatie tot 3 dagen postoperatief Op de dag van de operatie krijgen patiënten geen premedicatie. In de operatiekamer wordt basisbewaking in de vorm van NIBP, SBP (systolische bloeddruk), DBP (diastolische bloeddruk), SPO2 (pulszuurstofverzadiging), ECG (elektrocardiogram) bijgevoegd en elke 30 minuten geregistreerd. Het niveau van intra-operatieve sedatie wordt gecontroleerd met behulp van de Ramsay Sedation Scale.

Patiënten van beide groepen krijgen regionale anesthesie in de vorm van spinale of epidurale anesthesie volgens de voorkeur van het anesthesie- en chirurgisch team en volgens elk geval. Patiënt wordt in zittende positie gebracht, rug wordt gesteriliseerd met povidon-jodium, gordijnen bedekken de rug van de patiënt, niveau L4-L5 of L3-L4 wordt gepalpeerd en plaatselijke verdoving in de vorm van 1 ml 2% lidocaïne wordt subcutaan geïnjecteerd In geval van spinale anesthesie; een spinale naald G25 wordt ingebracht. Na het verschijnen van CSF zal zware Marcaine intrathecaal worden geïnjecteerd.

Bij epidurale anesthesie; er wordt een Tuohy-naald ingebracht, bij het voelen van weerstand wordt een katheter omhoog geschroefd, op zijn plaats vastgezet, een testdosis van 3 ml 2% lidocaïne wordt geïnjecteerd, daarna wordt 12-18 ml 0,5% isobare Marcaine geïnjecteerd. het voltooien van de operatie patiënten worden naar de chirurgische ICU gestuurd voor postoperatieve monitoring. basisbewaking in de vorm van (NIBP, SPO2, ECG) wordt continu gemonitord en eventuele afwijkingen worden geregistreerd en beheerd volgens het ICU-protocol. Alle patiënten zullen door dezelfde anesthesiemedewerker ''die blind is voor het onderzoek'' worden onderzocht op PD met behulp van de Confusion Assessment Method (CAM) en mate van sedatie met behulp van RSS op de eerste, tweede, derde en 7e postoperatieve dag en voor degenen die ontwikkeling van PD er zal een CAM-S-score worden gedaan om de ernst van PD te beoordelen.

En patiënten met delirium zullen worden opgevolgd en goed worden beheerd door een neurologiespecialist.

Patiënten in de twee groepen zullen worden vergeleken wat betreft incidentie en ernst van delirium op postoperatieve dag 1, 2 of 3 en 7. Het primaire resultaat van de onderzoeker is om tussen de twee groepen te vergelijken wat betreft de incidentie van het ontwikkelen van PD bij oudere patiënten. vergelijk tussen beide groepen wat betreft de ernst van de ziekte van Parkinson en de mate van sedatie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

180

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Abassia
      • Cairo, Abassia, Egypte
        • Ain Shams University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • American Society of Anesthesiologists fysieke status I-III,
  • Leeftijd 60-85 jaar oud,
  • Grote orthopedische operatie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van CZS-stoornissen, zoals hersenletsel, beroerte; geestesziekte; Dementie
  • Stofwisselingsstoornissen en elektrolytenstoornissen
  • Alcohol- of drugsverslaving
  • Secundaire chirurgie of ernstige infectieuze complicaties
  • Ernstige zintuiglijke beperking die communicatieproblemen veroorzaakt (doofheid of blindheid)
  • Medicijnen die het CZS beïnvloeden zoals (antipsychotica, anticonvulsiva, antiparkinson, antidepressiva)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep R: patiënten krijgen Rivastigmine-pleister
ontvang een Rivastigmine-pleister (4,6 mg) 24 uur vóór de operatie tot 3 dagen na de operatie
vergelijk het vermogen van het medicijn om postoperatief delirium te voorkomen
Andere namen:
  • Exelon
Actieve vergelijker: Groep M: patiënten krijgen een Melatonine-pleister
ontvang Melatonine-pleister (7 mg) 24 uur vóór de operatie tot 3 dagen na de operatie
vergelijk het vermogen van het medicijn om postoperatief delirium te voorkomen
Andere namen:
  • melatonine pleister

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vergelijk tussen de twee groepen met betrekking tot de incidentie van het ontwikkelen van delirium bij oudere patiënten
Tijdsspanne: zevende postoperatieve dag
incidentie van ontwikkelend postoperatief delirium door Confusion Assessment Method die uit vier kenmerken bestaat: het duidt op delirium als kenmerken 1 en 2 aanwezig zijn en ofwel kenmerk 3 of 4 aanwezig is.
zevende postoperatieve dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vergelijk tussen beide groepen wat betreft de mate van sedatie
Tijdsspanne: zevende postoperatieve dag
mate van sedatie door Ramsy Sedation Score die uit 6 punten bestaat: score 1; patiënt is angstig (niet verdoofd), 6; Geen reactie op stimulus (diep verdoofd)
zevende postoperatieve dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rania Hussien, MD, lLecturer of Anaesthesia, Ain Shams University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren