Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rivasztigmin tapasz a melatonin tapaszhoz képest a posztoperatív delírium megelőzésében

2020. július 8. frissítette: Rania Maher Hussien, Ain Shams University

Rivasztigmin tapasz (Exelon tapasz) a melatonin tapaszhoz képest a posztoperatív delírium megelőzésében időseknél

180 beteget véletlenszerűen két csoportra osztanak, egyenként 90 beteget számítógép által generált program segítségével.

R csoport: 90 beteg kap Rivasztigmin tapaszt (4,6 mg) 24 órával a műtét előtt és 3 nappal a műtét után M csoport: 90 beteg kap melatonin tapaszt (7 mg) 24 órával a műtét előtt és 3 nappal a műtét után. a két csoportban összehasonlítják a delírium előfordulási gyakoriságát és súlyosságát a műtét utáni 1., 2. vagy 3. és 7. napon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

180 idős beteg, az American Society of Anaesthesiologists I-III fizikai állapota, 60-85 éves korosztály, akik nagy ortopédiai műtéten esnek át ebbe a vizsgálatba. tanulmány” a preoperatív kognitív károsodásra a Confusion Assessment Method segítségével. A delíriumban szenvedő betegeket kizárták a vizsgálatból. A 180 beteget véletlenszerűen két csoportra osztják, egyenként 90 betegből álló számítógépes program segítségével. A tapaszokat a vizsgálatra vak ápolónő kapja, és 24 órával a műtét előtt, a műtét alatt és 3 nappal a műtét után adják be a betegnek. R csoport: 90 beteg kap Rivasztigmin tapaszt (4,6 mg) 24 órával a műtét előtt. műtét utáni 3 napig M csoport: 90 beteg kap melatonin tapaszt (7 mg) 24 órával a műtét előtt - 3 nappal a műtét után A műtét napján a betegek nem kapnak premedikációt. A műtőben alapmonitorozás NIBP, SBP (szisztolés vérnyomás), DBP (diasztolés vérnyomás), SPO2 (impulzus oxigénszaturáció), EKG (elektrokardiogram) formájában kerül rögzítésre és 30 percenként kerül rögzítésre. Az intraoperatív szedáció szintjét a Ramsay szedációs skála segítségével követik nyomon.

Mindkét csoport betegei regionális érzéstelenítésben részesülnek spinális vagy epidurális érzéstelenítés formájában, az anesztézia és a sebészeti csapat preferenciája szerint, esetenként. A páciens ülő helyzetbe kerül, a hátát povidon-jóddal sterilizáljuk, a beteg hátát takaróként takarják, az L4-L5 vagy L3-L4 szintet tapintják és helyi érzéstelenítőt 1 ml 2%-os formában. a lidokaint szubkután injekciózzuk Spinalis érzéstelenítés esetén; egy G25 gerinctű kerül bevezetésre. A CSF megjelenése után nehéz Marcaine injekciót adnak intratekálisan.

Epidurális érzéstelenítés esetén; bevezetünk egy Tuohy tűt, az ellenállás elvesztésének érzékelésekor katétert felfelé csavarunk, rögzítünk, 3 ml 2%-os lidokain tesztdózist fecskendezünk be, majd 12-18 ml 0,5%-os izobár Marcainet fecskendezünk be. A műtétet befejező betegeket a sebészeti intenzív osztályra küldik posztoperatív megfigyelésre. Az alapmonitorozás (NIBP, SPO2, EKG) formájában folyamatosan monitorozásra kerül, és minden rendellenességet rögzítünk és kezelünk az ICU protokoll szerint. Valamennyi beteget ugyanaz az érzéstelenítős rezidens fogja megvizsgálni, „aki vak a vizsgálatra” PD-re a Confusion Assessment Method (CAM) és a szedáció szintjére vonatkozóan RSS segítségével az első, második, harmadik és 7. posztoperatív napon, valamint azokat, akik PD kidolgozása CAM-S pontszámot készítenek a PD súlyosságának értékelésére.

A delíriumban szenvedő betegeket pedig egy neurológiai szakember követi nyomon és megfelelően kezeli.

A két csoportba tartozó betegeket összehasonlítják a delírium előfordulási gyakorisága és súlyossága tekintetében az 1., 2. vagy 3. és 7. posztoperatív napon. A vizsgáló elsődleges eredménye az, hogy összehasonlítsa a két csoportot a PD kialakulásának incidenciája tekintetében az idős betegek körében. A másodlagos eredmény az, hogy összehasonlítani a két csoport között a PD súlyosságát és a szedáció szintjét

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

180

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Abassia
      • Cairo, Abassia, Egyiptom
        • Ain Shams University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Amerikai Aneszteziológusok Társasága fizikai állapot I-III,
  • 60-85 éves korig,
  • Nagy ortopédiai műtéten esik át

Kizárási kritériumok:

  • Központi idegrendszeri rendellenességek anamnézisében, például agysérülés, stroke; mentális betegség; elmebaj
  • Anyagcserezavarok és elektrolitzavarok
  • Alkohol- vagy drogfüggőség
  • Másodlagos műtét vagy súlyos fertőzéses szövődmények
  • Súlyos érzékszervi károsodás, amely kommunikációs nehézséget okoz (süketség vagy vakság)
  • A központi idegrendszerre ható gyógyszerek (antipszichotikumok, görcsoldók, antiparkinson szerek, antidepresszánsok)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: R csoport: a betegek Rivasztigmin tapaszt kapnak
kap egy Rivasztigmin tapaszt (4,6 mg) 24 órával a műtét előtt vagy 3 nappal a műtét után
hasonlítsa össze a gyógyszer képességét a posztoperatív delírium megelőzésében
Más nevek:
  • Exelon
Aktív összehasonlító: M csoport: a betegek melatonin tapaszt kapnak
kapjon melatonin tapaszt (7 mg) 24 órával a műtét előtt vagy 3 nappal a műtét után
hasonlítsa össze a gyógyszer képességét a posztoperatív delírium megelőzésében
Más nevek:
  • melatonin tapasz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
hasonlítsa össze a két csoportot az idős betegek delírium kialakulásának gyakoriságát illetően
Időkeret: hetedik posztoperatív nap
a posztoperatív delírium kialakulásának gyakorisága a Confusion Assessment Methoddal, amely négy jellemzőből áll: delíriumot jelez, ha az 1. és 2. jellemző jelen van, és vagy a 3. vagy 4. jellemző.
hetedik posztoperatív nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
összehasonlítani a két csoport között a szedáció szintjét
Időkeret: hetedik posztoperatív nap
szedáció szintje Ramsy szedációs pontszáma, amely 6 pontból áll: pont 1; a beteg szorongó (nem szedált), 6; Nincs válasz az ingerekre (mélyen nyugtató)
hetedik posztoperatív nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rania Hussien, MD, lLecturer of Anaesthesia, Ain Shams University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. november 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. április 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 5.

Első közzététel (Tényleges)

2019. december 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 8.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rivasztigmin transzdermális rendszer [Exelon]

3
Iratkozz fel