- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04189666
Rivasztigmin tapasz a melatonin tapaszhoz képest a posztoperatív delírium megelőzésében
Rivasztigmin tapasz (Exelon tapasz) a melatonin tapaszhoz képest a posztoperatív delírium megelőzésében időseknél
180 beteget véletlenszerűen két csoportra osztanak, egyenként 90 beteget számítógép által generált program segítségével.
R csoport: 90 beteg kap Rivasztigmin tapaszt (4,6 mg) 24 órával a műtét előtt és 3 nappal a műtét után M csoport: 90 beteg kap melatonin tapaszt (7 mg) 24 órával a műtét előtt és 3 nappal a műtét után. a két csoportban összehasonlítják a delírium előfordulási gyakoriságát és súlyosságát a műtét utáni 1., 2. vagy 3. és 7. napon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
180 idős beteg, az American Society of Anaesthesiologists I-III fizikai állapota, 60-85 éves korosztály, akik nagy ortopédiai műtéten esnek át ebbe a vizsgálatba. tanulmány” a preoperatív kognitív károsodásra a Confusion Assessment Method segítségével. A delíriumban szenvedő betegeket kizárták a vizsgálatból. A 180 beteget véletlenszerűen két csoportra osztják, egyenként 90 betegből álló számítógépes program segítségével. A tapaszokat a vizsgálatra vak ápolónő kapja, és 24 órával a műtét előtt, a műtét alatt és 3 nappal a műtét után adják be a betegnek. R csoport: 90 beteg kap Rivasztigmin tapaszt (4,6 mg) 24 órával a műtét előtt. műtét utáni 3 napig M csoport: 90 beteg kap melatonin tapaszt (7 mg) 24 órával a műtét előtt - 3 nappal a műtét után A műtét napján a betegek nem kapnak premedikációt. A műtőben alapmonitorozás NIBP, SBP (szisztolés vérnyomás), DBP (diasztolés vérnyomás), SPO2 (impulzus oxigénszaturáció), EKG (elektrokardiogram) formájában kerül rögzítésre és 30 percenként kerül rögzítésre. Az intraoperatív szedáció szintjét a Ramsay szedációs skála segítségével követik nyomon.
Mindkét csoport betegei regionális érzéstelenítésben részesülnek spinális vagy epidurális érzéstelenítés formájában, az anesztézia és a sebészeti csapat preferenciája szerint, esetenként. A páciens ülő helyzetbe kerül, a hátát povidon-jóddal sterilizáljuk, a beteg hátát takaróként takarják, az L4-L5 vagy L3-L4 szintet tapintják és helyi érzéstelenítőt 1 ml 2%-os formában. a lidokaint szubkután injekciózzuk Spinalis érzéstelenítés esetén; egy G25 gerinctű kerül bevezetésre. A CSF megjelenése után nehéz Marcaine injekciót adnak intratekálisan.
Epidurális érzéstelenítés esetén; bevezetünk egy Tuohy tűt, az ellenállás elvesztésének érzékelésekor katétert felfelé csavarunk, rögzítünk, 3 ml 2%-os lidokain tesztdózist fecskendezünk be, majd 12-18 ml 0,5%-os izobár Marcainet fecskendezünk be. A műtétet befejező betegeket a sebészeti intenzív osztályra küldik posztoperatív megfigyelésre. Az alapmonitorozás (NIBP, SPO2, EKG) formájában folyamatosan monitorozásra kerül, és minden rendellenességet rögzítünk és kezelünk az ICU protokoll szerint. Valamennyi beteget ugyanaz az érzéstelenítős rezidens fogja megvizsgálni, „aki vak a vizsgálatra” PD-re a Confusion Assessment Method (CAM) és a szedáció szintjére vonatkozóan RSS segítségével az első, második, harmadik és 7. posztoperatív napon, valamint azokat, akik PD kidolgozása CAM-S pontszámot készítenek a PD súlyosságának értékelésére.
A delíriumban szenvedő betegeket pedig egy neurológiai szakember követi nyomon és megfelelően kezeli.
A két csoportba tartozó betegeket összehasonlítják a delírium előfordulási gyakorisága és súlyossága tekintetében az 1., 2. vagy 3. és 7. posztoperatív napon. A vizsgáló elsődleges eredménye az, hogy összehasonlítsa a két csoportot a PD kialakulásának incidenciája tekintetében az idős betegek körében. A másodlagos eredmény az, hogy összehasonlítani a két csoport között a PD súlyosságát és a szedáció szintjét
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Abassia
-
Cairo, Abassia, Egyiptom
- Ain Shams University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága fizikai állapot I-III,
- 60-85 éves korig,
- Nagy ortopédiai műtéten esik át
Kizárási kritériumok:
- Központi idegrendszeri rendellenességek anamnézisében, például agysérülés, stroke; mentális betegség; elmebaj
- Anyagcserezavarok és elektrolitzavarok
- Alkohol- vagy drogfüggőség
- Másodlagos műtét vagy súlyos fertőzéses szövődmények
- Súlyos érzékszervi károsodás, amely kommunikációs nehézséget okoz (süketség vagy vakság)
- A központi idegrendszerre ható gyógyszerek (antipszichotikumok, görcsoldók, antiparkinson szerek, antidepresszánsok)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: R csoport: a betegek Rivasztigmin tapaszt kapnak
kap egy Rivasztigmin tapaszt (4,6 mg) 24 órával a műtét előtt vagy 3 nappal a műtét után
|
hasonlítsa össze a gyógyszer képességét a posztoperatív delírium megelőzésében
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: M csoport: a betegek melatonin tapaszt kapnak
kapjon melatonin tapaszt (7 mg) 24 órával a műtét előtt vagy 3 nappal a műtét után
|
hasonlítsa össze a gyógyszer képességét a posztoperatív delírium megelőzésében
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
hasonlítsa össze a két csoportot az idős betegek delírium kialakulásának gyakoriságát illetően
Időkeret: hetedik posztoperatív nap
|
a posztoperatív delírium kialakulásának gyakorisága a Confusion Assessment Methoddal, amely négy jellemzőből áll: delíriumot jelez, ha az 1. és 2. jellemző jelen van, és vagy a 3. vagy 4. jellemző.
|
hetedik posztoperatív nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
összehasonlítani a két csoport között a szedáció szintjét
Időkeret: hetedik posztoperatív nap
|
szedáció szintje Ramsy szedációs pontszáma, amely 6 pontból áll: pont 1; a beteg szorongó (nem szedált), 6; Nincs válasz az ingerekre (mélyen nyugtató)
|
hetedik posztoperatív nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rania Hussien, MD, lLecturer of Anaesthesia, Ain Shams University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Zavar
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Neurokognitív zavarok
- Delírium
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Kolinerg szerek
- Enzim gátlók
- Neuroprotektív szerek
- Védőszerek
- Antioxidánsok
- Kolinészteráz gátlók
- Melatonin
- Rivasztigmin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FMASU R58/ 2019
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Rivasztigmin transzdermális rendszer [Exelon]
-
Somerset PharmaceuticalsBefejezve
-
Janssen Research & Development, LLCBefejezve
-
Somerset PharmaceuticalsBefejezve
-
Mylan Pharmaceuticals IncBefejezve
-
Mylan Pharmaceuticals IncBefejezve
-
Mylan Pharmaceuticals IncBefejezve